國(guó)藥控股新版GSp培訓(xùn)課件

1、（2013年衛(wèi)生部第90號(hào)令）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 黃敏Part01Part02Part03Contents目錄P03GSP修訂的原則、新理論與重要環(huán)節(jié)GSP修訂背景及思路新版GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo)解讀GSP條款探討GSP實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)資源評(píng)估及解決方法文件的修訂溫濕度記錄自動(dòng)化的管理倉(cāng)庫(kù)布局的優(yōu)化驗(yàn)證的實(shí)施計(jì)算機(jī)管理的提升與完善內(nèi)部的實(shí)施P82實(shí)施GSP認(rèn)證準(zhǔn)備的主要思路P101認(rèn)證的保障措施認(rèn)證的準(zhǔn)備GSP修訂的原則、新理論與重要環(huán)節(jié)Part011.1 GSP修訂背景及思路Part011.形成13家年銷售額過(guò)千億的全國(guó)性大型醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)， 20家年銷售額過(guò)百億的區(qū)域性藥品流通企業(yè);藥品批發(fā)百

2、強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)總額85%以上。2.藥品零售連鎖百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品零售企業(yè)銷售總額 60%以上;連鎖藥店占全部零售門(mén)店的比重提高到2/3以上。 背景1：醫(yī)藥流通十二五國(guó)家規(guī)劃目標(biāo)1.1 GSP修訂背景Part01背景2：GSP（2000版）的局限性 GSP(2000版）及實(shí)施細(xì)則已不能適應(yīng)新時(shí)期藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的需要，沒(méi)有體現(xiàn)藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、疫苗流通和預(yù)防接種條例等重要法律法規(guī)內(nèi)容，嚴(yán)重影響了 GSP 實(shí)施力度。 GSP(2000版）已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況，如購(gòu)銷模式的改變、企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等。 GSP(2000版）不能適應(yīng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管

3、新的發(fā)展需要，如對(duì)購(gòu)銷渠道的管理、儲(chǔ)存溫濕度的控制、電子監(jiān)管的要求1.1 GSP修訂背景及思路Part01GSP修訂思路藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、行政許可法等法律法規(guī)及有關(guān)政策解決問(wèn)題法規(guī)目標(biāo)法規(guī)依據(jù)123嚴(yán)格監(jiān)管4國(guó)際接軌5查找藥品流通過(guò)程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取切實(shí)可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的藥品安全調(diào)整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點(diǎn)解決藥品流通中存在的突出問(wèn)題和難點(diǎn)問(wèn)題以建立最嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度為原則，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)提升水平為方向，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理和規(guī)范進(jìn)行了較大幅度的提高積極吸收國(guó)外藥品

4、流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與國(guó)際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌1.2新版GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo)GSP的十二特點(diǎn)GSP共四章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理和附則，其在集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則的基礎(chǔ)上，借鑒國(guó)外先進(jìn)管理理念，如供應(yīng)鏈管理、ISO質(zhì)量管理理念等，并結(jié)合我國(guó)國(guó)情，如近年來(lái)藥品流通模式的多樣化，及順應(yīng)信息化技術(shù)的發(fā)展，提出了很多具有建設(shè)性的規(guī)定和要求，為推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度提供了法規(guī)保障。1.2新版GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo)1.供應(yīng)鏈全程管控2000版規(guī)范僅局限于藥品流通環(huán)節(jié)的問(wèn)題；現(xiàn)行版規(guī)范覆蓋了到生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中所有涉及藥品銷售、儲(chǔ)存

5、以及運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)，實(shí)施了從生產(chǎn)出廠、運(yùn)輸、流通儲(chǔ)備、配送、銷售及使用終端的全過(guò)程有效控制；由于克服了2000版規(guī)范存在的生產(chǎn)與流通銜接、流通與流通銜接、流通與使用銜接、第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了真正有效的大流通過(guò)程質(zhì)量控制的目標(biāo)。1.2新版GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo)2. 借鑒國(guó)際先進(jìn)理念充分學(xué)習(xí)和借鑒了國(guó)際先進(jìn)的相關(guān)流通管理規(guī)則： 如：WHO 藥品良好流通管理規(guī)范、歐盟醫(yī)藥良好流通規(guī)范、日本GSP2007版（草案）、英國(guó)藥品批發(fā)銷售質(zhì)量管理規(guī)范、新加坡GDP等；借鑒引用的內(nèi)容與概念包括：質(zhì)量管理體系的建立，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、藥品冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、物流

