醫(yī)藥零售連鎖總部質(zhì)量制度(通過新版GSP認(rèn)證)(共158頁)

1、 PAGE 138質(zhì)量體系文件(wnjin)管理制度文件名稱：質(zhì)量體系文件管理制度編號(hào)：* -QM-001-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：A/01、目的(md)：為建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草(q co)、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、保管、存檔以及修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。2、依據(jù)：藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定制定本制度。3、適用范圍：本制度適用于企業(yè)經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、計(jì)算機(jī)操作規(guī)程、記錄

2、、憑證、檔案等文件的管理。4、責(zé)任者：質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1文件編制：5.1.1質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類，即：5.1.1.1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。5.1.1.2質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。5.1.1.3質(zhì)量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。5.1.1.4質(zhì)量記錄、憑證類等文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。5.1.1.5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序類別代碼，用英文字母“SOP”表示。5.2文件編號(hào)要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一

3、文一號(hào)。5.2.1、編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由四位英文與3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加四位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，具體說明如下：* * * * * 修訂(xidng)號(hào) 年號(hào) 文件(wnjin)序號(hào) 文件(wnjin)類別代碼 公司代碼A、公司代碼：如“* ”代碼為* B、文件類別（代碼見上）C、文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“000”開始順序編碼，第一位代表職能分類，第二、三位為流水號(hào)。5.2.2、文件編號(hào)的應(yīng)用：A、文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。B、質(zhì)量管理體系文件按文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。C、納入質(zhì)量管理體系的文

4、件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。5.3文件起草：由主要使用部門起草，質(zhì)量管理部依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合本公司實(shí)際，負(fù)責(zé)編制：A.管理制度、崗位職責(zé)； B.工作流程和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作標(biāo)準(zhǔn)（SOP）C.各類記錄、憑證、檔案、報(bào)告樣表；D.組織機(jī)構(gòu)和管理人員的任命及調(diào)整文件 E.崗位職責(zé)考核細(xì)則及方法。5.4文件標(biāo)準(zhǔn)格式及內(nèi)容要求：5.4.1除行政文件外的所有文件均使用A4紙。5.4.2原則上其頁邊距為：上下頁邊距為2厘米，左右頁邊距為2厘米。5.4.3標(biāo)題“* ”為小三號(hào)宋體字；文件標(biāo)題“名稱”為三號(hào)粗黑體字。5.4.4文件標(biāo)頭欄固定用小四號(hào)仿宋體粗體字。部門、編號(hào)和替代編號(hào)的內(nèi)容用四號(hào)宋體

5、字，SOP中的“題目”欄內(nèi)容用四號(hào)宋體粗體字。其他所需填寫內(nèi)容一律用藍(lán)黑鋼筆或簽字筆手寫。5.4.5文件內(nèi)容包括如下：管理制度文件、程序?yàn)椤澳康?、依?jù)、適用范圍、責(zé)任者、規(guī)定內(nèi)容”。5.4.6行政文件格式可另行規(guī)定。5.5文件審批：5.5.1藥品(yopn)經(jīng)營質(zhì)量管理制度是企業(yè)內(nèi)部的法規(guī)性文件、質(zhì)量管理部門編制完制度的初稿后，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相各部門負(fù)責(zé)人會(huì)審，并提出修改意見，將修改意見填文件評(píng)審反饋表報(bào)質(zhì)管部，起草人根據(jù)會(huì)審情況進(jìn)行修改。5.5.2文件修改結(jié)束后，交質(zhì)量(zhling)負(fù)責(zé)人審核，再由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。5.5.3質(zhì)量管理制度和程序性文件必須由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親自(qnz

6、)審定、審批，其他一般性質(zhì)量文件也可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。經(jīng)審批的文件必須有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字。文件在執(zhí)行過程存在的問題提出修改意見應(yīng)填文件修訂申請(qǐng)表報(bào)質(zhì)量管理部，并確定應(yīng)修訂的部分。5.5.3.1如遇意見分歧較大時(shí)，需召集質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論提出意見。5.5.3.2修訂工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)完成。5.6文件印制、發(fā)放：5.6.1正式批準(zhǔn)執(zhí)行的質(zhì)量管理文件應(yīng)由起草人或起草部門計(jì)數(shù)印制數(shù)量為公司各部門、各門店數(shù)量加存檔數(shù)，具體印制工作由辦公室實(shí)施并發(fā)放。5.6.2按期印制數(shù)量制定發(fā)行號(hào)，以便于查詢、追蹤及撤消。由經(jīng)理室審查會(huì)簽；必要時(shí)召集職能部門負(fù)責(zé)人審查會(huì)簽。5.6.3質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量文件

7、的收發(fā)、建檔，內(nèi)容有：文件的題目、文件的編號(hào)、發(fā)行數(shù)量、發(fā)至部門、分發(fā)人簽名及日期、接收人簽名及日期。5.7文件的執(zhí)行5.7.1質(zhì)量管理制度和規(guī)程下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督，不得隨意復(fù)印、涂改。5.7.2各項(xiàng)質(zhì)量書面記錄、憑證及檔案應(yīng)及時(shí)填寫，要求字跡清晰、真實(shí)、完整、規(guī)范，無內(nèi)容填寫的項(xiàng)目用“”表示；填錯(cuò)的地方不能隨意涂改，不得撕毀，用藍(lán)色成黑色水筆在書寫錯(cuò)誤內(nèi)容上劃“”橫線，注明理由、日期并簽名以示負(fù)責(zé)，保持原有信息清晰可辨。5.8文件修訂5.8.1質(zhì)量文件一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)

