偏差處理與糾正-PPT精品課件

1、偏差管理黃淑娟 馬婉 偏 差 管 理偏差（Deviation）是指對(duì)批準(zhǔn)的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離（ICHQ7a）。偏差的核心定義是“偏離”，所有偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)的情況都屬于偏差的范疇。偏差調(diào)查的必要性 對(duì)在生產(chǎn)過程中發(fā)生的差異、難以解釋的不符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的缺陷，采取慎重而可靠的處理是GMP質(zhì)量管理制度的一個(gè)重要方面，應(yīng)對(duì)此差異進(jìn)行徹底調(diào)查，并對(duì)結(jié)論和改進(jìn)措施進(jìn)行記錄和跟蹤第二百四十七條 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查

2、、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。 偏差管理偏差管理的目的出現(xiàn)偏差并不一定意味著產(chǎn)品要報(bào)廢或返工，而是要對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)果，查明原因，判斷偏差嚴(yán)重程度、是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響程度如何，然后作出產(chǎn)品的處理決定。同時(shí)應(yīng)提出整改及預(yù)防措施，以防下次出現(xiàn)同樣的錯(cuò)誤。偏差處理的原則一是發(fā)生偏差時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告、調(diào)查并處理。二是要制定有效的預(yù)防措施。三是要避免偏差的再次發(fā)生。最終目的是確保產(chǎn)品的質(zhì)量和GMP的符合。第二百四十九條 任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對(duì)重大偏差的評(píng)估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額

3、外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。偏差分類根據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量影響程度的大小分類次要偏差細(xì)小的對(duì)法規(guī)或程序的偏離，不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，臨時(shí)性的調(diào)整。無需進(jìn)行深入的調(diào)查。必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他GMP受控文件中。重大偏差導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)/外質(zhì)量受到某種程度的影響，造成返工、回制等后果，嚴(yán)重違反GMP及SOP的文件、必須進(jìn)行深入的調(diào)查，查明原因。采取糾正措施進(jìn)行整改。嚴(yán)重偏差違反質(zhì)量政策或國家法規(guī)，危及產(chǎn)品安全及產(chǎn)品形象，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)/外質(zhì)量受到某種程度的影響，以致產(chǎn)品整批報(bào)廢或成品收回等后果。必須按規(guī)定的程度進(jìn)行深入的調(diào)

4、查，查明原因，除必須建立糾正措施處，還必須建立長期的預(yù)防措施。第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。 企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。新增條款增加偏差處理記錄的控制要求，并提出偏差處理質(zhì)量調(diào)查、糾正措施的制定等要求。明確偏差處理的程序，強(qiáng)調(diào)采取預(yù)防措施防止類似偏差的再次發(fā)生。第二百五十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄

5、。新增條款明確質(zhì)量管理部門對(duì)偏差管理的責(zé)任。偏差處理的職責(zé)及要求（一）偏差處理人員的職責(zé)1、所有職員（1）接受偏差調(diào)查程序相關(guān)的培訓(xùn)課程。（2）按照偏差調(diào)查程序規(guī)定的時(shí)限上報(bào)直接主管、技術(shù)部門或質(zhì)量部人員、質(zhì)量受權(quán)人，不得私自隱瞞偏差或?qū)ζ钸M(jìn)行處理。2、調(diào)查小組（1）調(diào)查小組由來自技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)及工程部等人員組成，以進(jìn)行全面、及時(shí)的調(diào)查。（2）整理收集適用于調(diào)查的支持文件及記錄。（3）進(jìn)行偏差分析。對(duì)有偏差的批次、設(shè)備、儀器或工藝進(jìn)行影響性分析并提出可行性方案。3、質(zhì)量部門（1）負(fù)責(zé)對(duì)偏差報(bào)告和調(diào)查系統(tǒng)的管理。（2）負(fù)責(zé)質(zhì)量偏差管理文件，制定不同類型偏差處理規(guī)程及時(shí)限。（3）在調(diào)查過程

