DB34∕T 4136-2022 醫(yī)藥研發(fā)外包服務工作規(guī)范

1、 ICS 03.080.00CCS A 1034安 徽 省 地 方 標 準DB34/T 41362022 醫(yī)藥研發(fā)外包服務工作規(guī)范Work specification for pharmaceutical R & D outsourcing services 2022-03-29發(fā)布2022-04-29實施 DB34/T 41362022前言本文件按照GB/T 1.12020標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定起草。I DB34/T 41362022醫(yī)藥研發(fā)外包服務工作規(guī)范1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)藥研發(fā)外包服務研發(fā)機構（以下稱“接包方”）的要求、項目承接、研發(fā)服務、成果確認及交

2、付、服務外包管理。本文件適用于藥物研發(fā)外包服務。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 19489實驗室生物安全通用要求GB/T 24777化學品理化及其危險性檢測實驗室安全要求3術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。4接包方要求4.1資質(zhì)要求具有開展藥物研發(fā)相關的資質(zhì)。4.2設施設備要求具有適合研發(fā)環(huán)境衛(wèi)生要求的研發(fā)場地。具備較完整的制劑試驗和分析檢驗等儀器設備。實驗室應符合GB/T 24777的要求。生物制劑研發(fā)實驗室應滿

3、足GB 19489的要求。4.3人員要求具備藥學、醫(yī)學、化學、生物學等專業(yè)研發(fā)人員。研發(fā)人員應掌握藥物研發(fā)相關法律法規(guī)和技術規(guī)范。4.4管理要求具有完善的藥物研發(fā)管理制度和研發(fā)質(zhì)量保證體系。5項目承接5.1項目評審5.1.1收集、分析發(fā)包方的需求信息，并與發(fā)包方對藥物研發(fā)的需求進行溝通和確認。1 DB34/T 413620225.1.2對影響醫(yī)藥研發(fā)工作的相關因素開展評估，評估內(nèi)容包括但不限于：a)藥物研發(fā)相關法律法規(guī)要求，確保符合法律法規(guī)要求；與藥物研發(fā)相關的技術（如工藝、生產(chǎn)和檢測等）和經(jīng)濟可行性；擬研發(fā)藥物的相關知識產(chǎn)權風險；b)c)d)結合發(fā)包方提供的信息確定其他需要評估的事項。5.2

4、合同簽訂通過評審的項目，接包方應與發(fā)包方就藥物研發(fā)服務簽訂正式的書面外包合同，合同的內(nèi)容包括但不限于：a)b)c)d)e)f)g)研發(fā)服務內(nèi)容和范圍；服務質(zhì)量標準；研發(fā)費用和付費方式；研發(fā)期限；成果交付和交付期限；保密性和知識產(chǎn)權歸屬；違約責任和爭端解決方式。6研發(fā)服務6.16.2按照所研發(fā)藥物最終注冊、上市區(qū)域藥品注冊相關的法律法規(guī)，開展研發(fā)工作。藥物研發(fā)過程包括但不限于：組建研發(fā)團隊，開展藥學研究，藥理毒理研究和臨床研究（接包方應根據(jù)合同約定，執(zhí)行其中的部分或全部研究工作）。注：藥學研究一般可包括：信息調(diào)研及物資采購、原輔料研究、藥物活性成分篩選、處方及工藝研究、中試及工藝驗證、質(zhì)量研究、

5、穩(wěn)定性研究等。6.3接包方在研發(fā)過程中應做好質(zhì)量管理，確保藥物研發(fā)過程可控；應做好安全管理，確保人員和資產(chǎn)的安全。7成果確認及注冊7.1接包方應根據(jù)醫(yī)藥研發(fā)服務合同要求制定交付驗收實施方案，交付驗收方案經(jīng)發(fā)包方同意后，雙方共同對最終服務成果進行驗收，合格后辦理成果確認手續(xù)。7.2成果確認完成后，接包方根據(jù)合同約定或發(fā)包方委托，并按照國家藥品監(jiān)管部門相關的程序規(guī)定代為辦理注冊相關事宜。注冊申報資料的編寫應符合要求。7.38注冊獲批后，接包方應按合同約定將藥證及相關資料轉(zhuǎn)移給發(fā)包方或其指定主體。服務外包管理8.1合規(guī)管理藥物研發(fā)和注冊活動應遵守藥物監(jiān)管相關法律法規(guī)要求，確保所研發(fā)藥物安全可控、藥效

6、真實可靠。8.2信息管理8.2.1按藥品監(jiān)管部門的規(guī)定和發(fā)包方的要求，建立研發(fā)服務的文件管理制度，對所需的各類文件進2 DB34/T 41362022行定義和分類管理。8.2.2依據(jù)研發(fā)服務進程的時間節(jié)點和相應的服務需求采集、整理數(shù)據(jù)并進行項目文件編制，做好相關記錄，確保研發(fā)過程信息真實、準確、完整、可追溯、可控制。8.2.3確保信息安全，防止商業(yè)秘密和技術秘密未被授權泄露。8.3溝通8.3.18.3.2接包方應根據(jù)醫(yī)藥服務外包業(yè)務需求識別發(fā)包方、合作伙伴等方面的溝通需求。接包方應與發(fā)包方建立正式的溝通機制，及時處理相關問題和爭議事項，確保信息被及時、準確、適當?shù)貍鬟f給對方并獲得反饋。8.4知

7、識產(chǎn)權管理8.4.1及時跟蹤國內(nèi)外同行、競爭對手在所研發(fā)藥物方面的研究動態(tài)，應重點關注主要競爭對手及其新增知識產(chǎn)權情況，并給出應對措施。8.4.2對研發(fā)過程中獲得的新知識和新技術方案，采取嚴格的保護措施，必要時申請專利。8.5變更8.5.1對引起變更的潛在因素或事項，如監(jiān)管要求變化、發(fā)包方業(yè)務要求變化、技術、接包方資源變化等進行分析、預測，制定相關預案。8.5.2當變更因素出現(xiàn)時，分析變更的必要性和合理性，與發(fā)包方確認是否簽訂補充協(xié)議，對研發(fā)內(nèi)容、質(zhì)量標準、研發(fā)期限和研發(fā)費用等實施變更。8.6應急管理8.6.1接包方應識別潛在的影響藥物研發(fā)過程的突發(fā)緊急或異常情況（如臨床試驗出現(xiàn)的非預期的嚴重不良反應），并制定應急預案，應急預案應與發(fā)包方溝通。