GMP認(rèn)證后如何加強(qiáng)設(shè)備管理Word教學(xué)提綱

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。GMP認(rèn)證后如何加強(qiáng)設(shè)備管理Word-制藥企業(yè)GMP認(rèn)證后如何加強(qiáng)設(shè)備管理文章來源：newsform編輯：admin【字體：HYPERLINKjavascript:doZoom(16)t_self大HYPERLINKjavascript:doZoom(14)t_self中HYPERLINKjavascript:doZoom(12)t_self小】【HYPERLINKjavascript:doPrint()t_self打印】【HYPERLINKjavascript:window.close()t_self

2、關(guān)閉】藥品生產(chǎn)企業(yè)取得GMP認(rèn)證之后，日常設(shè)備管理如何更好地貫徹GMP的要求，全力杜絕因設(shè)備故障而引起生產(chǎn)過程中的污染或交叉污染呢?筆者就此進(jìn)行探討。1GMP對(duì)設(shè)備管理的要求制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，因藥品生產(chǎn)的特殊要求，設(shè)備在使用過程中要避免由于使用不當(dāng)或缺乏應(yīng)有維護(hù)、保養(yǎng)措施而導(dǎo)致機(jī)械設(shè)備的早期磨損、過度磨損、事故損壞，以及各種使原機(jī)技術(shù)性能受到損害或縮短使用壽命等不合理使用現(xiàn)象，力爭設(shè)備在使用過程中實(shí)現(xiàn)零故障，盡可能減少計(jì)劃外停機(jī)和緊急維修，以全力杜絕因設(shè)備故障而產(chǎn)生污染、交叉污染，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。從設(shè)備的自然壽命周期來看，設(shè)備故障可分為先天性故障、使用性故障兩類。先天性故障受設(shè)計(jì)制造

3、者的水平、責(zé)任心影響及科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的制約，是設(shè)備在設(shè)汁、選材、制造、裝配等方面的不當(dāng)造成設(shè)備固有缺陷引起的故障，是設(shè)備前期管理所帶來的故障。新型設(shè)備出現(xiàn)先天性不足是可以理解的，改進(jìn)設(shè)汁制造、改進(jìn)設(shè)備性能、實(shí)現(xiàn)終生無大修是其技術(shù)改進(jìn)的目標(biāo)。使用性故障則是由于設(shè)備安裝調(diào)試、運(yùn)行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損和劣化等因素所造成的故障，是設(shè)備后期管理所帶來的故障。由此可見，一旦設(shè)備投入運(yùn)行后，精心操作和日常管理就成為最主要的人為因素。2GMP認(rèn)證后加強(qiáng)設(shè)備管理的措施2.1加強(qiáng)培訓(xùn)制藥企業(yè)實(shí)施GMP培訓(xùn)是持之以恒的工作。培訓(xùn)應(yīng)包括以下方面：1)設(shè)計(jì)理念的培訓(xùn)。讓員工理解GMP改造過程中的優(yōu)化改

4、進(jìn)內(nèi)容和意圖，以自覺地將其貫徹到自己的實(shí)際生產(chǎn)操作行為規(guī)范中，避免進(jìn)人新廠房、使用新設(shè)備卻難改不符合GMP要求的舊操作、舊習(xí)慣的局面。這點(diǎn)在GMP培訓(xùn)中很容易忽視。2)思想意識(shí)的培訓(xùn)。加強(qiáng)對(duì)全員的思想教育，樹立主人翁責(zé)任感和敬業(yè)精神，做到自覺學(xué)習(xí)、精心操作、認(rèn)真維護(hù)，遵守各項(xiàng)操作規(guī)程。3)技術(shù)的培訓(xùn)。GMP改造后，廠房設(shè)施、設(shè)備都實(shí)現(xiàn)了局部或全部的更新，建立或修汀了相關(guān)的各項(xiàng)管理規(guī)程和操作SOP，岡此要實(shí)行有效的全員培訓(xùn)提高合理使用設(shè)備的能力與水平，尤其要對(duì)工人加強(qiáng)技術(shù)培訓(xùn)，提高安全操作技術(shù)水平，嚴(yán)格操作制度和考核管理，禁止違章操作。通過培訓(xùn)須樹立以下四方而的理念和意識(shí)：1)只要通過人的努力，

