藥品年度報告標準管理規(guī)程

1、藥品年度報告標準管理規(guī)程1、目的:建立藥品年度報告編寫管理規(guī)程,指導企業(yè)所持有藥品的生產銷售、上市后研究、 風險管理等方面的信息和數(shù)據，梳理總結形成的報告，客觀評價產品生產與批準 工藝（驗證的工藝）一致性，以及起始物料與成品的質量標準對工藝的適應性，辨 識任何顯著的趨勢并控制；確保產品的工藝穩(wěn)定可控，產品始終如一地保持一定 的質量水平；確保產品質量符合產品質量標準要求：為持續(xù)改進產品質量和管理 風險提供依據。2、范圍：適用于本企業(yè)生產的所有產品。3、職責：QA負責名類數(shù)據的收集、統(tǒng)計、分析工作，質管部起草產品年度報告。4、內容：1定義：年度報告：是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產銷售、上

2、市后研究、風 險管理等方面的信息和數(shù)據，梳理總結形成的報告。年度報告制度：是指持有人編制、上報、管理年度報告的程序及要求。每年3月底前，匯總上一年度的藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等 情況，編寫年度報告并通過全國藥品年度報告報送和管理平價完成上報。年度報 告上報前需由企業(yè)負責人審核、批準，年度報告的信息和數(shù)據應當真實、準確、 完整和可追溯。年度報告編寫內容包括：1企業(yè)基本情況，包括藥品生產許可信息、生產場地信息等。4. 3. 2產品基本信息包括產品名稱、規(guī)格、處方、工藝等。4. 3.3產品全年生產銷售狀況及產品放行情況、市場抽檢情況回顧（包括委托生 產情況）。4. 3.4原輔料及包裝材料質

3、量情況回顧（包括供應商變化及審計情況）4. 3. 5產品穩(wěn)定性考察情況、質量情況回顧，應包括各關鍵指標的趨勢分析。4. 3. 6產品上市后研究、用戶投訴、不良反應信息、產品召回情況等。4. 3. 7偏差處理情況、變更控制情況回顧；產品風險管理情況等。4. 3. 8不合格品銷毀處理情況4. 3. 9相關驗證情況回顧、設備、公用系統(tǒng)情況回顧等。3.10產品年度質量回顧情況。我公司指定A負責各類數(shù)據的收集、統(tǒng)計、分析工作，質量管理部負責起 草產品年度報告。年度報告編號格式年度報告編號方式為：NB-yyyy-xxxx-xx前兩位為年度報告的“年報”拼音簡寫，中間四位為企業(yè)名稱縮寫，后四位為年 份，最后

4、兩位為申報序號，從01開始，第一次申報為01,第二次為02,以此類 推例如：NB-yyyy-2020-01,表示2020年我公司第一次提交的藥品年度報告。 藥品年度報告藥品上市持有人名稱報告周期*年*月*曰*年J2月31日文件編號制定人制定日期審核人審核日期批準人（企業(yè)負責人）批準日期填報人填報日期一、企業(yè)承諾我公司已知曉本年度報告是對藥品生產銷售、上方后研究、風險管理等方而信息和數(shù)據 的匯總，不能夠替代依照藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范應當向藥品監(jiān)管部門提交的申 請或備案材料；我公司承諾，本年度報告中所有信息和數(shù)據均真實、準確、完整和可追溯, 涉及依法應當向藥品監(jiān)管部門提交申請或備案情形的

5、，我公司已經履行了相關法定義務：對 于以上承諾內容，我公司承擔相應法律責任。二、企業(yè)報告信息藥品上市許可持有人名稱：藥品生產許可證編號：三、品種報告信息（每個品種填寫一份品種報告信息）.產品基本情況藥品通用名 稱劑 型規(guī) 格藥品批準文號/登記號/注冊證 號商品 名生產地 址生產狀 態(tài).產品銷售情況境內銷售數(shù)量境外銷售數(shù)量備注（基本藥物、OTC、短缺藥品、通 過一致性評價藥品、國家集采藥品）.上市后研究情況項目內容附條件批準（簡述，最多400字）IV期臨床監(jiān)測（簡述，最多400字）再注冊補充研究（簡述，最多400字）仿制藥質量和療效一致性評價（簡述，最多400字）其他情形（簡述，最多400字）.風險管理情況序號項目內容1不符合質量標準的產品批次調查處理（簡述，最多400字）2重大偏差處理（簡述，最多400字）3穩(wěn)定性考察（重點是近效期產品）（簡述，最多400字）4產