ISO-TS16949-2002的檢查清單-1上課講義

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。ISO-TS16949-2002的檢查清單-1-ISO/TS16949:2002檢查清單（品士電子版）目錄頁次前言3第一章汽車業(yè)過程方法導(dǎo)向的審核3策劃和審查的表格6第二章ISO/TS16949:2002檢查清單84質(zhì)量管理體系84.184.295管理職責(zé)115.1115.2115.3115.4125.5125.6136資源提供146.1146.2146.3166.4167產(chǎn)品實現(xiàn)177.1177.2187.3197.4237.5257.6288測量、分析和改進308.1308.2318.3348.43

2、68.536前言ISO/TS16949：2002質(zhì)量體系評檢查定清單是建立在ISO/TS16949：2002內(nèi)容之上的，它對于這標(biāo)準(zhǔn)的存在是有效的。質(zhì)量體系評定檢查清單的使用是做為ISO/TS16949：2002要求的審核指南。要求欄中內(nèi)容引用了ISO/TS16949：2002的條款，所有的斜體字是汽車業(yè)的要求（如在ISO/TS16949：2002內(nèi)容的目錄）：“尋求什么”欄中內(nèi)容不是強制的，但是是一個好的指南，且期待審核員可以根據(jù)他們的受教育程度和經(jīng)驗的增加對其進行補充。感謝IATF會員所做的努力。質(zhì)量體系評定檢查清單ISO/TS16949:2002檢查清單勘誤2002年7月第一章：汽車業(yè)過

3、程方法導(dǎo)向的審核如在IATF認證機構(gòu)審核員資格課程中所詳述，IATF期望ISO/TS16949:2002的審核員依據(jù)顧客導(dǎo)向的過程(CustomerOrientedProcesses,Cop)為基礎(chǔ)來執(zhí)行審核，這COP是ISO9001:2000倡導(dǎo)，并引用任何組織為了達到顧客滿意，將顧客需求輸入以完成顧客特定的和預(yù)期的需求(輸出)的事實；這經(jīng)由管理過程和提供資源兩方面，使得產(chǎn)品實現(xiàn)過程與適當(dāng)支持過程增加了價值而更趨完善。本章的意圖是澄清對ISO/TS16949:2002汽車業(yè)方法的審核，不能以一項“條文”或以一個“章節(jié)”的檢查清單來驅(qū)使審核活動；然而這檢查清單必須被視為一個驗證審核完整性的工具

4、，這意指審核員必須對一個已被識破的COP實施所有適用要求的審核。ISO9001:2000和ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范要求的過程模式和介紹內(nèi)容，以及“規(guī)則”中具體指出對一個組織所有過程的定議需求。由IATF在本檢查清單的第一章，在ISO/TS16949:2002文件中的適當(dāng)位置確認，以為認證過程擴大詳述這項要求。因此，任何ISO/TS16949:2002審核員必須理解IATF汽車業(yè)的過程方法，以及審核組織的過程方法和過程安排。見第一版ISO/TS16949:2002認證機構(gòu)規(guī)則的條文第2.9項。因此，審核策劃(為審核準(zhǔn)備的活動)必須依下列順序，包含以下的活動：基于顧客-組織之間的一

5、致要求、由組織所提供的ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系文件和任何增加的信息之下，識別組織所定議的過程(參見條款4.1a)。根據(jù)下列準(zhǔn)則來分析過程提供給顧客的產(chǎn)品和/或服務(wù)對顧客的風(fēng)險接口(輸入/輸出)為經(jīng)濟性的與有效的審核，識別整體過程考慮下列事項來安排優(yōu)先的審核活動前一次審核(外部和內(nèi)部)的后續(xù)追蹤問題顧客抱怨對受審核組織的增加價值審核計劃的總結(jié)包括了順序/過程步驟、時間、訪談成員，以及為達到IATF認可規(guī)則的應(yīng)用。為建立審核檢查清單，接下來的總圖標(biāo)和參考清單是重要的指南與高度建議使用的文件。相同重要的，參考IATF汽車業(yè)過程方法，以及在為第三審核員的IATF培訓(xùn)/考試課程中所使

6、用的“章魚模式(octopusmodel)”。此外參考IATFISO/TS16949:2002指南中的第1章范圍1.1總則及準(zhǔn)備評估工作清單。ISO/TS16949：2002檢查清單的策劃與過程導(dǎo)向應(yīng)用表格審核員：審核參考編號：受審核現(xiàn)場：過程名稱：受審核的活動：應(yīng)用的章節(jié)受審核的支持功能/活動受審核的接口（I）輸入（O）輸出檢查清單問題編號(NR)需要進一步調(diào)查(OI)改進的機會(NC)不符合4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1總要求-補充4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件的控制4.2.3.1工程規(guī)范4.2.4記錄控制4.2.4.1記錄保存5管理職責(zé)5.1管理承諾5

7、.1.1過程效率5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)-補充5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)，權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)5.5.2管理者代表5.5.2.1顧客代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審5.6.1總則5.6.1.1質(zhì)量管理體系績效5.6.2評審輸入5.6.2.1評審輸入-補充5.6.3評審輸出6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力，意識和培訓(xùn)6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能6.2.2.2培訓(xùn)6.2.2.3在職培訓(xùn)6.2.2.4員工激勵和授權(quán)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃6.

