驗證前風(fēng)險評估提取車間廠房設(shè)施風(fēng)險評估報告

1、提取車間廠房設(shè)施風(fēng)險評估報告風(fēng)險評估組組長參加 人起草人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期XXX X藥業(yè)有限公司一、概述：提取車間位于生產(chǎn)區(qū)西北部，東鄰備用車間，西鄰鍋爐房，南面為液體制劑車間，其西 南面為固體制劑生產(chǎn)車間。車間北部為物流通道，通道為混凝土硬路面。提取車間生產(chǎn)廠房為二層（局部）框架結(jié)構(gòu)，抗震設(shè)防烈度為6度。提取車間總建筑面積為1380m，空氣凈化總面積為242 m2,均為參照D級管理潔凈區(qū)， 氣流組織為紊流。空調(diào)系統(tǒng)是按照 GM嚶求設(shè)計、制造、安裝的。系統(tǒng)機組集中安裝在空調(diào) 機房，機組設(shè)有蒸汽加熱、加濕，冷凍水表冷及除濕，能夠調(diào)節(jié)潔凈房間的溫濕度；D級空調(diào)區(qū)設(shè)計風(fēng)量15000 mN

2、小時，回風(fēng)量8500 m3，/小時，新風(fēng)量6500 m3，/小時。廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。潔凈區(qū)墻體圍護用彩鋼板 建成，墻體表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。墻壁 與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚的交界處均為弧形，能夠減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈 區(qū)地面采用環(huán)氧樹脂自流坪，平整光潔，耐消毒，易清潔。潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道采用不銹鋼管道，風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在使用中不易聚集灰塵，避免了出現(xiàn)不易清潔的部位。潔 凈室（區(qū)）照明采用吸頂式潔凈燈，不易聚集灰塵。主要工作室的照度不低于300勒克斯，廠房有應(yīng)急照明設(shè)施?？諝饨?jīng)過初效過濾器、中效過

3、濾器、高效過濾器三級凈化進入潔凈室（區(qū)）。潔凈室（區(qū)）的窗戶、大棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或大棚的連接部位均密封良好。空氣潔 凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于 10帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10帕, 并裝有微壓差計指示壓差。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。溫度控制在1826C,相對濕度控制在45%- 65%潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏S形水封良好，不會對藥品產(chǎn)生污染。粉碎間、混合間、稱量間均安裝有捕塵罩，能夠防止稱量操作時粉塵的擴散，避免了交叉污染。不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，有防止交叉污染的措施。廠 房人員通道、物

4、料通道等有防止昆蟲和其他動物進入車間擋鼠板、誘蚊燈等設(shè)施，能夠避免 動物及昆蟲進入控制區(qū)。二、風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險系數(shù)分水平定義嚴重性(S)10嚴重 影響直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接違反 GM原 則，危害人體健康。7高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可 跟蹤性。5中等影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤 性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些 GMP則，可 能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。3低盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要 素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能 造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象

5、產(chǎn)生較壞影響。1沒影響盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響， 但對產(chǎn)品質(zhì)量要素 或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性 (P)10基本 確定基本確定，每次均會發(fā)生。7極高必然的問題，幾乎每次都發(fā)生。5高反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會發(fā)生。3中偶爾出現(xiàn)的問題，有時會發(fā)生。1低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少發(fā)生。檢測度 (D)5/、可能/、口能檢測到4極低問題總是檢測不到，沒有可行的檢測手段，可認為是無法檢測到的3低問題有時能被檢測到，但是更傾1可于檢測/、到。2中出了問題有方向能檢測到，發(fā)生的時候很有可能檢測到。1高只要出了問題就能被檢測到?？傦L(fēng)險評估系數(shù)(RPNRPN風(fēng)險水平評估

6、30, 90高/、口接受，或需要整改RPN總風(fēng)險=SX PXD三、找出評估風(fēng)險點通過人、機、料、法、環(huán)幾個方面進行排查評估內(nèi)容風(fēng)險的規(guī)避措施風(fēng)險等 級結(jié)論崗位操作人員該崗位的操作人員，都經(jīng)過崗位職責(zé)、設(shè)備操作、 設(shè)備清洗、個人衛(wèi)生、生產(chǎn)前檢查、生產(chǎn)后清場的 培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后方可上崗低可接受風(fēng)險廠房設(shè)施地面地面應(yīng)為整體式、無縫地面。無孔、易于清潔和消 毒。若不符合要求則會影晌產(chǎn)品質(zhì)量。低可接受風(fēng)險內(nèi)墻應(yīng)為整體式、無縫內(nèi)墻。光滑、無孔、易于清潔和低可接受風(fēng)險天花板應(yīng)為整體式、無縫內(nèi)墻。光滑、無孔、易于清潔和低可接受風(fēng)險建筑結(jié)合 部、建筑 縫隙密封墻-地結(jié)合處：圓角外開處理、與地面構(gòu)成一體、 拐