6、中與調(diào)查組長協(xié)作。（4）對(duì)調(diào)查的范圍和對(duì)產(chǎn)品影響并協(xié)調(diào)調(diào)查組進(jìn)行再評(píng)估。（5）批準(zhǔn)采取的糾正措施，確保糾正措施符合法律法規(guī)要求。（6）批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告，包括批準(zhǔn)繼續(xù)使用受調(diào)查影響物料、設(shè)備、區(qū)域、工藝、程序的書面解釋。（7）審閱、評(píng)估調(diào)查延期完成的合理性。（8）決定產(chǎn)品、系統(tǒng)、儀器設(shè)備的處置。（9）審核和批準(zhǔn)跟蹤及預(yù)防措施報(bào)告。4、管理層（1）確保需要立即采取的措施完成，包括隔離整批或部分批次或停止生產(chǎn)操作。（2）為調(diào)查及措施跟蹤提供足夠、合格的資源，包括調(diào)查人員和調(diào)查團(tuán)隊(duì)。（3）質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審閱批準(zhǔn)主要偏差和重要偏差。（二）偏差調(diào)查的要求1、所有可能參與調(diào)查的人員，包括從偏差事件的發(fā)現(xiàn)至文件保

7、存的人員，都應(yīng)該接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，使他們?cè)趯?shí)際工作中都能了解偏差作用及處理程序，便于在工作中發(fā)現(xiàn)偏差、報(bào)告偏差，并能夠完成偏差調(diào)查組分配的工作任務(wù)。2、應(yīng)規(guī)定報(bào)告及調(diào)查的時(shí)間周期，并根據(jù)事件的嚴(yán)重性，規(guī)定報(bào)告不同的管理層。3、每個(gè)調(diào)查從事件發(fā)起之日起，須在規(guī)定的周期內(nèi)完成。4、偏差管理要求任何人員發(fā)現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告，偏差管理人員按照批準(zhǔn)的偏差管理程序操作，任何人不能隱瞞不報(bào)告偏差及其產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理。（三）實(shí)驗(yàn)室偏差與生產(chǎn)偏差的關(guān)系實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果異常易于發(fā)現(xiàn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)查異常時(shí)應(yīng)首先開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的偏差調(diào)查，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果異常存在不是實(shí)驗(yàn)室原因的可能性時(shí)，在實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的任何階段

8、，均可啟動(dòng)生產(chǎn)偏差調(diào)查，盡可能減少生產(chǎn)偏差所造成的影響。（四）偏差產(chǎn)生的范圍1、文件的制定及執(zhí)行方面文件、規(guī)程版本錯(cuò)誤；文件的缺失；已批準(zhǔn)文件存在錯(cuò)誤或不完善的方面；具體操作人員未按照程序規(guī)定執(zhí)行；記錄與相應(yīng)的規(guī)程不一致；各種記錄未按規(guī)定執(zhí)行。2、物料接收、取樣、儲(chǔ)存、發(fā)放方面貨物損壞、標(biāo)簽錯(cuò)誤、未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；未按照規(guī)定程序取樣、取樣過程對(duì)產(chǎn)品造成污染；儲(chǔ)存過程中物料狀態(tài)標(biāo)志錯(cuò)誤、物料超過有效期、物料儲(chǔ)存環(huán)境超標(biāo)；工藝用水個(gè)別監(jiān)測(cè)項(xiàng)目如電導(dǎo)率超標(biāo)；包裝材料存在缺陷；檢驗(yàn)過程中配置溶液未按規(guī)定條件放置等。3、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的控制方面未控制或未監(jiān)控規(guī)定的控制參數(shù)（如混合時(shí)間、溫度、壓力、）；未