6、技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過(guò)程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等。1.2新版GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo)3.建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制充分體現(xiàn)了GSP預(yù)防質(zhì)量管理的理念；在流通管理的購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)強(qiáng)化有效的質(zhì)量事故預(yù)防管理機(jī)制；明確實(shí)施GSP的最高目標(biāo)是通過(guò)建立有效的質(zhì)量管理機(jī)制，防止出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，杜絕發(fā)生質(zhì)量事故；改變了2000版規(guī)范只注重處理質(zhì)量狀況，解決質(zhì)量問(wèn)題的滯后型質(zhì)量管理機(jī)制。1.2新版GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo)4.全員參與質(zhì)量管理體現(xiàn)了企業(yè)全面質(zhì)量管理的目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)各崗位人員全員參與質(zhì)量管理的要求；質(zhì)量管理的實(shí)施對(duì)象是企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與管理的各環(huán)節(jié)。1.2新版GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo)5.質(zhì)量管理

7、體系的建設(shè) 全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念；要求企業(yè)實(shí)施GSP的過(guò)程中，在組織機(jī)構(gòu)、管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。1.2新版GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo)6.GSP實(shí)施的實(shí)效性改變了2000版本規(guī)范只注重相應(yīng)條件要求，而忽視了體現(xiàn)相應(yīng)管理目標(biāo)有效性的目的；在各項(xiàng)管理要求上均提出了明確的目標(biāo)；鼓勵(lì)企業(yè)積極采用有效、科學(xué)、先進(jìn)的方法，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的各項(xiàng)目標(biāo)，讓GSP真正起到實(shí)效。杜絕目前企業(yè)實(shí)施GSP目標(biāo)不明確，效果不理想，注重應(yīng)對(duì)檢查，搞表面形式的現(xiàn)象。1.2新版GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo)7.突出了藥品質(zhì)量安全控制質(zhì)量監(jiān)管

8、理念上進(jìn)行了有效的突破，要求企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)要上升到確保人民群眾用藥的安全有效，改變了現(xiàn)行對(duì)反將質(zhì)量控制的目標(biāo)僅僅局限于在保證藥品質(zhì)量的狹隘范疇；企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)不僅保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品本身的質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性，還要承擔(dān)起所經(jīng)營(yíng)藥品的安全可靠，包括流通過(guò)程中藥品質(zhì)量的安全控制，管理安全防范，渠道的安全可控、使用的安全有效。1.2新版GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo)8.強(qiáng)化冷鏈管理藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問(wèn)題，就是冷鏈藥品儲(chǔ)存，運(yùn)輸管理，現(xiàn)行GSP規(guī)范中對(duì)冷鏈藥品質(zhì)量控制還存在不完善，不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜毕?；?duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存管理提出了較全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理要求，在制度管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設(shè)施、

9、監(jiān)控手段等方面進(jìn)行了全面具體的要求，基本解決了我國(guó)冷鏈藥品的質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了全過(guò)程，全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，杜絕了可能存在的冷鏈斷鏈現(xiàn)象，提高了冷鏈管理水平。1.2新版GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo)9.儲(chǔ)運(yùn)溫度自動(dòng)化監(jiān)控體現(xiàn)了實(shí)施目標(biāo)的時(shí)效性，藥品流通質(zhì)量控制難點(diǎn)主要環(huán)節(jié)儲(chǔ)存和運(yùn)輸（儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中溫濕度）。GSP中藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)全面實(shí)施溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、跟蹤和報(bào)警管理，實(shí)現(xiàn)了藥品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的真實(shí)性和有效性，實(shí)現(xiàn)了管理模式與效果的重大突破。1.2新版GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo)10. 適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展近年來(lái)，藥品流通模式呈現(xiàn)多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了電子商務(wù)、第三方物流、專業(yè)化物流、基

10、藥配送網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)等流通形式；GSP既要能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也要能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。1.2新版GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo)11.順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展目前信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面的態(tài)勢(shì)，相對(duì)而言藥品流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后，GSP規(guī)范對(duì)信息技術(shù)應(yīng)用以及質(zhì)量管理要求進(jìn)行了具體的規(guī)定，結(jié)合國(guó)家實(shí)施的藥品電子監(jiān)管碼管理，對(duì)企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營(yíng)管理與質(zhì)量管理的功能進(jìn)行了具體要求，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量控制自動(dòng)化和藥品質(zhì)量追溯有效化。1.2新版GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo)12. 鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)藥物流技術(shù)現(xiàn)代醫(yī)藥物流作為一種先進(jìn)生產(chǎn)力的代表，已經(jīng)在我國(guó)藥品流通行業(yè)進(jìn)行了有效推進(jìn)，在GSP規(guī)范