5、設(shè)備在生產(chǎn)過程中的故障是可以避免的。2)通過加強(qiáng)培訓(xùn)，人在生產(chǎn)過程中足可以避免出錯(cuò)誤的。3)設(shè)備可以終生不大修，而以小修或項(xiàng)修代替。4)通過加強(qiáng)設(shè)備技術(shù)狀態(tài)管理，可以實(shí)現(xiàn)合理的計(jì)劃預(yù)修，轉(zhuǎn)變“逢停必修，逢修必改”的傳統(tǒng)維修觀念。22合理組織管理制定合理的生產(chǎn)作業(yè)任務(wù)，避免設(shè)備超負(fù)荷的運(yùn)行，貫徹人機(jī)固定操作的原則，有計(jì)劃地組織設(shè)備維護(hù)檢修，杜絕設(shè)備失保失修、帶病運(yùn)轉(zhuǎn)。23推行全員生產(chǎn)維修制和以可靠性為中心的維修管理方法全員生產(chǎn)維修制(TPM)的主線是全員設(shè)備管理，其主題是：主動(dòng)、規(guī)范、點(diǎn)檢管理。主動(dòng)管理解決設(shè)備管理的態(tài)度、方式問題，規(guī)范管理解決設(shè)備管理的途徑、方法問題，點(diǎn)檢、周日例檢是設(shè)備管理的

6、核心。點(diǎn)檢維修指通過日常檢查診斷，發(fā)現(xiàn)設(shè)備的劣化傾向，預(yù)測壽命周期，確定檢修項(xiàng)目，制定備件、材料的需求計(jì)劃，提出改善措施，使設(shè)備始終處于受控狀態(tài)，保持良好的技術(shù)狀況和持續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)行，減少修理的肓目性，以逐步實(shí)現(xiàn)狀態(tài)檢修。以可靠性為中心的維修(RCM)是以預(yù)防性維修為出發(fā)點(diǎn)，充分調(diào)動(dòng)全體員工的工作積極性和主動(dòng)性，根據(jù)設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測的結(jié)果安排計(jì)劃檢修，以達(dá)到最高的設(shè)備利用率和最低的維修費(fèi)用。在設(shè)備運(yùn)行階段，設(shè)備的狀態(tài)很重要。要強(qiáng)化設(shè)備的狀態(tài)監(jiān)測工作，統(tǒng)計(jì)分析抽樣數(shù)據(jù)，以定期跟蹤設(shè)備的質(zhì)量保證能力。要加強(qiáng)設(shè)備隱患的排查，在排查時(shí)不僅要分析設(shè)備本身的問題，還必須注意電氣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、儀表系統(tǒng)、安全裝置

7、等可能存在的隱患，避免突發(fā)故障和意外停機(jī)。建立、完善設(shè)備檔案臺(tái)帳，做到一臺(tái)一帳。認(rèn)真記錄、分析每臺(tái)設(shè)備的檢修數(shù)據(jù)、資料，對(duì)掌握某些設(shè)備或零部件的運(yùn)行趨勢和壽命周期非常有用。2.4進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)化管理根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料顯示，設(shè)備操作不當(dāng)、維護(hù)不當(dāng)是引起設(shè)備故障的主要原因之一，也是多數(shù)制藥企業(yè)設(shè)備運(yùn)行管理中的老大難問題。GMP改造后建立了一系列的管理規(guī)程和操作SOP，它涉及設(shè)備管理的各方面，如設(shè)備的安全操作SOP、維護(hù)檢修SOP、潤滑管理規(guī)程、設(shè)備現(xiàn)場管理規(guī)程等，執(zhí)行這些規(guī)程可有效避免設(shè)備隱患的存在及重復(fù)性錯(cuò)誤或故障的發(fā)生。同時(shí)，要在實(shí)施中以PDCA循環(huán)方式不斷修正和驗(yàn)證這些標(biāo)準(zhǔn)化程序，逐步完善現(xiàn)行

8、的各項(xiàng)管理規(guī)程和操作SOP，實(shí)現(xiàn)設(shè)備最佳狀態(tài)。2.5建立設(shè)備故障管理模式要推行設(shè)備狀態(tài)和設(shè)備質(zhì)量保證能力的跟蹤管理，分析設(shè)備異?，F(xiàn)象和故障機(jī)理，研究設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)的規(guī)范模式并在實(shí)踐中加以完善，經(jīng)過無數(shù)次螺旋式上升的過程，把設(shè)備故障降低到零。要把設(shè)備跟蹤管理工作深入到生產(chǎn)、質(zhì)量、成本和安全等全部工作領(lǐng)域設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)的基本活動(dòng)應(yīng)包括：1)清掃。每班及時(shí)清理設(shè)備卜的粉乍、灰塵、雜物等。2)潤滑。正確選用潤滑油，適時(shí)潤滑。3)防松動(dòng)。每班檢查易松動(dòng)的部位，適時(shí)緊固。4)防泄漏。班班檢查“五漏“，出現(xiàn)泄漏及時(shí)安排調(diào)整和維修。5)防銹蝕。及時(shí)清潔，不留殘液，保護(hù)設(shè)備外表油漆，加強(qiáng)設(shè)備潤滑。6)防磨損