8、行文件進(jìn)行復(fù)檢，檢查后作出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)。但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家或者地方行業(yè)的法律、法規(guī)和企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)、質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)、使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)、經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。5.8.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者在執(zhí)行過程存在的問題提出修改意見報(bào)質(zhì)管部門，并由質(zhì)管部門提出并確定(qudng)應(yīng)修訂的計(jì)劃和方案，上交主要負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，印制發(fā)放應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。5.8.3文件的修訂

9、必須做好記錄(jl)，以便追蹤檢查。5.9文件(wnjin)撤消：5.9.1被正式下達(dá)廢除、過時(shí)或內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。5.9.2當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)外環(huán)境發(fā)生較大變化，原有的文件已不能適用時(shí)，則新質(zhì)量管理文件下達(dá)時(shí)，原相關(guān)的文件在新的文件生效之日自動(dòng)撤消并收回。5.9.3對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本要及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5.9.4已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.10統(tǒng)一管理和存檔：5.10.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和決定修訂質(zhì)量管理文件。5.10.2公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理法規(guī)性文件執(zhí)行和廢除的審批。5.10.3辦

10、公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印制、存檔保管、登記發(fā)放、復(fù)制回收和銷毀。5.10.4質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的銷毀監(jiān)督；負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、藥品質(zhì)量信息資料的收集、整理發(fā)放。5.10.5各部門、各門店指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的收集、整理和歸檔等工作。5.11附標(biāo)準(zhǔn)文件頭格式（下頁）6.記錄與憑證：1、標(biāo)準(zhǔn)類文件評(píng)審反饋表2、標(biāo)準(zhǔn)類文件修訂申請(qǐng)表標(biāo)準(zhǔn)文件頭格式(g shi)* XXXXX（管理制度題目(tm)）文件名稱：XXXX管理制度編號(hào)：* -QM-001-2013起草部門：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：版本號(hào)：1

11、.目的(md):2.依據(jù):3.范圍：4.責(zé)任者:5.規(guī)定內(nèi)容:* 標(biāo)準(zhǔn)操作程序（QP）文件名稱：XXXX操作程序編號(hào)：* -QP-001-2013起草部門：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：版本號(hào)：1.目的:2.依據(jù):3.范圍：4.責(zé)任者:5.操作程序:標(biāo)準(zhǔn)文件頭格式(g shi)* 部門(bmn)崗位質(zhì)量責(zé)任標(biāo)題：XXXX質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：* -QD-001-2013起草部門：起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：版本號(hào)：1崗位(gng wi)名稱：2直屬上級(jí)：3直屬下級(jí)：4崗位職責(zé)：質(zhì)量(z

12、hling)工作記錄和憑證的管理制度文件名稱：質(zhì)量工作記錄和憑證管理制度編號(hào)：* -QM-002-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：A/01、目的(md)：保證質(zhì)量管理記錄(jl)、憑證、報(bào)告、檔案等的規(guī)范性、可追溯性及完整性。2、依據(jù)：藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求制定本制度。3、適用范圍：本制度適用于本公司質(zhì)量工作記錄、憑證、報(bào)告、檔案等的管理。4、責(zé)任者：質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1記錄、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)統(tǒng)一設(shè)計(jì)、審定、印制、下發(fā)。

13、使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。5.2記錄、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管，各項(xiàng)記錄、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)（包含計(jì)算機(jī)系統(tǒng)資料）等保存5年以上。5.3記錄要求：5.3.1各類計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及紙質(zhì)記錄、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)保存至少5年以上。5.3.2質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)應(yīng)符合以下要求：5.3.2.1質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)格式由質(zhì)量管理員統(tǒng)一編寫；5.3.2.2質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案和票據(jù)由各崗位人員填寫；5.3.2.3質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)

14、告、檔案和票據(jù)要字跡清楚，正確完整。紙質(zhì)資料不得用鉛筆和圓珠筆填寫，只能用黑色和藍(lán)色鋼筆或中性筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)用直尺在原內(nèi)容中間劃直線后在旁邊重新填寫，并在更改處注明理由、日期并簽名（簽章）以示負(fù)責(zé)，保持原有內(nèi)容清晰可辨，不能使用涂改液修改，要具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；記錄應(yīng)按照表格內(nèi)容填寫齊全，內(nèi)容與上一項(xiàng)目相同時(shí)，不得用“”或者“同上”等表示，沒有發(fā)生的項(xiàng)目可以在表格內(nèi)用直尺劃“”直線；在記錄簽名時(shí)應(yīng)填寫全名，不得只寫姓或者名，不得由他人代為簽名。5.3.2.4實(shí)行電腦(dinno)錄入的質(zhì)量記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫或密碼控制輸入，以明確責(zé)任；5.3.2.5質(zhì)量

15、記錄應(yīng)妥善保管，防止(fngzh)損壞、丟失。5.4憑證(pngzhng)要求：5.4.1本制度中的憑證主要指購進(jìn)憑證、銷售憑證、過程處理憑證。5.4.1.1購進(jìn)憑證主要指購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出具的隨貨同行聯(lián)、發(fā)票、藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、以及供應(yīng)商的退貨憑證等。5.4.1.2銷售憑證指藥店銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品銷貨小票和零售發(fā)票。5.4.1.3過程處理憑證指企業(yè)在經(jīng)營過程和質(zhì)量工作處理過程中形成的流轉(zhuǎn)憑證，如首營審核、驗(yàn)收入庫入帳、養(yǎng)護(hù)檢查、質(zhì)量確認(rèn)、出庫、退貨處理、不合格品處理、信息反饋等伴隨物流、信息流的流轉(zhuǎn)過程，產(chǎn)生的交接、簽收憑證，以保證各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效明確。5.4.1.4購進(jìn)藥品要有合法