8、3.2應(yīng)急計劃6.4工作環(huán)境6.4.1確保員工安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-補充7.1.2接收準(zhǔn)則7.1.3機密性7.1.4更改的控制7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1.1顧客指定的特殊要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.2.1組織制造可行性7.2.3顧客溝通7.2.3.1顧客溝通-補充7.3設(shè)計開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.1.1多方論證方法7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入7.3.2.3特殊特性7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.3.1產(chǎn)

9、品設(shè)計輸出-補充7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.4.1監(jiān)測7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認-補充7.3.6.2樣件計劃7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程7.3.7設(shè)計和更改的控制7.4采購7.4.1采購過程7.4.1.1法規(guī)的符合性7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量7.4.3.2供方監(jiān)測7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1控制計劃7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證7.5.1.4預(yù)防性和

10、預(yù)知性維護7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理7.5.1.6生產(chǎn)安裝7.5.1.7服務(wù)信息的反饋7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認-補充7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識和可追溯性-補充7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.4.1顧客所擁有的生產(chǎn)工裝7.5.5產(chǎn)品防護7.5.5.1貯存和庫存7.6監(jiān)測和測量裝置的控制7.6.1測量體系分析7.6.2校準(zhǔn)/驗證記錄7.6.3實驗室要求7.6.3.1內(nèi)部實驗室7.6.3.2外部實驗室8測量，分析和改進8.1總則8.1.1統(tǒng)計工具的確定8.1.2基本統(tǒng)計概念的知識8.2監(jiān)測和測量8.2.1顧客滿

11、意度8.2.1.1顧客滿意度補充8.2.2內(nèi)部審核8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核8.2.2.2制造過程審核8.2.2.3產(chǎn)品審核8.2.2.4內(nèi)部審核計劃8.2.2.5內(nèi)部審核員資格8.2.3過程的監(jiān)測和測量8.2.3.1制造過程的監(jiān)測和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測和測量8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗8.2.4.2外觀項目8.3不合格品控制8.3.1不合格品控制補充8.3.2返工產(chǎn)品的控制8.3.3顧客信息8.3.4顧客放棄8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.1.1組織的持續(xù)改進8.5.1.2制造過程改進8.5.2糾正措施8.5.2.1解決問題的方法8.

12、5.2.2防錯8.5.2.3糾正措施影響8.5.2.4退貨產(chǎn)品試驗/分析8.5.3預(yù)防措施附錄A(標(biāo)準(zhǔn)化的)控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素顧客要求顧客要求1：顧客要求2：顧客要求3：顧客要求4：顧客要求5：顧客要求第二章：ISO/TS16949：2002檢查清單要求尋找什么評定人員的記錄/客觀證據(jù)要素4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1組織是否按照ISO/TS16949：2002的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？（4.1）依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。4.1.2組織是否按照ISO/TS16949：2002的要求實施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？

13、（4.1）與重要員工會談有效實施的范例4.1.3組織是否按照ISO/TS16949：2002的要求持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性？（4.1.1.1）質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。管理評審結(jié)果4.1.4組織的質(zhì)量管理體系是否：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用？b)確定這些過程的順序和相互作用？c）確定可以用于保持這些過程的運作與控制的有效性的準(zhǔn)則和方法。（4.1.a,b,c）依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。4.1.5組織的質(zhì)量管理體系是否：a）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)測？b)監(jiān)測、測量和分析這些過程？c

14、)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進？（4.1.d,e,f）評審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。質(zhì)量成本指針的評審。管理評審會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。行動計劃和跟蹤活動。4.1.6組織是否按照ISO/TS16949：2002的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過程？（4.1）4.1.7組織是否對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程實施控制？（4.1）4.1.8對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程的控制，組織是否在質(zhì)量管理體系中加以識別？（4.1）依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。要素4.2文件要求4.2.1總則4.2.1質(zhì)量管理體系

15、文件是否包括以下方面：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？b)質(zhì)量手冊？c)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序？d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件？e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）？（4.2.1）依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。依據(jù)組織的復(fù)雜度決定程序的充分性。質(zhì)量管理體系程序。質(zhì)量記錄。4.2.2質(zhì)量手冊4.2.2組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見ISO/TS16949：2002中1.2）？b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述？（4.2