11、中，對(duì)現(xiàn)代物流的理念、管理模式、技術(shù)應(yīng)用、設(shè)備配置進(jìn)行了要求；現(xiàn)代化醫(yī)藥物流模式的提出及推進(jìn)，將為下一步我國(guó)藥品流通行業(yè)向?qū)I(yè)化、規(guī)?；?、第三方物流的發(fā)展做好技術(shù)準(zhǔn)備，對(duì)整個(gè)行業(yè)順應(yīng)醫(yī)改政策的深度推進(jìn)奠定基礎(chǔ)。1.2新版GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo)新版GSP修訂目標(biāo)全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用，作為日常管理的重要手段，重點(diǎn)強(qiáng)化藥品購(gòu)進(jìn)渠道管理和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制環(huán)節(jié)；完善票據(jù)管理、冷鏈管理、運(yùn)輸管理這三大難點(diǎn)；全面提高了管理人員的資質(zhì)。1.3解讀GSP條款新舊版條款對(duì)比2000版GSP2012版GSP條款總數(shù)88條款總數(shù)187第一章、總則3第一章、總則4第二章、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理54第二章、藥品批發(fā)的

12、質(zhì)量管理1181.管理職責(zé)61.質(zhì)量管理體系82.組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)52.人員與培訓(xùn)83.人員與培訓(xùn)134.質(zhì)量管理體系文件123.設(shè)施與設(shè)備95.設(shè)施與設(shè)備106.校準(zhǔn)與驗(yàn)證47.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)44.進(jìn)貨88.采購(gòu)115.驗(yàn)收與檢驗(yàn)69.收貨與驗(yàn)收136.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)210.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)67.出庫(kù)與運(yùn)輸711.銷售58.銷售與售后服務(wù)812.出庫(kù)713.運(yùn)輸與配送1314.售后管理72000版GSP2012版GSP第三章、藥品零售的質(zhì)量管理27第三章、藥品零售的質(zhì)量管理591.管理職責(zé)41.質(zhì)量管理與職責(zé)42.人員與培訓(xùn)52.人員管理93.文件103.設(shè)施與設(shè)備34.設(shè)施與設(shè)備94.進(jìn)貨與驗(yàn)收6

13、5.采購(gòu)與驗(yàn)收75.陳列與儲(chǔ)存46.陳列與儲(chǔ)存66.銷售與服務(wù)57.銷售管理98.售后管理5第四章、附則4第四章、附則6相關(guān)附錄：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（2013.10.23 發(fā)布）藥品收貨與驗(yàn)收（2013.10.23 發(fā)布）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（2013.10.23 發(fā)布）溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)（2013.10.23 發(fā)布） 驗(yàn)證管理（2013.10.23 發(fā)布）藥品零售連鎖管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系內(nèi)審藥品流通過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制第一章 總則目的：增加了規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為；宗旨：將經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理改為經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制；適用范圍：增加了藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的；

14、強(qiáng)調(diào)誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)?，F(xiàn)版GSP目的：加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、保障人民用藥安全；宗旨：是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則；適用范圍：中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。2000版GSP第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（新增 ）明確建立質(zhì)量管理 要求及體系內(nèi)容第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（新增 ）明確質(zhì)量方針和目標(biāo)制定的要求第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（新增 ）明確質(zhì)量管理體系要素第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（新增 ）明確質(zhì)量管理體系內(nèi)審要求，保證體系持續(xù)改進(jìn)第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（新增 ）明確質(zhì)量管理

15、體系內(nèi)審要求，保證體系持續(xù)改進(jìn)第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（新增 ）明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求 風(fēng)險(xiǎn)是指在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。企業(yè)在實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，會(huì)遇到各種不確定性事件，這些事件發(fā)生的概率及其影響程度是無(wú)法事先預(yù)知的，這些事件將對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生影響，從而影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度。這種在一定環(huán)境下、一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件就是風(fēng)險(xiǎn)。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（新增 ）明確對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系的審核要求第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

16、第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（新增 ）要求全員參與質(zhì)量管理，明確全員質(zhì)量責(zé)任確保質(zhì)量管理體系得到全面、正確、充分、有效實(shí)施，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理目標(biāo)的關(guān)鍵因素是人員。全員質(zhì)量管理的本質(zhì)，就是企業(yè)每一個(gè)員工都應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件確定的內(nèi)容，準(zhǔn)確理解文件內(nèi)涵，充分履行崗位職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，正確開(kāi)展各項(xiàng)工作，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量控制，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。 （1）本條強(qiáng)調(diào)了全員參與質(zhì)量管理的理念（2）質(zhì)量管理貫穿經(jīng)營(yíng)工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)，每一個(gè)崗位和全體人員之中第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP組織機(jī)構(gòu)與崗位職責(zé)無(wú)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位、明確職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系