16、憑證，并建立藥品購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。5.4.1.5各類憑證由企業(yè)質(zhì)量管理部門按照各環(huán)節(jié)的操作程序督促各崗位人員正確及時(shí)規(guī)范填制。5.4.1.6嚴(yán)格憑證的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用憑證的行為。5.5質(zhì)量管理員、營業(yè)主管負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的日常檢查，對(duì)不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見。質(zhì)量方針和目標(biāo)(mbio)管理制度文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號(hào)：* -QM-003-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：A/01、目的(md)：明確本企業(yè)經(jīng)營管理(gunl)的總體質(zhì)量

17、宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。2、依據(jù)：藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定并結(jié)合本企業(yè)實(shí)際經(jīng)營狀況制定本制度。3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的管理和考核。4、責(zé)任者：公司各部門。5、規(guī)定內(nèi)容：定義：質(zhì)量方針是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。質(zhì)量目標(biāo)是指企業(yè)質(zhì)量工作（包括藥品質(zhì)量工作、經(jīng)營質(zhì)量工作、服務(wù)質(zhì)量工作）所追求的目標(biāo)，可細(xì)化分解到部門、崗位。5.1質(zhì)量方針企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。本企業(yè)的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、顧客至上、專業(yè)服務(wù)、誠信經(jīng)營”。

18、5.2質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針，明確企業(yè)總體目標(biāo)及分項(xiàng)目標(biāo)。總體目標(biāo)：努力構(gòu)造管理先進(jìn)、經(jīng)營規(guī)范、盈利能力較強(qiáng)的可持續(xù)發(fā)展并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥零售連鎖企業(yè)。經(jīng)營目標(biāo)：努力在藥品質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)上下功夫，提高企業(yè)競爭力，提升企業(yè)品牌，拓展銷售點(diǎn)，增加銷售額，確立企業(yè)競爭優(yōu)勢。質(zhì)量管理目標(biāo)：嚴(yán)格按照GSP要求，實(shí)施全企業(yè)、全員、全過程的質(zhì)量管理，健全質(zhì)量管理體系，確保公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量，確保顧客用藥安全有效，確保公司全體員工的工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，使企業(yè)質(zhì)量管理工作實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、制度化、流程化。5.3在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體目標(biāo)(mbio)進(jìn)行分解為本部門各崗位具體的工作目標(biāo)，并

19、制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施方法。5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃(chu)、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。5.4.1質(zhì)量方針目標(biāo)(mbio)的策劃：5.4.1.1公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實(shí)際，于每年12月份召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)。5.4.1.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過；5.4.1.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)總體目標(biāo)按各部門、崗位的職能進(jìn)行細(xì)化分解，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施；5.4.1.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法，并結(jié)合企業(yè)體系內(nèi)審定期考核。5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：5.4.1每季度末

20、，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況自查上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，對(duì)實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.4.2加強(qiáng)質(zhì)量管理教育培訓(xùn)，抓好重點(diǎn)要素（人員、采購、驗(yàn)收、環(huán)境等）的管理，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制，培養(yǎng)訓(xùn)練員工的質(zhì)量工作習(xí)慣，著眼長效管理。5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：5.5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促。5.5.2每年底，結(jié)合質(zhì)量職責(zé)履行情況的工作考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各部門和門店對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。5.5.3公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)企業(yè)獎(jiǎng)懲辦法予以獎(jiǎng)懲，對(duì)不按質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)

21、行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。5.6各部門或崗位質(zhì)量目標(biāo)考核指標(biāo)：5.6.1采購供貨單位和購進(jìn)品種的合法性100%；首營企業(yè)和首營品種審核率100%；供貨單位銷售人員均有法人委托書；藥品購進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整；購進(jìn)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收合格率不少于95%；購貨合同均有質(zhì)量條款，與供貨單位均簽有規(guī)定有效期的質(zhì)量保證協(xié)議書。5.6.2藥品保管與養(yǎng)護(hù)分類儲(chǔ)存陳列的正確率100%，重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)率100%；陳列藥品（中藥飲片）檢查率100%；過期失效藥品0%。5.6.3質(zhì)量(zhling)管理（負(fù)責(zé)人）藥品收貨及入庫驗(yàn)收率100%；收貨記錄和驗(yàn)收記錄完整準(zhǔn)確；不合格(hg)藥品處理及時(shí)，處理率100%；

22、首營企業(yè)首營品種審核率、質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率100%；質(zhì)量查詢投訴或事故處理率100%；質(zhì)量信息收集分析傳遞與處理及時(shí)。5.6.4綜合(zngh)管理員工培訓(xùn)繼續(xù)教育率、員工體檢率、建檔率均達(dá)100%。6、記錄與憑證：1、企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖 2、質(zhì)量方針目標(biāo)檢查表質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核管理制度編號(hào)：* -QM-004-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：A/01、目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、

23、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。3、范圍：適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。4、責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。5、規(guī)定內(nèi)容5.1 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。5.2 公司各部門負(fù)責(zé)提供與部門工作有關(guān)的評(píng)審資料。5.3定期系統(tǒng)內(nèi)部審核工作每年至少進(jìn)行一次，于每年的12月下旬組織實(shí)施。內(nèi)審包括公司的組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化后3個(gè)月內(nèi)，組織開展內(nèi)審，內(nèi)審可以專項(xiàng)評(píng)估或者系統(tǒng)評(píng)審。5.4 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容：5.4.1 藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化