7、彎處斜接處理。墻-墻結(jié)合處：圓角外開處理、 與天花板構(gòu)成一體、拐彎處斜接處理。建筑密封應(yīng) 用硅膠密封。低可接受風(fēng)險門、窗門應(yīng)滿足建筑標(biāo)準(zhǔn)。典型的門旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)匕氣流方 向相反。門視窗平整，門縫有密封材料（易清潔）。 窗框與內(nèi)墻間應(yīng)平齊。固定玻璃窗。所有連接處無 縫，光滑。低可接受風(fēng)險防鼠、防 蟲、防蚊 蠅設(shè)施應(yīng)設(shè)有擋鼠板和防蟲、防蚊蠅設(shè)施。滅蠅燈的安裝 位置影響滅蚊蠅效果。中需評估并采 取措施。五金結(jié)構(gòu) 件少用五金件或金屬構(gòu)件。隱蔽式閉門器和門把手能 便于清潔。五金結(jié)構(gòu)件一般選用：不銹鋼或金屬電 鍍材料。低可接受風(fēng)險地漏A、B級不允許設(shè)置。G D級必須使用帶蓋的地漏。 蓋于材料應(yīng)耐腐蝕。并與地面

8、平齊。地漏應(yīng)設(shè)置水 封，有防倒流裝置。低可接受風(fēng)險照明無脫落、結(jié)合部墊片密封、無裂縫。節(jié)能燈 T5或 T8,嵌入式安裝，裱護結(jié)構(gòu)與天花板平齊。暴露表 面應(yīng)能耐受清洗劑的侵蝕。主要工作室照明的照度 值不宜低于300LX,輔助工作室、走廊、氣閘室、 人員凈化和物料凈化用室不宜低于 150LX中需評估并采 取措施。相應(yīng)圖紙及GMP 文件施工完成后的實際平面布置圖、潔凈區(qū)設(shè)計圖、潔 凈區(qū)施工圖應(yīng)與施工圖一致,工藝平面布置應(yīng)與設(shè) 計圖和施工圖一致；醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)廠房設(shè)施的設(shè) 計應(yīng)嚴格遵守GMP勺相關(guān)規(guī)定。低可接受風(fēng)險環(huán) 境廠房布置 及周圍劃、醫(yī)藥工廠廠址應(yīng)選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無 有害氣體，自然環(huán)

9、境好的區(qū)域；應(yīng)遠離鐵路、碼頭、低可接受風(fēng)險境機場、交逋要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工 廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動 或噪聲干擾的區(qū)域；應(yīng)位于最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。道路廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。潔凈 廠房周圍道路面層應(yīng)選用整體性好，發(fā)塵少的材 料。低可接受風(fēng)險綠化草坪醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，減少露土面積，不 應(yīng)種植散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。低可接受風(fēng)險三、對提出的風(fēng)險點進行評估風(fēng)險單 元風(fēng)險點、危害存在的 風(fēng)險評 估起 始RP N驗證側(cè)重點、 風(fēng)險消減措施消減 后評 估R PNSPDSPD照明組件風(fēng)險點：主要工作區(qū)域 照度值低于300LX,輔助 工作室、走廊、氣閘室、 人員凈化和物料凈化用 室低于150LX 危害：影響操作，可能 導(dǎo)致措施。53230在日常監(jiān)測管理規(guī)程 中明確定期的照度檢 測，消除照度降低不被 發(fā)現(xiàn)的可能。52110滅蚊蠅燈風(fēng)險點：1、滅蚊蠅燈燈 光變?nèi)鯇?dǎo)致對蚊蠅的誘 導(dǎo)效果變差；2、滅蚊蠅 燈的安裝位置影響對蚊 蠅的殺滅效果。443481、滅蠅燈達到使用壽 命的70端進