醫(yī)學(xué)裝備法律法規(guī)考試試題

1、醫(yī)學(xué)裝備管理-法律法規(guī)知識試題（一）科室： 姓名： 得分: 一、醫(yī)學(xué)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備管理辦法一、填充題：每題2分。1、最新版醫(yī)學(xué)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備管理辦法于 2011 年 3 月 24 日由衛(wèi)生部 公布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。2、醫(yī)學(xué)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備管理辦法所稱的醫(yī)學(xué)裝備，是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中用于醫(yī)療 、教學(xué) 、科研 、預(yù)防 、保健 等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備 、器械 、耗材 和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng) 等的總稱。3、醫(yī)學(xué)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實行 機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo) 、醫(yī)學(xué)裝備管理部門 、使用部門 三級管理制度。4、醫(yī)學(xué)裝備管理部門主要職責(zé)包括：一、根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理工作 制度并監(jiān)督執(zhí)行；二、負(fù)

2、責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計劃的組織 、制訂 、實施 等工作；三、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備 購置 、驗收、質(zhì)控 、維護(hù) 、修理 、應(yīng)用分析和處置 等全程管理；四、保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用 ；五、收集相關(guān)政策法規(guī)和 醫(yī)學(xué)裝備信息 ，提供決策參考依據(jù)；六、組織本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員 專業(yè)培訓(xùn) ；七、完成衛(wèi)生行政部門和機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。5、二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、有條件的其他衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會，我院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會于 年成立。6、單價在 50萬元 及以上的醫(yī)學(xué)裝備計劃，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行可行性論證。論證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括配置必要性、社會和經(jīng)濟(jì)效益性、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)等。7、單價在 5萬元 及以上的醫(yī)學(xué)裝

3、備應(yīng)當(dāng)建立管理檔案。內(nèi)容包括申購資料、技術(shù)資料及使用維修資料。8、醫(yī)學(xué)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和操作規(guī)程，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用管理， 生命支持類 、急救類 、植入類 、輻射類 、滅菌類 和大型醫(yī)用設(shè)備 等醫(yī)學(xué)裝備安全有效使用情況應(yīng)當(dāng)予以監(jiān)控。9、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定 生命支持類 、急救類醫(yī)學(xué)裝備 應(yīng)急預(yù)案，保障緊急救援需要。10、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備 預(yù)防性維護(hù)， 確保醫(yī)學(xué)裝備按期保養(yǎng)，保障使用壽命，減少故障發(fā)生。11、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行 應(yīng)用培訓(xùn)和考核 ，合格后方可上崗工作。大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受 崗位培訓(xùn) ，能力考核合格方

4、可上崗操作。12、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立 醫(yī)學(xué)裝備使用評價 制度，加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用，功能開發(fā)、社會效益、費用等分析評價工作。醫(yī)學(xué)裝備管理-法律法規(guī)管理試題（二）科室： 姓名： 得分:二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例一、填充題：每題2分。1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于2014.2.12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，自 2014 年 6 月 1 日起實施。 2、國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行 常規(guī)管理 足以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng) 嚴(yán)格控制管理 的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，對其安全性、有效性必須采取 特別措施 嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療

5、器械3、國家對第一類醫(yī)療器械實行 產(chǎn)品備案 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行 產(chǎn)品注冊 管理。4、醫(yī)療器械生產(chǎn)合格證書有效期 5 年，持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前 6 個月前申請延續(xù)注冊。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)符合下列條件：具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 生產(chǎn)場地 、 環(huán)境條件 、 生產(chǎn)設(shè)備 以及 專業(yè)技術(shù)人員 ；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 售后服務(wù)能力 ；有產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。6、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的 資質(zhì) 和醫(yī)療器械的 合格證明文件 ，建立 進(jìn)貨查驗記錄 制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立 銷售記錄 制度。8、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的 原始資料 ，并確保信息具有可 追溯性 。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用