24、：包含國家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的；5.4.2 公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、改制、產(chǎn)權(quán)變更等對(duì)質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響變化的；5.4.3倉庫改造、經(jīng)營范圍增加、企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人調(diào)整、機(jī)構(gòu)設(shè)置調(diào)整、工作流程發(fā)生(fshng)改變、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)或者更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)生變化；5.4.4發(fā)生重大藥品質(zhì)量(zhling)責(zé)任事故的；5.4.5用于保證質(zhì)量操作的設(shè)施(shsh)設(shè)備有重大變化的；5.4.6未按照規(guī)定要求通過GSP認(rèn)證檢查的。5.5 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容5.5.1 質(zhì)量方針目標(biāo)；

25、5.5.2 質(zhì)量管理文件；5.5.3 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；5.5.4 人力資源的配置；5.5.5 硬件設(shè)施設(shè)備；5.5.6 質(zhì)量活動(dòng)過程控制；5.5.7 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；5.6 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：5.6.1 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；5.6.2 各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；5.6.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。5.7 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。5.8 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。6、記錄與憑證：1.質(zhì)量體系內(nèi)審記錄 2.內(nèi)部質(zhì)量體系內(nèi)審反饋表質(zhì)量職責(zé)(zhz

26、)履行考核制度文件名稱：質(zhì)量職責(zé)履行考核制度編號(hào)：* -QM-005-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：A/01、目的(md)：加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持(jinch)實(shí)施GSP，全面落實(shí)質(zhì)量管理制度，強(qiáng)化對(duì)質(zhì)量職責(zé)執(zhí)行情況的檢查和考核力度。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。3、范圍：適用于公司各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)執(zhí)行情況的檢查和考核。4、責(zé)任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理工作的檢查。5.1.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量

27、管理活動(dòng)的檢查工作，并授權(quán)質(zhì)管部，具體負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量職責(zé)履行管理檢查工作。5.1.2 質(zhì)量管理工作檢查考核依據(jù)是：質(zhì)量管理體系文件、部門及崗位職責(zé)。5.1.3 質(zhì)管部指導(dǎo)、督促藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的執(zhí)行，并且每季度對(duì)各部門和崗位的職責(zé)履行情況檢查一次，必要時(shí)增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。5.1.4 檢查的重點(diǎn)是：按照部門及崗位職責(zé)的要求，對(duì)作業(yè)現(xiàn)場(xinchng)、操作程序與方法、制度、臺(tái)帳記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施進(jìn)行檢查。5.1.5 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每季度對(duì)質(zhì)管部工作進(jìn)行檢查，并提出(t ch)存在問題，各部門負(fù)責(zé)人不參與自己部門的檢查考核。5.2 質(zhì)量職責(zé)履行(lxng)情況的

28、考核。5.2.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)公司整體質(zhì)量工作的考核與獎(jiǎng)罰。5.2.2 考核以公司質(zhì)管部檢查情況作為主要依據(jù)。5.2.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查情況對(duì)質(zhì)管部工作進(jìn)行考核。5.2.4 考核結(jié)果以書面形式及時(shí)反饋給各部門。5.3質(zhì)量職責(zé)履行情況的檢查辦法。5.3.1公司質(zhì)管部通過查、看、問、聽等方式，對(duì)公司各部門、各崗位執(zhí)行GSP和質(zhì)量職責(zé)等情況進(jìn)行檢查。5.3.2 對(duì)存在問題逐條提出整改要求與完成時(shí)限，將檢查情況及時(shí)反饋給被查部門或崗位，并以書面形式報(bào)公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審閱后，留質(zhì)管部存檔。5.4 質(zhì)量職責(zé)履行情況的考核方法。5.4.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組每季度召開考評(píng)會(huì)

29、，聽取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報(bào)。5.4.2 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎(jiǎng)罰決定。5.4.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做好年度考評(píng)記要。5.5考核評(píng)比原則。5.5.1考核評(píng)比以質(zhì)量職責(zé)履行情況考核細(xì)則為依據(jù)，部門考核的結(jié)果跟該部門負(fù)責(zé)人的年度考評(píng)掛鉤，崗位職責(zé)的考核與相應(yīng)崗位的獎(jiǎng)金相掛鉤。5.5.2考核細(xì)則總共100分，考核綜合評(píng)定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格?？己说梅钟?jì)算達(dá)到90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格。6、記錄與憑證：1、質(zhì)量職責(zé)履行情況考核記錄2、質(zhì)量職責(zé)履行情況考核獎(jiǎng)懲措施表3、質(zhì)量職責(zé)履行情況考核匯總表4、質(zhì)量職責(zé)履行情況考核整改情況

30、反饋表環(huán)境衛(wèi)生和人員(rnyun)健康管理制度文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度編號(hào)：* -QM-006-2013起草部門：辦公室起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：A/01、目的(md)：保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)(y )有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康、防止藥品污染。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定制定本制度。3、范圍：適用于公司總部及配送中心倉庫環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的管理。4、責(zé)任者：辦公室5、規(guī)定內(nèi)容5.1環(huán)境衛(wèi)生管理5.1.1辦公場所應(yīng)保持(boch)整齊、干凈、地上無紙屑、煙頭

31、等雜物，門窗、墻壁無蛛網(wǎng)灰塵。保持明亮整潔，無環(huán)境污染物，資料放置應(yīng)整齊有序。5.1.2倉庫內(nèi)外(niwi)要清潔衛(wèi)生，做到庫區(qū)地面平整，無積水、無雜物、無污染源，庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備，嚴(yán)防藥品受潮、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)等情況的發(fā)生，保證所經(jīng)營藥品的安全衛(wèi)生。5.1.3驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室保持清潔，儀器設(shè)備排列(pili)整齊有序，精密儀器有防塵罩。樣品柜內(nèi)置放整齊有序，樣品應(yīng)及時(shí)更換。5.1.4倉庫應(yīng)積極配合衛(wèi)生防疫部門進(jìn)行滅蟲滅鼠的活動(dòng)。各區(qū)域空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備每年上半年五月、下半年十一月要清洗過柵網(wǎng)和外殼。5.1.5倉庫、營

