檢驗檢測機構資質認定遠程評審技術規(guī)范-山東

1、ICS 點擊此處添加ICS號點擊此處添加中國標準文獻分類號DB37山 東 省 地 方 標 準DB 37/ XXXXXH XXXX檢驗檢測機構資質認定遠程評審技術規(guī)范點擊此處添加與國際標準一致性程度的標識（報批稿）XXXX XX- XXXXXX XX- XX發(fā)布山東省市場監(jiān)督管理局DB37/ XXXXXH XXXX I本標準按照GB/T 1.1 2009給出的規(guī)則起草。本標準由山東省市場監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實施。本標準起草單位：山東省質量技術審查評價中心有限公司、通標標準技術服務（青島）有限公司、 山東省產品質量檢驗研究院、濰坊市產品質量檢驗所、青島斯坦德檢測股份有限公司、中國網絡安全審查

2、技術與認證中心、山東省水利科學研究院、山東認證協會、方圓標志認證集團山東有限公司、山東特檢 計量檢測有限公司、山東特檢特種氣體有限公司、山東華魯管理咨詢培訓中心、山東省質量評價協會。本標準主要起草人：秦占波、胡鑫磊、劉瑾、王海霞、王揚、詹立新、孫曉蘭、初琳、張少鵬、陳 鵬、吳先朋、劉婕、王琨、王艷、侯修洪、孫遠舉、劉暢、王強、徐霞、宋文濤、張姝、鄭云濤、張有 全。DB37/ XXXXXH XXXX 檢驗檢測機構資質認定遠程評審技術規(guī)范1范圍本標準規(guī)定了檢驗檢測機構資質認定遠程評審的范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、基本原則、 適用條件、流程和要求、取證方式和要求、整改要求、材料上報和技術審定。

3、本標準適用于山東省行政區(qū)域內因特定事項或特殊情況導致無法及時實施現場評審，或經技術專家論證風險較低，無需進入現場實施評審的檢驗檢測機構資質認定遠程評審工作。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 27000合格評定詞匯和通用原則RB/T 214檢驗檢測機構資質認定能力評審檢驗檢測機構通用要求檢驗檢測機構資質認定管理辦法（原國家質檢總局令第163號）及配套工作程序和技術要求3術語和定義GB/T 27000中界定的以及下列術語和定義適用于本文件。檢驗檢測機

4、構 inspection body and laboratory依法成立，依據相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。資質認定 mandatory approval國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級市場監(jiān)督管理部門依據有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定,對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評審許可。遠程評審 remote assessment因特定事項或特殊情況導致無法及時實施現場評審，或經技術專家論證風險較低，無需進入現場實施評審而采取的遠程評審、取證、歸檔、審定等技術活動。信息溝通平臺I

5、nformation communication platform為有效完成遠程評審，滿足評審的一致性、保密性、合規(guī)性等要求，由審查機構建立的專用平臺或指定的第三方平臺，用于遠程評審過程中的信息交互工具?；驹瓌t自愿申請應由檢驗檢測機構自愿提出遠程評審申請?？陀^公正應以客觀事實為依據，獨立判斷，做出公正的結論?？茖W規(guī)范應采取科學規(guī)范的遠程評審方法，嚴格尊重事實進行分析和評審。適用條件審查機構應具備的條件機構應具有合法的法律地位；獲得資質認定主管部門的認可或委托；具備完善的遠程評審管控體系；近三年內無重大質量、安全、環(huán)保等事故；近三年內無失信行為；具備實施遠程評審的技術支撐能力，包括但不限于人員

6、、信息平臺、設備、設施；具備整合運用人工智能、物聯網、5G第三方平臺、圖像及視頻分析等信息處理工具的能力。檢驗檢測機構應具備的條件申請機構應當符合檢驗檢測機構資質認定管理辦法第九條的要求；遵守國家相關法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定；近兩年內無重大質量、安全、環(huán)保等事故；近兩年內未因檢驗檢測違法違規(guī)行為受到行政處罰；具備實施遠程評審的技術支撐能力，包括但不限于人員、信息平臺、設備、設施。流程和要求評審流程按圖 1規(guī)定執(zhí)行。圖1檢驗檢測機構資質認定遠程評審流程圖評審要求資料審查評審組接到遠程評審任務后，由評審組長在評審員或者技術專家的配合下對被評審機構提交的 申請材料進行審查。通過審查，對檢驗檢測機構的工作

