阿司匹林混器設(shè)備驗證方案

1、阿司匹林 YHH-8000混合器驗證方案（設(shè)備驗證：2010-10108-00）起草人/日期：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：華陰市錦前程藥業(yè)有限公司1、驗證目的2、驗證范圍3、驗證小組成員及職責(zé)分工4、設(shè)備概述5、驗證準(zhǔn)備工作的確認(rèn)驗證過程使用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程計量器具、檢驗儀器的確認(rèn)6、變更控制管理7、驗證程序驗證計劃安裝確認(rèn)運行確認(rèn)性能確認(rèn)證記錄YHH-8000混合器性能參數(shù)確認(rèn)設(shè)備安裝確認(rèn)電氣系統(tǒng)安裝確認(rèn)設(shè)備安裝確認(rèn)結(jié)論空載運轉(zhuǎn)確認(rèn)設(shè)備運行確認(rèn)結(jié)論變更控制驗證偏差處理9、驗證結(jié)果評估10、再驗證建議11、參考資料1、驗證目的阿司匹林車間混合器為原安裝設(shè)備，安裝后未進(jìn)行設(shè)備驗證，結(jié)合本次阿司匹林技

2、改, 特制定本驗證方案，對 YHH-8000混合器安裝和運行符合設(shè)計要求，確認(rèn)設(shè)備性能是否滿足生產(chǎn)工藝條件2、驗證范圍本次驗證適用于YHH-8000混合器及其輔助設(shè)施本次驗證包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)等步驟。3、驗證機(jī)構(gòu)組成驗證小組職務(wù)姓名部門組長王昌連設(shè)備動力部組員李平設(shè)備動力部馬恒持、廖冬香、馮燕質(zhì)量部吳水亮、郭曉妮、車問及維修相關(guān)人員生產(chǎn)部/設(shè)備動力部3.2 .驗證小組職責(zé)人員驗證工作職責(zé)組長負(fù)責(zé)本驗證的日常工作、組織實施驗證、完成驗證報告等設(shè)備動力部負(fù)責(zé)驗證方案起草與實施，完成驗證報告生產(chǎn)部及車間人員負(fù)責(zé)設(shè)備運行，參與驗證的實施，完成驗證報告QAA員負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)及驗證文件的審核管理

3、，驗證過程的GMP1關(guān)知識的指導(dǎo)工作，組織驗證結(jié)果評價；4.設(shè)備概述.設(shè)備工作原理裝有混合物料的筒體在電機(jī)的帶動下做勻速旋轉(zhuǎn)運動，在筒體內(nèi)特制抄板的作用下，推 動沿筒壁做環(huán)向上、下、左、右方向運動，又由于抄板與筒體中軸有一定的角度，使物料在筒體內(nèi)前后運動，從而使設(shè)備作一維運動，而物料做三維運動，因此達(dá)到混合均勻的目的。.設(shè)備工藝用途：混合.設(shè)備組成：由筒體、電機(jī)、減速機(jī)、聯(lián)軸器、機(jī)座等組成.設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)序號參數(shù)名稱規(guī)定要求1筒體材質(zhì)SUS3042總?cè)莘e8000L3裝料系數(shù)0.64筒體轉(zhuǎn)速06r/min5電機(jī)功率11KW6外形尺寸3677*2300*285016307制造單位常州新力干燥設(shè)備

4、有限公司5、驗證準(zhǔn)備工作的確認(rèn)5.1驗證過程所使用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程編號文件名稱存放地點SOP-50-021-00YHH混合器操作維護(hù)規(guī)程質(zhì)量部SOP-64-009-00YHH混合器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部SMP-40-006-00潔凈室（區(qū)）管理規(guī)程質(zhì)量部5.2計量器具、檢驗儀器的確認(rèn)確認(rèn)本驗證中所使用的計量器具、檢驗儀器，均需進(jìn)行確認(rèn)，保證能滿足本次驗證的要求。器具名稱規(guī)格型號計量編號肩效期限備注鉗型電流表266工具數(shù)字力用表DT92工具搖表（兆歐表）ZC25工具6、變更控制管理驗證方案實施過程中進(jìn)行的補(bǔ)充或修改， 及驗證完成后的任何改動，均應(yīng)按照公司變更控制管理規(guī)程的要求進(jìn)行。7、驗證程序7.1

