ISO9001標準培訓(完整版.ppt課件

1、第一章 ISO9000族標準概要（完整版）關于標準的一些概念國際標準 國際標準是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯(lián)盟（ITU）制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準。 推薦性標準（GB/T） 推薦性標準又稱非強制性標準或自愿性標準。是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，通過經(jīng)濟手段或市場調(diào)節(jié)而自愿采用的一類標準。這類標準，不具有強制性，任何單位均有權(quán)決定是否采用，違犯這類標準，不構(gòu)成經(jīng)濟或法律方面的責任。應當指出的是，推薦性標準一經(jīng)接受并采用，或各方商定同意納入經(jīng)濟合同中，就成為各方必須共同遵守的技術依據(jù)，具有法律上的約束性。什么是ISO組織ISO

2、：International Organization for Standardization的簡稱成立于1947年2月23日，是世界上最大的 非政府性國際標準化組織。其工作范圍涉及 除電工技術以外的其他各個技術領域，成立時 只有包括中國在內(nèi)的25個國家，主要是歐洲國家。 目前，已發(fā)展到了160多個國家。ISO組織與TC176國際標準化組織（ISO）根據(jù)英國BSI的提議，于1979年成立了ISO/TC176“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會”，開展制定國際標準的工作。ISO/TC176以英國BS5750和加拿大CSAZ-229這兩套標準為基礎，并參照其他國家的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準，在總結(jié)各國

3、質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎上，特別是日本的全面質(zhì)量管理（TQC）的實踐經(jīng)驗等，經(jīng)過100多位專家，花費了8年多時間，于1987年發(fā)布了ISO9000族系列標準，以后又陸續(xù)制定并發(fā)布了相關標準。ISO9000的發(fā)展與換版安全、健康與日常生產(chǎn).避免質(zhì)量問題而承擔巨額賠款.統(tǒng)一的認識.企業(yè)規(guī)模不斷的壯大的需求.ISO9000產(chǎn)生背景ISO9000的發(fā)展與換版2008年11月15日 ISO9000:2008版標準的結(jié)構(gòu)ISO9000 質(zhì)量管理體系 基礎和術語ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求ISO9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南ISO19011 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南ISO10012 測量控制系

4、統(tǒng)ISO10015培訓指南核心標準支持性標準 ISO9000:2008族的核心標準及其作用 ISO9000:2008族標準，包括了核心標準、一般標準、 技術報告等，其中核心標準對質(zhì)量管理體系的建立和 文件編寫有著決定性的影響：（） ISO9000:2008 質(zhì)量管理體系 基礎和術語 這是ISO9000族標準的基礎標準，包括了“質(zhì)量管理 原則”、“質(zhì)量管理體系基礎”、“術語和定義”等 三部分，是ISO9000族標準的理論基礎和基本概念。（） ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可用于組織證實其 有能力提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品， 并通過體系的有效

5、應用和持續(xù)改進，以增強顧客滿意。（） ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 這是一個用于組織內(nèi)部追求卓越業(yè)績的指南，不是對外提供質(zhì)量保證的依據(jù)，當組織為尋求業(yè)績改進時，可以在ISO9004指南的指導下，建立和改進體系，并形成文件。（） ISO19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 這是一個用于質(zhì)量管理體系和（或）環(huán)境管理體系審核的指南，可以用于指導質(zhì)量管理體系審核，當質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系結(jié)合審核時，也要以這個標準為審核依據(jù)。ISO9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求與ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南區(qū)別ISO9001:2008ISO9004:2008第二章 質(zhì)

6、量管理體系基礎和術語（ISO9001:2008標準介紹）第一節(jié) 八項質(zhì)量管理原則 產(chǎn)生的背景：總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗TQM融入當代先進管理理念最基本、最通用的一般規(guī)律的高度概括 八項質(zhì)量管理原則的作用 指導ISO/TC176編制2000版ISO9000族國際新標準和相關文件指導組織的管理者建立、實施、改進本組織的質(zhì)量管理體系.指導廣大審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者的學習、理解和掌握2000版GB /T19000族標準.具體作用八項質(zhì)量管理原則2.領導作用(關鍵)4.過程方法（方法）5.管理的系統(tǒng)方法（方法）7.基于事實的決策方法（方法）8.與供方互利的關系（方法）6.持續(xù)改進（基本點） 3.全員參與