17、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)充分考慮企業(yè)的行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)模式、規(guī)模大小、管理特點(diǎn)等因素。第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)無(wú)由高層管理人員承擔(dān)，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)質(zhì)量管理部門(mén)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作，其職責(zé)不得由其它部門(mén)及人員履行，取消其對(duì)藥品質(zhì)量

18、管理的裁決權(quán)，質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)未明確明確，包括19項(xiàng)職責(zé)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP企業(yè)負(fù)責(zé)人專業(yè)技術(shù)職稱大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理人員藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱驗(yàn)收人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱養(yǎng)護(hù)人

19、員相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化承擔(dān)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員無(wú)中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上技術(shù)職稱中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員無(wú)中藥學(xué)以中專上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上技術(shù)職稱疫苗人員無(wú)預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)職稱，并有3年以上疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)第三節(jié) 人員與培訓(xùn)高級(jí)中級(jí)初級(jí)正高級(jí)副高級(jí)主任藥師副主任藥師主管藥師藥師、藥士藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱表第三節(jié) 人員與培訓(xùn)不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP采購(gòu)人員無(wú)藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷銷售人員無(wú)高中以上文化程度儲(chǔ)存人員無(wú)專職人員無(wú)質(zhì)量管理人員和驗(yàn)收人員不得兼任其他業(yè)務(wù)工作從事特殊管理的藥品和

20、冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T無(wú)應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱刪除計(jì)量、保管人員應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定文化程度刪除就業(yè)準(zhǔn)入崗位的工作人員需取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗刪除第三節(jié) 人員與培訓(xùn)不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP健康檢查每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查明確需要進(jìn)行健康檢查的人員范圍（質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品的人員）及檢查次數(shù)（崗前及年度）培訓(xùn)內(nèi)容法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德等刪除職業(yè)道德培訓(xùn)，增加質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)范培訓(xùn)培訓(xùn)頻次未明確崗前培訓(xùn)和年度培訓(xùn)衛(wèi)生管理制度無(wú)

21、應(yīng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫恢b要求無(wú)應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求第三節(jié) 人員與培訓(xùn)傳染病：是由各種病原體引起的能在人與人、動(dòng)物與動(dòng)物之間相互傳播的一類疾病。中國(guó)目前的法定傳染病有甲、乙、丙3類，共39種。本條所指主要為接觸傳播傳染?。褐饕ㄑx(chóng)病，沙眼，狂犬病，破傷風(fēng)等。根據(jù)人力資源和社會(huì)保障部、教育部、衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范入學(xué)和就業(yè)體檢項(xiàng)目 維護(hù)乙肝表面抗原攜帶者入學(xué)和就業(yè)權(quán)利的通知，明確取消入學(xué)、就業(yè)體檢中的乙肝病毒檢測(cè)項(xiàng)目。第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（新增）明確質(zhì)量管理體系文件包含的內(nèi)容記錄和憑證操作規(guī)程報(bào)告檔案管理制度01部門(mén)及崗位職責(zé)0204050603

22、文件第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（新增）明確文件管理操作規(guī)程的制定及文件管理相關(guān)記錄的保存第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（新增）明確文件的格式（1）文件格式：題目、種類、目的、文件編號(hào)、版本號(hào)（2）文字要求：準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件中不允許出現(xiàn)模棱兩可的宇眼，如“定期檢查”、“定時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)的溫濕度”中時(shí)間的模糊性，必須明確是每月一次還是每年一次進(jìn)行檢査，幾時(shí)到幾時(shí)要進(jìn)行溫濕度的記錄；避免“有關(guān)部門(mén)”、“相應(yīng)措施”，應(yīng)該在文件中明確具體部門(mén)、具體措施（3）文件管理：分類存放、便于查閱第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（新增）明確文件審核要求，以及現(xiàn)行文件和失效文件的管理要求（1）審核：定期、內(nèi)審（2）修訂：定期、發(fā)生

23、內(nèi)部或外部環(huán)境、條件的變更時(shí)（3）使用：要保證文件的使用、修改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到明確的識(shí)別，防止非質(zhì)量管理體系（尚未發(fā)布、更改修訂中、已廢止或失效）文件的使用 （4）廢止：廢止的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行處理，不得出現(xiàn)于部門(mén)或崗位操作現(xiàn)場(chǎng)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（新增）明確崗位文件獲得與執(zhí)行要求（1）及時(shí)發(fā)放文件（2）文件內(nèi)容明確管理制度、崗位規(guī)程、記錄憑證（3）開(kāi)展定期培訓(xùn)（4）組織內(nèi)部檢查、考核、評(píng)審明確質(zhì)量管理制度的內(nèi)容（1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則（2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP規(guī)范的