5、.驗證計劃工作項目負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)人起止時間驗證方案起草設(shè)備動力部李平2011.2.12 前驗證方案審核、批準(zhǔn)QA馬恒持2011.2.15 前安裝確認(rèn)設(shè)備動力部王昌連/鄧紅恩/徐存寬2011.2.17 前運行確認(rèn)設(shè)備動力部王昌連/吳水亮2011.2.20 前驗證報告起草設(shè)備動力部李平2011.3.8 前驗證報告審核、批準(zhǔn)QA馬恒持2011.3.10 前驗證文件歸檔QA馬恒持2011.3根據(jù)驗證過程中實際情況，上述驗證時間可以做相應(yīng)的調(diào)整安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)：對YHH昆合器筒體、管道安裝、電氣控制、線路、儀器儀表等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn) 不符合安裝規(guī)定的或有可能影響使用性能的問題，應(yīng)及時進(jìn)行糾正或采取預(yù)

6、防措施。筒體安裝確認(rèn)對設(shè)備安裝水平度、安裝穩(wěn)固度等進(jìn)行檢查，利于操作與檢修；檢查罐上管道接口是 否正確，是否利于操作；檢查進(jìn)出料蝶閥安裝是否正確等。電氣檢查的確認(rèn)檢查電機(jī)接線、變頻器安裝是否正確、是否接地，是否利于操作等。運行確認(rèn)（OQ）運行確認(rèn)是在完成安裝確認(rèn)后，進(jìn)行空載確認(rèn)。點動混合器開關(guān)，確認(rèn)轉(zhuǎn)動方向是否 正確，然后連續(xù)運行0.5小時，確認(rèn)空載電流、電壓是否在要求范圍內(nèi)，檢查設(shè)備的震動、 噪音等情況，確認(rèn)設(shè)備的運作是否安全、穩(wěn)定、可靠，設(shè)備各項指標(biāo)是否達(dá)到設(shè)計要求。8、YHH-8000混合器驗證記錄YHH-8000混合器參數(shù)確認(rèn)編號：01在舁 廳P參數(shù)名稱規(guī)定要求確認(rèn)結(jié)果1筒體材質(zhì)SUS

7、3042總?cè)莘e8000L3裝料系數(shù)0.64筒體轉(zhuǎn)速06r/min5電機(jī)功率11KW6外形尺寸3677*2300*285016307資料設(shè)備說明書、合格證等齊全8制造單位常州新力干燥設(shè)備有限公司偏差及結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期:.設(shè)備安裝確認(rèn)編號：02項目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果罐體安裝設(shè)備安裝水平，無傾斜現(xiàn)象， 地腳固定牢固進(jìn)料管道PE透明塑料管，快裝連接， 閥門衛(wèi)生級卡式球閥，走向 合理，便于操作出料DN20讖閥，接磅秤真空表安裝于管道，便于操作設(shè)備潤滑潤滑油無泄露設(shè)備外觀設(shè)備無損傷，外表光滑偏差及結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期:.電氣系統(tǒng)安裝確認(rèn)編號：03內(nèi)容項目設(shè)計要求確認(rèn)結(jié)果配電電壓380

