寶安脊灰疫苗轉(zhuǎn)換培訓(xùn)ppt課件

1、寶安區(qū)疾控中心2021年6月寶安脊髓灰質(zhì)炎疫苗IPV轉(zhuǎn)換技術(shù)培訓(xùn).25 種口服減毒活疫苗3 價(jià) OPV(tOPV)+2 價(jià) OPV(bOPV)+ 單價(jià) OPV(mOPV1)型 單價(jià) OPV(mOPV3)型單價(jià) OPV(mOPV2)型 滅活疫苗IPV3 價(jià)疫苗+，肌注 /Polioandprevention/Thevaccines/Inactivatedpoliovaccine(IPV).aspx脊灰疫苗種類.引進(jìn)至少1劑IPV的原理減低風(fēng)險(xiǎn)為個(gè)人提供能夠暴露于2型WPV和cVDPV的維護(hù)。加強(qiáng)2型OPV停頓運(yùn)用后2型脊灰迸發(fā)時(shí)運(yùn)用單價(jià)2型OPV的群體免疫

2、效果。阻斷傳播：可阻斷脊灰病毒從口咽播散，縮短腸道排毒時(shí)間。加速根除：可加強(qiáng)脊灰野病毒外鄉(xiāng)流行國(guó)家和重建cVDPVs循環(huán)國(guó)家1型和3型脊灰的免疫程度。.足夠的腸道黏膜免疫：確保2 劑OPV。運(yùn)用tOPV7天后,IPV+2bOPV組60%(94/156)和3tOPV組2%(3/153)排出2型脊灰疫苗病毒,研討結(jié)果闡明接種IPV獲得的粘膜免疫對(duì)減少脊灰疫苗病毒排出作用較弱 。歷史數(shù)聽闡明全程接種 IPV組和無(wú)接種對(duì)照組脊灰疫苗病毒排出率類似。.全國(guó)轉(zhuǎn)換期常規(guī)免疫實(shí)施2021年5月1日后常規(guī)免疫已有1劑次及以上tOPV或IPV：按序貫免疫程序運(yùn)用bOPV完成后續(xù)接種；僅有bOPV接種史即無(wú)IPV或

3、tOPV接種史：至少應(yīng)保證接種1劑次IPV.常規(guī)免疫原那么國(guó)家免疫規(guī)劃脊灰疫苗與其他國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗可以同時(shí)接種IPV與第二類疫苗該當(dāng)間隔至少2周接種，與其他第一類疫苗接種間隔不做限制假設(shè)受種者監(jiān)護(hù)人自動(dòng)要求接種含IPV成分的第二類疫苗，應(yīng)按照“自愿、公費(fèi)的原那么實(shí)施接種，并可視為完成相應(yīng)劑次的脊灰疫苗接種對(duì)無(wú)OPV接種史的兒童，如無(wú)OPV接種忌諱征，4周歲時(shí)仍需建議接種1劑OPV當(dāng)遇到無(wú)法運(yùn)用同一廠家疫苗完成全程接種情況時(shí)，可運(yùn)用不同廠家的同種類疫苗完成后續(xù)接種含補(bǔ)種.補(bǔ)種任務(wù)原那么對(duì)于脊灰疫苗遲種、漏種兒童，補(bǔ)種相應(yīng)劑次即可，無(wú)需重新開場(chǎng)全程接種補(bǔ)種時(shí)兩劑次脊灰疫苗之間間隔28天。IPV納

