醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及實施細(xì)則培訓(xùn)考核試卷試題

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及實施細(xì)則培訓(xùn)考核試卷選擇題:您的姓名： 填空題 *_您的店名： 填空題 *_您的崗位： 填空題 *_1、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分為（）類。 單選題 *A 一B 二C 三 【正確答案】D 四2、醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。 單選題 *A 安全B 有效C 節(jié)約D 安全、有效和節(jié)約 【正確答案】3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）國家標(biāo)準(zhǔn);尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 單選題 *A 統(tǒng)一性B 強制性 【正確答案】C 規(guī)劃性D 標(biāo)準(zhǔn)化4、醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)（）

2、。 單選題 *A 誠實守信 【正確答案】B 誠信經(jīng)營C 安全經(jīng)營D 規(guī)范經(jīng)營5、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）管理。 單選題 *A 備案B 規(guī)范C 登記D 注冊 【正確答案】6、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 單選題 *A 縣級B 州級C 市級 【正確答案】D 省級7、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向（）食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 單選題 *A 省級B 州級C 市級D 國務(wù)院 【正確答案】8、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向

3、原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 單選題 *A 1B 3C 5 【正確答案】D 69、第（）類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。 單選題 *A 一 【正確答案】B 二C 三D 都不需要10、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有（）風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 單選題 *A 一般B 較低C 較高 【正確答案】D 以上都不是11、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）記錄制度。 單選題 *A 銷售 【正確答案】B 購進(jìn)C 儲存D 檢查12、運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求

4、的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）、有效。 單選題 *A 合格B 質(zhì)量C 安全 【正確答案】D 完好13、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、（）性的內(nèi)容。 單選題 *A 保證B 包好C 有效D 誤導(dǎo) 【正確答案】14、國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械（）及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制。 單選題 *A 安全性B 質(zhì)量C 實用性D 不良事件 【正確答案】15、任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，（）向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。 單選題 *A 可以B 有權(quán) 【正確答案】C 允許D 無權(quán)16、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。 單選題 *A 設(shè)有B 保密C 共享D 公布 【正確答案】17、對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、（）、使用的緊急控制措施。 單選題 *A 儲存B 流通C 經(jīng)營 【正確答案】D 買賣18、食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示（），保守被檢查單位的商業(yè)秘密。 單選題 *A 執(zhí)法證件 【正確答案】B 身份證C 職稱證明D 居住證明19、有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以（），不得隱瞞有關(guān)情況。 單選題 *A 拒絕B 配合 【