16、.2）依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。4.2.3文件控制4.2.3組織是否對質(zhì)量管理體系所要求的文件進行控制？（4.2.3）依據(jù)ISO/TS16949：2002或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。文件控制清單或類似的文件。4.2.4組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的？b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)？c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別？d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本？e)確保文件保持清晰、易于識別？f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)？g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而

17、保留文件作廢時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識？（4.2.3）文件批準(zhǔn)權(quán)限。文件批準(zhǔn)記錄。不同場所文件的易于獲得性。文件場所知識。文件的可獲得性。廢棄文件的儲存和處理。內(nèi)部和外部文件的通知/分發(fā)過程。已修訂文件的評審和批準(zhǔn)。4.2.3.1工程規(guī)范4.2.5組織是否建立一個過程，以保證發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改(包括適當(dāng)文件的更新)？（4.2.3.1）顧客工程規(guī)范更改的通知/分發(fā)過程。實施顧客要求的更改的過程。工程更改引發(fā)的文件更改。4.2.6組織是否保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄？（4.2.3.1）實施工程更改的記錄。4.2.4記錄控制4.2.7組織是否建立并

18、保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)？(4.2.2)質(zhì)量管理體系記錄。記錄維護體系，包括記錄的處理。4.2.8記錄是否保持清晰、易于識別和檢索？(4.2.4)質(zhì)量管理體系記錄的易讀性。質(zhì)量管理體系記錄的識別。環(huán)境和儲存條件必須符合文件的存儲介質(zhì)(如：硬拷貝，軟盤，等)。4.2.9組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制？(4.2.4)依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質(zhì)量手冊。根據(jù)顧客/法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限。保存期滿后，對記錄的處理。包括對廢舊文件的標(biāo)識。對無效/廢舊文件的標(biāo)識。4.2.10組織是否把記錄看成是一種特

19、殊類型的文件，并必須依據(jù)4.2.7和4.2.8中提出的要求進行控制？(4.2.4)每一個質(zhì)量手冊中維護和控制的質(zhì)量記錄的證據(jù)。5管理職責(zé)5.1管理承諾5.1.1最高管理者是否對其建立、實施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)？(5.1)根據(jù)CEO批準(zhǔn)的，清楚定議的，可測量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。5.1.2組織的最高管理者是否通過以下活動對其持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？b)制定質(zhì)量方針？c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定？d)進行管理評審？e)確保資源的獲得？(5.1)業(yè)務(wù)計劃中說明的顧客定議的目瞟(顧客規(guī)范)和企業(yè)目的，和質(zhì)量方針保持一致。依據(jù)ISO

20、/TS16949:2002編制的質(zhì)量手冊。管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。行動計劃和跟蹤活動。5.1.1過程效率5.1.3組織的最高管理者(5.1.1)最高管理者對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的評審。指針和記錄。報告過程。5.2以顧客為關(guān)注焦點5.2.1最高管理者是否以增進顧客滿意為目的，確保顧客聽要求得到確定并予以滿足？(5.2)客觀過程的描述。使用的調(diào)查方法。原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧客滿意度的反饋(調(diào)查，記分卡，獎品，等等).5.3質(zhì)量方針5.3.1最高管理者是否確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)？b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾？c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架？

21、d)在組織內(nèi)得到溝通和理解？e)在持續(xù)適宜性方面得到評審？(5.3)根據(jù)CEO批準(zhǔn)的，清楚定議的，可測量的質(zhì)量目標(biāo)而文件化的方針聲明。改進的記錄。包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)的范圍。與組織內(nèi)隨意選擇的員工進行直接交談。定期評審質(zhì)量方針的證據(jù)。評審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.1最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范7.1節(jié))？（5.4.1）5.4.2組織的質(zhì)量目標(biāo)是否是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致？（5.4.1）質(zhì)量成本指針和質(zhì)量指數(shù)。包

22、含在/聯(lián)接業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標(biāo)。5.4.3最高管理者是否定議了質(zhì)量目標(biāo)和測量方法？5.4.1.1）包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)的范圍。5.4.4組織的質(zhì)量目標(biāo)是否包含在業(yè)務(wù)計劃中，并由最高管理者使用，以貫徹質(zhì)量方針？(5.4.1.1)包含在/聯(lián)接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標(biāo)。管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.5組織的最高管理者是否確保：a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及ISO/TS16949:2002中4.1節(jié)的要求？b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性？（5.4.2）內(nèi)部審核結(jié)果5.5職責(zé)，權(quán)限和溝通5.