4、入國(guó)家免疫規(guī)劃以后，發(fā)現(xiàn)脊灰疫苗為0劑次的目的兒童時(shí)，第1劑補(bǔ)種運(yùn)用IPV，其他劑次按序貫免疫程序完成既往已有tOPV免疫史無(wú)論劑次數(shù)而無(wú)IPV免疫史的遲種、漏種兒童，用bOPV補(bǔ)種即可，不再補(bǔ)種IPV原那么:確保每個(gè)對(duì)象接種1劑IPV和2 劑OPV.特殊情況應(yīng)對(duì)IPV納入國(guó)家免疫規(guī)劃以后，如遇IPV供應(yīng)缺乏，首劑可用bOPV替代bOPV轉(zhuǎn)換實(shí)施后，如遇bOPV暫時(shí)供應(yīng)缺乏，應(yīng)先完成第1劑次IPV的接種，待恢復(fù)供應(yīng)后補(bǔ)種相應(yīng)劑次bOPV有條件者，在此期間也可利用第二類含IPV成分疫苗在自愿公費(fèi)的原那么上完成接種.特殊情況應(yīng)對(duì).BOPV的運(yùn)用接種過(guò)程中滴管碰到嘴怎樣辦，能否可改換滴管繼續(xù)運(yùn)用？接

5、種過(guò)程中滴管碰到嘴可改換滴管繼續(xù)運(yùn)用，改換時(shí)留意不要碰觸疫苗瓶口。冷凍的疫苗能否在5-10分鐘內(nèi)能融化好？根據(jù)凍融實(shí)驗(yàn)結(jié)果，通常疫苗會(huì)在3-5分鐘內(nèi)溶解，按照闡明書要求，疫苗在10分鐘內(nèi)溶解均可 .某CDC反映，同批次同包裝盒內(nèi)的三支疫苗，在-25.8度下保管48小時(shí)后，取出疫苗發(fā)現(xiàn)有兩支疫苗凍結(jié)，有一支疫苗未凍結(jié)，該景象應(yīng)如何解釋，能否涉及產(chǎn)質(zhì)量量問(wèn)題？會(huì)否有平安隱患？bOPV疫苗應(yīng)為-20以下保管，疫苗含有1M的MgCl2，估計(jì)鹽濃度較高的緣由，能夠會(huì)出現(xiàn)該種景象，該產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果闡明bOPV可于2-8保管12個(gè)月，因此不會(huì)涉及產(chǎn)質(zhì)量量問(wèn)題。天壇生物也會(huì)就該景象進(jìn)一步開展相關(guān)任務(wù)。.某

6、CDC提出問(wèn)題，按闡明書要求，假設(shè)疫苗從-20度環(huán)境下取出，經(jīng)過(guò)開啟后未運(yùn)用完的疫苗應(yīng)置于2-8度下保管并當(dāng)天運(yùn)用，但是，假設(shè)未開啟運(yùn)用的疫苗，經(jīng)過(guò)融化后重新保管時(shí)該當(dāng)放置-20度正常保管，還是應(yīng)該視同曾經(jīng)開啟運(yùn)用的疫苗置于2-8度當(dāng)天保管吶？bOPV疫苗從-20環(huán)境下取出、開啟后，未運(yùn)用完的疫苗應(yīng)放置于2-8條件下保管并當(dāng)天運(yùn)用。根據(jù)天壇生物已完成的反復(fù)凍融實(shí)驗(yàn)結(jié)果，假設(shè)已凍融、當(dāng)天未開啟運(yùn)用的疫苗，可重新放置于-20正常保管，但建議第二天盡快運(yùn)用并減少凍融次數(shù)。 .某CDC提出疑問(wèn)，以前的糖丸按照藥典要求有兩種儲(chǔ)存方式【-20度和2-8度】，針對(duì)不同的儲(chǔ)存方式，效期不同，目前看到的口服二價(jià)