7、（基本點）1.以顧客為中心（一個中心）原則1：以顧客為關注焦點 “組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望?！?理解要點 組織與顧客的關系。 滿足顧客要求，超越顧客期望。 監(jiān)視顧客滿意。 在ISO9001中體現(xiàn)舉例5.2，5.3，7.2，8.2.1條款。原則2：領導作用原則2：領導作用 “領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境?！?理解要點領導作用指： 確立組織的宗旨和方向 創(chuàng)造并保持使員工參與的內(nèi)部環(huán)境。在ISO9001中體現(xiàn)舉例：第5章，6.1條款。原則2：領導作用原則3：全員參與 “各級人員都

8、是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益?！?理解要點 以人為本的管理原則 人的智力是現(xiàn)代企業(yè)的最重要的資源 采用多種途徑，激勵全員參與 在ISO9001中體現(xiàn)舉例：5.4.1，5.5.1，6.2條款。原則4：過程方法 “將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果?！?理解要點 過程定義、過程的三要素。 過程方法、PDCA模式 質(zhì)量管理體系基礎闡述的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式。在ISO9001中體現(xiàn)舉例：0.2，5.6，8.2.3條款原則4：過程方法 過程1過程2輸出/入輸入輸出ACTIONPLANCHECKDOQMSACTIONPLANCHECK

9、DOACTIONPLANCHECKDO原則4：過程方法過程的風險分析工具 “烏龜圖”原則5：管理的系統(tǒng)方法 “將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率?！?理解要點 系統(tǒng)：QMS的構(gòu)成要素是過程，一組完備的相互 關聯(lián)的過程的有機組合構(gòu)成一個系統(tǒng)。 系統(tǒng)方法注重：全局性、綜合性。 過程方法與管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別在ISO9001中體現(xiàn)舉例：4.1，6.1，7.1，8.1條款等。理解管理的系統(tǒng)方法（1）相互關聯(lián)的過程鏈過程A過程B過程CA的輸入A的輸出B的輸出C的輸出B的輸入C的輸入理解管理的系統(tǒng)方法（2）相互作用的過程網(wǎng)絡原則5：管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方

10、法與過程方法兩者關系1兩者關系非常密切，都以過程為基礎，都要求對各個過程之間的相互作用進行識別和管理.兩者區(qū)別2前者著眼于整個系統(tǒng)和實現(xiàn)總目標,使得組織所策劃的過程之間相互協(xié)調(diào)和相容;后者著眼于具體過程,對其輸入、輸出和相互關聯(lián)和相互作用的活動進行連續(xù)的控制，以實現(xiàn)每個過程的預期結(jié)果.原則6：持續(xù)改進 “持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標?！?理解要點 持續(xù)改進：是增強滿足要求能力的循環(huán)活動，當改進是漸近的并且積極地尋求進一步改進機會， 即持續(xù)改進方式。建立一種持續(xù)改進的機制。 質(zhì)量管理體系基礎闡述的持續(xù)改進包括的活動7個方面。在ISO9001中體現(xiàn)舉例：5.1，5.3，8.1，8.5.

11、1條款。原則6：持續(xù)改進原則7：基于事實的決策方法 “有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。” 理解要點 決策：是針對預定目標，在一定約束條件下， 從諸方案中選出最佳的一個付諸實施決策方法。 數(shù)據(jù)、信息的充分可靠是有效決策的必要條件。 統(tǒng)計技術、數(shù)據(jù)分析是決策過程的重要工具。在ISO9001中體現(xiàn)舉例：4.2.4，8.4，8.5.1條款。原則8：與供方互利的關系原則8：與供方互利的關系 “組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力?！?理解要點 供應鏈關系說明相互依存的關系 現(xiàn)代商業(yè)追求雙贏降低成本，優(yōu)化資源配置 對市場快速反應，需要和諧供應鏈在ISO9001中體現(xiàn)舉例：7.

12、4.1，8.4條款。第二節(jié) 關鍵術語1 質(zhì)量 quality 一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度 注1：術語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀 來修飾。 注2：“固有的”（其相反是“外來的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或 相互作用的活動。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在 受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地 進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程” （3.4.1）產(chǎn)品：過程的結(jié)果（ISO9000 3.4.2）注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別

13、： 服務（如運輸）； 軟件（如計算機程序、字典）； 硬件（如發(fā)動機機械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上 至少需要完成一項活動的結(jié)果。 服務的提供可涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成 的活動； 在顧客提供的無形產(chǎn)品（如準備稅款申請書所需的 收益表）上所完成的活動； 無形產(chǎn)品的交付（如知識