32、業(yè)場所、辦公室等應(yīng)做到每天一小掃、每周一大掃。5.2人員衛(wèi)生及健康管理5.2.1搞好個(gè)人衛(wèi)生，不隨地吐痰、不亂丟果皮紙屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲、勤換工作服，不將私人物品帶入倉庫，防止污染商品。5.2.2在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌。5.2.3辦公室負(fù)責(zé)組織直接接觸藥品的員工每年定期組織一次藥品從業(yè)人員健康檢查。健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。經(jīng)檢查如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。5.2.4體檢項(xiàng)目應(yīng)該包括內(nèi)科、皮膚科、眼科、胸透、肝功能、腸道傳染病、精神病等；配送中心倉

33、庫和各連鎖店的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員還應(yīng)檢查視力和辨色力。5.2.5 辦公室負(fù)責(zé)建立員工健康檔案，檔案保存五年。5.3安全管理5.3.1公司對(duì)職工應(yīng)進(jìn)行消防安全教育，使人人都會(huì)使用滅火器，滅火器要定期更換藥物，保持有效狀態(tài)。消防器材、電線線路要定期檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)處理，易燃易爆危險(xiǎn)品嚴(yán)格按照規(guī)定要求操作保管。5.3.2配送中心倉庫值班人員應(yīng)堅(jiān)守崗位，停業(yè)后關(guān)好門窗，做好值班記錄，其它人員不得進(jìn)入庫房內(nèi)。5.3.3 配送中心倉庫的人員出入由配送中心主任負(fù)責(zé)，除倉庫工作人員和總部質(zhì)量管理人員外，其他無關(guān)人員不得進(jìn)入倉庫。如果確實(shí)需要進(jìn)入的，說明理由并經(jīng)過總部辦公室和質(zhì)管部共同進(jìn)行書面審批，由公司質(zhì)管部安

34、排陪同人員一起前往倉庫，辦公室保留記錄備查。5.3.4 配送中心倉庫的人員進(jìn)入(jnr)通道要懸掛禁止無關(guān)人員進(jìn)入的警示語或標(biāo)牌。5.3.5嚴(yán)禁在庫內(nèi)、店內(nèi)吸煙，嚴(yán)禁把外來易燃品帶入店內(nèi)、庫內(nèi)。發(fā)生火災(zāi)、盜竊等嚴(yán)重問題要及時(shí)報(bào)警。公司辦公室應(yīng)每月組織安全、衛(wèi)生(wishng)檢查，各部門要堅(jiān)持做好日常衛(wèi)生保潔和防火、防盜工作。 5.3.6每天下班前公司各部門要檢查電腦、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)、空調(diào)、飲水機(jī)、照明等設(shè)施設(shè)備電源開關(guān)是否關(guān)閉，辦公桌、文件柜、門窗是否關(guān)閉鎖好。配送中心門應(yīng)檢查所有設(shè)施設(shè)備，對(duì)需要關(guān)閉的電器及時(shí)關(guān)閉，對(duì)存在安全(nqun)隱患的地方及時(shí)處理，確保庫區(qū)內(nèi)作業(yè)安全，做好下班前準(zhǔn)備

35、工作。6、記錄與憑證：1、經(jīng)營環(huán)境安全衛(wèi)生檢查表2、員工健康檔案3、員工健康檢查匯總表員工教育培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱：員工教育培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)：* -QM-007-2013起草部門：辦公室起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：A/01、目的：規(guī)范企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作、提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)與藥學(xué)服務(wù)能力，掌握崗位基本技能，保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。2、依據(jù)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定要求制定本制度。3、范圍(fnwi)：適用(shyng)于本公司質(zhì)量管理體系內(nèi)所有崗位員工的培訓(xùn)及考核工作。4、

36、責(zé)任者：辦公室、質(zhì)管部。5、規(guī)定(gudng)內(nèi)容5.1辦公室負(fù)責(zé)公司員工的繼續(xù)教育、培訓(xùn)管理工作，每年制訂培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。5.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)協(xié)助辦公室開展各類培訓(xùn)及其考核，將教育培訓(xùn)計(jì)劃落到實(shí)處。5.3辦公室根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行要求，制定每年的教育培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)、考核要求等內(nèi)容。5.3.1專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)。辦公室應(yīng)確保專業(yè)技術(shù)人員每年參加國家規(guī)定的繼續(xù)教育培訓(xùn)，組織內(nèi)部或外派專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行旨在提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平的法律法規(guī)、藥學(xué)知識(shí)、崗位技能、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)。5.3.2企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子人員應(yīng)積極參加有關(guān)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)專

37、業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，熟悉所經(jīng)營藥品知識(shí)和藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)。5.3.3企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人和驗(yàn)收員每年應(yīng)參加省級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。5.4上崗培訓(xùn)5.4.1 新職工上崗或員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整時(shí)，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)，主要熟悉藥品管理方面的法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，公司質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、崗位操作流程、計(jì)算機(jī)操作規(guī)程，各類記錄、憑證、報(bào)告、檔案等的登記方法，以及藥品專業(yè)技術(shù)知識(shí)、技能、物流管理知識(shí)，培訓(xùn)結(jié)束，考核合格后方可上崗。5.4.2 員工在轉(zhuǎn)崗之前還必須培訓(xùn)和崗位有關(guān)的法律法規(guī)、制度、職責(zé)、崗位操作流程、計(jì)算機(jī)操作規(guī)程，各類記錄

