軟膠囊工藝知識考核試題及答案

1、軟膠囊工藝知識培訓(xùn)試題及答案姓名: 崗位：日期：車間：一、簡述軟膠囊劑型的特點(diǎn)（10分）1整潔美觀、容易吞服、可掩蓋藥物的不適惡臭氣味2裝量均勻準(zhǔn)確，尤適合裝藥效強(qiáng)、過量后副作用大的藥物。3軟膠囊完全密封，其厚度可防氧進(jìn)入，故對揮發(fā)性藥物或遇空氣容 易變質(zhì)的藥物可以提高其穩(wěn)定性，并使藥物具有更長的存儲期。4可提高藥物的生物利用度。5可做成腸溶性軟膠囊及緩釋制劑。6此外，低熔點(diǎn)藥物、生物利用度差的疏水性藥物、不良苦味及臭味 的藥物、微量活性藥物及遇光、濕、熱不穩(wěn)定及易氧化的藥物也適合 制成軟膠囊。二、軟膠囊膠皮/囊殼的主要可能物料及作用（10分）常規(guī)：明膠基質(zhì)；甘油增塑劑或軟化劑；水溶劑；其他還

2、有：防腐劑羥苯甲酯、羥苯乙酯；遮蔽劑二氧化鈦等等。三、明膠有A、B型區(qū)別（10分）A型明膠由酸解而制成，其等電點(diǎn)約在pH79之間。B型明膠是由堿解而制成，其等電點(diǎn)約在pH4. 75. 2之間。四、明膠凍力（凝膠強(qiáng)度）高低對封口溫度、干燥時間、囊殼軟硬影 響（10分）.過低強(qiáng)度明膠所需要低于常規(guī)的封口溫度，干燥時間要長，所制成 的軟膠囊殼相對不堅(jiān)硬（跟明膠與甘油比例也有很大關(guān)系，甘油比例 越低藥丸越硬），而且發(fā)粘及外表無光澤；.假設(shè)強(qiáng)度過高，那么需要高于常規(guī)的封口溫度，干燥時間縮短，制成的 膠囊異常堅(jiān)硬和易碎，（跟明膠與甘油比例也有很大關(guān)系，甘油比例 越高藥丸越軟）。五、描述常見軟膠囊生產(chǎn)工藝流

3、程（10分）溶膠、配料保溫壓丸定型、擦洗丸干燥揀選內(nèi)包外包六、簡述軟膠囊的化膠、壓丸、干燥、揀丸、內(nèi)包的主要質(zhì)量控制標(biāo) 準(zhǔn)（20分）化膠：水分 35%-45%、粘度 20*1 （）3-40*ICfnipa. s,過 80 目篩網(wǎng);壓丸：外觀（膠皮厚度、丸型、合縫質(zhì)量）、裝量；定型（軟硬度、彈性、無粘連）；擦洗丸（外表光潔、無油膩）。干燥:囊殼水分8%-14%、裝量，外表光潔、圓整。揀丸：異形、薄壁、漏丸、粘連、氣泡丸等。內(nèi)包：裝量、干燥劑、封口質(zhì)量。七、公司軟膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（10分）性狀（顏色、氣微、味苦），鑒別（圖譜對照）；裝量差異（超10%不超2粒，超20%不得有）；微生物（需氧菌W2O

4、OO cfu/g、酵母菌和霉菌W2000cfu/g、大腸埃希 菌不得檢出）；含量（以薯黃皂甘不少于65mg/粒）。八、影響軟膠囊生產(chǎn)質(zhì)量因素（10分）.處方及工藝：是否有缺陷或待優(yōu)化，各組分比例影響藥丸合縫、藥 液粘稠及細(xì)度影響裝量穩(wěn)定性；.物料：明膠類型及質(zhì)量的穩(wěn)定性，其他物料質(zhì)量穩(wěn)定性、雜質(zhì)含量；.設(shè)備：設(shè)備的性能及穩(wěn)定性，特別是壓丸機(jī)穩(wěn)定性、模具選擇；.人員：工人的技術(shù)是否成熟，是否完全理解壓丸工藝、清楚各異常 的處理，經(jīng)驗(yàn)是否豐富；.環(huán)境控制：壓丸室溫濕度控制，干燥室的溫濕度控制；九、軟膠囊劑型常見問題（10分）.漏液物料、操作、設(shè)備原因都有可能;.崩解不合格處方配比、存放條件都會導(dǎo)致；.裝量差異過大處方導(dǎo)致物料流動性差異，設(shè)備穩(wěn)定性，操作水 平；.粘連處方設(shè)計(jì)，明膠選用，運(yùn)輸、儲存條件都會導(dǎo)致；.裝量不均工藝定線、設(shè)備選型，內(nèi)包