初級(jí)藥師相關(guān)專業(yè)知識(shí)藥事管理試卷3

1、（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）初級(jí)藥師相關(guān)專業(yè)知識(shí)（藥事管理） - 試卷 3（總分： 66.00 ，做題時(shí)間： 90分鐘 ）一、 A1 型題 （ 總題數(shù)： 23 ，分?jǐn)?shù)： 46.00）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥的藥有（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）二氫埃托啡地西泮C.奧沙利粕V亞砷酸兒科處方用藥解析：解析：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。 二氫埃托啡屬麻醉藥品， 地西泮屬精神藥品， 亞砷酸屬醫(yī)療用毒性藥品， 而奧沙利鉑不屬上述類型的藥品。為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）A.逐日

2、開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量 V逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖? 日常用量逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖? 日常用量逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖? 次常用量以上均不正確解析：解析：為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?1 日常用量。根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 ，藥品被抽驗(yàn)單位無(wú)正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗(yàn)單位所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品為假藥該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品為劣藥對(duì)該單位進(jìn)行警告并限期整改撤銷該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)E.停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和使用V解析：解析：藥品抽樣必須由兩名以上

3、藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施，并按照SFDA勺規(guī)定進(jìn)行抽樣，被抽樣方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。藥品被抽檢單位沒(méi)有正當(dāng)理由的，拒絕抽查檢驗(yàn)的，SFD堿所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽驗(yàn)的藥品上市銷售和使用。所以本題答案E。根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 ，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽沒(méi)有要求標(biāo)識(shí)的是（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）藥品通用名稱、規(guī)格產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)D.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)V批準(zhǔn)文號(hào)、儲(chǔ)藏解析：解析：運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽沒(méi)有要求標(biāo)識(shí)的是不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)。需要在藥品說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示的內(nèi)容有藥品說(shuō)明書(shū)的起草日期和修改日期起草日期和核準(zhǔn)日期C.核準(zhǔn)

4、日期和修改日期 VD. 修改日期和廢止日期核準(zhǔn)日期和廢止日期E.解析： 解析： 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 第十五條要求， 藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。下列關(guān)于麻醉藥品使用的說(shuō)法正確的是（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門 （ 急 ） 診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3 個(gè)月復(fù)診或者隨診1 次為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?1 日常用量為門 （ 急 ） 診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖? 次常用量

5、E.以上均正確V解析：解析：處方管理辦法規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開(kāi)具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門 （ 急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3 個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖? 日常用量。為門 （ 急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊８鶕?jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 ，藥品儲(chǔ)存時(shí)，填近效期報(bào)表的周期是（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）A. 日周C.月，D. 季E. 年解析：解析：近效期報(bào)表每月填報(bào)一次。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉

6、藥品和第一類精神藥品的門 （急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，復(fù)診或者隨診的周期是（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）A.1 個(gè)月B.2 個(gè)月C.3個(gè)月VD.4 個(gè)月E.5 個(gè)月解析：解析：根據(jù)處方管理辦法第二十七條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門 （ 急） 診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3 個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。所以本題答案C。根據(jù)處方管理辦法 ，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）A. 醫(yī)師開(kāi)具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱，也可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開(kāi)具處方B.藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查

7、十對(duì)” V普通、急診、兒科處方保存1 年，毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保存2 年，麻醉藥品處方保存3 年處方一般不得超過(guò)7 日用量，急診處方一般不得超過(guò) 3 日用量醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞普通處方時(shí)，需同時(shí)打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫(xiě)處方一致，打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效解析：解析：藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)” ：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。根據(jù)中藥品種保護(hù)條例 ，可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種 A.已申請(qǐng)專利的中藥品種從天然藥物中提取的

8、有效物質(zhì)及特殊制劑對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種E.對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種V解析：解析： 中藥品種保護(hù)條例適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及制劑和中藥人工制成品。對(duì)受保護(hù)的中藥品種劃分為一級(jí)和二級(jí)管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種申請(qǐng)條件包括：對(duì)特定疾病有特殊療 效的；用于預(yù)防和治療特殊疾病的；相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品。中藥二級(jí)保護(hù)品種的申請(qǐng)條 件：對(duì)特定疾病有顯著療效的；符合一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；天然藥物中提取的有效物質(zhì) 及特殊制劑。所以本題答案E。應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)，專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)為（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）

9、A.1 年B.2 年C.3 年 TOC o 1-5 h z D.自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年，E. 自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于3 年解析：解析：藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊(cè)。專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2 年。下列為假藥的是（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）A. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的V未標(biāo)明有效期或者更改有效期的所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照

10、本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的解析：解析： 藥品管理法規(guī)定：禁止生產(chǎn) （ 包括配制，下同 ） 、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?？梢栽趪?guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳的藥品是（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）甲類非處方藥乙類非處方藥醫(yī)院機(jī)構(gòu)配制制劑D.處方藥VE. 新藥 解析：解析： 藥品管理法規(guī)定：處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾

11、傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）A.2 年B.3 年C.5 年D.10 年 VE.15 年解析：解析： 藥品管理法規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位， 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 10 其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期為（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）A. 半年年C.2 年D.3 年 VE.5 年解析

12、：解析： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法 （ 試行 ） 第八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3 年。下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）國(guó)家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣

13、級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，處方藥品可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售V交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，非處方藥品可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售解析：解析： 藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（ 市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不需要（分?jǐn)?shù)： 2.