8、 5% V, 50HZ相數(shù)3相電纜線6mm2電機(jī)接線所有電線用線耳卡 緊，接線螺絲緊固， 接觸良好布線整 齊，穿線管不銹鋼 304,符合安全規(guī)定變頻器接線正確，現(xiàn)場防 爆按鈕，操作方便項目設(shè)計要求偏差及結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：設(shè)備安裝確認(rèn)結(jié)論編號：04設(shè)備名稱：YHH-8005昆合器確認(rèn)階段：IQIQ確認(rèn)結(jié)論：簽名：結(jié)果評價與建議：備注：審核人簽名部門審核人/日期部門審核人/日期批準(zhǔn)人（質(zhì)量部）：檢查人/日期：復(fù)核人/日期:空載運轉(zhuǎn)確認(rèn)編號：05項目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果設(shè)備潤滑潤滑部位潤滑良好筒體轉(zhuǎn)速變頻器調(diào)速靈敏，轉(zhuǎn)速，在0 6轉(zhuǎn)/分內(nèi)，易調(diào)傳動系統(tǒng)運行平穩(wěn)，擺動微小空車運行噪音小，無異常

9、聲音電機(jī)運轉(zhuǎn)電壓 380 5% V運轉(zhuǎn)10分鐘電流0 17A運轉(zhuǎn)20分鐘電流0 17A運轉(zhuǎn)30分鐘電流0 17A偏差及結(jié)論：檢查人/日期:復(fù)核人/日期:設(shè)備運轉(zhuǎn)確認(rèn)結(jié)論編號：06設(shè)備名稱：YHH-8005昆合器確認(rèn)階段：OQOQft認(rèn)結(jié)論:簽名：結(jié)果評價與建議：備注：審核人簽名部門審核人/日期部門審核人/日期批準(zhǔn)人（質(zhì)量部）：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：變更控制：在方案實施過程中，對方案的補(bǔ)充或修改，均應(yīng)按變更控制要求。變更控制申請表編號：07父更名稱義更類別口原料及供應(yīng)商口廠房設(shè)施設(shè)備口生產(chǎn)工藝口分析方法口標(biāo)簽和包裝材料口義件和記錄其它艾更描述：變更理由及評估:變更申請需提供的附加報告、評估

10、及詳細(xì)的實施計劃等:提出部門簽字/日期：部門審批：同意變更口小同意艾更簽字/日期：相關(guān)部門意見:同意變更口小同意艾更簽字/日期：相關(guān)部門意見:口同意變更口小同意艾更簽字/日期：變更類型：微小變更口一般變更 口重大變更 口QA簽字/日期批準(zhǔn)本變更申請:變更實施部門確認(rèn):簽字/日期結(jié)果跟蹤確認(rèn):簽字/日期效果評價、結(jié)論或建議：簽字/日期相關(guān)部門人員簽字/日期：質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn):簽字/日期驗證偏差處理驗證過程出現(xiàn)的所有偏離“關(guān)鍵工藝參數(shù)控制表”中要求的情況時必須作出相應(yīng)的調(diào) 查，以便確認(rèn)其是否會對最終產(chǎn)品質(zhì)量造成微小影響或較大影響，并對以后的生產(chǎn)過程起 到指導(dǎo)作用。相應(yīng)批次的偏差調(diào)查必須經(jīng)評估后隨批生產(chǎn)批記錄存檔。偏差處理表編號：08品名批號時間偏差描述（可附頁）操作人員或責(zé)任人簽名/日期：偏左J原因/調(diào)查結(jié)果（由生產(chǎn)車間與 QA共同完成，可另附頁）簽名/日期：偏差是否對產(chǎn)品質(zhì)量有影響（詳述對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；如需彳補(bǔ)充性試驗，也應(yīng)注明）QA簽名/日期：偏差類型微小口一般口重大口糾正措施（詳細(xì)描述）簽名/日期：預(yù)防措施（詳細(xì)描述，相關(guān)部門均可填寫）簽名/日期：生產(chǎn)部經(jīng)理審核：日期：QA管審核：日期：質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)：日期：預(yù)防措施落實情況：確認(rèn)人（QA）簽名/日期：9、驗證結(jié)果評估對相應(yīng)的驗證結(jié)果進(jìn)行合理的分析與評價，為做出驗證結(jié)果提供參考10、再驗證建議：遇到下列情況之一，均需對該設(shè)備進(jìn)