7、類型、業(yè)務領域、能力范圍、檢驗檢測資源配置 以及管理體系運行情況進行了解，并依據RB/T 214及相關補充要求，結合申報的技術標準，對被評審機構的總體情況予以初步評價。評價通過，由評審組長按照本標準附錄D合出的格式編制資質認定遠程評審日程計劃表，并將計劃表和附錄 A山東省檢驗檢測機構資質認定遠程評審事項告知書交被評審機構。評價不通過，由評審組長將存在的問題反饋至審查機構。預備會議評審組長利用信息溝通平臺，組織召開遠程預備會議，主要內容包括：a）明確遠程評審要求，統(tǒng)一有關判定原則；b）討論文件審查情況，明確遠程評審的工作要求；c）確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，確定形成遠程評審文件的要求

8、；d）確定遠程評審的時限、日程安排；e）安排評審員與被評審機構溝通確定現場試驗項目及方式；f）評審組長將本標準附錄 B遠程評審準備材料清單和附錄C遠程評審評審材料清單交被評審機構，要求其在實施評審前提供相應材料。注：實施遠程評審宜提前 3天召開預備會議，特殊情況除外。預備會議之后，評審組與被評審機構確認遠程評審準備情況，存在表1中問題或評審組認為不適合遠程評審的其他情形，評審組應終止遠程評審。表1遠程評審終止條件序號內容備注1涉及新的行業(yè)領域或跨領域申報如非食品檢驗機構擴食品檢驗項目等2檢驗場所使用權不明晰如無法提供檢驗場所的產權證明或租賃合同3涉及的儀器設備使用權不明晰如無法提供儀器設備的購

9、買憑證或租賃合同4涉及的儀器設備未進行量值溯源如無法提供主要儀器設備的檢定/校準證書5關鍵崗位人員不滿足 RB/T 214及相關補充 要求規(guī)定如授權簽字人的職稱、學歷、工作經歷、教育背景等不符合相關規(guī)定6涉及的項目未進行方法驗證如無相應的驗證材料或驗證方法錯誤首次會議評審組長利用信息溝通平臺，組織召開遠程首次會議，參加人員應包括評審組全體成員，檢驗檢測機構最高管理者、技術負責人、質量負責人、各部門負責人、相關崗位人員。首次會議應確認參會 人員的身份。會議內容包括：a）介紹評審組及被評審單位成員；b）宣讀評審通知并說明評審的目的、依據、范圍、原則，明確評審將涉及的部門、人員；c）確定評審日程表；

10、d）宣布評審組成員分工；e）向被評審機構作出保密承諾；f）澄清有關問題，明確限制條件；被評審機構為評審組配備陪同人員，確定遠程評審工作所需資源；明確被評審機構向評審組提交遠程首次會議參會場景照片。遠程考察檢驗檢測機構場所首次會議結束后， 被評審機構安排對應的聯絡員與評審員或技術專家對接， 分別對各自分工的試驗場所的環(huán)境條件、 設備設施進行初步確認。 被評審機構按照評審組要求將每個試驗場所錄制視頻， 視頻內容應包含但不限于環(huán)境設施、 主要儀器設備、試驗人員；聯絡員對申報的主要儀器設備進行拍照， 拍照內容應包含但不限于設備唯一性標識及狀態(tài)標識、設備使用記錄、設備出入庫記錄、環(huán)境條件記錄。試驗考核評

11、審員或技術專家應采用信息溝通平臺監(jiān)督被評審機構的試驗過程。 聯絡員應對每個現場試驗錄制視頻， 錄制的關鍵點及錄制要求由評審員或技術專家確定， 視頻內容應包含但不限于關鍵試驗環(huán)節(jié)、 儀器設備、試驗設施、環(huán)境條件。授權簽字人考核授權簽字人考核內容應由基礎知識和專業(yè)技能組成。 評審組應使用信息溝通平臺對申請的授權簽字人逐一進行考核。查閱記錄評審組通過查證體系運行的管理記錄及技術記錄， 評價管理體系的完整性、 適宜性、有效性，確認技術能力。評審材料遠程評審應形成如下評審材料：發(fā)證、擴項、換證應形成本標準附錄D中材料。重大標準變更應形成本標準附錄E檢驗檢測機構資質認定標準(方法)變更審批表和審查意見。審

12、查意見應包含審查內容、評價和審查結論。地址變更應形成審查意見。審查意見應包含審查內容、評價和審查結論。末次會議評審組長利用信息溝通平臺， 組織召開遠程評審末次會議， 參加人員應包括評審組全體成員，檢驗檢測機構最高管理者、技術負責人、質量負責人、各部門負責人及相關崗位人員。會議內容包括：遠程評審情況及發(fā)現的問題；宣讀評審組意見和評審結論；對“不符合項、基本符合項”提出整改要求；被評審機構對評審結論發(fā)表意見；明確被評審機構向評審組提交遠程末次會議參會場景照片。取證方式和要求取證方式首末次會議應采用信息溝通平臺實施，并由評審組將會議界面截圖存檔。檢驗檢測場所考察及試驗考核活動，評審組應使用信息溝通平