24、首要支持性文件明確部門(mén)及崗位職責(zé)制定的內(nèi)容完整、全部的部門(mén)及崗位范圍，應(yīng)當(dāng)根據(jù)第十三條的內(nèi)容進(jìn)行確定。第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（新增）明確制定涉及業(yè)務(wù)過(guò)程全環(huán)節(jié)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程操作規(guī)程是為進(jìn)行某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑(方法)，是對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（新增）明確記錄建立的要求、記錄及憑證錄入、更改（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）要求以及保存要求內(nèi)容要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。填寫(xiě)要求：及時(shí)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀更改要求：應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽字確認(rèn)，保持原有信息清晰可辨是對(duì)

25、質(zhì)量管理過(guò)程真實(shí)性的有效體現(xiàn) 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP庫(kù)房要求詳見(jiàn)第十九條增加庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化，庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥，有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施庫(kù)房配置設(shè)施共6點(diǎn)增加有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備、自動(dòng)檢測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所，不合格藥品專用存放場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施硬化：是指庫(kù)區(qū)地面可以是地磚、水泥或?yàn)r青面等不起塵、無(wú)積水、不

26、長(zhǎng)雜草的地面綠化：是指種植青草、無(wú)大量花粉或絨毛的植物，植物應(yīng)無(wú)蟲(chóng)害、定期修剪第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)），經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）庫(kù)房分區(qū)要求詳見(jiàn)第二十條刪除分裝中藥飲片的場(chǎng)所有刪除第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備要求無(wú)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；冷庫(kù)制冷設(shè)

27、備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP運(yùn)輸藥品的設(shè)施設(shè)備要求無(wú)運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（新增）明確對(duì)計(jì)量器具、溫濕度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定校準(zhǔn)：是指在規(guī)定

28、條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對(duì)照的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)檢定：是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、測(cè)試、加標(biāo)記和（或）出具鑒定證書(shū)。檢定結(jié)束后必須判斷該器具是否合格，并給出合格的有效期需要校準(zhǔn)或檢定的設(shè)備（1）計(jì)量器具：溫濕度計(jì)、臺(tái)秤、天平等（2）溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備：主要指檢測(cè)庫(kù)房、儲(chǔ)存場(chǎng)所、運(yùn)輸設(shè)備等環(huán)節(jié)的溫濕度計(jì)等，有固定位置檢測(cè)設(shè)備。第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（新增）明確冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證要求，包括驗(yàn)證頻次、驗(yàn)證文件、方案、參數(shù)等。驗(yàn)證：指對(duì)質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能、參數(shù)及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測(cè)試，以確定其適宜的操作

29、標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法，確認(rèn)其使用效果。需要驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備：（1）冷庫(kù)（2）冷藏車(chē)（3）冷藏箱或保溫箱（4）溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)明確冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證要求，包括驗(yàn)證頻次、驗(yàn)證文件、方案、參數(shù)等。驗(yàn)證分類（1）使用前驗(yàn)證：包括新投入使用或改造后重新使用，主要對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。（2）定期驗(yàn)證：定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò)1年（3）停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證：驗(yàn)證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過(guò)確定最大的停用時(shí)間限度，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)重新進(jìn)行驗(yàn)證。第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（新增）驗(yàn)證控制文件（1）管理制度（2）驗(yàn)證方案（3）報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)

30、防措施（4） SOP等操作性文件驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用（1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程（2）確定藥品擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗(yàn)證合格的條件下發(fā)揮效能，使藥品質(zhì)量在儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸過(guò)程中得到保證（3）冷庫(kù)和冷藏車(chē)驗(yàn)證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認(rèn)的冷、熱波動(dòng)點(diǎn)用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲(chǔ)存位置設(shè)置（4）對(duì)出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保藥品質(zhì)量的安全第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證（新增）第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（新增）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程嵌入式管理要求；滿足質(zhì)量管理控制需要；實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，滿足藥品電子監(jiān)管、藥監(jiān)信息監(jiān)控平臺(tái)的需要；實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)

