醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理全套表格(共35頁)

1、首營企業(yè)(qy)審批表企業(yè)名稱類別器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）： 年 月 日業(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日審核意見質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日審批意見同意作為合格供貨方同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）： 年 月 日審核(shnh)表應(yīng)附資料：1：醫(yī)療器械經(jīng)營(jngyng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、委托書原件4、銷售人員身份證復(fù)印件首營品種(pnzhng)審批表產(chǎn)品名稱注冊證號型號規(guī)格生產(chǎn)批號（出廠編

2、號）有效期儲存條件生產(chǎn)廠商法 定代表人企業(yè)電話企業(yè)地址郵 編傳 真生產(chǎn)許可證號營 業(yè)執(zhí)照號許可生產(chǎn)經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證號聯(lián)系電話對法人委托書的審核結(jié)果委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：注意事項、警示及提示性說明：業(yè)務(wù)部門申請理由 簽字： 年 月 日質(zhì)管部門意 見簽字： 年 月 日 負(fù)責(zé)人審批意 見 簽字： 年 月 日 此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時用。附件有：1、營業(yè)執(zhí)照；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)(shngchn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注

3、冊證書及附件；6、產(chǎn)品合格證明；7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；8、檢驗報告書；9、質(zhì)量保證協(xié)議；10包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章醫(yī) 療 器 械 購 進(jìn) 記 錄 年度(nind) 購 貨日 期品名規(guī)格 型號單位數(shù)量單價金額供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號或（備案憑證編號）生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）有效期備注月日醫(yī) 療 器 械 驗 收、入 庫 記 錄 年度(nind) 日 期品名規(guī)格 型號單位數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號或（備案憑證編號）生產(chǎn)批號或（序列號）生產(chǎn)日期有效期或失效期驗收合格數(shù)量驗收結(jié)果是否入庫驗 收人 員月日出庫單購貨單位(dnwi)： 日期(rq

4、)：購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠家注冊證號質(zhì)量情況有效期保管員： 復(fù)核(fh)員：入庫單制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號注冊證號有效期驗收員簽字：產(chǎn)品出庫、復(fù)核(fh)記錄銷售日期購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號產(chǎn)品注冊證號或（備案憑證編號生產(chǎn)批號或（序列號）滅菌批號有效期數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證號（備案憑證編號）經(jīng)營許可證號（備案憑證編號）質(zhì)量狀況復(fù)核員產(chǎn)品銷售記錄(jl)銷售日期購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號產(chǎn)品注冊證號或（備案憑證編號生產(chǎn)批號或（序列號）滅菌批號有效期單價數(shù)量金額生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證號（備案憑證編號）經(jīng)營許可證號（備案憑證編號）產(chǎn)品條形碼質(zhì)量(zhling)查

5、詢(chxn)、投訴(tu s)、抽查情況記錄日期客戶名稱投訴內(nèi)容投訴產(chǎn)品生 產(chǎn)批 號效 期生產(chǎn)廠家投訴內(nèi)容醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)(yngh)、檢查(jinch)記錄(jl)養(yǎng) 護(hù)日 期品名規(guī) 格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號效期溫度濕度外觀質(zhì)量檢查結(jié)果養(yǎng)護(hù)員溫濕度記錄表（ 年 月）庫區(qū)： 常溫(chngwn)庫 適宜(shy)溫度范圍(fnwi):030 適宜相對濕度范圍4080日期上午下午記錄員庫內(nèi)溫度相對濕度調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi)溫度相對濕度調(diào)控措施溫度采取措施后溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031溫濕度記錄表

6、（ 年 月）庫區(qū)： 陰涼(ynling)庫 適宜(shy)溫度范圍(fnwi):020 適宜相對濕度范圍4080日期上午下午記錄員庫內(nèi)溫度相對濕度調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi)溫度相對濕度調(diào)控措施溫度采取措施后溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031售后服務(wù)登記表 編號(bin ho)： 銷售單位詳細(xì)地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期票號供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果已解決未解決返廠處理醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋(fnku)登記表 編號(bin ho)： 反饋單位部門姓名職 務(wù)詳細(xì)地址電話

7、品名規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期票號供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號反饋方式來人 來電 來函 走訪 問卷調(diào)查 報刊 電視 其它 在內(nèi)劃質(zhì)量跟蹤處置(chzh)情況供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司負(fù)責(zé)人意見質(zhì)量(zhling)事故(shg)調(diào)查處理(chl)記錄投訴方名稱（客戶名稱）聯(lián)系人聯(lián)系電話供貨商名稱品名銷售日期規(guī)格投訴內(nèi)容簽字：年月日質(zhì)檢部處理意見簽字：年月日公司領(lǐng)導(dǎo)意見簽字：年月日處理結(jié)果（ ）年度(nind)員工培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的培訓(xùn)對象培訓(xùn)記錄培訓(xùn)效果醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第一、二章加強員工對醫(yī)療器械知識的了解全體員工在公司會議室召開培訓(xùn)大會，全體員工全部參加