23、5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)部的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通？（5.5.1）作業(yè)描述，職責(zé)矩陣，程序，說明性文件中規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限。5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者？（5.5.1.1）從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子，如內(nèi)部或外部憂慮/抱怨，等等。溝通渠道和及時性。5.5.3負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，是否有權(quán)停止生產(chǎn)？（5.5.1.1）生產(chǎn)過程中誰對質(zhì)量負責(zé)？如何定義權(quán)限。近期的例子。5.5.4橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員？（5.5.1.1）所在班次中負有確保質(zhì)量

24、的人員。5.5.2管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持？b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求？c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識？（5.5.2）誰主管這項職責(zé)？所執(zhí)行的活動（包括對設(shè)計，銷售，制造，等適用體系要素的激勵）的證據(jù)。管理評審記錄。5.5.2.1顧客代表5.5.6最高管理者是否為人員分配職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)？（5.5.2.1）項目小組中的質(zhì)量功能代

25、表。質(zhì)量功能在里程碑，決策點（如生產(chǎn)放行，工程放行，）中的參與。顧客代表的職責(zé)和作業(yè)描述（如質(zhì)量功能）。5.5.3內(nèi)部溝通5.5.7最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程？（5.5.3）溝通渠道和及時性。5.5.8最高管理者是否確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通？（5.5.3）溝通渠道和及時性。5.6管理評審5.6.1總則5.6.1最高管理者是否按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？（5.6.1）評審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。質(zhì)量成本指標(biāo)的評審。管理評審會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。行動計劃和跟蹤活動。5.6.2組織的評審是否包

26、括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)？（5.6.1）由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進項目的證據(jù)。5.6.3組織是否保持管理評審的記錄？(5.6.1)管理評審會議記錄的保存期限。5.6.1.1質(zhì)量管理體系績效5.6.4作為持續(xù)改進過程的一個重要環(huán)節(jié)，管理評審是否包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其在一段時間內(nèi)的績效的評審？（5.6.1.1）評審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。衡量準(zhǔn)則的趨勢（業(yè)務(wù)和顧客滿意）。持續(xù)改進項目的基礎(chǔ)。5.6.5管理評審是否包括對質(zhì)量目標(biāo)進行監(jiān)測，并對不良質(zhì)量成本定期報告和評估（見ISO/TS16949：2002（E）要素8.4.1和

27、8.5.1）？（5.6.1.1）方針，業(yè)務(wù)計劃和顧客滿意的衡量準(zhǔn)則的報告。相對于質(zhì)量方針目的和顧客規(guī)定的目標(biāo)的產(chǎn)品結(jié)果(質(zhì)量，成本，時間)。5.6.6管理評審的結(jié)果是否留作記錄，為至少以下各項內(nèi)容提供證據(jù)：質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)？業(yè)務(wù)計劃規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)？顧客對提供產(chǎn)品的滿意度？(5.6.1.1)衡量準(zhǔn)則的趨勢(業(yè)務(wù)和顧客滿意)。持續(xù)改進項目的基礎(chǔ)。管理評審會議記錄。行動計劃和跟蹤活動。5.6.2評審輸入5.6.7組織的管理評審輸入是否包含以下方面的信息：審核結(jié)果？顧客反饋？過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性？預(yù)防和糾正措施狀況？可能影響質(zhì)量管理體系的變更？改進建議？（5.6.2）為管理評審準(zhǔn)備的報告。管理

28、評審會議記錄?；顒佑媱澓透櫥顒?。管理評審會議的義程活動。5.6.2.1評審輸入-補充5.6.8管理評審是否包括以實際的和潛在的現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量，安全或環(huán)境的影響的分析？(5.6.2.1)管理評審會議的議程內(nèi)容。5.6.3評審輸出5.6.9組織的管理評審的輸出是否包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進？b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進？c)資源需求？（5.6.3）由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進的項目范例。由管理評審引發(fā)的產(chǎn)品改進的范例。6資源管理6.1資源提供6.1.1組織是否確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性？b)通過滿足顧客

29、要求，增進顧客滿意？(6.1)作業(yè)描述。培訓(xùn)記錄。質(zhì)量計劃。輪班員工/監(jiān)督。員工的工作量。6.2人力資源6.2.1總則6.2.2基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)質(zhì)量工作的人員是否是能夠勝任的？(6.2.1)用培訓(xùn)記錄補充員工在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類型。員工記錄。與設(shè)計人員會談。6.2.2能力，意識和培訓(xùn)6.2.3組織是否：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力b)提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求？c)評價所采取措施的有效性？d)確保員馱認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻？e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄？(6.2.2)作業(yè)描述。每一個職

30、位的資格。培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)記錄。6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能6.2.4組織是否確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達到設(shè)計要求和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)？(6.2.2.1)補充設(shè)計活動類型的培訓(xùn)記錄。員工記錄。與設(shè)計員工會談。6.2.5組織是否對適用的工具和技術(shù)進行識別？(6.2.2.1)產(chǎn)品設(shè)計所需的工具清單。產(chǎn)品設(shè)計技能所需的員工培訓(xùn)。所需工具的PO(s)。6.2.2.2培訓(xùn)6.2.6組織是否建立并保持形成文件的程序，識別培養(yǎng)需求并對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進行培訓(xùn)？(6.2.2.2)依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質(zhì)量手冊。6.2.7對從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育