14、傳授方面的信息提供）； 為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、 論文或程序的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。注3：質(zhì)量保證主要關注預期的產(chǎn)品。注釋 增值活動 信息流圖1 以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式顧客顧客要求滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進輸入輸出產(chǎn)品4. 顧客 接受（過去、現(xiàn)在和將來）產(chǎn)品的組織或個人注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或 是外部的.顧客鏈上部門 本部門 部門上一個人 自己 下一個人外部顧客內(nèi)部顧客誰是顧客

15、一家寵物食品廠生產(chǎn)出一種狗的食品，廠家在食品包裝、宣傳海報、電視等方面下了很大力氣，此種新的食品問世時銷路很好，寵物的主人紛紛購買，但兩個月后銷售額直線下降，為什么？因為狗不愛吃。這家寵物食品廠只想到取悅寵物主人的視覺，而忽視了寵物的味覺。 第二章 ISO9001:2008 標準ISO9001:2008標準的主要條款管理部分條款內(nèi)容5管理職責5.1管理承諾1.5.2以顧客為關注焦點2.5.3質(zhì)量方針3.5.4策劃4. 5.5職責、權(quán)限和溝通5. 5.6管理評審6.6資源管理6.1資源提供7.6.2人力資源8.6.3基礎設施9.6.4工作環(huán)境10.7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃11. 7.2與顧

16、客有關的過程12. 7.3設計和開發(fā)13. 7.4采購14. 7.5生產(chǎn)和服務的提供15. 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制16. 8測量、分析和改進8.1總則17. 8.2監(jiān)視和測量18. 8.3不合格品控制19. 8.4數(shù)據(jù)分析20. 8.5改進 21. 1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a） 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b） 通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于 預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品, 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。注2

17、：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 1.1 總則1.2 應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而 不適用時，可以考慮進行刪減。如果進行了刪減，而且這些刪減僅限于本標準第7章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任, 方可聲稱符合本標準。 2 引用標準 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版

18、本適用于本標準。 ISO9000:2008質(zhì)量管理體系基礎和術語。3 術語和定義本標準采用ISO9000:2008及以下給出的術語定義。本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實

19、現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 4.1 總要求 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程， 組織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的 類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、 資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關的 過程。注2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的， 但選擇由組織的外部方實施的過程。 4.1 總要求注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力 的潛在影響；b)

20、 對外包過程控制的分擔程度；c)通過應用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。 我們要實施的工作 識別對質(zhì)量管理有影響的過程和活動； 整理出本公司的質(zhì)量環(huán)； 設計（或修訂）公司的運作流程， 并形成文件； 人員培訓及各項管理工作落實； 定期監(jiān)控運作情況并實施改進。過程方法識別過程縱向職能分工向橫向面向顧客的過程方式轉(zhuǎn)變簡化和不必要的、非增值的流程案例：郵局的變化監(jiān)視測量“流程”，從業(yè)績出發(fā)衡量識別過程及過程的順序、相互作用顧客要求客戶相關過程設計開發(fā)過程采購倉儲過程產(chǎn)品生產(chǎn)、服務提供主過程產(chǎn)品檢測過程儲存、交付過程方針、目標、承諾、職責、權(quán)限、能力要求1、資源提供過程（人力、設備、環(huán)境等）2、文件控制過

21、程監(jiān)視、測量、改進持續(xù)改進4個步驟：P-D-C-A戴明管理循環(huán)PlanPDCADoCheckAction每一個PDCA循環(huán)都是一個過程P-輸入D-過程運行C-過程監(jiān)視、檢討A-輸出改進的方法 （即下一過程的輸入-策劃P）容易被忽略或未規(guī)范的過程對供應商的管理過程（選擇評價再評價）；人力資源管理過程（人事管理人力資源管理）新產(chǎn)品策劃的過程；不合格品控制過程；退貨過程；投訴及處理過程;改進的過程; 過程之間的相互關系 設計開發(fā)和采購、質(zhì)檢、生產(chǎn)的關系？ 人力資源管理和產(chǎn)品的質(zhì)量的關系？ 訂單評審和生產(chǎn)管理、倉庫管理的關系？ 確定應控制的文件范圍和類型確定職責、權(quán)限和工作接口確定控制活動、接口和控制