9、執(zhí)行設(shè)備/儀器測(cè)試參數(shù)；超出工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的處理措施；IC中控項(xiàng)目檢查超出標(biāo)準(zhǔn)要求。4、環(huán)境控制無菌試驗(yàn)室或生產(chǎn)車間菌落數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)、高效過濾器泄漏或未符合再確認(rèn)要求、壓差不符合標(biāo)準(zhǔn)、溫度或濕度不符合標(biāo)準(zhǔn)、塵埃粒子數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)、未授權(quán)人員出入控制區(qū)域、控制區(qū)域空氣或水的泄漏；對(duì)溫濕度有特殊要求的生產(chǎn)工藝（如軟膠囊壓丸）和試驗(yàn)室（如水分測(cè)定，實(shí)驗(yàn)環(huán)境）不符合規(guī)定。5、儀器設(shè)備校驗(yàn)未按規(guī)定對(duì)計(jì)量儀器設(shè)備實(shí)行周期性校驗(yàn)；個(gè)別儀器使用前未校準(zhǔn)。6、清潔方面設(shè)備未按規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒，檢驗(yàn)用容器清洗不徹底；色譜柱未按規(guī)程進(jìn)行清洗；清潔、消毒后容器具保存環(huán)境及時(shí)間不符合。7、設(shè)備/設(shè)施/計(jì)算機(jī)及系

10、統(tǒng)生產(chǎn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室儀器出現(xiàn)故障導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或潛在威脅；因動(dòng)力原因（停電、停氣）導(dǎo)致流程意外中斷；使用未經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器；公用設(shè)施（如水、HVAC、壓縮空氣）故障可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障影響系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性。HVAC：空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，是包含溫度、濕度、空氣清凈度以及空氣循環(huán)的控制系統(tǒng)8、生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理產(chǎn)品率不符合標(biāo)準(zhǔn)；物料平衡限度不符合規(guī)定；平行樣品檢驗(yàn)結(jié)果相差較大；換算、計(jì)算錯(cuò)誤；單位控制錯(cuò)誤；計(jì)算過程中保留位數(shù)不正確；批生產(chǎn)指令有誤。9、驗(yàn)證事宜未驗(yàn)證的儀器、設(shè)備、程序、系統(tǒng)或測(cè)試方法用于物料、產(chǎn)品檢驗(yàn)及生產(chǎn)；未對(duì)變更進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證審批。10、混淆兩種不同的產(chǎn)品或同種而

11、不同批號(hào)的產(chǎn)品，或同種/同批而不同的包材的產(chǎn)品混在一起11、原輔料或包裝材料雖檢驗(yàn)合格，但在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常，導(dǎo)致原輔料、包裝材料或成品報(bào)廢的偏差12 其他未在上述列出的、可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量系統(tǒng)產(chǎn)生潛在影響的事件。實(shí)驗(yàn)室偏差管理超標(biāo)結(jié)果（OOS）：檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。超趨勢(shì)（OOT）：結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，但是仍然比較反常，因?yàn)檫@個(gè)結(jié)果與長期觀察到的趨勢(shì)不一致超期望（OOE）：非期望結(jié)果，實(shí)驗(yàn)結(jié)果超過歷史的，預(yù)期的或先前的趨勢(shì)/限度。重新檢驗(yàn)：使用原樣品或原樣品的一部分進(jìn)行重復(fù)分析。重復(fù)進(jìn)樣（重新復(fù)核）：取第一次測(cè)定剩余的供試溶液重新進(jìn)樣檢測(cè)。重新取樣：按照預(yù)先確定的

12、計(jì)劃對(duì)一個(gè)批次進(jìn)行重新取樣；該取樣計(jì)劃可以與原始計(jì)劃不同。分析錯(cuò)誤：分析結(jié)果相對(duì)于真實(shí)值出現(xiàn)偏差是由于進(jìn)行檢測(cè)時(shí)的失誤，如技術(shù)問題導(dǎo)致的。分析錯(cuò)誤可區(qū)分為顯然錯(cuò)誤（可重復(fù)的錯(cuò)誤）和非顯然錯(cuò)誤（不可重復(fù)的錯(cuò)誤）。前者可以歸結(jié)為沒有正確地進(jìn)行分析（例如文件記錄錯(cuò)誤，不正確的計(jì)算/評(píng)價(jià)，分析條件不符，錯(cuò)誤的標(biāo)準(zhǔn)品，樣品/標(biāo)準(zhǔn)品稱量錯(cuò)誤，稀釋錯(cuò)誤，分析儀器未校準(zhǔn)等）；而后者則可能是由于以前沒有發(fā)現(xiàn)的潛在錯(cuò)誤（例如分析方法中的不嚴(yán)密的公式，不合理的分析方法）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查注意事項(xiàng)重新取樣的條件原樣品被污染或發(fā)生變化，不能使用原樣品量不夠可證明原樣品不具有代表性生產(chǎn)偏差處理程序（一）對(duì)事件的報(bào)告1、偏差發(fā)現(xiàn)的

