美國(guó)FDA注冊(cè)與法規(guī)概述培訓(xùn)--ppt課件

1、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)與法規(guī)概述培訓(xùn)目的: 只是讓大家對(duì) 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)和法規(guī)有粗略的了解,僅是一個(gè)指引;如要深入了解,則自行參考PPT中 FDA相關(guān)鏈接網(wǎng)址 進(jìn)行學(xué)習(xí).FDA注冊(cè)培訓(xùn) 綱要1FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑2公司注冊(cè)和產(chǎn)品列名流程3FDA 510（k）注冊(cè)流程及數(shù)據(jù)查詢注冊(cè)流程圖產(chǎn)品分類代碼查詢 / 等同器械查詢，510(k)數(shù)據(jù)庫指南文件查詢 / 參考標(biāo)準(zhǔn)查詢EMC /標(biāo)簽 /軟件指南文件-鏈接網(wǎng)址補(bǔ)充Q&A4FDA年費(fèi)和510(k)審核費(fèi)介紹5小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)簡(jiǎn)介6FDA質(zhì)量管理體系QS 21CFR820 -簡(jiǎn)介及鏈接網(wǎng)址7FDA醫(yī)療器械報(bào)告系統(tǒng)及警告信 鏈接網(wǎng)址8FDA

2、官方培訓(xùn)資料（中文版）鏈接網(wǎng)址1FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑低風(fēng)險(xiǎn)-Class I，多數(shù)免審查，510(k)豁免，有的需510(k)上市途徑:公司注冊(cè)+產(chǎn)品列名 或 需遞交510(k)FDA監(jiān)督:一般控制（標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、質(zhì)量體系、醫(yī)療報(bào)告MDR）中風(fēng)險(xiǎn)-Class II ，多數(shù)上市前通知510(k) ，少數(shù)510(k)豁免上市途徑:公司注冊(cè)+ 510(k)或豁免+產(chǎn)品列名 FDA監(jiān)督:一般控制與特殊控制 高風(fēng)險(xiǎn)-Class III ，PMA上市前批準(zhǔn)上市途徑:公司注冊(cè)+ PMA +產(chǎn)品列名 FDA監(jiān)督:一般控制、特殊控制及上市前批準(zhǔn) 依照產(chǎn)品的分類代碼可確定入市途徑。產(chǎn)品的分類代碼-在FDA

3、數(shù)據(jù)查詢頁面 -查詢-來確定1FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑企業(yè)登記和醫(yī)療器械注冊(cè) (聯(lián)邦法規(guī)第21卷第807部分) 醫(yī)療器械企業(yè)電子登記醫(yī)療器械電子注冊(cè)需美國(guó)代理需支付年費(fèi)1FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑-510(K) 定義上市前通告510(k) (聯(lián)邦法規(guī)第21卷第807部分) 是市場(chǎng)準(zhǔn)入程序 無需填表 通告須在上市90天前遞交 須展示與美國(guó)市場(chǎng)合法的銷售器械“顯著等同”顯著等同即“同樣安全和有效FDA以此判斷產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)等效性(SE):與合法銷售器械相比，該器械：- 具有相同的預(yù)期用途，而且 - 與已獲批準(zhǔn)的類似器械具有相同的技術(shù)特點(diǎn)； 或: -具有相同的預(yù)期用途，雖然- 具有不同

4、的技術(shù)特點(diǎn)，但510(k)中提供的信息未引發(fā)新的安全性和有效性問題，而且證明與已獲批準(zhǔn)的類似器械相比，具有相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑-上市前批準(zhǔn) (PMA) (聯(lián)邦法規(guī)第21 卷第814部分) 定義: 上市前批準(zhǔn)(PMA) (聯(lián)邦法規(guī)第21 卷第814部分) 僅適用于第三類器械 按分類需要獲得上市前批準(zhǔn) 器械經(jīng)查未確認(rèn)“顯著等同” “新器械” - 缺乏 “顯著等同”參照 用臨床數(shù)據(jù)為安全性及有效性提供證據(jù) 1FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑-上市前后的FDA要求上市前器械進(jìn)入市場(chǎng)前，必須經(jīng)過“批準(zhǔn)”或“許可”上市前和上市后質(zhì)量體系確保器械的生產(chǎn)和設(shè)計(jì)遵照質(zhì)量規(guī)劃