38、、憑證、報(bào)告、檔案等的登記方法，培訓(xùn)結(jié)束，要經(jīng)過筆試考核合格后方可上崗。5.4.3 上崗前培訓(xùn)，必須經(jīng)過筆試且至少達(dá)到60分以上的員工才能進(jìn)入崗位操作，未達(dá)到60分的，三日后再進(jìn)行筆試，還不能符合要求的，考慮調(diào)換其他工作崗位或者辭退。5.4.4 崗前培訓(xùn)后必須經(jīng)過筆試的內(nèi)容至少包括：藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、公司質(zhì)量制度、流程、職責(zé)（和崗位相關(guān)）、計(jì)算機(jī)操作規(guī)程（和崗位相關(guān)）、藥品專業(yè)技術(shù)知識(shí)、技能。5.5根據(jù)(gnj)公司經(jīng)營管理和藥學(xué)服務(wù)的需要，積極開展法律法規(guī)、企業(yè)規(guī)章、專業(yè)知識(shí)、服務(wù)技巧、職業(yè)道德等方面的崗位培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。5.6辦公室負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量教育檔案和員工個(gè)人

39、(grn)繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案的管理。5.6.1企業(yè)教育培訓(xùn)檔案的內(nèi)容包括：年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，每次教育培訓(xùn)的通知、參加(cnji)人員名單及簽到表等培訓(xùn)實(shí)施記錄，外派培訓(xùn)記錄，考核的試卷及成績匯總表等。5.6.2員工個(gè)人培訓(xùn)檔案的內(nèi)容包括：員工基本情況和每次參加教育培訓(xùn)的時(shí)間、地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、學(xué)時(shí)、考核成績或培訓(xùn)證書等。5.7每年年底12月下旬左右，辦公室組織召開年度教育培訓(xùn)工作會(huì)議，對(duì)本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，征求意見，制定下一年度的教育培訓(xùn)計(jì)劃。6、記錄與憑證：1、企業(yè)教育培訓(xùn)年度計(jì)劃表2、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)記錄表3、企業(yè)外派培訓(xùn)記錄表4、員工個(gè)人培訓(xùn)檔案表5、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)考核匯總

40、表質(zhì)量否決權(quán)管理制度文件名稱：質(zhì)量否決權(quán)管理制度編號(hào)：* -QM-008-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：A/01、目的(md)：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門(bmn)在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。2、依據(jù)(yj)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定制定本制度。3、范圍：適用于在企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)過程中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量和工作質(zhì)量行使否決權(quán)。4、責(zé)任者：質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容5.1質(zhì)量否

41、決權(quán)的內(nèi)容包括：對(duì)在藥品購進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題進(jìn)行否決；根據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫設(shè)施、有關(guān)質(zhì)量及人員等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題予以否決。5.2實(shí)施質(zhì)量否決的形式：5.2.1口頭批評(píng)；5.2.2發(fā)出整改通知書；5.2.3按照公司的考核制度給予一定的經(jīng)濟(jì)處罰；5.2.4發(fā)生重大責(zé)任事故，視情節(jié)輕重，必要時(shí)對(duì)責(zé)任人給予行政處分；5.2.5質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理員未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題不及時(shí)處理、匯報(bào)的，按照考核制度處罰。5.3公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須加強(qiáng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的日常

42、工作加強(qiáng)檢查，并支持他們行使質(zhì)量否決權(quán)。5.4質(zhì)量管理人員應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)和工作責(zé)任心，正確行使好質(zhì)量否決權(quán)。5.5如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)或有關(guān)部門和個(gè)人拒不執(zhí)行，可越級(jí)向上級(jí)有關(guān)部門報(bào)告，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。6、記錄與憑證： 質(zhì)量否決通知書質(zhì)量信息管理制度文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：* -QM-009-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：A/01、目的(md)：確保質(zhì)量信息傳遞(chund)順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理情況，促進(jìn)公司藥品經(jīng)營質(zhì)量不斷提高。2、依

43、據(jù)(yj)：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定要求制定本制度。3、范圍：適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分析、反饋。4、責(zé)任者：公司各部門及各連鎖店。5、規(guī)定內(nèi)容5.1質(zhì)量信息管理的內(nèi)容5.1.1國家新頒布的藥品管理法律法規(guī)及行政規(guī)章。5.1.2國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件。5.1.3國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等。5.1.4同行競爭對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等。5.1.5企業(yè)各經(jīng)營環(huán)節(jié)收集、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表及文件等，包括藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。5.1.6在質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.2質(zhì)量信息的收

44、集5.2.1法規(guī)政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集質(zhì)量政策方面的各種信息。5.2.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各部門、各門店通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢記錄、建議等途徑收集企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息。5.2.3企業(yè)外部信息：由公司運(yùn)營部通過調(diào)查、分析預(yù)測等方法收集企業(yè)外部信息。5.3質(zhì)量信息傳遞與反饋5.3.1建立以質(zhì)量管理部門為中心的，以全體員工為兼職質(zhì)量信息員的信息反饋系統(tǒng)，各部門互相協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部門在接到信息報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門，確保傳遞“準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢”，從而使信息得到最有效的利用

45、。5.3.2質(zhì)量信息經(jīng)評(píng)估按其重要程度對(duì)于各類信息，實(shí)行分級(jí)管理：一級(jí)信息是指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由各部門協(xié)同配合處理的信息；一級(jí)信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織決策的傳遞(chund)并督促執(zhí)行。二級(jí)信息是涉及企業(yè)內(nèi)部二個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理(gunl)部門協(xié)調(diào)處理的信息；二級(jí)信息經(jīng)質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)后組織傳遞，有關(guān)部門主管負(fù)責(zé)傳遞和反饋。三級(jí)信息是只涉及一個(gè)(y )部門，由部門主管即可處理的信息。三級(jí)信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果向質(zhì)量管理部門反饋。各級(jí)信息由職能部門按季匯總報(bào)質(zhì)量管理部門。5.4質(zhì)量信息的處理5.4.1質(zhì)

