吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗立項工作指引

1、吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)第 頁吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗立項工作指引目 錄TOC o 1-3 h u HYPERLINK l _Toc3650 1.CDE注冊信息備案 PAGEREF _Toc3650 2 HYPERLINK l _Toc30236 2.藥物臨床試驗申請及受理 PAGEREF _Toc30236 2 HYPERLINK l _Toc4271 3.倫理上會相關(guān)事宜 PAGEREF _Toc4271 3 HYPERLINK l _Toc23110 4.資料郵寄地址 PAGEREF _Toc23110 3 HYPERLINK l _Toc17025 5.藥物郵寄地址 PAGER

2、EF _Toc17025 3 HYPERLINK l _Toc18426 6.省藥監(jiān)局備案 PAGEREF _Toc18426 4 HYPERLINK l _Toc5501 7.“財務(wù)合同及知情同意書”書寫要求 PAGEREF _Toc5501 4 1.CDE注冊信息備案注冊類臨床試驗，在我院進行立項之前，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行臨床試驗登記。并在注冊后將注冊號以郵件形式發(fā)送至我中心郵箱 HYPERLINK mailto:JPCHIRB JPCHIRB抄送給。否則我中心不予立項及倫理上會。注冊網(wǎng)址： HYPERLINK /news.do?me

3、thod=changePage&pageName=serviceLcsy&frameStr=125 /news.do?method=changePage&pageName=serviceLcsy&frameStr=125 2藥物臨床試驗申請及受理監(jiān)查員需填寫“藥物臨床試驗立項表”（附件1），并加蓋申辦單位或CRO公章。申請表填寫的形式不限，但必須保證信息全面。藥物臨床試驗報送資料目錄：申辦方/CRO監(jiān)查員按如下目錄準(zhǔn)備材料，要求資料首頁蓋章，并附帶資料目錄一并寄送至機構(gòu)辦吳振悅收。1國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件12申辦者對CRO的委托函（如適用）13申辦者對監(jiān)查員及項目經(jīng)理的授權(quán)委托書24監(jiān)查

4、員相關(guān)資質(zhì)文件（個人簡歷及GCP培訓(xùn)證書等）15試驗方案及其修正案（已簽字）16知情同意書（包括譯文）及其他書面資料17試驗用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件18研究者手冊19主要研究者個人簡歷110臨床試驗保險單111其他相關(guān)資料（如有必要請自行增加）112病例報告表113企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照114組織機構(gòu)代碼證115稅務(wù)登記證116藥品生產(chǎn)許可證1新項目臨床試驗申請必須經(jīng)機構(gòu)辦公室受理后方可遞交倫理審查。 3.倫理上會相關(guān)事宜（1）先付費后上會，首次上會費用是5000元，跟蹤審查費用是1000。需另附6%稅費。（2）確定上會后，請保證倫理審查費用的及時到帳。如果上會前倫理審查

5、費用未到我院財務(wù)處，則不予上會。（3）我院銀行賬號信息：開戶名稱： 吉林省腫瘤醫(yī)院開戶銀行： 中國光大銀行長春分行高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)支行銀行賬號： 3599 0188 0000 18871倫理資料要求需至吉林省腫瘤醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會模塊下載。4.資料郵寄地址（1）機構(gòu)吳振悅：長春市湖光路1018號 吉林省腫瘤醫(yī)院辦公樓六樓臨床試驗機構(gòu)辦公室 吳振悅收15804315542 (2) 倫理張寧：長春市湖光路1018號 吉林省腫瘤醫(yī)院辦公樓四樓倫理委員會辦公室 張寧收186266055215.藥物郵寄地址長春市湖光路1018號 吉林省腫瘤醫(yī)院二號樓四樓 藥物臨床試驗機構(gòu)中心藥房 王雪寶（收）0431-85873197 或 董 滿（收）0431-85873197 或楊新順（收）0431-85873197 6省藥監(jiān)局備案注冊類試驗吉林省藥監(jiān)局備案要求詳見附件2給省局發(fā)送郵件同時抄送至：7“財務(wù)合同及知情同意書”書寫要求合同和知情同意書中如果包含患者交通補償費的部分，要求合同數(shù)額要與知情同意書中數(shù)額一致a.交通費如需發(fā)票報銷，需將合同及知情同意書中寫明“憑發(fā)票報銷，上限不超過xxx元”字樣；b