5、完成，須符合質(zhì)量體系要求 - 美國(guó)FDA質(zhì)量體系法規(guī)（聯(lián)邦法典21 CFR 第820部分） （1）設(shè)計(jì)控制 （2）生產(chǎn)控制（GMP優(yōu)良制造規(guī)范）上市后醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）或監(jiān)督2公司注冊(cè)和產(chǎn)品列名流程Establishment Registration& Device Listing查詢產(chǎn)品分類代碼-510(K)豁免-產(chǎn)品列名確定公司信息(包括聯(lián)系人信息)/美國(guó)代理信息申請(qǐng)DUNS編碼-鄧氏編碼(有免費(fèi)申請(qǐng)/非免費(fèi)申請(qǐng))在FDA官方網(wǎng)站填寫 企業(yè)信息和美國(guó)代理信息,并申請(qǐng)年費(fèi)支付企業(yè)交年費(fèi)至FDA按照產(chǎn)品分類代碼及產(chǎn)品信息-進(jìn)行產(chǎn)品列名獲取到公司注冊(cè)碼和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào) (30-90天后發(fā)放企業(yè)注

6、冊(cè)號(hào))產(chǎn)品標(biāo)簽需符合FDA對(duì)標(biāo)簽的要求2公司注冊(cè)和產(chǎn)品列名流程-美國(guó)代理信息美國(guó)代理商信息變動(dòng)時(shí)，必須于10個(gè)工作日內(nèi)告知FDA代理商必須位于美國(guó) 或 在美國(guó)設(shè)有實(shí)際工作地點(diǎn)不得使用郵政信息或郵筒美國(guó)代理商無需注冊(cè)美國(guó)代理商的職責(zé)：（1）協(xié)助FDA安排審查；（2）協(xié)助FDA進(jìn)行信息溝通；（3）接收FDA無法直接提供國(guó)外公司的信息或文件；（4）回答與進(jìn)口或待進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)的問題；（5）可作為正式聯(lián)絡(luò)人3FDA 510(k)注冊(cè)流程及數(shù)據(jù)查詢- 510(k)注冊(cè)流程確定產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途 尋找已上市的實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品確定產(chǎn)品分類代碼 確定參考的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、指南文件依照產(chǎn)品檢測(cè)準(zhǔn)備FDA 510(k)文件遞

7、交510(k)至FDA 審核（至少90天）FDA器械與放射健康中心（CDRH）發(fā)出決議信如認(rèn)定具有實(shí)質(zhì)等效性，30天內(nèi)公示于CDRH主頁上3FDA 510(k)注冊(cè)流程及數(shù)據(jù)查詢-數(shù)據(jù)查詢尋找已上市的實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品 用產(chǎn)品名稱 關(guān)鍵字 直接在FDA主頁上查詢/MedicalDevices/default.htm510(k)數(shù)據(jù)庫查詢510(k) Database /scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm產(chǎn)品分類代碼 查詢 /scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm 分類代碼頁面包含 上市途徑、參考標(biāo)準(zhǔn)、指南文件,等參考標(biāo)

8、準(zhǔn)查詢 /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm指南文件查詢 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm4FDA年費(fèi)和510(k)審核費(fèi)介紹FDA 年費(fèi) 和 510(K)審核費(fèi)注冊(cè)年費(fèi) 網(wǎng)站鏈接：/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/RegistrationandListing/default.htm510(K)審核費(fèi) 網(wǎng)站鏈接：/MedicalDevi

9、ces/DeviceRegulationandGuidance/Overview/MedicalDeviceUserFeeandModernizationActMDUFMA/ucm266885.htmFY 2012 Device Review User Fees (U.S. Dollars) SubmissionStandard FeeSmall Business Fee($100 million in gross receipts or sales)510(k)$4,049$2,024513(g)$2,971$1,485Device Registration and Listing , FY