46、量管理部門負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，并負(fù)責(zé)對(duì)各類信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提供利用，為企業(yè)的經(jīng)營服務(wù)。5.4.2質(zhì)量管理部應(yīng)每季整理、分析各類質(zhì)量信息，形成書面的質(zhì)量信息報(bào)表。5.4.3配送中心和門店在經(jīng)營過程中（如藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列保管、配送和銷售）反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量查詢。5.4.4質(zhì)量查詢應(yīng)做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及時(shí)、逐筆查詢、記錄完整”，查詢結(jié)果應(yīng)存入質(zhì)量檔案。5.4.5質(zhì)量信息報(bào)表應(yīng)由質(zhì)量管理部門報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，并向企業(yè)各部門傳遞。5.4.6主動(dòng)征求顧客對(duì)門店藥品質(zhì)量的意見，對(duì)顧客所反映的質(zhì)量問題及時(shí)調(diào)查處理，妥善解決，同時(shí)將解決

47、意見及整改情況反饋給顧客。5.4.7積極做好質(zhì)量信息的整理和藥品質(zhì)量報(bào)表的填寫工作，做到字跡清晰，數(shù)字準(zhǔn)確，原因清楚，上報(bào)及時(shí)。5.4.8認(rèn)真做好質(zhì)量月報(bào)表的綜合分析工作，針對(duì)報(bào)表反映的問題，及時(shí)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，不斷提高員工的質(zhì)量管理素質(zhì)。對(duì)上級(jí)主管部門發(fā)給的質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)傳遞到門店，向員工通報(bào)，并做好質(zhì)量信息的收集、整理和歸檔工作。6、記錄與憑證：信息傳遞反饋單 藥品質(zhì)量信息反饋單3、三個(gè)月不動(dòng)銷及逾量商品信息反饋表 4、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息報(bào)告表首營企業(yè)(qy)審核管理制度文件名稱：首營企業(yè)審核管理制度編號(hào)：* -QM-010-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起

48、草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：A/01、目的(md)：嚴(yán)把購進(jìn)藥品(yopn)質(zhì)量關(guān)，確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，制定本制度。3、范圍：適用于對(duì)首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。4、責(zé)任者：采購部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5、規(guī)定內(nèi)容5.1首營企業(yè)審核：5.1.1“首營企業(yè)”指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供貨關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行審核,并報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總）的批準(zhǔn)同意后才能從

49、首營企業(yè)購進(jìn)藥品,未經(jīng)審批同意的,不準(zhǔn)擅自從首營企業(yè)購進(jìn)。5.2首營企業(yè)的審核程序:由采購員負(fù)責(zé)索取資料并填寫首營企業(yè)審批表,經(jīng)所在部門經(jīng)理初審?fù)夂?將審批表附必要的資料報(bào)質(zhì)管部, 質(zhì)管部經(jīng)理對(duì)供貨企業(yè)及銷售人員的合法資格、質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核, 審核在兩個(gè)工作日內(nèi)完成,審核不合格的通知采購部,審核合格的報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量副總）審批,同意后方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。5.3首營企業(yè)審批時(shí)須附下列資料:5.3.1加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復(fù)印件；5.3.2加蓋企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5.3.3加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；5.3.4 加

50、蓋企業(yè)原印章的稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；5.3.5 企業(yè)業(yè)務(wù)使用中的印章印模；5.3.6憑證票據(jù)樣張、隨貨同行單（票）樣式（必須(bx)為機(jī)打的紙質(zhì)書面憑證，發(fā)貨日期可以手工標(biāo)注）；5.3.7 企業(yè)固定交易帳號(hào)信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)(zhn ho)），開戶戶名必須與藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證上名稱一致；5.3.8 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售(xioshu)人員身份證復(fù)印件；5.3.9加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限（不超過一年期限）。生產(chǎn)企業(yè)必須列明品種名稱、經(jīng)營企業(yè)可以列明品種或者

51、“本企業(yè)合法經(jīng)營品種”。5.3.10 對(duì)變更后的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。5.3.11簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，采購中藥材中藥飲片的還需要簽訂中藥飲片無硫化協(xié)議。5.3.12 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.4對(duì)首營企業(yè)的審核，采購部或質(zhì)管部認(rèn)為必要時(shí)應(yīng)該進(jìn)行實(shí)地考察，必要時(shí)的情形包含以下幾類：5.4.1 供貨企業(yè)因?yàn)樗幤焚|(zhì)量問題被新聞媒體、行業(yè)主管部門曝光；5.4.2供貨企業(yè)藥品被國家或省級(jí)藥監(jiān)部門質(zhì)量公告抽檢為不合格的；5.4.3在首營資料審核中懷疑有弄虛作假的情形；5.4.4 在企業(yè)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門網(wǎng)站公示為不誠信企業(yè)或者質(zhì)量

52、評(píng)級(jí)較差的供貨企業(yè)；5.4.5對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量體系存有疑問或不確定因素的；5.4.6采購部或質(zhì)管部認(rèn)為確實(shí)有必要進(jìn)行實(shí)地考察的。5.5資格審核應(yīng)包括供貨企業(yè)和銷售人員資格合法性的審核.審核供貨企業(yè)合法性時(shí),應(yīng)驗(yàn)明該企業(yè)印章,審核其經(jīng)營范圍(以許可證為準(zhǔn))、證照有效期、營業(yè)執(zhí)照與藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證的合法性.審核銷售人員合法性時(shí),應(yīng)檢查其法人委托書原件的真實(shí)性、有效期、授權(quán)范圍、身份證復(fù)印件以及是否具備法規(guī)規(guī)定應(yīng)具備資格(如高中以上學(xué)歷,不良品行記錄等)。5.6保證能力審核包括對(duì)質(zhì)量情況的調(diào)查和其他如藥監(jiān)部門或同行的信息反饋,以及GMP或GSP認(rèn)證情況等的審核。5.7實(shí)地考察結(jié)束后，由考察部門