13、臺與被評審機構溝通，采用錄制視頻及拍照方式取證。記錄查證時，評審組應形成附錄F要求的電子佐證材料。取證要求取證活動應遵循客觀、公正、保密的原則。基本符合項、不符合項應取證。被評審機構的拍照和錄像應設置時間水印。音視頻資料和電子文檔應包含但不限于視頻、照片、語音、屏幕截圖。整改要求被評審機構應在30個工作日內完成有效整改， 將整改報告交評審組長。 評審組長在評審員或技術專家的協助下確認整改有效性。材料上報評審組長按照資質認定管理規(guī)定，將6.2.9 要求的評審材料上報審查機構。附錄頗由被評審機構最高管理者簽字確認及蓋章后拍照或掃描；附錄 D.4首末頁應由被評審機 構最高管理者及評審組成員分別簽字確

14、認后拍照或掃描；附錄D.9應由被評審機構最高管理者、確定的授權簽字人及評審組成員分別簽字后拍照或掃描。評審組應將附錄F中電子佐證材料上報審查機構。10 技術審定審查機構按規(guī)定及時完成審定，報發(fā)證機關。審查機構在評審計劃中注明“遠程評審”，單獨建立臺賬。審查機構應將附錄F中電子佐證材料存檔。附錄A（規(guī)范性附錄）山東省檢驗檢測機構資質認定遠程評審事項告知書審查計劃編號：檢驗檢測機構名稱XXXX開始時間2020-XX-XX結束時間2020 XX- XX告知事項1、遠程評審是特定事項或特殊情況下資質認定技術審查采取的非常規(guī)手段；2、遠程評審指由審查機構指派的評審組在申請機構所在辦公地址、檢驗地址以外通

15、過信息溝通 平臺進行的技術審查活動；3、申請機構按照 RB/T214及相關補充要求，在機構、人員、場所環(huán)境、設備設施和管理體系方 面建立并處于有效運行狀態(tài)；4、申請機構具備互聯網、移動互聯網等辦公環(huán)境所必備的基礎條件，配備了打印機、掃描儀等 辦公設備，能夠通過電子郵件、網絡通信、視頻通話等支撐遠程評審活動；5、申請機構知曉由遠程評審存在不確定因素導致的評審結論的不確定性；6、申請機構應在遠程評審實施前按時向評審組提供評審組要求的相關材料；7、積極配合遠程評審工作，并保證遠程評審所需的工作條件；8、當遠程評審無法取證或取證不充分時，相應的檢驗檢測能力無法通過資質認定。本機構已閱知并理解上述內容，

16、自愿接受遠程評審并保證提供材料的真實性，承擔相應的法律 責任及后果。機構負責人（簽章）：年 月 日附錄B（資料性附錄）遠程評審準備材料清單序號材料名稱1最次內審、管理評審的計劃及記錄2最高管理者、技術負責人、質量負責人、部門負責人、授權簽字人、內審員、監(jiān)督員等主 要崗位人員的任命文件；最高管理者、技術負責人、授權簽字人、機構變更批文及上報省 局文件的復印件及回復文件等；3人員培訓考核計劃及記錄4監(jiān)督計劃及記錄5儀器設備的維護計劃、檢定 /校準計劃及記錄6儀器設備/標準物質期間評審計劃及記錄7結果有效性控制計劃及記錄8受控文件目錄清單、標準查新記錄9合格供應商和服務商目錄清單10上次評審的不符合

17、項整改報告11主要崗位人員學歷、職稱及相關檢驗資格證書、工作經歷和教育培訓經歷證明的拍照或掃 描件12人員保證公正性和保守機密的承諾13評審組認為必備的其他材料附錄C（資料性附錄）遠程評審評審材料清單序號材料名稱1法律地位證明文件： 機構設置的批文、法人登記證書、營業(yè)執(zhí)照（含分公司營業(yè)執(zhí) 照）非獨立機構法人代表的授權文件2租賃場地的需提供租賃合同（含平面圖）3最次內審、管理評審的簽到表、記錄、等輸入輸出材料4人員培訓、考核、評價相關記錄5結果有效性控制記錄（含能力驗證、機構間比對、內部質量控制）和質量監(jiān)督記錄6環(huán)境條件監(jiān)控記錄、儀器設備出入庫記錄（移動設備）7儀器設備維護保養(yǎng)方法、維護保養(yǎng)記錄