31、，培訓(xùn)，技能和/或經(jīng)歷進行資格教訓(xùn)？(6.2.2.2)用培訓(xùn)記錄補充分配給員工的任務(wù)類型。員工記錄。與員工交談6.2.8組織是否關(guān)注滿足顧客特定要求的培訓(xùn)員工的培訓(xùn)滿足顧客規(guī)定要求的證據(jù)。6.2.2.3在職培訓(xùn)6.2.9對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織是否對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括合同工和代理工作人員？(6.2.2.3)在新任務(wù)中的員工培訓(xùn)記錄。合同制員工的培訓(xùn)記錄。6.2.10是否告知影響質(zhì)量的工作人員不符合顧客質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果？(6.2.2.3)培訓(xùn)內(nèi)容。6.2.2.4員工激勵和授權(quán)6.2.11組織是否建立了一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境

32、的過程？(6.2.2.4)使用的激勵系統(tǒng)。6.2.12組織的員工激勵過程是否包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度？(6.2.2.4)員工激勵的范圍。6.2.13組織是否具有一個過程測量員工是否清楚他們的活動和他們對達到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻之間的關(guān)系和重要性的程度？(6.2.2.4)員工滿意度的測量。6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1組織是否確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施？(6.3)依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質(zhì)量手冊。產(chǎn)品結(jié)果-內(nèi)外部產(chǎn)品失效率。6.3.1工廠，設(shè)施及設(shè)備策劃6.3.2組織是否采用多方論證的方法制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃？(6.3.1)小組必須由跨部門的員工組

33、成。6.3.3組織的工廠的布局是否晝量優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移和搬運，以及對場地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動？(6.3.1)過程流程分析。工廠布局(現(xiàn)在的和計劃的)。6.3.4組織是否制定評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法？(6.3.1)人類工程學(xué)，自動化，流水線平衡，庫存級別的衡量準(zhǔn)則。6.3.2應(yīng)急計劃6.3.5組織必須制定應(yīng)急計劃(如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求？(6.3.2)應(yīng)急計劃。關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識。6.4工作環(huán)境6.4.1組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境？(6.4)依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質(zhì)量手冊。6

34、.4.1確保員工安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2組織必須關(guān)注產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對員工造成潛在的危險，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中？(6.4.1)設(shè)計和過程控制中的預(yù)防性活動。法律知識和應(yīng)用。風(fēng)險分析，如FMEA。內(nèi)/外部審核的結(jié)果：體系認可，糾正措施。事故記錄。和顧客抱怨有關(guān)的安全。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔6.4.3組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當(dāng)?shù)木S護？(6.4.2)工廠參觀。7產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1組織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程？(7.1)質(zhì)量策劃過程。項目策劃過程。新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃。7.1.2產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理

35、體系其它過程的要求相一致？(7.1)質(zhì)量策劃的開發(fā)7.1.3在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織是否確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求？b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需主求？c)產(chǎn)品所需求的驗證、確認、監(jiān)測、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄？(7.1)質(zhì)量策劃和設(shè)計記錄，控制計劃，操作說明，產(chǎn)品批準(zhǔn)記錄，資源/設(shè)備及任何改善它們的策劃。在設(shè)計各個階段進行設(shè)計合理性評估。質(zhì)量策劃中過程更改和過程更新的關(guān)系。7.1.4組織的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運行方式？(7.1)產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容。7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-補充7.

36、1.5作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對技術(shù)規(guī)范的參考？(7.1.1)質(zhì)量計劃。顧客要求。技術(shù)規(guī)范。7.1.2接收準(zhǔn)則7.1.6組織是否定議產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則，要求時，是否由顧客批準(zhǔn)？(7.1.2)試驗說明。具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認試驗計劃。7.1.7對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接收等級是否是零缺陷？(7.1.2)試驗策劃和試驗說明中的接收準(zhǔn)則。7.1.3機密性7.1.8組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計劃秀關(guān)的信息的機密性？(7.1.3)產(chǎn)品訪問安全。產(chǎn)品開發(fā)安全。7.1.4更改控制7.1.9組織是否有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改(包括由任何供方引起的更改)進行控制和反應(yīng)的

37、過程？(7.1.4)工程更改請求過程。更改記錄。7.1.10組織是否評定更改的影響？(7.1.4)影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計。更改管理過程。7.1.11組織是否定議驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致？(7.1.4)試驗規(guī)范。具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認試驗計劃。7.1.12更改在執(zhí)行前必須被確認？(7.1.4)產(chǎn)品設(shè)計及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)試驗的證據(jù)。7.1.13組織的影響外形，裝配和功能(包括性能，和/或耐久度)的，具有專利的設(shè)計是否由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。(7.1.4)影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計。更改管理過程。7.1.14組織是否在顧客要求時，滿足額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)