53、出具(ch j)供貨單位實(shí)地考察記錄，并通過質(zhì)管部對(duì)供貨方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，上報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，做出是否通過審核的決定。6、記錄(jl)與憑證1首營企業(yè)(qy)審核表2供貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)表首營品種審核管理制度文件名稱：首營品種審核管理制度編號(hào)：* -QM-011-2013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：A/01、目的：嚴(yán)把購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，制定本制度。3、范圍：適用

54、于對(duì)首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。4、責(zé)任者：采購部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5、規(guī)定內(nèi)容5.1首營品種審核：5.1.1“首營品種”指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。5.1.2首營品種必須經(jīng)質(zhì)管部審核并報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才能經(jīng)營。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自購進(jìn)首營品種。5.1.3首營品種的審核：由采購員負(fù)責(zé)索取首營品種有關(guān)資料，并填寫首次經(jīng)營藥品品種審批表，經(jīng)所在部門經(jīng)理同意后附所索取的資料報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部對(duì)審批表和所附的資料進(jìn)行審核，審核工作在兩個(gè)工作日內(nèi)完成。審核不合格的，通知采購部；審核合格的報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可經(jīng)營。5.1.4首

55、營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及其批件等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能(xngnng)、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。5.2首營品種審批(shnp)時(shí)應(yīng)附的資料有：5.2.1產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件(p jin)復(fù)印件(加蓋原單位印章)；5.2.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件(加蓋原單位印章)；5.2.3商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件(加蓋原單位印章)；5.2.4最小包裝、標(biāo)簽的批件(加蓋原單位印章)；5.2.5國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書(加蓋原單位印章);5.2.6產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件(加蓋原單位印章);5.2.7物價(jià)資料或浙江省物價(jià)局核

56、準(zhǔn)備案的物價(jià)單(加蓋原單位印章)。5.3 對(duì)同一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品從不同供貨商購進(jìn)的，按照首營品種審批流程進(jìn)行審核，如果首營品種的資料已經(jīng)收集過并且符合要求，可以不用再索取。質(zhì)管部認(rèn)為有必要或者以前資料過期、不完善等情況出現(xiàn)，則重新索取首營品種資料。5.4 未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片不需要提供藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，但需要索取中藥材、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告單、無硫化管理的中藥飲片還要重點(diǎn)審查檢驗(yàn)報(bào)告單是否有無硫化檢查項(xiàng)目，進(jìn)口中藥材需要索取進(jìn)口藥材批件。5.5首營品種審核資料由質(zhì)管部負(fù)責(zé)整理，歸檔。5.6驗(yàn)收員憑購貨合同和首營藥品品種審批表，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同中的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收

57、，驗(yàn)收時(shí)必須審核首次經(jīng)營品種的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。無同批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書或市級(jí)以上藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書的，不得驗(yàn)收入庫，檢驗(yàn)報(bào)告書由驗(yàn)收員整理歸檔。5.7、質(zhì)管部應(yīng)將首營品種列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，通知養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)日常養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，質(zhì)管員應(yīng)對(duì)首營品種建立質(zhì)量檔案。5.8、首次經(jīng)營藥品的試銷期為一年，一般情況經(jīng)一年的質(zhì)量考察沒有發(fā)生不合格情況，轉(zhuǎn)為正式銷售。6、記錄與憑證：首營品種審核表藥品(yopn)購進(jìn)質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度編號(hào)：* -QM-012-2013起草部門：采購部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版

58、本號(hào)：A/01、目的(md)：加強(qiáng)購進(jìn)環(huán)節(jié)(hunji)的質(zhì)量管理，保證從合法企業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，制定本制度。3、范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)藥品過程的質(zhì)量管理。4、責(zé)任者：采購部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5、規(guī)定內(nèi)容5.1藥品進(jìn)貨必須將質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則。5.2嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。按照本公司藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照所批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍購進(jìn)藥品。5.3藥品進(jìn)貨計(jì)劃由采購部會(huì)同質(zhì)

59、量管理部根據(jù)企業(yè)總體經(jīng)營計(jì)劃以及市場信息進(jìn)行分析，合理安排購銷計(jì)劃，堅(jiān)持以藥品質(zhì)量為主要依據(jù)(yj)進(jìn)行采購。5.4購進(jìn)藥品應(yīng)審核(shnh)其合法性和質(zhì)量可靠性，購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下要求：5.4.1應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(jngyng)的藥品；5.4.2應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求；5.4.3除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)、有效期；5.4.4進(jìn)口藥品應(yīng)有進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件和同批號(hào)的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章；5.4.5中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)；5.4.6實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的

60、中藥材，必須符合規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行；5.4.7藥品的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局包裝、標(biāo)簽、說明書的規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；5.4.8中藥飲片購進(jìn)按照中藥飲片購、存、銷管理制度執(zhí)行；5.4.9應(yīng)提供所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（加蓋企業(yè)原印章）。5.5簽訂的購貨合同中應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：5.5.1藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；5.5.2整件藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證；5.5.3藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊螅?.5.4批號(hào)拼件箱外應(yīng)有標(biāo)記；5.5.5進(jìn)口藥品必須提供符合規(guī)定的相關(guān)證書和文件；5.5.6應(yīng)提供所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（加蓋企業(yè)原印章）；5.5.7中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地，中藥飲片應(yīng)