8、。并對員工進(jìn)行試卷考試。良好不合格品處理(chl)記錄表品 名生產(chǎn)日期規(guī) 格數(shù) 量采購日期：采購人不合格原因質(zhì)量管理部意見：質(zhì)量管理部簽字：年月日處理過程過程監(jiān)督人： 年 月 日總經(jīng)理意見總經(jīng)理意見：簽字：年 月 日不良(bling)事件報告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人： 日 期：糾正預(yù)防措施不良事件報告申報人醫(yī)療器械銷售(xioshu)產(chǎn)品召回記錄(jl)召回日期品名規(guī)格 型號單位數(shù)量召回單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）有效期召回原因

9、質(zhì)管員簽字月日質(zhì)量管理制度執(zhí)行(zhxng)情況和考核(koh)記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人各級質(zhì)量責(zé)任制明確規(guī)定各級各類人員的質(zhì)量責(zé)任各級各類人員對質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認(rèn)真執(zhí)行查質(zhì)量職責(zé)現(xiàn)場詢問質(zhì)量否決制度質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責(zé)清晰，上報程序規(guī)范能正確、有效行使否決能充分發(fā)揮作用，實現(xiàn)各類目標(biāo)查資料質(zhì)量信息管理制度質(zhì)量信息歸口管理部門明確信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確質(zhì)量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確各類質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全查資料首營企業(yè)和首營品種的審核制度業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定索取資料，填報首營企業(yè)（品種）審批表首營企業(yè)、首營品種無漏報、漏審

10、及先購后審現(xiàn)象審核職責(zé)明確，管理有效檔案資料齊全，保管妥善查檔案資料醫(yī)療器械質(zhì)量驗收的管理制度配備專職驗收員、責(zé)任到人按GSP要求逐批驗收，方法正確，結(jié)論明確嚴(yán)格把關(guān)，手續(xù)齊全驗收記錄臺賬準(zhǔn)確，規(guī)范，妥善保管查記錄查資料查現(xiàn)場操作質(zhì)量管理制度執(zhí)行(zhxng)情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人倉儲保管養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度保管員驗收人員簽章的入庫憑證接收醫(yī)療器械醫(yī)療器械按不同儲存要求分類存放醫(yī)療器械按溫濕度要求分布存放于冷庫、陰涼庫和常溫庫，溫濕度控制管理有效醫(yī)療器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放確定重點養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案建立不合格醫(yī)療器械臺賬定期匯總

11、、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對按規(guī)定要求妥善保管復(fù)核記錄查記錄查資料查現(xiàn)場有關(guān)記錄和憑證的管理制度管理規(guī)范，內(nèi)容職責(zé)明確各類質(zhì)量記錄、票據(jù)管理明確記錄票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負(fù)責(zé)填寫，記錄按規(guī)定妥善保管對發(fā)現(xiàn)問題提出改進(jìn)意見，并及時修訂完善記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔查票據(jù)查記錄醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度概念明確，職責(zé)清晰，程序規(guī)范有效收集醫(yī)療器械不良事件信息發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按要求上報記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范查記錄質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核(koh)記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人醫(yī)療器械效

12、期管理制度建立近效期醫(yī)療器械警示機制庫內(nèi)應(yīng)有近效期醫(yī)療器械示意圖，貨堆上有近效期醫(yī)療器械標(biāo)志醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，實行按批號管理按月填報近效期醫(yī)療器械報表，對近效期醫(yī)療器械應(yīng)加強管理已過效期醫(yī)療器械嚴(yán)格控制，及時移入不合格品庫已過效期醫(yī)療器械的處理、填報和銷毀按不合格醫(yī)療器械的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整 查記錄查現(xiàn)場不合格醫(yī)療器械管理制度驗收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應(yīng)單獨存放于不合格品區(qū)，標(biāo)識明顯在庫檢查與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)不合格品 的銷毀應(yīng)復(fù)核有關(guān)規(guī)定，在質(zhì)檢機構(gòu)或有關(guān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行不合格品的處理、報損和銷毀記錄等應(yīng)真實、完整，