9、。根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行時(shí)間，及時(shí)更換易損件，加強(qiáng)傳動(dòng)部件的定期檢查、調(diào)整和潤滑。7)留心。在設(shè)備操作和例行檢查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備的異常振動(dòng)、聲音、溫度、異味等現(xiàn)象并及時(shí)進(jìn)行檢查處理。要使這些維護(hù)做到持之以恒，才可在實(shí)踐中收到實(shí)效。2.6探索激勵(lì)機(jī)制，提高員工素質(zhì)可從相同生產(chǎn)設(shè)備崗位操作開始，嘗試進(jìn)行友好的崗位比賽。比設(shè)備無故障生產(chǎn)時(shí)間、比產(chǎn)品質(zhì)量、比沒備運(yùn)行成本等，并根據(jù)比賽結(jié)果對(duì)員工進(jìn)行適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)員工參與設(shè)備管理。同時(shí)可結(jié)合員工不同層次的需要，開展多種形式的技術(shù)培訓(xùn)和講座，以良好的管理和適當(dāng)?shù)木S修促進(jìn)設(shè)備現(xiàn)場管理，保證設(shè)備安全、穩(wěn)定地運(yùn)行。如何過好GMP設(shè)備驗(yàn)證關(guān)新修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1

10、998版GMP）與1992版相比，完善和進(jìn)步了許多，其中最大的變化和最顯著的特征就是新增了設(shè)備驗(yàn)證這一章，即主要是針對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備、產(chǎn)品四大方面的驗(yàn)證。設(shè)備驗(yàn)證對(duì)國內(nèi)制藥企業(yè)來說一直是最為困難、最頭痛的課題，主要原因是：觀念陳舊，許多人認(rèn)為設(shè)備驗(yàn)證對(duì)產(chǎn)品并沒有直接影響，以前的產(chǎn)品都是這樣生產(chǎn)出來的，驗(yàn)證豈不是增添麻煩；參考資料稀少，這方面國內(nèi)出版的書籍較少，不能滿足現(xiàn)有GMP認(rèn)證的需要，許多企業(yè)好像無從下手；驗(yàn)證是一項(xiàng)綜合性系統(tǒng)工程，需要多部門多專業(yè)的綜合配合才能進(jìn)行，它涉及的科目廣泛，參加驗(yàn)證的人員不僅要懂得藥學(xué)方面的知識(shí)，而且要了解工程、機(jī)械、建筑、設(shè)施等方面的學(xué)科，因此，從技術(shù)角度來

11、講要求也比較高；形式過關(guān)主義，許多企業(yè)在GMP軟件制作中，制作的詳盡完美，但在設(shè)備驗(yàn)證這一塊卻顯得力不從心，有的只是列幾個(gè)簡單的標(biāo)題，沒有什么驗(yàn)證的內(nèi)容，只想能通過GMP認(rèn)證就行了。那么新修訂的GMP為什么要強(qiáng)調(diào)設(shè)備驗(yàn)證呢？首先我們從驗(yàn)證的定義中可以看到答案：驗(yàn)證就是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確定能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)；其次強(qiáng)調(diào)設(shè)備驗(yàn)證是為適應(yīng)WTO向國際接軌的具體舉措，也是GMP趨向完善的標(biāo)志。針對(duì)我國目前這種現(xiàn)狀，筆者結(jié)合自己親身參加實(shí)施GMP認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)，談一談關(guān)于設(shè)備驗(yàn)證的幾點(diǎn)體會(huì)。成立GMP辦公室，抽調(diào)各個(gè)職能部門專業(yè)技術(shù)人員組成驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，從組織上予以保證，若是企業(yè)某一方面不具備這樣素質(zhì)的人才可以向有關(guān)單位借調(diào)或直接向社會(huì)高薪聘請(qǐng)。搜集各方面的文件與資料，如驗(yàn)證方面的資料、設(shè)備本身的文件與資料，與供應(yīng)商聯(lián)系熟悉設(shè)備本身，多掌握這方面的有關(guān)文件和技術(shù)資料與信息。設(shè)備的驗(yàn)證從預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)幾個(gè)方面展開：預(yù)確認(rèn)是對(duì)對(duì)供應(yīng)商和設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)，設(shè)計(jì)等方面做出考察報(bào)告；安裝確認(rèn)是對(duì)檢查設(shè)備安裝是否符合GMP規(guī)范要求；運(yùn)行確認(rèn)是對(duì)檢查設(shè)備的運(yùn)行是否穩(wěn)定，是否符合設(shè)計(jì)要求，即單機(jī)試車及系統(tǒng)試車是否達(dá)到預(yù)期的技術(shù)要求；性能確認(rèn)是對(duì)通過模擬生產(chǎn)或正式生產(chǎn)來直接檢查設(shè)備是