DB34∕T 4136-2022 醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)工作規(guī)范

1、 ICS 03.080.00CCS A 1034安 徽 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB34/T 41362022 醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)工作規(guī)范Work specification for pharmaceutical R & D outsourcing services 2022-03-29發(fā)布2022-04-29實(shí)施 DB34/T 41362022前言本文件按照GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。I DB34/T 41362022醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)工作規(guī)范1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)研發(fā)機(jī)構(gòu)（以下稱(chēng)“接包方”）的要求、項(xiàng)目承接、研發(fā)服務(wù)、成果確認(rèn)及交

2、付、服務(wù)外包管理。本文件適用于藥物研發(fā)外包服務(wù)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T 24777化學(xué)品理化及其危險(xiǎn)性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全要求3術(shù)語(yǔ)和定義本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。4接包方要求4.1資質(zhì)要求具有開(kāi)展藥物研發(fā)相關(guān)的資質(zhì)。4.2設(shè)施設(shè)備要求具有適合研發(fā)環(huán)境衛(wèi)生要求的研發(fā)場(chǎng)地。具備較完整的制劑試驗(yàn)和分析檢驗(yàn)等儀器設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合GB/T 24777的要求。生物制劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿

3、足GB 19489的要求。4.3人員要求具備藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等專(zhuān)業(yè)研發(fā)人員。研發(fā)人員應(yīng)掌握藥物研發(fā)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范。4.4管理要求具有完善的藥物研發(fā)管理制度和研發(fā)質(zhì)量保證體系。5項(xiàng)目承接5.1項(xiàng)目評(píng)審5.1.1收集、分析發(fā)包方的需求信息，并與發(fā)包方對(duì)藥物研發(fā)的需求進(jìn)行溝通和確認(rèn)。1 DB34/T 413620225.1.2對(duì)影響醫(yī)藥研發(fā)工作的相關(guān)因素開(kāi)展評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括但不限于：a)藥物研發(fā)相關(guān)法律法規(guī)要求，確保符合法律法規(guī)要求；與藥物研發(fā)相關(guān)的技術(shù)（如工藝、生產(chǎn)和檢測(cè)等）和經(jīng)濟(jì)可行性；擬研發(fā)藥物的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；b)c)d)結(jié)合發(fā)包方提供的信息確定其他需要評(píng)估的事項(xiàng)。5.2

4、合同簽訂通過(guò)評(píng)審的項(xiàng)目，接包方應(yīng)與發(fā)包方就藥物研發(fā)服務(wù)簽訂正式的書(shū)面外包合同，合同的內(nèi)容包括但不限于：a)b)c)d)e)f)g)研發(fā)服務(wù)內(nèi)容和范圍；服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；研發(fā)費(fèi)用和付費(fèi)方式；研發(fā)期限；成果交付和交付期限；保密性和知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬；違約責(zé)任和爭(zhēng)端解決方式。6研發(fā)服務(wù)6.16.2按照所研發(fā)藥物最終注冊(cè)、上市區(qū)域藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)，開(kāi)展研發(fā)工作。藥物研發(fā)過(guò)程包括但不限于：組建研發(fā)團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展藥學(xué)研究，藥理毒理研究和臨床研究（接包方應(yīng)根據(jù)合同約定，執(zhí)行其中的部分或全部研究工作）。注：藥學(xué)研究一般可包括：信息調(diào)研及物資采購(gòu)、原輔料研究、藥物活性成分篩選、處方及工藝研究、中試及工藝驗(yàn)證、質(zhì)量研究、

5、穩(wěn)定性研究等。6.3接包方在研發(fā)過(guò)程中應(yīng)做好質(zhì)量管理，確保藥物研發(fā)過(guò)程可控；應(yīng)做好安全管理，確保人員和資產(chǎn)的安全。7成果確認(rèn)及注冊(cè)7.1接包方應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)合同要求制定交付驗(yàn)收實(shí)施方案，交付驗(yàn)收方案經(jīng)發(fā)包方同意后，雙方共同對(duì)最終服務(wù)成果進(jìn)行驗(yàn)收，合格后辦理成果確認(rèn)手續(xù)。7.2成果確認(rèn)完成后，接包方根據(jù)合同約定或發(fā)包方委托，并按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)的程序規(guī)定代為辦理注冊(cè)相關(guān)事宜。注冊(cè)申報(bào)資料的編寫(xiě)應(yīng)符合要求。7.38注冊(cè)獲批后，接包方應(yīng)按合同約定將藥證及相關(guān)資料轉(zhuǎn)移給發(fā)包方或其指定主體。服務(wù)外包管理8.1合規(guī)管理藥物研發(fā)和注冊(cè)活動(dòng)應(yīng)遵守藥物監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)要求，確保所研發(fā)藥物安全可控、藥效

6、真實(shí)可靠。8.2信息管理8.2.1按藥品監(jiān)管部門(mén)的規(guī)定和發(fā)包方的要求，建立研發(fā)服務(wù)的文件管理制度，對(duì)所需的各類(lèi)文件進(jìn)2 DB34/T 41362022行定義和分類(lèi)管理。8.2.2依據(jù)研發(fā)服務(wù)進(jìn)程的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和相應(yīng)的服務(wù)需求采集、整理數(shù)據(jù)并進(jìn)行項(xiàng)目文件編制，做好相關(guān)記錄，確保研發(fā)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯、可控制。8.2.3確保信息安全，防止商業(yè)秘密和技術(shù)秘密未被授權(quán)泄露。8.3溝通8.3.18.3.2接包方應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥服務(wù)外包業(yè)務(wù)需求識(shí)別發(fā)包方、合作伙伴等方面的溝通需求。接包方應(yīng)與發(fā)包方建立正式的溝通機(jī)制，及時(shí)處理相關(guān)問(wèn)題和爭(zhēng)議事項(xiàng)，確保信息被及時(shí)、準(zhǔn)確、適當(dāng)?shù)貍鬟f給對(duì)方并獲得反饋。8.4知

7、識(shí)產(chǎn)權(quán)管理8.4.1及時(shí)跟蹤國(guó)內(nèi)外同行、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在所研發(fā)藥物方面的研究動(dòng)態(tài)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手及其新增知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況，并給出應(yīng)對(duì)措施。8.4.2對(duì)研發(fā)過(guò)程中獲得的新知識(shí)和新技術(shù)方案，采取嚴(yán)格的保護(hù)措施，必要時(shí)申請(qǐng)專(zhuān)利。8.5變更8.5.1對(duì)引起變更的潛在因素或事項(xiàng)，如監(jiān)管要求變化、發(fā)包方業(yè)務(wù)要求變化、技術(shù)、接包方資源變化等進(jìn)行分析、預(yù)測(cè)，制定相關(guān)預(yù)案。8.5.2當(dāng)變更因素出現(xiàn)時(shí)，分析變更的必要性和合理性，與發(fā)包方確認(rèn)是否簽訂補(bǔ)充協(xié)議，對(duì)研發(fā)內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)期限和研發(fā)費(fèi)用等實(shí)施變更。8.6應(yīng)急管理8.6.1接包方應(yīng)識(shí)別潛在的影響藥物研發(fā)過(guò)程的突發(fā)緊急或異常情況（如臨床試驗(yàn)出現(xiàn)的非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)），并制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急預(yù)案應(yīng)與發(fā)包方溝通。