監(jiān)查報告模板

1、方案號:CFDA批件號:監(jiān)查報告試驗名稱：中心名稱： （中心編號： ）訪視日期：2010-00-00 （第 次訪視）報告時間：2010-00-00監(jiān)查員：上海瀛科隆醫(yī)藥開發(fā)有限公司第1頁共5頁方案號:CFDA批件號:試驗進度本次監(jiān)查新入篩選期病例數(shù)：例，現(xiàn)階段共有篩選期例數(shù)：例。本次監(jiān)查新入治療期病例數(shù)：例，累計進入治療期病例數(shù)：例。本次監(jiān)查已完成完整病例數(shù)：例，累計完成完整的病例數(shù)：例。本次監(jiān)查新發(fā)現(xiàn)脫落病例數(shù)：例，累計發(fā)現(xiàn)的脫落病例數(shù)：例。若后脫落，請詳細說明：試驗方案執(zhí)行情況是 口臺 研究者配合監(jiān)查員的監(jiān)查是 口否研究者熟悉、遵循試驗方案是 口臺按照GCP勺相關(guān)規(guī)定進行試驗是 口臺隨訪是

2、否在規(guī)定的時間窗內(nèi)進行是 口含 財務(wù)預(yù)算與支付是否止常是 口否監(jiān)查員與研究者是否對試驗初步結(jié)果展開討論口是 否發(fā)現(xiàn)試驗方案、知情同意書等臨床資料需要修改口是 否 自上次監(jiān)查后是否有違規(guī)行為口是 否 是否偏離現(xiàn)行標準的情況口是 否是否偏離或違反試驗方案口是 否合并用藥治療是否存在問題口是 否研究人員的變動口是 否 試驗設(shè)施是否有艾更口是 否實驗室正常值更新是 否 招募受試者是否容易知情同意書本次監(jiān)查 例，有例患者簽署了知情同意書。是 口否所有知情同意書上均有研究者的簽名及聯(lián)系方式是 口否 所有受試者已理解并簽署知情同意書是 口否 篩選失敗者已簽過知情同意書是 口否 進行相關(guān)檢查前受試者已簽署了知

3、情同意書上海瀛科隆醫(yī)藥開發(fā)有限公司 第2頁共5頁病例報告表本次監(jiān)查 CRF份，編號： 本次回收CRF份，本中心累計回收份。是 口否CRF有專人、專門的地方保管。是 口否病例報告表是否及時填寫是 口合是否能順利獲得原始文件是 口否病例報告表數(shù)據(jù)是否與原始數(shù)據(jù)一致是 口臺 須勘止數(shù)據(jù)是否已經(jīng)更止是 口否 是否所有病例報告表都有研究者的簽名口是 否 存在數(shù)據(jù)作假的情況。口是 否 是否存在方案違背，并記錄每一次方案違背CRF出現(xiàn)的問題：原始病歷是口谷完成所有隨訪內(nèi)容及檢測項目是口含各項檢查后原始化驗單是口臺異常值是否在規(guī)定時間內(nèi)跟蹤至解決是 口否患者填寫相關(guān)表單符合規(guī)范是 口含研究者及時填寫原始病歷中

4、心實驗室檢測情況是 口合是否專人抽血是 口含血樣送檢單據(jù)是否填寫規(guī)范是 口合 采血管是否標明批號（、）是 口否血樣聯(lián)系運送是否及時方案號:CFDA批件號:上海瀛科隆醫(yī)藥開發(fā)有限公司 第3頁共5頁不良事件及嚴重不良事件口是否 是否發(fā)生不良事件，若是，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：本次新發(fā)生人，累計人次。藥物編號及主要表現(xiàn)：是否不良事件記錄在案是否不良事件妥善處理口是否 是否發(fā)生嚴重/、良事件，若是，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：本次發(fā)生例數(shù) ,累計例數(shù)。藥物編號及主要表現(xiàn)：（附嚴重不良事件報告表復(fù)印件）是否嚴重不良事件是否被記錄在案、按規(guī)定報告口是否 是否有緊急情況下的揭直工作，若是，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：是否嚴重不良事件是否被

5、記錄在案、按規(guī)定報告口是否 其他中心發(fā)生的不良事件或嚴重不良事件是否已經(jīng)通報試驗文件與試驗相關(guān)表格是否需修訂口是否實驗室許可文件口是 否實驗室檢查項目的正常值范圍口是否簡歷表口是否財務(wù)審查口是否其它文件口是否其它表格以下項目是否需呈交倫理委員會口是否用約安全報告口是否嚴重/、良事件報告口是否違反試驗方案的操作口是否進度報告口是否試驗方案修正口是否修訂的知情同意書口是否研究者手冊更新口是否其它方案號:CFDA批件號:上海瀛科隆醫(yī)藥開發(fā)有限公司 第4頁共5頁試驗藥物本次監(jiān)查卜發(fā)的藥物數(shù)量 益（編號：）；本中心累計下發(fā)藥物數(shù)量 盒。本次監(jiān)查回收的藥物數(shù)量 片，共人份；本中心累計回收藥物數(shù)量 片，共人份。是口否試驗用約物是否能正常供給是 口否 試驗用藥物保存條件是否正確是口否 試驗用藥