混合機(jī)CPP、CQA及驗(yàn)證檢查關(guān)鍵點(diǎn)

1、混合機(jī)CPP、CQA及驗(yàn)證、檢查要點(diǎn)純干貨提供，與人提供、共同提高!、混合機(jī)CQA、CPP：CQACPP控制措施均勻性機(jī)裝載量采購+OQ+PQ+工藝驗(yàn)證混合方式設(shè)備選型（移動(dòng)、擴(kuò)散、剪切）旋轉(zhuǎn)幅度旋轉(zhuǎn)幅度降低一一維保+再驗(yàn)證法加料順序中試+工藝優(yōu)化驗(yàn)證混合時(shí)間PQ多批次試驗(yàn)確認(rèn)轉(zhuǎn)速PQ多批次試驗(yàn)確認(rèn)混合均勻度曲線PQ多批次試驗(yàn)確認(rèn)最正確混合時(shí)間和轉(zhuǎn)速出料方式PQ評估出料分層影響一一驗(yàn)證存放時(shí)限最長存放時(shí)間下分層、均勻性、水分變化影響一一效期驗(yàn)證取樣代表性如9+1,死角取樣料物料比例低劑量品種一一微粉化+等量遞加+溶劑分散法粒徑分布物料選擇一一新增供應(yīng)商。粒徑接近一一過篩；粒徑越細(xì)、越易混勻一一

2、微粉化密度密度偏析一一選用密度接近輔料休止角等物料外表粗糙、不易別離一一流動(dòng)性靜電物料靜電一一加濕度+換輔料儀環(huán)境溫濕度引濕性、靜電產(chǎn)品二、驗(yàn)證內(nèi)容1、IQ:公用介質(zhì)安裝到位、場地確認(rèn)、承重、運(yùn)轉(zhuǎn)空間等，主要根據(jù)說明書安裝 要求、URS要求逐一確認(rèn)；2、0Q：說明書功能逐一確認(rèn)、URS要求逐一確認(rèn)、合同里面配置清單逐一確認(rèn);3、PQ：根據(jù)URS性能要求、操作SOP方式，驗(yàn)證裝載量上下限均勻性、轉(zhuǎn)速/ 混合時(shí)間均勻性曲線、確認(rèn)物料最正確混合時(shí)間和轉(zhuǎn)速、出料裝入周轉(zhuǎn)桶內(nèi)的均勻 性，以及混合后周轉(zhuǎn)桶內(nèi)最長最放時(shí)間均勻性、存放期間均勻性曲線圖。目的：確定轉(zhuǎn)速、混合時(shí)間、裝載量參數(shù)，確定出料方式、存放方式、最長存放 時(shí)間。三、檢查要點(diǎn)1、混合物料標(biāo)準(zhǔn)：粒徑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物料比例、堆密度差異、休止角差異、物料特性；2、檢查生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況：投料方式、真空上料濾袋粘附藥粉處理、真空上料管道后漏粉情況、裝載后空間、實(shí)際轉(zhuǎn)速、混合時(shí)間、運(yùn)轉(zhuǎn)角度、取樣方式、出 料方式、出料后桶內(nèi)分層情況；3、批間清潔、清場方式：特別多品種共線、濾袋分開；4、驗(yàn)證：裝載量范圍、轉(zhuǎn)速、混合時(shí)間是否驗(yàn)證極限，是否時(shí)間混合曲線、取 樣方式是否合理、出料入桶分層均勻性是否驗(yàn)證、真空上