31、共享；保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。采取安全、可靠的方式儲(chǔ)存和備份數(shù)據(jù)。第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（新增）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具體要求有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（新增）計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理具體要求數(shù)據(jù)安全性能 ：數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)必須加密或設(shè)置強(qiáng)口令 帳戶管理功能 ：賬號(hào)應(yīng)按照實(shí)際的崗位進(jìn)行分組管理，按賬戶組進(jìn)行權(quán)限設(shè)置 操作查詢功能：軟件的任何有效數(shù)據(jù)更新操作都必須

32、有自動(dòng)的操作記錄生成 帳號(hào)使用日志功能：軟件應(yīng)對(duì)每個(gè)帳號(hào)的建立和登錄、退出時(shí)間進(jìn)行自動(dòng)記錄 時(shí)間保護(hù)功能：軟件的所有記錄應(yīng)當(dāng)默認(rèn)按照自然操作順序排序 備份功能：軟件應(yīng)當(dāng)提供整體數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能 第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（新增）計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)儲(chǔ)存的要求保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)的電子數(shù)據(jù)保持持續(xù)安全狀態(tài)確保企業(yè)機(jī)載數(shù)據(jù)在發(fā)生遺失、損壞等極端情況時(shí)，有能力快速進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)保證企業(yè)信息資源的不間斷管理和歷史信息可追溯保證系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)可以不影響正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并能夠滿足藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查需要 第八節(jié) 采購(gòu)不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP采購(gòu)活動(dòng)的要求無(wú)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人

33、員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核資料較籠統(tǒng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案第八節(jié) 采購(gòu)藥品生產(chǎn)批件：（1）新藥：新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；（2）仿制藥：藥品

34、批準(zhǔn)文號(hào)；（3）進(jìn)口藥品：進(jìn)口藥品注冊(cè)證；（4）香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品：醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證以上批件效期均為5年，有效期屆滿應(yīng)取得藥品再注冊(cè)批件；藥品注冊(cè)批件的附件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。第八節(jié) 采購(gòu)生物制品：國(guó)家規(guī)定的批簽發(fā)生物制品應(yīng)有生物制品批簽發(fā)合格證進(jìn)口藥品：（1）麻醉藥品、精神藥品：需提供進(jìn)口準(zhǔn)許證（2）生物制品：國(guó)家規(guī)定的批簽發(fā)生物制品需提供口岸藥檢所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件（3）所有進(jìn)口藥品還需提供進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單第八節(jié) 采購(gòu)第八節(jié) 采購(gòu)不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP供貨單位銷售人員資質(zhì)未明確加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份

35、證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容未明確明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限供貨單位提供票據(jù)所列內(nèi)容購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，但未明確具體內(nèi)容企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅

36、勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼；發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存第八節(jié) 采購(gòu)不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP采購(gòu)記錄所列內(nèi)容 未明確購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地直調(diào)藥品的采購(gòu) 未明確發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，即將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的

37、質(zhì)量跟蹤和追溯特殊藥品采購(gòu)未明確采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP核實(shí)運(yùn)輸方式 無(wú)藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符冷藏、冷凍藥品的驗(yàn)收 無(wú)應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收驗(yàn)收地點(diǎn)的要求驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定

38、時(shí)限內(nèi)完成。明確應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域進(jìn)行驗(yàn)收；收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收；冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收隨貨同行単的要求 無(wú)見(jiàn)隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP檢驗(yàn)報(bào)告單的要求 無(wú)驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告

39、書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性驗(yàn)收時(shí)抽樣的具體要求 較籠統(tǒng)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查驗(yàn)收記錄所列內(nèi)容 無(wú)驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期；中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括

40、品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP實(shí)施電子監(jiān)管藥品的要求 無(wú)對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。直調(diào)藥品驗(yàn)收

41、要求 無(wú)企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。對(duì)不合格藥品控制性管理的重點(diǎn)內(nèi)容 有5點(diǎn)驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。檢驗(yàn) 有刪除第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP藥品儲(chǔ)存要求共7點(diǎn)共12點(diǎn)，增加及改變內(nèi)容：儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%75%；在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、

42、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放； 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。刪除內(nèi)容：易串味的藥品、危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放；麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥

43、品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容 共9點(diǎn)共7點(diǎn)增加內(nèi)容：對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理；刪除內(nèi)容：對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作；建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制 無(wú)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)

44、期藥品銷售藥品破損、泄漏時(shí)的處理措施 無(wú)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP對(duì)質(zhì)量可疑藥品的處理 無(wú)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)，且應(yīng)當(dāng)采取以下措施：存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)；屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。定期盤(pán)點(diǎn) 無(wú)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符

45、。第十一節(jié) 銷售不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP購(gòu)貨單位的審核企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。更明確具體，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。 銷售票據(jù)、銷售記錄管理銷售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。更明確具體，企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、