13、人以口頭、書面匯報(bào)方式在規(guī)定時(shí)間（24小時(shí)）內(nèi)向其直接領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告偏差情況，由主管或相關(guān)人員隨后撰寫生產(chǎn)偏差事件報(bào)告。2、部門內(nèi)部進(jìn)行最初的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取糾正措施。（1）偏差發(fā)現(xiàn)人參與偏差判定及評(píng)估活動(dòng)中，對(duì)偏差進(jìn)行初步的評(píng)估，界定其影響范圍，嚴(yán)重性，詳細(xì)記錄偏差事件報(bào)告。（2）立即采取措施，以減少事件對(duì)生產(chǎn)物料/設(shè)備/區(qū)域/工藝/程序等的負(fù)面影響：（3）停止生產(chǎn)，GMP相關(guān)活動(dòng)的恢復(fù)和繼續(xù)須經(jīng)質(zhì)量部的批準(zhǔn)（4）調(diào)查結(jié)束前，有問題的原輔料、包材、中間產(chǎn)品或成品應(yīng)清楚地貼上待驗(yàn)標(biāo)簽或通過在軟件系統(tǒng)中控制其待檢狀態(tài)。（5）任何懷疑有問題的設(shè)備、儀器、系統(tǒng)應(yīng)安放在一個(gè)安全的條件下，調(diào)查結(jié)束后方可使用，如

14、必要，須貼上明顯的標(biāo)簽。（6）通知相關(guān)部門人員（如批記錄審閱/釋放，生產(chǎn)操作，和技術(shù)服務(wù)）。3、確定唯一的生產(chǎn)偏差的跟蹤編號(hào)。生產(chǎn)偏差記錄應(yīng)包含以下項(xiàng)目內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、發(fā)現(xiàn)日期/報(bào)告日期、其他相關(guān)調(diào)查、事件描述，包括如何發(fā)現(xiàn)、在何處發(fā)現(xiàn)、事件發(fā)現(xiàn)者和/或報(bào)告者、所有受影響的生產(chǎn)物料/設(shè)備/區(qū)域/方法/程序狀態(tài)、知道的其他相關(guān)記錄事件分類，采取的應(yīng)急措施。（二）偏差事件報(bào)告評(píng)估偏差事件發(fā)生部門負(fù)責(zé)人上報(bào)QA，QA通過與發(fā)現(xiàn)偏差的部門經(jīng)理及相關(guān)人員溝通后進(jìn)行偏差確認(rèn)，評(píng)估和批準(zhǔn)最初的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及采取的應(yīng)急處理措施；確認(rèn)偏差涉及的物料或產(chǎn)品的隔離方式，避免發(fā)生偏差的物料或產(chǎn)品發(fā)生混淆/誤用；對(duì)偏