22、方法確定需要的資源確定監(jiān)視/評審的安排確定記錄的要求程序接口接口輸入輸出QMS策劃過程QMS對文件的控制要求確保使用有效文件各QMS過程PDAC文件控制過程控制過程/方法/效果的改進糾正/預防措施持續(xù)改進使用者監(jiān)視管理人員監(jiān)視(日常監(jiān)視/內(nèi)審)評審（文件評審/管理評審）編制標識批準發(fā)放使用評審更改/再批準作廢/保留記錄文件控制過程模式：主要條款：4.24.2 文件要求體系文件層次 方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量手冊 體系 程序文件 過程 作業(yè)指導書 活動 質(zhì)量記錄4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應包括：a）形成文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b）質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d）組織確定的為

23、確保其過程有效策劃、動作和控制所需的文件，包括記錄； 4.2.1 總則注：1. 本標準出現(xiàn)“編制形成文件的程序”之處，即要求 建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成 文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注：2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與 詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b）過程及其相互作用有復雜程度； c）人員的能力。注：3. 文件可采用任何形式或類型的媒體。文件和記錄應支持組織過程的有效和高效運作。4.2.2 質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（

24、見1.2）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c）質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述；質(zhì)量手冊是ISO9001標準在本公司實施的綱領性文件；公司應編寫質(zhì)量手冊。4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。質(zhì)量記錄是一種 特殊類型的文件，應依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管

25、理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢 文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。文件管理的要求1、應編制管理文件的程序；2、文件發(fā)布前得到批準，有授權(quán)人員的簽署；3、必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；4、所有文件上應標明文件的狀態(tài)標識；5、文件應發(fā)至使用現(xiàn)場，并保留發(fā)放的記錄；6、對外來文件進行管理，并控制其分發(fā)；7、作廢文件及時回收，若要保存， 應進行適當?shù)臉俗R。8、有受控文件清單。4.2.4 質(zhì)量記錄的控制為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應予以控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、

26、保存和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 記錄的管理要求1、字跡清晰；2、及時回收歸檔，并分類標識；3、貯存場所陰涼通風，便于長期保存；4、建立記錄清單，規(guī)定記錄的保存期限；5、過期記錄銷毀。5 管理職責確定過程結(jié)構(gòu)（包括節(jié)點）確定過程對人力資源的需要根據(jù)管理的幅度和管理效果確定組織構(gòu)架根據(jù)過程要求確定人員的職責、 權(quán)限和相互關系接口接口輸入輸出QMS策劃過程策劃質(zhì)量方針質(zhì)量目標QMS的要求職責和權(quán)限的確定質(zhì)量方針和目標的實現(xiàn)參與意識和程度的提升PDAC職責和權(quán)限的管理過程職責和權(quán)限的調(diào)整和改進糾正/預防措施持續(xù)改進日常監(jiān)視內(nèi)審/管理評審規(guī)定職責和權(quán)限溝通職責認知提升執(zhí)行職責和權(quán)

27、限的管理過程:主要條款5.15.55.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量 管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。領導作用領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，應當創(chuàng)造 并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。倡導和建立系統(tǒng)和透明化的管理方式，以領導組織 對其業(yè)績進行持續(xù)改進。領導作用考慮所有的相關方的需求和期望。為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有 挑戰(zhàn)的目標。2. 在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正 和道德倫理觀念。3. 為員工提供所

28、需的資源和培訓，并賦予具職責范圍的自主權(quán)。4. 描繪遠景、確定戰(zhàn)略目標、建立價值觀、 設定機制、提供資源5. 最高管理者如何證實其領導作用、承諾和參與5.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。以顧客為關注焦點 組織依存于顧客，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客要求。調(diào)查、識別并理解顧客的需求和期望。確保組織的目標與顧客的需求和期望相結(jié)合。確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望。測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應的活動或措施。系統(tǒng)地管理好顧客的關系5.3 質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：a

29、）與組織的宗旨相適應；（電子產(chǎn)品來料加工制造） b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d）在組織內(nèi)到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。某電子廠質(zhì)量方針客戶至上、精品制造、準時交貨、持續(xù)改進5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立 質(zhì)量目標。質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a），質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針 保持一致。組織質(zhì)量目標的設置應體現(xiàn)顧客的期望。顧客不是特別關心你的不合格品率，以及產(chǎn)品的成本。顧客關心的是：價格、交期、產(chǎn)品的可靠性、服務。5.4.1 質(zhì)量目標如何制定質(zhì)量