46、銷售日期等內(nèi)容；中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容第十一節(jié) 銷售不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP直調(diào)藥品銷售因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門(mén)的銷售記錄。藥品營(yíng)銷宣傳藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。無(wú)第十二節(jié) 出庫(kù)不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP不得出庫(kù)的幾種

47、情況 未明確發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過(guò)有效期；其他異常情況的藥品出庫(kù)復(fù)核記錄所含內(nèi)容 未明確包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱要求 未明確應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志出庫(kù)時(shí)的隨貨同行単要求 未明確見(jiàn)藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。第十二節(jié) 出庫(kù)不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP直調(diào)藥品出庫(kù)由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須

48、經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē) 無(wú)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：車(chē)載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。實(shí)施電子監(jiān)管藥品的出庫(kù)要求 未明確對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。出庫(kù)記錄

49、較籠統(tǒng)包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP運(yùn)輸工具 無(wú)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施；運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排

50、等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響；在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù);企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施安全措施 無(wú)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送不同點(diǎn)2000版GSP現(xiàn)行版GSP委托配送 無(wú)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守

51、運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量第十四節(jié) 售后管理不同點(diǎn)2000版GSP2012版GSP退貨管理 無(wú)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品投訴管理 較籠統(tǒng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程

52、，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤售后發(fā)現(xiàn)問(wèn)題藥品企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回管理 無(wú)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的

53、藥品，并建立藥品召回記錄不良反應(yīng)檢測(cè)與報(bào)告 無(wú)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作探討GSP實(shí)施的關(guān)鍵點(diǎn)Part022.1資源評(píng)估及解決方法評(píng)估1、評(píng)估方式：內(nèi)審或者外審2、評(píng)估方法：依據(jù)GSP條款逐條審核公司運(yùn)作現(xiàn)狀（包括人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、文件、憑證記錄等），記錄相關(guān)問(wèn)題，并出具報(bào)告，包括符合的方面不符合的方面可整改的方面及整改措施不可整改的方面及應(yīng)對(duì)措施2.1資源評(píng)估及解決方法解決方法1、根據(jù)評(píng)估報(bào)告制定認(rèn)證工作總計(jì)劃，包括：工作內(nèi)容、具體目標(biāo)或要求、涉及部門(mén)及責(zé)任人、完成時(shí)間等。2、建立認(rèn)證工作的方案或機(jī)制，包括：遇到問(wèn)題協(xié)調(diào)

54、解決機(jī)制，認(rèn)證工作實(shí)施進(jìn)度跟蹤機(jī)制，工作質(zhì)量檢查與考核機(jī)制等。3、實(shí)施與跟蹤：嚴(yán)格按照工作總計(jì)劃及工作方案實(shí)施，并定期（如每周）對(duì)工作開(kāi)展進(jìn)行進(jìn)行總結(jié)，及時(shí)調(diào)整工作計(jì)劃或者方案。2.2文件的修訂修訂關(guān)鍵點(diǎn)1、質(zhì)量管理體系文件是涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的文件，不是狹義上質(zhì)量管理制度的匯編，而是公司總的經(jīng)營(yíng)管理制度的匯編。并與實(shí)際崗位的相符，如印章管理、人事薪酬制度、采購(gòu)發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購(gòu)合同管理等。2、崗位操作規(guī)程，需結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制訂，并與現(xiàn)場(chǎng)的操作一致。3、根據(jù)企業(yè)組織架構(gòu)及人員花名冊(cè)，建立所有崗位的職責(zé)，如企業(yè)有采購(gòu)內(nèi)勤，采購(gòu)助理、采購(gòu)員等，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責(zé)，并明確任職條件，符合GSP

55、要求。4、單列制定驗(yàn)收制度。涉及許可經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠藥品制度、含麻制劑制度、蛋肽制度、精神藥品制度等。2.2制度的修訂修訂方式修訂方式包括：全部重新修訂和原有制度基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂二種。無(wú)論哪種形式，都應(yīng)保留相關(guān)記錄，包括文件起草、修訂、審批、頒布記錄，以及舊版文件回收、銷毀記錄等，確保這些記錄的時(shí)間前后對(duì)應(yīng)，并與國(guó)家相關(guān)文件發(fā)布日期吻合。2.2制度的修訂具體操作學(xué)習(xí)：建立制度修訂團(tuán)隊(duì)，在讀懂、讀通GSP條款要求及相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，結(jié)合公司實(shí)際修訂制度獲取支持：企業(yè)負(fù)責(zé)人是最高領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)相關(guān)資源的配備，所以在開(kāi)始搭建制度時(shí)，修訂團(tuán)隊(duì)需要與其充分溝通并獲得必要支持制度建立基本

