新版_GSP_：質(zhì)量體系文件編制知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題

1、word 新版GSP:質(zhì)量體系文件編制知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空1.5分共45分）1、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括、部門及崗位職責(zé)、檔案、報(bào)告、 和 等。2、 質(zhì)量體系文件的、 修訂、 批準(zhǔn)、保管，以及修改、替換、等應(yīng)當(dāng)按照 進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。3、文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、目的以及 和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、 、易懂。文件應(yīng)當(dāng) 存放，便于查 閱。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期 、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為 的文本，已廢止或者失效的文件除 外，不 得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得 的必要文件， 并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、 、儲(chǔ)存、

2、養(yǎng)護(hù)、銷售、 出庫(kù)復(fù)核、 等環(huán)節(jié)及 系統(tǒng)的操作規(guī)程。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、 、銷售、出庫(kù)復(fù)核、 和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。8、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通 過 登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng) 部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留 有記錄。9、書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到 ,不得隨 意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并 .保持 清晰可辨。10、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 年。疫苗、特殊管理的藥品 的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。二、名詞解釋（15分）國(guó)家有專門管理要求的藥

3、品：二、簡(jiǎn)答題（共40分）1、新版GSP規(guī)定企業(yè)需要制訂的 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括 哪些具體內(nèi)容？ （25分）2、企業(yè) 應(yīng)當(dāng) 制訂的 部門及崗位職責(zé)包括 哪些具體的部門及崗位？ （ 15分）新版GSP :質(zhì)量體系文件編制知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題 參考答案一、填空題1、質(zhì)量管理制度；操作規(guī)程；記錄；憑證2、起草；審核；分發(fā)；撤銷；銷毀；文件管理操作規(guī)程3、種類；文件編號(hào)；清晰；分類4、審核；現(xiàn)行有效；留檔備查5、與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)6、驗(yàn)收；運(yùn)輸；計(jì)算機(jī)7、養(yǎng)護(hù)；銷后退回；儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)8、授權(quán)及密碼；質(zhì)量管理9、字跡清晰；簽名；原有信息10、 5二、名詞解釋答：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制

4、劑等品種實(shí)施特殊監(jiān) 管措施的藥品。二、簡(jiǎn)答題1、答：企業(yè)制定的 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(1 )質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定 ；(2 )質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；(3 )質(zhì)量管理文件的管理；(4 )質(zhì)量信息的管理；(5 )供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；(6 )藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?7 )特殊管理的藥品的規(guī)定；(8 )藥品有效期的管理；(9 )不合格藥品、藥品銷毀的管理 ；(10 )藥品退貨的管理；(11 )藥品召回的管理；(12 )質(zhì)量查詢的管理；(13 )質(zhì)量事故、 質(zhì)量投訴的管理；(14 )藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 ；(15 )環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；(16 )質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 ；(17 )設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù) 的管理；(18 )設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理 ；(19 )記錄和憑證的管理；(20 ) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；(21 )執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 ；(22 )其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。2、答：部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：(1 )質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；(2 )企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人