30、目標公司目標的制定： 1、組織質(zhì)量目標的設置應體現(xiàn)顧客的期望： 價格、交期、產(chǎn)品的可靠性、服務。 2、考慮目前的狀態(tài)以及經(jīng)過努力可能達到的水準， 優(yōu)先設置顧客關心的目標。 部門目標的制定： 1、確定本部門的輸出； 2、確定公司對本部門的期望。目標管理 企業(yè)的目的和任務必須轉(zhuǎn)化為目標。企業(yè)如果無總目標及與總目標相一致的分目標，來指導職工的生產(chǎn)和管理活動，否則企業(yè)規(guī)模越大，人員越多，發(fā)生內(nèi)耗和浪費的可能性越大。 質(zhì)量目標的制定以對競爭產(chǎn)品的分析以及行業(yè)以及供方的基準確定為基礎；必須采取適當方法，確定當前和未來顧客的期望。目標管理目標的SMART原則心理與意識生理與資源定性與定量效果與效率個人愿意干

31、經(jīng)過努力可以實現(xiàn)的，而非天方夜談定量為主，定性為輔助有時間節(jié)點為界定條件的SSPECIFIC 明確MMEASURABLE 可衡量AATTAINABLE 具有挑戰(zhàn)性RREALISTIC 現(xiàn)實TTIME 時限SMART原則 方針與目標示例某公司質(zhì)量方針高素質(zhì)的員工 高新尖的技術高質(zhì)量的產(chǎn)品 高水準的服務廣義的目標管理戰(zhàn)略目標長期 亞洲首屈一指的食品公司中期 大中華地區(qū)具領導地位的食品公司短期 華南地區(qū)最大的食品公司某食品公司的戰(zhàn)略目標廣義的目標管理組織運作的目標遠景與戰(zhàn)略我們怎樣滿足股東？我們必須擅長什么？我們能否繼續(xù)提高并創(chuàng)造更多價值？顧客怎樣看我們？5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保

32、：a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標 以及條款4.1的要求。b）在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責、權(quán)限和溝通5.5.1 職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、 權(quán)限及相互關系得到規(guī)定和溝通。5.5.2 管理者代表 最高管理者應指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和 任何改進的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系 有關事宜的外部聯(lián)絡。5.5.2 管理

33、者代表 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量 管理體系過程的有效性進行溝通。 溝 通1）溝通的范圍是質(zhì)量管理體系有效性的信息，如質(zhì)量方針、要求、目標和完成情況等。2）溝通目的是促進人員直接參與目標的實現(xiàn)，改進業(yè)績3）溝通的活動可包括： A）由管理者報告一個時期的工作總結(jié)和工作安排 B）情況介紹會、成績表彰會、質(zhì)量分析會 C）布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等； D）聲像和電子媒體 E）內(nèi)部調(diào)查表和建議書5.6 管理評審5.6.1 總則 最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機

34、會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應保持管理評審的記錄（見4.2.4）5.6.2 評審輸入5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下有關信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋； c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d）預防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g）改進的建議。5.6.3 評審輸出5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c）資源需求。6 資源管理確定QMS的資源需求和保證方案確定過程的資源需求和保證方案確定滿足顧客

35、要求、增強顧客滿意的資源需求和保證方案確定持續(xù)改進的資源需求和保證方案確定相關的職責、權(quán)限和工作接口 確定監(jiān)視的方法和準則確定記錄的要求接口接口輸入輸出QMS策劃過程策劃改進策劃資源需求資源保證QMS的運行方針/目標的實現(xiàn)顧客滿意的增強PDAC資源管理過程適時的改進/更新/補充糾正/預防措施持續(xù)改進日常監(jiān)視/測量效果評價內(nèi)審/管理評審人力資源保證確定能力要求 開發(fā)（包括培訓） 實施 有效性評價 意識培育 記錄基礎設施建設/購置 驗收 使用維護 更新 記錄 工作環(huán)境提供 保持 記錄資源管理過程模式主要條款：6.16.46.1 資源的提供組織應確定并提供所需的資源，以：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并

36、持續(xù)改進其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.1 資源的提供6.2 人力資源6.2.1 總則 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員應是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。 6.2.2 能力、培訓和意識 組織應： a）確定從事影響產(chǎn)質(zhì)量量工作人員所必要能力； b）適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的 能力； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄 （見4.2.4）6.3 基礎設

37、施 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品要求的符合性所需要的基礎設施，基礎設施包括，如： a）建筑物、工作場所和相關的設施； b）過程設備，包括硬件和軟件； c）支持性服務，如運輸、通訊或信息系統(tǒng)。6.3 基礎設施6.3 基礎設施 設備設施計劃應與質(zhì)量策劃相結(jié)合工用的布局應最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運，便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。 對于工裝管理： 確定易損工具的更換計劃； 確定維護及修理設施人員；6.3 基礎設施 貯存與修復； 工裝準備； 應提供必要的技術資源進行工具和量具設計、制造和全尺寸檢驗，如果這些工作中任何一項被分包，供方必須實施跟蹤這些活動的系統(tǒng)。6.4