15、差進(jìn)一步確認(rèn)過程。質(zhì)量部同樣需評(píng)估過去一個(gè)月中是否發(fā)生類似事件。如發(fā)生過，過去事件的事件報(bào)告號(hào)需記錄。如果當(dāng)前事件是一定時(shí)間內(nèi)多次發(fā)生，即使它符合報(bào)告事件條件，該事件應(yīng)經(jīng)評(píng)估以確認(rèn)是否需要進(jìn)入調(diào)查。（三）偏差事件報(bào)告批準(zhǔn)1、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人作為事件報(bào)告的批準(zhǔn)人，利用質(zhì)量分析工具審核和評(píng)估事件報(bào)告，以確認(rèn)以下事實(shí)：偏差問題得到了充分和適當(dāng)?shù)脑u(píng)估；結(jié)論符合邏輯并有調(diào)查資料支持；建議的行動(dòng)得到落實(shí)；確定了根本原因。2、質(zhì)量部根據(jù)原則將事件報(bào)告分類，并在規(guī)定的工作日內(nèi)完成事件報(bào)告的評(píng)估和批準(zhǔn)。對(duì)分類基本原理、所有支持資料或信息，應(yīng)清楚地描述。（1）無須對(duì)根本原因進(jìn)行調(diào)查的事件，即次要偏差。次要生產(chǎn)偏差一般

16、對(duì)生產(chǎn)物料/設(shè)備/區(qū)域/工藝/程序影響很小或沒有影響。在決定是否需要調(diào)查時(shí)，應(yīng)考慮事件本身及周圍環(huán)境。一般包括已知根本原因和糾正預(yù)防措施已確認(rèn)但未完成實(shí)施的重復(fù)發(fā)生事件或者已知根本原因、應(yīng)采取的措施在相關(guān)SOP中已有規(guī)定的事件。必須有證據(jù)證明那些特定生產(chǎn)偏差其性質(zhì)較輕，相關(guān)過程或區(qū)域完全在控制當(dāng)中。原因分析和最終處理：質(zhì)量部審閱已完成的事件報(bào)告，包括已確認(rèn)的糾正/預(yù)防性措施。必要時(shí)，與相關(guān)部門人員共同進(jìn)行根本原因分析后，確定根本原因。質(zhì)量部決定受影響批次/設(shè)備/工藝過程/系統(tǒng)的處理。（2）對(duì)于復(fù)雜事件，主要或重大偏差，協(xié)調(diào)其他部門組成調(diào)查團(tuán)隊(duì)。（四）主要生產(chǎn)偏差或重大生產(chǎn)偏差的調(diào)查偏差調(diào)查組通

17、常由技術(shù)部、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部門等組成，調(diào)查組組長應(yīng)擁有足夠了的知識(shí)實(shí)施調(diào)查。調(diào)查過程是確定產(chǎn)生偏差根本原因的過程，偏差調(diào)查的過程應(yīng)緊密圍繞人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)關(guān)鍵要素以魚骨圖方式及5W方法為調(diào)查工具逐一排查。（五）根本原因分析及糾正預(yù)防措施的制定1、數(shù)據(jù)資料收集2、數(shù)據(jù)資料分析，首先需要對(duì)相關(guān)的文件進(jìn)行回顧，其中包括取樣記錄、批記錄、清潔記錄、設(shè)備或儀器的維護(hù)記錄，涉及的產(chǎn)品、物料、留樣，評(píng)價(jià)對(duì)比此前/后續(xù)批號(hào)潛在的質(zhì)量影響，相關(guān)SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、驗(yàn)證報(bào)告、產(chǎn)品年度回顧報(bào)告、設(shè)備校驗(yàn)記錄、預(yù)防維修計(jì)劃、變更控制、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢(shì)、曾經(jīng)發(fā)生過類似不符合事件趨勢(shì)，必要時(shí)應(yīng)對(duì)相關(guān)

18、供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)等。通過排查確定不可能原因并給出充分的理由，逐步縮小范圍，找出最可能的根本原因。3、根本原因的確定，記錄最有可能的根本原因；排除這些原因相應(yīng)的文件和收集資料；挑戰(zhàn)最有可能的根本原因以確保所有相關(guān)的數(shù)據(jù)資料支持和結(jié)論；如果原因不確定，需要記錄所有可能的原因并進(jìn)行趨勢(shì)分析。（六）調(diào)查報(bào)告的審閱和批準(zhǔn)1、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)審閱批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告。2、質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)最后審閱批準(zhǔn)主要偏差和重要偏差。3、審閱人和批準(zhǔn)人應(yīng)確保調(diào)查是有條理的，并確認(rèn)調(diào)查的范圍，深度，根本原因和適當(dāng)?shù)募m正預(yù)防措施，需考慮的方面包括：所有文件已完成，包括附件/相關(guān)文件（如批記錄、測(cè)試記錄、檢定結(jié)果、溫度記錄等）符合GMP要