13、妥善保管查記錄資料質(zhì)量管理制度執(zhí)行(zhxng)情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人退貨醫(yī)療器械管理制度1、退貨醫(yī)療器械專人保管，專區(qū)存放，轉(zhuǎn)賬記錄2、所以退換貨醫(yī)療器械均應(yīng)重新驗收，明確結(jié)論，合格后方可入庫3、凡不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械應(yīng)及時與供貨方聯(lián)系，妥善處理4、有問題的退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存 查記錄質(zhì)量事故報告與管理制度每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，及時消除質(zhì)量事故苗頭或隱患發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時報告質(zhì)管部對事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應(yīng)在處

14、理完畢后書面上報主管部門對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理查資料質(zhì)量查詢用戶訪問質(zhì)量投訴管理制度專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴和醫(yī)療器械退換貨工作用戶訪問和質(zhì)量查詢工作方法適宜，形式多樣認(rèn)真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進(jìn)措施質(zhì)量查詢、投訴，醫(yī)療器械退貨和提供服務(wù)項目等記錄真實、完整，并妥善保管查資料質(zhì)量管理制度執(zhí)行(zhxng)情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人衛(wèi)生和人員健康管理制度營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、輔助場所和辦公地點均定期打掃，環(huán)境整潔營業(yè)場所環(huán)境整潔，醫(yī)療器械陳列科學(xué)合理，無粉塵、有害氣體等污染庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、鳥等設(shè)施，庫內(nèi)整

15、潔，醫(yī)療器械堆放有序營業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換直接接觸醫(yī)療器械和敷料的人員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康體檢。對其他職工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的應(yīng)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位 看現(xiàn)場查檔案查花名冊質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度質(zhì)量培訓(xùn)歸口管理部門明確，每年制定培訓(xùn)計劃，有效實施培訓(xùn)目標(biāo)明確，有效實施所以員工均持證上崗新錄入職工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)每年應(yīng)按計劃組織質(zhì)量法規(guī)、知識學(xué)習(xí)班，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求接受繼續(xù)教育培訓(xùn)檢查考核質(zhì)量培訓(xùn)的實施情況及效果查檔案查記錄計量器具(qj)使用、檢定記錄(jl)序號設(shè)施和設(shè)備名稱使用情況定期檢查保養(yǎng)情況維修、檢定日期質(zhì)量狀況（ ）年

16、度(nind)員工培訓(xùn)計劃(jhu)培訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)對象培訓(xùn)目的考核方式授課人授課全員筆試醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例授課全員筆試醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、授課全員筆試醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄授課全員筆試醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）授課全員筆試江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)授課全員提問崗位職責(zé)授課全員實際操作醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件授課全員提問一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法授課全員筆試醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定授課全員筆試員工職業(yè)道德授課全員提問可疑(ky)醫(yī)療器械不良事件報告表報告(bogo)日期： 年 月 日 編 碼： 報告(bogo)來源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位

17、 單位名稱： 聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系電話： A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實際使用場所： 醫(yī)療機構(gòu) 家庭 其他（請注明）：9.事件后果 死亡 （時間）； 危及生命； 機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其他（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士

18、其他 C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊證號：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其他（請注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評價(1)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時間順序？ 是 否(2)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件

19、是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是 否 不清楚(3)已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解釋？ 是 否 不清楚評價結(jié)論：很可能可能有關(guān)可能無關(guān)無法確定E. 不良事件評價24省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）: 25國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）: 員工(yungng)健康體檢匯總表年 度企業(yè)員工總數(shù)實際接受體檢人數(shù)序號姓名性別年齡工作崗位體檢時間體檢機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注備注：員工健康檔案還應(yīng)包括每名員工的每年度的體檢(tjin)報告（復(fù)印件也可），應(yīng)盡量在本市二級以上醫(yī)院進(jìn)行體檢。授權(quán)(shuqun)委托書：

20、茲委托我公司員工（身份證號碼(hom)） 負(fù)責(zé)區(qū)域銷售我公司所經(jīng)營(jngyng)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注明名稱、規(guī)格型號，多品種的請附表）。 請貴公司予以接洽。有效期 年 月 日至 年 月 日公司（加蓋企業(yè)公章）（加蓋法人章）年 月 日設(shè)施(shsh)和設(shè)備及定期檢查、維修保養(yǎng)記錄設(shè)施設(shè)備名稱檢查日期檢查情況檢查人維修日期維修情況維修人保養(yǎng)情況保養(yǎng)人備注質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核(koh)記錄項目 部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 各部門質(zhì)量責(zé)任 銷售 質(zhì)檢 養(yǎng)護(hù)首營企業(yè)和首營品種的審核 采購 質(zhì)檢采購管理 采購 銷售質(zhì)量驗收管理 質(zhì)檢 采購倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 養(yǎng)護(hù) 質(zhì)檢銷售和售后