56、要求：1.合法：是指質(zhì)量管理體系文件的建設(shè)必須依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)來(lái)制定2.真實(shí)：是依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)來(lái)制定。做到“寫(xiě)我所做，做我所寫(xiě)，查我所做”2.3溫濕度記錄自動(dòng)化的管理溫濕度記錄自動(dòng)化的管理是對(duì)現(xiàn)有的手工記錄的一個(gè)變更，要實(shí)現(xiàn)溫濕度記錄自動(dòng)化的管理關(guān)鍵在于選擇好的儀器設(shè)備，并依據(jù)以下原則：第一 在符合GSP要求的前提下，即確保藥品存放在規(guī)定的溫度環(huán)境中，要有真實(shí)的檢查數(shù)據(jù)記錄為憑證，并且檢測(cè)數(shù)據(jù)可追蹤；第二 必須依據(jù)企業(yè)自身實(shí)際情況，如倉(cāng)庫(kù)面積、品種、數(shù)量、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備等；第三 報(bào)警的原理及準(zhǔn)確性，處理的跟蹤。第四 選用簡(jiǎn)便、實(shí)用、性價(jià)比高的儀器設(shè)備。2.4倉(cāng)庫(kù)布局的優(yōu)化實(shí)

57、行溫濕度記錄自動(dòng)化管理以后，藥品批發(fā)企業(yè)必須按照藥品溫度要求合理分配儲(chǔ)存?zhèn)}位，比如有的藥品企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)為整體陰涼庫(kù)，把常溫儲(chǔ)存的藥品也放入陰涼庫(kù)中，這雖然保證了藥品的質(zhì)量，但卻帶來(lái)了資源浪費(fèi)，因此，陰涼庫(kù)與常溫庫(kù)要按經(jīng)營(yíng)藥品情況合理布局。其次，要合理布局常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)，應(yīng)該注意將冷庫(kù)套在陰涼庫(kù)里，陰涼庫(kù)套在常溫庫(kù)里，這樣可以起到一個(gè)緩沖的作用。最后，冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品數(shù)量合理設(shè)計(jì)，在保證面積的前提下，把高度控制住。因?yàn)楦叨仍礁?，能耗越大?.5驗(yàn)證的實(shí)施驗(yàn)證實(shí)施的主體必須是企業(yè)自身；即便是委托第三方驗(yàn)證，企業(yè)也需對(duì)其提供的驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，而不能不聞不問(wèn)。驗(yàn)證實(shí)施的

58、對(duì)象包括溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱。驗(yàn)證的做法，可以這樣來(lái)理解，對(duì)于任何一個(gè)空間，就像一個(gè)房間，都有六個(gè)面八個(gè)角，這邊還裝個(gè)空調(diào)，有冷風(fēng)吹出來(lái)，那邊有門(mén)、窗。這幾個(gè)要素把它確定，然后布點(diǎn)，中間的地方也要布點(diǎn)，布點(diǎn)完后，放置溫濕度自動(dòng)記錄儀，一定時(shí)間后，導(dǎo)出數(shù)據(jù)，做分析處理。另外，從空間上包括滿載、半載和空載，從時(shí)間上包括極端高溫和極端低溫。2.5驗(yàn)證的實(shí)施冷藏車(chē)、冷庫(kù)、保溫箱主要試驗(yàn)項(xiàng)目冷庫(kù)冷藏車(chē)保溫箱試驗(yàn)項(xiàng)目溫度均勻性分布試驗(yàn)預(yù)冷試驗(yàn)冰排釋冷試驗(yàn)開(kāi)門(mén)試驗(yàn)裝車(chē)試驗(yàn)溫度均勻性分布試驗(yàn)設(shè)備故障或外部供電中斷模擬試驗(yàn)溫度均勻性分布試驗(yàn)最長(zhǎng)保溫時(shí)限試驗(yàn)開(kāi)門(mén)試驗(yàn)開(kāi)箱試驗(yàn)設(shè)備故障或外部供電中斷模擬試驗(yàn)2.5驗(yàn)證的實(shí)施冷庫(kù)試驗(yàn)項(xiàng)目溫度均勻性分布試驗(yàn)驗(yàn)證：說(shuō)明在設(shè)定的溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)下，在規(guī)定的驗(yàn)證時(shí)間內(nèi)，各測(cè)點(diǎn)是否符合要求？確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。同時(shí)，分析溫控設(shè)