19、求；對(duì)適用的根本原因進(jìn)行了充分的評(píng)估；最有可能根本原因的選擇是依據(jù)支持?jǐn)?shù)據(jù)和可靠的科學(xué)推理；適宜、充分和及時(shí)采取了立即行動(dòng)和糾正措施；預(yù)報(bào)措施實(shí)施、跟蹤和監(jiān)控的有效性；采取的措施和提出的建議是適當(dāng)?shù)?、充分的、適時(shí)的；對(duì)必要的相關(guān)人員進(jìn)行了審閱和批準(zhǔn)。4、盡可能記錄所有的附件和引用的文件。（七）最終處理根據(jù)調(diào)查和糾正預(yù)防措施的結(jié)果，調(diào)查組的最終處理建議、各部門審閱意見，質(zhì)量負(fù)責(zé)人/受權(quán)人應(yīng)作最后批準(zhǔn)，并決定有問題的物料、批次、設(shè)備、區(qū)域或方法是最終處理，記錄決定的理由。質(zhì)量管理部門跟蹤糾正預(yù)防措施的實(shí)施效果，質(zhì)量管理定期對(duì)偏差進(jìn)行回顧評(píng)估所采取措施的有效性。（八）生產(chǎn)中偏差調(diào)查程序圖發(fā)現(xiàn)偏差事件

20、立即采取行動(dòng)發(fā)起人通知相關(guān)部門，提交偏差報(bào)告給主管或經(jīng)理批準(zhǔn)了看主要或嚴(yán)重偏差次要偏差看無須進(jìn)行根本原因調(diào)查、但須記錄偏差，采取糾正措施成立調(diào)查組調(diào)查組開展根本原因分析確認(rèn)根本原因制定糾正預(yù)防措施調(diào)查負(fù)責(zé)人提出處置計(jì)劃形成偏差調(diào)查報(bào)告質(zhì)量部批準(zhǔn)偏差回顧與總結(jié)偏差管理中常見問題1、偏差未（及時(shí)）報(bào)告2、沒有或者錯(cuò)誤地確定了根本原因，以前已找到原因的偏差重復(fù)發(fā)生。3、支持判斷及結(jié)論的數(shù)據(jù)不充分或不合理。4、調(diào)查缺乏邏輯性和系統(tǒng)性，未能有效記錄調(diào)查過程。5、在進(jìn)行偏差調(diào)查時(shí)未進(jìn)行必要的延伸，各產(chǎn)品和系統(tǒng)之間的聯(lián)系未引起重視。6、在偏差調(diào)查時(shí)，不恰當(dāng)?shù)匾胄碌膯栴}或其他潛在偏差。7、未確定CAPA有效性，沒有系統(tǒng)跟蹤/評(píng)價(jià)CAPA的完成情況及效果。8、“培訓(xùn)”作為整改及預(yù)防措施過于頻繁，針對(duì)性不強(qiáng)且效果未經(jīng)評(píng)價(jià)；未對(duì)偏差進(jìn)行定期的總結(jié)和分析。9、臨時(shí)性計(jì)劃偏差的發(fā)生未被有效控制。10、偏差報(bào)告結(jié)束/批準(zhǔn)的日期在涉及產(chǎn)品批次放行日期之后。偏差處理中的問題發(fā)生偏差的根本原因未調(diào)查清楚、偏差重復(fù)出現(xiàn)；偏差發(fā)生的數(shù)量很多，審批的報(bào)告多；發(fā)生偏差，未進(jìn)行穩(wěn)定性考察；后補(bǔ)偏差報(bào)告。瞬間停電事件：201