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山東省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第 PAGE 3 頁 共 NUMPAGES 3 頁山東省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第 PAGE 1 頁 共 NUMPAGES 3 頁臨床試驗(yàn)審批表（醫(yī)療器械類）項(xiàng)目名稱： 申請(qǐng)科室： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（簽名）： 職稱： 手機(jī)號(hào)： 該負(fù)責(zé)人目前在研項(xiàng)目： 項(xiàng)；與該方案有競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目 項(xiàng)質(zhì)控員（簽名）： 職稱： 手機(jī)號(hào)： 申辦單位： 聯(lián)系人及電話： CRO: 聯(lián)系人及電話： SMO： 聯(lián)系人及電話： 一、醫(yī)療器械分類：境內(nèi)II類 境內(nèi)III類 進(jìn)口II類 進(jìn)口III類有源 無源 體外診斷試劑植入 非植入 4、需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械：是 否二、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)： 三、試驗(yàn)?zāi)康模?四、組長(zhǎng)單位： 負(fù)責(zé)人 五、適應(yīng)癥： 禁忌癥： 六、受試者是否需要簽署知情同意：是 否 您認(rèn)為知情同意書內(nèi)容是否完整：是 否七、試驗(yàn)樣品1、名稱 型號(hào)及規(guī)格 批號(hào) 有效期 2、提供單位： 八、對(duì)照樣品1、名稱 型號(hào)及規(guī)格 批號(hào) 有效期 2、提供單位： 九、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)：1、 4、2、 5、3、 6、十、對(duì)不良反應(yīng)是否有相應(yīng)的防治措施1、有 無 未考慮2、有 無 未考慮3、有 無 未考慮4、有 無 未考慮5、有 無 未考慮6、有 無 未考慮填表時(shí)間： 年 月 日藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批意見：同意立項(xiàng) 補(bǔ)充完善資料后同意

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