38、工作環(huán)境 組織應確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品要求符合性 所需的工作環(huán)境。注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的 策劃應與組織的質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活 動，以及產(chǎn)品接收準則； d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （見4.2.4）。7.1 產(chǎn)

39、品實現(xiàn)的策劃策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注：1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理 體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出 規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。2：組織也可將條款7.3的要求應用于對產(chǎn)品實現(xiàn) 過程的開發(fā)。7.2 與顧客有關的過程確定產(chǎn)品要求應考慮的內(nèi)容確定評審產(chǎn)品要求的方法確定相關的職責、權(quán)限和工作接口確定需要的資源確定監(jiān)視/測量的方法和準則確定記錄的要求接口接口輸入輸出顧客要求法律/法規(guī)要求規(guī)定/預期用途的要求組織確定的要求產(chǎn)品的要求確定產(chǎn)品要求和滿足能力設計和開發(fā)過程生產(chǎn)和服務提供PDAC產(chǎn)品要求的確定/評審過程控制過程/方法/效果的改進糾正/預防措施持續(xù)改進日常監(jiān)

40、視顧客反饋內(nèi)審/管理評審確定產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品要求需要的確認/溝通變更控制確定記錄產(chǎn)品要求的確定/評審過程模式:主要條款：7.27.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和 預期用途所必需的要求；適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； 組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。 7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保

41、：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求；e）評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持 （見4.2.4）7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客 要求前應對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織應確保相關文件得到 修改。并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行 正式的評審可能是不實際的。而代之有關的產(chǎn)品 信息。如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。7.2.2 合同（訂單）評審的基本要求1. 所有的銷售合同（訂單）都要進行評審；2. 針對合同的具體情況授權(quán)

42、不同的人員進行評審；3. 常規(guī)合同（產(chǎn)品規(guī)格、交期）由一般業(yè)務人員進行評審；4. 特殊合同由相關部門參與： - 有特殊規(guī)格（技術）要求時，應有技術部門、 生產(chǎn)部門參加評審； - 交期特別緊的合同由生產(chǎn)部門參加評審； - 要貨量特別大時，要由生產(chǎn)部門、采購部門參與評審。7.2.3 顧客溝通組織應對下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息； b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c）顧客反饋，包括顧客投訴。7.3 設計和開發(fā)確定設計和開發(fā)的任務和目標確定設計和開發(fā)的階段確定評審、驗證和確認活動的安排和準則確定相關的職責、權(quán)限和工作接口 確定需要的資源 確定監(jiān)視的安排確定記錄

43、的要求接口接口輸入輸出與顧客有關的過程顧客的要求法律法規(guī)要求改進的需求設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸出生產(chǎn)和服務提供采購PDAC設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)過程/效果的改進糾正/預防措施持續(xù)改進評審（輸入/階段輸出/最終輸出）驗證（階段輸出/最終輸出）確認（階段輸出/最終輸出）設計過程監(jiān)視內(nèi)審/管理評審確定輸入實施設計/開發(fā)設計輸出實施需要的評審/驗證/確認設計更改控制記錄設計和開發(fā)過程模式:主要條款7.37.3.1 設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a）設計和開發(fā)階段； b）適合每個設計和開發(fā)階段的評審、 驗證和確認活動； c）設計和開發(fā)的職

44、責和權(quán)限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施 管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以 更新。注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。 理解要點設計與開發(fā)的策劃根據(jù)產(chǎn)品特點和組織的能力、 明確到各設計階段對每一階段都應規(guī)定相應的工作內(nèi)容應明確設計階段所需開展的適當評審、驗證和確認活動 （時機、人員、活動要求）。應明確設計活動中職責和權(quán)限，及不同小組的接口管理策劃的輸出可用設計計劃等形式出現(xiàn)，并可隨進展進行 必要修改“需求”轉(zhuǎn)化為“要求”，“要求”轉(zhuǎn)化為“特性規(guī)范”即存在

45、設計和開發(fā)7.3.2 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括： （顧客的需求和期望）a）功能和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設計提供的信息；d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對設計和開發(fā)輸入進行評審。以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。理解要點輸入是設計的依據(jù)，應形成文件：輸入應包括 產(chǎn)品功能和性能要求 適用的法律、法規(guī)要求 以前類似設計提供的信息 所必須的其它要求設計輸入應評審目的是解決不完整，含糊或矛盾的要求7.3.3 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出的方式應適合于針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證

