藥品生產(chǎn)管理課件：3-4 處方藥與非處方藥分類管理辦法

1、處方藥與非處方藥分類管理辦法藥學(xué)3班劉同舟發(fā)展歷程1997年1月，中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定1999年11月，非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定2000年1月，處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）和處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定2004年3月，非處方藥注冊審批補充規(guī)定2004年4月，關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作處方藥 Prescription Drugs必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品包括“麻、精、毒、放”，抗生素、激素、心腦血管病用藥，使用不方便的劑型。非處方藥 Over-the-counter Drugs不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品

2、4610種，約占上市藥品25%作為處方藥可用于胃、十二指腸潰瘍、上消化道出血（一般療程48周）作為非處方藥，則只能用于胃酸過多、燒心（療程一周）一、藥品分類管理的目的第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。處方藥與非處方藥分類管理辦法二、非處方藥的管理（一）非處方藥的生產(chǎn)與流通1、生產(chǎn)企業(yè)須有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證；2、經(jīng)營OTC的批發(fā)企業(yè)和甲類OTC的零售企業(yè)須有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證；3、零售乙類OTC須省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；零售乙類OTC商業(yè)企業(yè)須配備高中以上文化程度，省級藥品監(jiān)督管理部門考核錄取并取得上崗證的

3、人員；4、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥；5、可在大眾傳播媒介進行廣告宣傳二、非處方藥的管理（二）非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書管理1、包裝必須有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，每個銷售基本單元必須有標(biāo)簽和說明書；2、標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；3、標(biāo)簽說明書通俗易懂；4、消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按標(biāo)簽和說明書使用。5、必須印有“請仔細(xì)閱讀藥品說明書，并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。二、非處方藥的管理（三）非處方藥標(biāo)識的要求三、處方藥的管理必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具處方，可在醫(yī)療機構(gòu)藥房購買，也可在授權(quán)的零售藥房購買銷售處方藥的醫(yī)療機構(gòu)或藥店必須

4、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)生處方審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。處方留存兩年以上備查只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上宣傳四、轉(zhuǎn)換評價(一)處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥流程：SFDA批準(zhǔn)的上市藥品向省級FDA申請初審 報送SFDA醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評價公布名單及其說明書不能轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品（10類）1監(jiān)測期內(nèi)的藥品； 2用于急救和其它患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、 免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品； 3消費者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等； 四、轉(zhuǎn)換評價4用藥期間需要專業(yè)人員進行醫(yī)學(xué)監(jiān)護和指導(dǎo)的藥品； 5需要在特殊條件下保存的藥品；6作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）； 7含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品； 8原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片； 9國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其它特殊管理的藥品； 10其它不符合非處方藥要求的藥品。 四、轉(zhuǎn)換評價(二)非處方藥轉(zhuǎn)換評價為處方藥SFDA監(jiān)測和評價省級FDA收集匯總對OTC品種的意見，向SFDA