38、品介紹的要求？(7.1.4)設(shè)計和生產(chǎn)確認試驗報告。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1組織是否確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求？b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求？c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求？d)組織確定的任何附加要求？(7.2.1)政府，安全和環(huán)境法符合性過程。組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范。7.2.1.1顧客指定的特殊特性7.2.2組織是否證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？(7.2.1.1)特殊特性的指定和控制。質(zhì)量文件：控制計劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報告指定特殊特性。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2

39、.3組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？(7.2.2)可行性研究。7.2.4組織是否確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定？b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決？c)組織有能力滿足規(guī)定的要求？（7.2.2）顧客合同評審。產(chǎn)品規(guī)范評審。分辯差異?？尚行栽u定。7.2.5組織是否保持評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄？（7.2.2）合同評審的記錄。7.2.6若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進行確認？（7.2.2）標(biāo)注設(shè)計確認和具有接收準(zhǔn)則的生產(chǎn)確認試驗計劃。7.2.2.2組織制造可行性7.2.7組織在進行提議產(chǎn)品的合同評審時，是否調(diào)查、確認并文

40、件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析？(7.2.2.1)可行性研究。風(fēng)險分析。7.2.3顧客溝通7.2.8組織是否對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息？b)問詢、合同或定單的處理，包括對其的修改？c)顧客反饋，包括顧客抱怨？（7.2.3）溝通中的通用語言。7.2.3.1顧客溝通補充7.2.9組織必須具有用顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算器輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）？（7.2.3.1）溝通中的通用語言。技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言。顧客/供方EDI體系要求和供方的能力。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.1組織是否對產(chǎn)品

41、的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制？（7.3.1）組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動。組織管理產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程。項目記錄，如里程碑，決策點都由組織控制和批準(zhǔn)。7.3.2在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織是否確定：a)設(shè)計和開發(fā)階段？b)適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審？c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限？（7.3.1_產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程。產(chǎn)品設(shè)計評審，驗證和確認過程。為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)員工做的作業(yè)描述。7.3.3組織是否對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工？（7.3.1）內(nèi)部審核結(jié)果。組織和任務(wù)溝通過程接口的評審。7.3.4隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出是否予以

42、更新？（7.3.1）在設(shè)計和開發(fā)中，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù)。7.3.1.1多方論證方法7.3.5組織是否采用多方論征的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測？FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施？控制計劃的開發(fā)和評審？（7.3.1.1）產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能。參與特殊特性定義，F(xiàn)MEA和控制計劃的人員。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.6組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄？（7.3.2）設(shè)計輸入記錄和文件。7.3.7組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括：a)功能和性能要求？b)適用的法律法規(guī)要求？c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息？d)設(shè)計

43、和開發(fā)所必須的其它要求？（7.3.2）顧客規(guī)范。法律和法規(guī)要求。以前/現(xiàn)在的產(chǎn)品設(shè)計信息。產(chǎn)品標(biāo)竿。7.3.8組織是否評審其與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以確保其充分性和適宜性？（7.3.2）顧客規(guī)范分析?？尚行院贤u審。7.3.9與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（7.3.2）顧客規(guī)范分析?？尚行院贤u審記錄。7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入7.3.10組織是否對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：顧客要求（合同評審）？使用的信息：組織必須有程序展開獲得的信息？產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間安排和成本目標(biāo)？（7.3.2.1）顧客規(guī)范分析。可行性合同評審記

44、錄。7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入7.3.11組織是否對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)？生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)？顧客要求，如果有？以往的開發(fā)經(jīng)驗？（7.3.2.2）設(shè)計FMEA。生產(chǎn)率，過程能力，成本目標(biāo)。法規(guī)。顧客要求，如果有。以往的開發(fā)經(jīng)驗。7.3.2.3特殊特性7.3.12組織是否識別特殊特性，和：在控制計劃中包含所有特殊特性？與顧客指定的定義和符號相一致？識別過程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟？（7.3.2.3）建立特殊特性的過程。設(shè)計記

45、錄。評審顧客對特殊特性，定義和符號的要求?？刂朴媱?。產(chǎn)品圖樣。操作員指導(dǎo)。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.13設(shè)計和開發(fā)輸出是否以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方法提出，并在放行前得到批準(zhǔn)？（7.3.3）設(shè)計輸出記錄符合設(shè)計輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則。7.3.14組織的設(shè)計和開發(fā)輸出是否：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求？b)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息？c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？（7.3.3）DV試驗報告，說明試驗結(jié)果，接收準(zhǔn)則。工程圖樣。7.3.3.1設(shè)計和開發(fā)輸出補充7.3.15組織的產(chǎn)品設(shè)計輸出是否能以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求進行驗證和確