46、, 并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b）為采購、生產(chǎn)和服務提供給出適當信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 理解要點輸出是設計的成果輸出應以能夠地對輸入進行驗證的方式提出， 并得到批準: 內(nèi)容滿足輸入要求 提供采購過程的輸入信息 為生產(chǎn)過程提供產(chǎn)品特性和實現(xiàn)過程規(guī)范（信息） 應包含引用產(chǎn)品驗收準則 提供的產(chǎn)品特性應包括安全和產(chǎn)品正常使用、 至關重要的關鍵特性, 即“關鍵的少數(shù)”實施重點控制原則7.3.4 設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)

47、的評審，以便： a）評價設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持（見4.2.4）。 評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。理解要點目的在于檢查階段性成果滿足要求的能力時機在設計的適當階段不同階段評審的范圍、內(nèi)容要求、方法可能 有所不同，但應滿足 對本階段的設計成果滿足產(chǎn)品能力作出評價 識別和發(fā)現(xiàn)設計中的不足并采取措施， 以期有效解決評審參加人員：有關職能部門代表、外部專家， 必要時應與顧客合作保持所評審結(jié)果及任何措施的記錄7.3.5 設計和開發(fā)驗

48、證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求， 應對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄就予保持（見4.2.4）。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。驗證是通過客觀證據(jù)認定規(guī)定要求得到滿足的活動設計驗證中的規(guī)定要求就是設計輸入提供客觀證據(jù)可以是 變換方法進行計算 試驗證實 與己證實的類似設計的比較結(jié)果 設計輸出的評審 在驗證中，應對發(fā)現(xiàn)的問題及決定采取的措 施加以記錄。 7.3.6 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄

49、應予以保持（見4.2.4） 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。確認：通過提供客觀證據(jù)對特定預期用途或應用要求已得到滿足的認定。設計確認是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期用途的要求設計確認應是站在用戶立場上進行的：如顧客組織的外部評審、新產(chǎn)品鑒定、廣泛投放前由顧客對產(chǎn)品進行確認等方式確認一般在設計完成后，批產(chǎn)品正式生產(chǎn)/服務正式提供前進行確認結(jié)果及任何必要措施都應記錄并保存7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和 確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應 包括評價更改對產(chǎn)品組成部

50、分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持（見4.2.4）更改主要指已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結(jié)果的更改必要時，設計更改應進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準評審除考慮7.3.4條要求外，還應評審更改部分對產(chǎn)品其他部分及其整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響。更改評審的結(jié)果和由于更改而應采取的必要措施應予記錄并保持7.4 采購確定應控制的文件范圍和類型確定職責、權(quán)限和工作接口確定控制活動、接口和控制方法確定需要的資源確定監(jiān)視/評審的安排確定記錄的要求接口接口輸入輸出設計和開發(fā)過程與顧客有關的過程采購要求符合要求的采購產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供PDAC采購過程供方管理改進采購過程

51、/效果的改進糾正/預防措施持續(xù)改進供方監(jiān)視采購過程監(jiān)視采購產(chǎn)品驗證內(nèi)審/管理評審制定采購文件評審采購文件供方選擇評價/重新評價實施采購采購產(chǎn)品驗證記錄采購過程:主要條款7.47.4.1 采購過程 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購 的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則， 評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強 雙方創(chuàng)造價值的能力。在對短期收益和長期綜合平衡的基礎上，確

52、立 供方的關系。與供方或合作伙伴共享專門技術和資源。識別和選擇關鍵供方。清晰與開放的溝通。對供方所做出的改進和取得的成果進行評價 并給予鼓勵。采購的管理1）控制采購的目的是確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求2）既要控制供方（如評價能力），又要控制采購的產(chǎn)品 （如檢驗、驗證）3）控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品或服務提供以及最終產(chǎn)品 的影響4）應對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價，例如：抽樣 檢驗、試用、業(yè)績評價、質(zhì)量保證能力評價、已認證的產(chǎn)品、 訪問其他用戶等5）在評價的基礎上選擇合格的供方6）對選定的合格供方在適當時重新評價7）應制定選擇、評價和重新評價的準則；8）保持對供方評價的記錄7.