7、脊灰疫苗的闡明書只是注明了-20度條件下保管，對(duì)于部分區(qū)域條件能夠不滿足的衛(wèi)生院，可否也按照以前糖丸的儲(chǔ)存方式，假設(shè)可行的話能否提供相關(guān)的報(bào)告或者數(shù)據(jù)等證明文件。天壇生物兩價(jià)OPV疫苗的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果闡明：本品置于-20條件下可保管36個(gè)月，置于2-8條件下可保管12個(gè)月，符合2021版以及WHO相關(guān)法規(guī)要求。關(guān)于脊灰疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸，2021版中雖然兩種儲(chǔ)存方式-20度和2-8度，但按照國(guó)家法規(guī)要求，企業(yè)只能選擇一種儲(chǔ)存方式，鑒于-20條件下穩(wěn)定性更好，因此，天壇生物的糖丸和兩價(jià)OPV闡明書中明確表述如下：于-20以下保管，運(yùn)輸過(guò)程可在冷藏條件下進(jìn)展；兩價(jià)OPV疫苗的保管和運(yùn)輸條件與糖丸一致

8、，未做變卦。.(一) 產(chǎn)品稱號(hào) 口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗人二倍體細(xì)胞 特點(diǎn)：口服疫苗液體滴劑兩價(jià)病毒配套滴管.兩價(jià)OPV與三價(jià)糖丸脊灰減毒活疫苗比較名稱口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細(xì)胞）性質(zhì)減毒活疫苗減毒活疫苗毒株SabinSabin病毒型2價(jià)，I型、III型3價(jià)，I型、II型、III型病毒含量/每人次劑量I 型應(yīng)不低于6.0 lgCCID50III 型應(yīng)不低于5.5 lgCCID50I 型應(yīng)不低于5.08lgCCID50II 型應(yīng)不低于4.8 lgCCID50III 型應(yīng)不低于5.3 lgCCID50劑型口服液體滴劑口服固

9、體糖丸人份每瓶10人份，多人份疫苗每粒1人份，單人份疫苗包裝西林瓶，1ml液體每袋10粒儲(chǔ)運(yùn)條件-20保存，冷藏運(yùn)輸-20保存和運(yùn)輸.兩價(jià)OPV包裝產(chǎn)品闡明產(chǎn)品為西林瓶液體劑型：1.0ml/瓶10人份，每盒3瓶，每箱200盒，6000人份/箱。產(chǎn)品配套有公用滴管，用于口服時(shí)接種運(yùn)用.兩價(jià)OPV產(chǎn)品運(yùn)用闡明【成分和性狀】 本品系用脊髓灰質(zhì)炎病毒I、III型減毒株Sabin株分別接種于人二倍體細(xì)胞，經(jīng)培育、收獲病毒液、制成二價(jià)液體疫苗。為廓清無(wú)異物的橘紅色液體。有效成分：I、III型Sabin株脊髓灰質(zhì)炎減毒活病毒。輔料：氯化鎂。.兩價(jià)OPV產(chǎn)品運(yùn)用闡明【接種對(duì)象】 本疫苗用于2月齡及以上的嬰幼兒

10、。【作用與用途】 本疫苗服用后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗I型和III型脊髓灰質(zhì)炎病毒免疫力。用于預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎I型和III型病毒導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎?！疽?guī)格】 每瓶1.0ml10人份。每1次人用劑量為2滴相當(dāng)于0.1ml，含脊髓灰質(zhì)炎活病毒總量應(yīng)不低于6.12 lgCCID50，其中I型應(yīng)不低于6.0 lgCCID50，III型應(yīng)不低于5.5 lgCCID50。.兩價(jià)OPV產(chǎn)品運(yùn)用闡明【免疫程序和劑量】 本品須遵照國(guó)家免疫規(guī)劃和相關(guān)免疫戰(zhàn)略，在國(guó)家衛(wèi)生主管部門和疾病控制相關(guān)管理機(jī)構(gòu)的指點(diǎn)下運(yùn)用。本品運(yùn)用前應(yīng)在室溫下于10分鐘內(nèi)融化成液體；假設(shè)發(fā)生變色制止運(yùn)用詳見(jiàn)【本卷須知】。用法：本品用于與脊髓灰質(zhì)炎滅活