46、認的方式來表示？（7.3.3.1）設(shè)計輸出記錄符合設(shè)計輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則。7.3.16組織的產(chǎn)品設(shè)計輸出是否包括：設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果？產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范？產(chǎn)品防錯，適當(dāng)時？產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)？產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果？診斷指南，適當(dāng)時？（7.3.3.1）所有適用的產(chǎn)品設(shè)計輸出文件的存在。7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出7.3.17組織的過程設(shè)計輸出是否能以根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示？（7.3.3.2）過程說明和圖樣。過程FMEAs。作業(yè)指導(dǎo)書。過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則。質(zhì)量，可靠性，可維護性數(shù)據(jù)。防錯活動的結(jié)果。不合格的探測方法。產(chǎn)品/過程驗證計劃。7.3.18組織的過

47、程設(shè)計輸出是否包括：規(guī)范及圖紙？制造過程流程圖/場地平面布置圖？制造過程FMEA？控制計劃？作業(yè)指導(dǎo)書？過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則？有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性及可測量性的數(shù)據(jù)？適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果？產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法？（7.3.3.2）所有適用過程設(shè)計輸出文件的有效性。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.19在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？b)識別任何問題并提出必要的措施？（7.3.4）設(shè)計評審策劃和記錄。設(shè)計評定涉及所有受其影響的功能。產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的狀態(tài)的評審。糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系。7.3.20設(shè)

48、計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？（7.3.4）糾正措施到狀態(tài)/設(shè)計評審的聯(lián)系。7.3.21組織是否保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.4）設(shè)計評審策劃和記錄保持。7.3.4.1監(jiān)測7.3.22組織是否定義并分析在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入？（7.3.4.1）所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審。方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.23為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗征？（7.3.5）依據(jù)策劃所做的設(shè)計驗證。輸出和設(shè)計要求之間的比較?；诮Y(jié)果的糾正措

49、施。7.3.24組織是否保持驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.5）設(shè)計驗證報告。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.25為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排（見ISO/TS16494：2002要素7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認？（7.3.6）依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計確認。顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較。設(shè)計確認記錄。文件化失效。7.3.26只要可行，組織的確認是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑浚?.3.6）在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認試驗。7.3.27組織的設(shè)計和開發(fā)確認是否與顧客要求一致，包括項目時間？（7.3.6）依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計確認

50、。顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較。設(shè)計確認記錄。文件化失效。7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認補充7.3.28組織的設(shè)計和開發(fā)確認是否與顧客要求一致，包括項目時間？（7.3.6.1）依據(jù)用戶要求/需求所做的設(shè)計確認。顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較。設(shè)計確認記錄。文件化失效。7.3.6.2樣件計劃7.3.29當(dāng)顧客要求時，組織是否制定樣件計劃和控制計劃？（73.6.2）標(biāo)準(zhǔn)件設(shè)備。標(biāo)準(zhǔn)件記錄。樣件控制計劃。7.3.30組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程？（7.3.6.2）設(shè)計/樣件/生產(chǎn)工裝。必須了解和控制樣件實現(xiàn)及試驗條件。7.3.31組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時完成

51、并符合要求？（7.3.6.2）試驗記錄。7.3.32組織是否對外包服務(wù)負責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)？（7.3.6.2）適當(dāng)時的分承包方管理。7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程7.3.33組織是否符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序？（7.3.6.3）符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)過程的要求。7.3.34組織是否應(yīng)用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序？(7.3.6.3)供方的產(chǎn)品批準(zhǔn)過程文件和記錄。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.3.35組織是否識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持其記錄？（7.3.7）更改記錄。7.3.36組織是否在適當(dāng)時對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、試驗和確認，并在實施前得到批準(zhǔn)？（7.3.7）設(shè)計更改批準(zhǔn)

52、過程。7.3.37組織的對設(shè)計和開發(fā)的評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成成分和已交付產(chǎn)品的影響？（7.3.7）影響研究，包括專利權(quán)設(shè)計。更改管理過程。7.3.38組織是否保持更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.7）更改記錄。7.4采購7.4.1采購過程7.4.1組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（7.4.1）組織進貨檢驗供方檢驗。在供方現(xiàn)場的審核。7.4.2組織對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購的產(chǎn)品對隨后要產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？（7.4.1）由采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決決定的控制方法。7.4.3組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選

53、擇供方？（7.4.1）選擇系統(tǒng)。性能等級系統(tǒng)。組織的供方手冊。7.4.4組織是否制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則？（7.4.1）選擇系統(tǒng)。性能等級系統(tǒng)。7.4.5組織是否保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄？（7.4.1）由組織執(zhí)行的供方的第二方審核結(jié)果。批準(zhǔn)的供方記錄。7.4.1.1法規(guī)的符合性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)要求？（7.4.1.1）政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果。供方內(nèi)部審核。符合的憑證或證書。供方的審核。7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.7組織的供方是否通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001：2000認證？（7.4.1.2