53、4.2 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是 充分與適宜的。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時， 組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.5 生產(chǎn)和服務提供按7.1/7.3要求策劃生產(chǎn)和服務提供過程接口接口輸入輸出與顧客有關的過程設計和開發(fā)過程產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃對產(chǎn)品和過程的要求合格的產(chǎn)品/服務測量、分析與改進顧客滿意質(zhì)量方針/質(zhì)量目標

54、PDAC生產(chǎn)和服務提供控制過程生產(chǎn)和服務提供過程/效果的改進糾正/預防措施持續(xù)改進監(jiān)視和測量過程內(nèi)審/管理評審獲得信息（要求）獲得作業(yè)指導書（質(zhì)量計劃）使用適當?shù)脑O備/測量裝置/人力等資源放行/交付和交付后活動記錄生產(chǎn)和服務提供控制過程:主要條款7.57.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b）獲得作業(yè)指導書； c）使用適宜的設備； d）獲得和使用監(jiān)視與測量設備； e）實施監(jiān)視和測量； f）產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實施。7.5.2 產(chǎn)品和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視

55、或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務已交付后才顯現(xiàn)時 ，組織應對任何這樣的過程實施確認。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。7.5.2 產(chǎn)品和服務提供過程的確認 組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設備的認可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見4.2.4）；e）再確認。7.5.3 標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)

56、管理是保持標識和可追溯性的一種方法。標 識1）標識的目的是為了防止不同產(chǎn)品的混淆。標識方法有 色標、標簽、標牌、指示性標識；2）涉及產(chǎn)品檢驗、驗證時，應識別產(chǎn)品檢驗狀態(tài)，如待檢、 合格、不合格、待定。3）檢驗狀態(tài)的標識方法，如標簽、印章、區(qū)域、標牌、 隨產(chǎn)品的記錄。4）有可追溯性要求時，應在產(chǎn)品上加唯一性標識并作記錄?？勺匪菪?）可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。2）產(chǎn)品可追溯性涉及： 原材料和零部件的來源、加工過程的歷史、產(chǎn)品交付 后的分布的場所。3）可追溯性的要求可由顧客、相關方、組織確定 注意可追溯性標識和產(chǎn)品標識的區(qū)別 注意檢驗狀態(tài)標識和產(chǎn)品標識的區(qū)域。7.5.

57、4 顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。顧客財產(chǎn)的管理1）顧客財產(chǎn)有三種情況供組織使用構(gòu)成向顧客提供的產(chǎn)品一部分由組織控制（代保管）2）對顧客財產(chǎn)應做好識別、驗證、保護和維護3）若有丟失、損失、不適用時，應報告顧客， 并保持記錄。 7.5.5 產(chǎn)品防護組織應在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的

58、組成部分。 7.6 監(jiān)視和測量設備的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝 置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視 和測量的要求相一致的方式實施。在有必要確保有效結(jié)果的場合，測量設備應： a）對照能溯源到國際或國家基準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據(jù)（見4.2.4）； b）必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c）能夠識別，以確定其校準狀態(tài)； d）防止可能使用測量結(jié)果失效的調(diào)整； e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失準；7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求

59、時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結(jié)果的記錄應予以保持（4.2.4）。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力的確認初次使用前進行，并在必要時予以再確認。注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術狀態(tài)管理）。 7.6 測量裝置和試驗設備測量設備主要用于確定被測對象的量值，試驗設備主要用于確定某特性值或其性能。強檢計量器具：定點、定周期檢定，不允許改變。非強檢計量器具：只有非強檢的計量器具才可以 采用校準方式。 校準時，測量儀器必須是可溯源的，必須依照校準規(guī)范

60、、校準方法或采用計量檢定規(guī)程，以及規(guī)定的技術方法進行。校 準 與 檢 定7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制1. 確定需進行的監(jiān)測點和監(jiān)測項目以及所使用的 監(jiān)測裝置。2. 規(guī)定監(jiān)測過程,包括: 產(chǎn)品和過程的驗證需使用的監(jiān)測裝置 這些裝置是否適用的確認 這些裝置是否保持適宜的準確度的確認 這些裝置是否符合驗收標準的確認8 測量、分析和改進確定應控制的文件范圍和類型確定職責、權(quán)限和工作接口確定控制活動、接口和控制方法確定需要的資源確定監(jiān)視/評審的安排確定記錄的要求接口接口輸入輸出QMS策劃產(chǎn)品實現(xiàn)策劃設計和開發(fā)QMS的監(jiān)視、測量和改進測量、分析和改進過程計劃/規(guī)范測量、分析和改進過程PDAC測量、分析和改