11、疫苗IPV序貫接種；但不作為常規(guī)免疫單獨(dú)運(yùn)用?；谀壳芭R床實(shí)驗(yàn)結(jié)果引薦序貫程序?yàn)?劑次，間隔46周。用量：本品每1次人用劑量為2滴相當(dāng)于0.1ml，須運(yùn)用本品所附的公用滴管。.兩價(jià)OPV產(chǎn)品運(yùn)用闡明【不良反響】 非經(jīng)常見(jiàn)：發(fā)熱、腹瀉常見(jiàn)：焦躁易激惹、嘔吐國(guó)內(nèi)外已上市同類疫苗還報(bào)告有皮疹、寒戰(zhàn)、無(wú)力疲勞、肌肉疼痛和關(guān)節(jié)痛。還包括少見(jiàn)的覺(jué)得異常刺痛感、四肢發(fā)麻、部分麻木輕度癱瘓、神經(jīng)炎神經(jīng)性發(fā)炎及脊髓炎。極稀有口服后引起脊髓灰質(zhì)炎疫苗相關(guān)病例VAPP。.兩價(jià)OPV產(chǎn)品運(yùn)用闡明臨床實(shí)驗(yàn)不良反響：本品國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)中共200名2月齡安康嬰兒接種本疫苗，其中100名嬰兒首劑接種IPV后口服兩劑本疫苗；

12、另外100名嬰兒接種兩劑IPV后口服一劑本疫苗。本疫苗接種后，全身不良反響總發(fā)生率為37.5%43.62%，主要為發(fā)熱，發(fā)生率為35.11%39.36%，其次為腹瀉，發(fā)生率為4.17%10.64%，此外常見(jiàn)的不良反響有焦躁易激惹2.08%4.26%，嘔吐1.06%3.19%。上述不良反響多為輕度，繼續(xù)時(shí)間不超越3天，可自行緩解。無(wú)部分不良反響發(fā)生。未出現(xiàn)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反響。本品運(yùn)用中假設(shè)出現(xiàn)上述未提及的任何不良反響，請(qǐng)及時(shí)告知醫(yī)師。.兩價(jià)OPV產(chǎn)品運(yùn)用闡明【忌諱】以下情況嚴(yán)禁運(yùn)用本疫苗：知對(duì)該疫苗的任何組分，包括輔料及硫酸慶大霉素過(guò)敏者。 患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、

13、發(fā)熱者。 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制劑治療者。妊娠期婦女?；嘉纯刂频陌d癇和其他進(jìn)展性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。.兩價(jià)OPV產(chǎn)品運(yùn)用闡明【本卷須知】本品只供口服，嚴(yán)禁注射！有以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過(guò)敏體質(zhì)者。本品系活疫苗，如需求應(yīng)運(yùn)用37以下溫水送服，切勿用熱水送服。本品容器開啟后，如未能立刻用完，應(yīng)置28，并于當(dāng)天內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。一旦本疫苗出現(xiàn)混濁、變色紫色或黃色、疫苗瓶有裂紋者均不可運(yùn)用。應(yīng)備有腎上腺素等藥物，以備偶有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反響時(shí)急救用。接種者在接種后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)察看至少30分鐘。防止反復(fù)凍融和嚴(yán)禁加熱融化，以免影響免疫效果。注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔三個(gè)月以上再接種本疫苗，以免影響免疫效果。運(yùn)用不同的減毒活疫苗進(jìn)展預(yù)防接種時(shí)，應(yīng)間隔至少一個(gè)月以上。.兩價(jià)OPV產(chǎn)品運(yùn)用闡明【貯藏】 于-20以下保管，運(yùn)輸過(guò)程可在冷藏條件下進(jìn)展。【包裝】 玻璃控制注射劑瓶，注射液用溴化丁基橡膠塞。3瓶/盒。本品另配接種本疫苗公用的滴管，滴管另行包裝?！居行凇孔韵M(fèi)之日起，有效期暫定為24個(gè)月?！緢?zhí)行規(guī)范】YBS002820