54、）供方ISO9001：2000證書的復(fù)印件。7.4.8組織是否以供方符合ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)范為目的進行供方質(zhì)量體系開發(fā)？（7.4.1.2）供方開發(fā)過程。分承包方開發(fā)的證據(jù)。7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方7.4.9若合同中有規(guī)定，組織是否從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)？（7.4.1.3）如果適用，批準(zhǔn)的供方清單。如何使用這些清單。7.4.10采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，組織是否對確保分承包方的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負有責(zé)任？（7.4.1.3）組織進貨檢驗范圍包括由顧客指定供方處采購的產(chǎn)品。組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供方。7.4.2采購信息7.4

55、.11組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求？b)人員資格的要求？c)質(zhì)量管理體系要求？（7.4.2）采購訂單/放行。商業(yè)合同。7.4.12在與供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的？（7.4.2）提供給供方的合同/采購訂單的評審。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.4.13組織是否確定并實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？（7.4.3）進貨檢驗計劃。7.4.14當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織是否在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定？（7.4.3）供方和分承包方。采購訂單和合同。7.4.3

56、.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量7.4.15組織是否有過確保采購產(chǎn)品人質(zhì)量，可以采用下列人一種或多種方法：由組織對收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價？接收檢驗和/或試驗，例如基于性能人抽樣？結(jié)合已交付人可接受的產(chǎn)質(zhì)量量記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍?？由指定的實驗室評價零件？顧客同意的其它方法？（7.4.3.1進貨檢驗。供方檢驗。供方現(xiàn)場的第二方或第三方審核。由指定的第三方機構(gòu)獨立地評定產(chǎn)品的可接受性。7.4.3.2供方監(jiān)測7.4.16組織是否通過下列指針對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測：已交付產(chǎn)品的質(zhì)量？顧客中斷，包括使用中退貨？交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）？（7.4.3.2）分承包方績效記錄。分承包方糾正措

57、施。7.4.17組織是否促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)？（7.4.3.2）供方通過評審他們對過程性能的監(jiān)測實施持續(xù)改進的證據(jù)。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1組織是否策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時受控條件是否包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息？b)必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書？c)使用適宜的設(shè)備？d)獲得和使用監(jiān)測和測量裝置？e)實施監(jiān)測和測量？f)放行，交付和交付后活動的實施？（7.5.1）參觀工廠和設(shè)備。主要部件或正確的裝備圖樣。工作現(xiàn)場的工作指導(dǎo)書。7.5.1.1控制計劃7.5.2組織是否:針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)，子系統(tǒng)，部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃，包

58、括流程性散裝材料的控制過程?考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃？（7.5.1.1）不同產(chǎn)品級別的控制計劃。DFMEA和PFMEA被用做控制計劃的輸入。7.5.3組織的控制計劃是否:列出用于制造過程控制的控制方法？包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見7.3.2.3）的方法？包括顧客要求的信息？當(dāng)過程不穩(wěn)定或不能工作時激活明確的反應(yīng)計劃（見8.2.3.1，ISO/TS16949:2002）?(7.5.1.1)控制計劃的評審。適當(dāng)階段的控制計劃。用數(shù)字表示的控制計劃。7.5.4當(dāng)任何影響產(chǎn)品制造過程測量物流供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時，組織是否重新評審和更新控制計

59、劃（見ISO/TS16949:2002中的7.1.4）？（7.5.1.1）產(chǎn)品/過程更改，不穩(wěn)定性/能力不足的過程結(jié)果和控制計劃更新之間的關(guān)系。7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書7.5.5組織是否為所有負責(zé)控制過程操作的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？（7.5.1.2）工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性。7.5.6組織的作業(yè)指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場是否的不中斷操作者正的進行的工作而于得到？（7.5.1.2）工作現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書的有效性。7.5.7組織的作業(yè)指導(dǎo)書是否來源于適當(dāng)?shù)奈募缳|(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程？（7.5.1.2）作業(yè)指導(dǎo)書和供方文件之間的聯(lián)系，如控制計劃，設(shè)計記錄,FMEA.7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗

60、證7.5.8無論何時進行作業(yè)準(zhǔn)備，組織是否都進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證？（7.5.1.3）作業(yè)準(zhǔn)備記錄和批準(zhǔn)。7.5.9作業(yè)準(zhǔn)備人員易于得到的作業(yè)指導(dǎo)書?(7.5.1.3)準(zhǔn)備作業(yè)指導(dǎo)書。7.5.10適用時，組織是否使用統(tǒng)計方法進行驗證？（7.5.1.3）作業(yè)準(zhǔn)備記錄。7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)知性維護7.5.11組織是否標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)？（7.5.1.4）存在預(yù)防性維護。7.5.12組織的預(yù)防性維護系統(tǒng)是否至少包括：有計劃的維護活動？設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護？關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性？文件化、評估和改進維護的目標(biāo)？（7.5