18、、日常儀器設備的使用記錄、維修記錄，量 值溯源圖8標準物質發(fā)記/領用記錄，有毒有害物質的處置方法、記錄、回收合同及記錄9設備所有權證明、檢定/校準證書及確認記錄，租賃儀器設備的需提供租賃合同10儀器設備/標準物質期間評審記錄、評價記錄11儀器設備自校計劃、自校方法（作業(yè)指導書）、自校記錄、評價記錄12文件發(fā)放記錄、領用記錄、回收記錄及銷毀記錄13有美方法驗證的材料（包括標準查新記錄）及新項目的評審記錄檢測方法確認報告或 驗證報告記錄、測量不確定評定記錄14檢驗樣品的接收記錄、處置 /回收記錄、保存條件記錄、處置方法、樣品傳遞記錄等15有美合同的評審、委托書以及客戶更改合同評審的相關資料16檢驗

19、報告發(fā)放登記記錄、傳真記錄、原始記錄及檢驗報告副本-典型報告17分包協議、有關分包方名錄、 分包方資料記錄、 分包方的資質證明及評價記錄 （有分 包時需提供）18投訴的記錄和處理投訴相關資料19合格供應商、服務商評價檔案（資質及授權范圍證明、營業(yè)執(zhí)照及設備計量器具生產 許可證明）和評價記錄試劑耗材驗收記錄20作業(yè)指導書（檢驗實施細則、儀器設備操作規(guī)程、期間評審方法、維護保養(yǎng)方法、 樣品制備方法等）21評審組認為必備的其他材料附錄D（規(guī)范性附錄）D.1資質認定遠程評審日程計劃表資質認定遠程評審日程計劃表被評審機構名稱評審類別首次評審復查評審擴項評審評審范圍評審日期評審地點評審工作日程安排日期時間

20、工作內容評審組分工作息時間工作時間用餐時間早餐：午餐：晚餐：評審計劃安排人：評審組長：日期：年 月日D.2 資質認定遠程評審報告檢驗檢測機構資質認定遠程評審報告檢驗檢測機構名稱：評 審 日 期： 年 月 日山東省市場監(jiān)督管理局編制1概況檢驗檢測機構名稱注冊地址：郵編：辦公地址：郵編：檢驗地址（一）：郵編：檢驗地址（二）：郵編：檢驗地址（三）：郵編：（檢驗檢測機構有三個以上的檢驗地點時，可繼續(xù)按順序填寫。）檢驗檢測機構負責人：職務：電話：檢驗檢測機構聯系人：職務：電話：傳真： E 一 mail ：非獨立法人檢驗檢測機構所屬法人單位名稱：地址：郵編： 傳真： E 一 mail ：負責人： 職務：

21、電話：法人類別獨立法人檢驗檢測機構事業(yè)法人口企業(yè)法人口社團法人口 其他口檢驗檢測機構所屬法人（非獨立法人檢驗檢測機構填此項）事業(yè)法人口機關法人口社團法人口 其他口1.4 評審類型1.4.1計量認證初審口擴項口復審口其他口1.4.2計量認證十審查驗收初審口擴項口復審口其他口1.4.3計量認證+依法授權初審口擴項口復審口其他口評審結論符合 基本符合 基本符合，需現場復核 不符合D.3評審組意見評審組意見依據的通知文號，評審組成員情況，評審的依據，評審時間等基本信息。評審過程簡述法律地位及承擔第二方公正檢驗評價體系運行有效性評價人員素質、儀器設 備、環(huán)境條件評價檢測報告評價對試驗操作考核的評價建議批

22、準實驗室資 質認定項目的數量 及需要說明的其他 問題撤銷項目、標準變 更、撤換人員（技 術負責人、授權簽 字人）的情況不符合項及需要整改的問題檢驗檢測機構違規(guī)違法行為及事實描述評審結論日期:評審組長簽名:D.4評審組確認的資質認定項目表評審組確認的資質認定項目表檢驗地址：共頁第頁序號項目名稱標準代號標準名稱限制范圍 或說明評審組長簽名:檢驗檢測機構負責人簽名評審員/技術專家簽名：D.5需整改項匯總表需要整改項匯總表共頁第頁需整改章條號事實描述商定完成時間：年月 日前。檢驗檢測機構負責人簽字：年 月 日評審組長簽字：年 月 日D.6檢驗（試驗）項目匯總表檢驗（試驗）項目匯總表檢驗地址：共頁第頁序號檢驗項目/樣品名稱依據的標準代號主要儀器設備名稱檢驗人員姓名備注D.7檢驗（試驗）結果評價意見表檢驗（試驗）結果評價意見表檢驗地址:共頁 第頁現場檢驗結果綜述及評價:技術專家或評審員簽字：附表：檢測數據及比對結果評價附表：檢測數據及比對結果評價表檢驗地址：共頁 第 頁序號項目名稱檢測數據考核形式果評價D.8授權簽字人考核表授權簽字人考核表共頁 第 頁被考核人姓名序號考核內谷及要求考核記錄評士 7E息見經評審組對名人員的考核，確認共名，具有相關領域簽字的資格，詳見卜貞。，共名，