10、 2012: $2,029$2,0295中小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)簡(jiǎn)介中小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)的要求：最近一年公司總收入低于1億美金；需要提供Foreign Small Business Qualification Certification - 填寫兩個(gè)表格:Section I+II(企業(yè)填寫)/ Section III(稅務(wù)局填寫), 并提供完稅證明以判定公司最近一年的收入；Certification需要使用英文填寫；FDA在收到企業(yè)申請(qǐng)后30天內(nèi),將判定企業(yè)是否具有中小企業(yè)資質(zhì)；如符合中小企業(yè)資質(zhì)，F(xiàn)DA將發(fā)放帶有Small Business Decision Number的信函；企業(yè)在申請(qǐng)510(K)審

11、核付款時(shí)提供該號(hào)碼，即可享受510(K)審核費(fèi)減半的優(yōu)惠。6FDA質(zhì)量管理體系QS 21CFR820與ISO13485類似Quality System (QS) Regulation 21 CFR 8204 /scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1質(zhì)量管理體系 / 醫(yī)療器械 優(yōu)良制造規(guī)范GMP Quality System (QS) Regulation/Medical Device Good Manufacturing Practices /MedicalDevices/DeviceRegulationandG

12、uidance/PostmarketRequirements/QualitySystemsRegulations/ucm2005736.htm7FDA醫(yī)療器械報(bào)告系統(tǒng)及警告信MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience 不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFMMedical Device Reporting 醫(yī)療器械報(bào)告數(shù)據(jù)庫/scripts/cdrh/cfdocs/cfMDR/Search.cfmWarning Letters 警告信/ICECI/Enforcement

13、Actions/WarningLetters/default.htmHow to Report a Problem (Medical Devices) /MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm8FDA官方培訓(xùn)資料（中文版）CDRH Learn Course List (Chinese)/Training/CDRHLearn/ucm183051.htmCourse ListOverview of Regulatory Requirements: Medical Devices 醫(yī)療器械管理規(guī)定概述Quality System Regula

14、tion 21 CFR Part 820 Basic Introduction 質(zhì)量管理系統(tǒng) 21 CFR 820-簡(jiǎn)介Overview of the Premarket Notification Process - 510(k) Bioresearch Monitoring (BIMO) 生物研究監(jiān)督Medical Device Reporting 醫(yī)療器械報(bào)告系統(tǒng)END9FDA官網(wǎng)-EMC指南文件Electromagnetic Compatibility (EMC)/Radiation-EmittingProducts/RadiationSafety/ElectromagneticComp

15、atibilityEMC/default.htmQuick Links:Draft Guidance on RF Wireless Technology in Medical Devices1 RF無線醫(yī)療器械 EMC相關(guān)要求Recommendations for EMC/EMI in Healthcare Facilities2 家庭醫(yī)療器械EMC相關(guān)要求Medical Devices and Security Systems3 , Coordination with FCC4 , Radiofrequency Identification (RFID)5 GuidanceGuidance

16、for Industry: Wireless Medical Telemetry Risks and Recommendations1 Guide to Inspections of Electromagnetic Compatibility Aspects of Medical Device Quality Systems2 Wireless Medical Telemetry 無線遠(yuǎn)程醫(yī)療About Wireless Medical Telemetry1 , Wireless Medical Telemetry and EMI2 Guidance3 , Other CDRH Initiat

17、ives4 Recognized StandardsIEC 60601-1-21, Medical Electrical Equipment - Part 1-2: General Requirements for Safety - Collateral standard: Electromagnetic Compatibility - Requirements and Tests (Edition 2:2001 with Amendment 1:2004; Edition 2.1 (Edition 2:2001 consolidated with Amendment 1:2004). AAMI / ANSI / IEC 60601-1-22, Medical Electrical Equipment - Part 1-2: General Requirements for Safety - Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility - Requirements a