14、00 ）A.銷售記錄V檢驗(yàn)儀器衛(wèi)生條件質(zhì)量管理組織配制管理制度，質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度解析：解析： 中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑， 必須有具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)條件和衛(wèi)生條件。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)置制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織。所以本題答案A。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（ 試行 ） ，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題需要收回時(shí)，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括制劑名稱收回部門收回原因處理意見(jiàn)E.制劑工藝V解析：解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)收回記錄的內(nèi)容包括：制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見(jiàn)、日期。所以本題答案E。藥品采購(gòu)供應(yīng)

15、工作中的靈魂與核心是（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）A. 藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量B.確保藥品質(zhì)量V藥學(xué)采購(gòu)員的職業(yè)道德C.D. 藥品的數(shù)量E. 藥品的來(lái)源解析：解析：為確保病人生命安全，用藥必須確保藥品的質(zhì)量。以下哪項(xiàng)是制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃的根據(jù)（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）國(guó)家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃VE. 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃解析：解析： 麻醉藥品和精神藥

16、品管理?xiàng)l例第七條規(guī)定國(guó)家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定的是（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃根據(jù)麻醉藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃毒性藥品年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃精神藥品藥用原植物種植企業(yè)E.麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)

17、V解析：解析：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃，麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)B.應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 V應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國(guó)務(wù)院公安部門報(bào)告應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告應(yīng)當(dāng)向國(guó)

18、務(wù)院公安部門報(bào)告解析：解析： 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例第十二條規(guī)定藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根 據(jù)情況，及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的決定。藥師對(duì)患者的責(zé)任不包括（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）要把保證生產(chǎn)、銷售、使用高質(zhì)量有效的藥品放在首位給患者提供合適的、不致導(dǎo)致錯(cuò)誤的信息保守患者的秘密把患者的健康和安全放在首位E.藥師的行為無(wú)需給藥學(xué)職業(yè)帶來(lái)信任和榮譽(yù)V解析：解析：藥師對(duì)患者的責(zé)任是：要把保證生產(chǎn)、銷售、使用高質(zhì)量有效的藥品放在首位。給患者提供合適的、 不致導(dǎo)致錯(cuò)誤的信

19、息。保守患者的秘密。把患者的健康和安全放在首位。藥師的行為需給藥學(xué)職業(yè)帶來(lái)信任和榮 譽(yù)。 E 選項(xiàng)與答案內(nèi)容相反，所以本題答案E。二、 B1 型題 （總題數(shù)： 3 ，分?jǐn)?shù)： 20.00）6.00個(gè)工作日（分?jǐn)?shù)：30. E個(gè)工作日20. D個(gè)工作日15. C個(gè)工作日10. B個(gè)工作日5. A.（1）. 自收到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā) ）開(kāi)辦申請(qǐng)之日起， 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門做出是否同意籌建決定的期限為 （分?jǐn)?shù)： 2.00）D. E. V 解析： （2）.新辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證后向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)GSPU證的期限為（分?jǐn)?shù)：2.00）A. B. C. D. E. V解析：（3）. 藥品生產(chǎn)

20、企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)自收到申請(qǐng)之日起作出決定的期限為（分?jǐn)?shù)： 2.00 ） A. C. V D.E.解析：解析：為了進(jìn)一步規(guī)范藥品的監(jiān)督管理，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)審批事項(xiàng)均做出了時(shí)限規(guī)定。 藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自收到藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（ 批發(fā) ） 開(kāi)辦申請(qǐng)之日起，做出是否同意籌建決定的期限為 30 個(gè)工作日；新辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證后必須在30個(gè)工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng) GSPU證；藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)自收到申請(qǐng)之日起作出決定的期限為 15 個(gè)工作日。A.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄B.組織藥典委

21、員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂C.實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法D.實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的具體辦法E.藥物非臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法依照中華人民共和國(guó)藥品管理法 （分?jǐn)?shù)： 6.00 ） （1）. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（分?jǐn)?shù)： 2.00 ） A. B. V解析：. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）V解析：. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定（分?jǐn)?shù)： 2.00 ）V解析：解析：本題出自中華人民共和國(guó)藥品管理法 。根據(jù)第三十二條第三款，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，第七十一條第一款，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品