檢測公司檢測方法的選擇、驗證和確認管理要求

1、檢測公司檢測方法的選擇、驗證和確認管理要求1概述實驗室必須使用規(guī)定的檢測方法和程序，保證檢測方法在技術上可靠、現行有效，適當時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術進行數據分析，以減少檢測方法對檢測結果的影響。本公司制定檢驗檢測方法控制程序以選擇適合的方法和程序進行所有檢測，包括被檢測樣品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，測量不確定度的評定和分析檢測數據的統(tǒng)計技術。所使用的都是進行了時效性確認的現行有效的，通過了適用性評價證明滿足預期用途的、符合方法選擇要求的檢測方法。2職責2.1技術負責人全面負責檢測方法的選擇和確認工作。2.2實驗室負責組織相關人員實施已確認的檢測方法。3管理要求3.1檢測

2、方法包括標準方法和非標準方法（含自制方法），是描述檢測要求和步驟的技術程序。選擇具有適當準確度和有效的方法，具體按檢驗檢測方法控制程序進行確認，以滿足客戶的要求，是實驗室的重要職責。本公司應根據設備的使用和操作的使用說明書或指導書，以及處置、準備檢測樣品的指導書或技術標準編制獨立的或將設備使用和樣品檢測方法二者兼有的作業(yè)指導書，以確保檢測活動的真確開展，保證檢測結果，并確保所有與本公司工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料保持現行有效并易于員工取閱。應識別技術標準的內容和信息，當檢測涉及到的國家的或行業(yè)的標準，或其他公認的規(guī)范已包含了如何進行檢測的簡明和充分信息，并且這些標準是以可被本公司項目

3、操作人員作為公開文件使用時，則不需再進行補充或改寫為內部文件（作業(yè)指導書）。對方法中的可選擇步驟，可制定附加細則或補充文件。當需要對檢測方法進行偏離時，應制定成文件（細則或規(guī)程）、經技術判斷、授權和客戶簽字接受的情況下才允許在本公司的檢測項目中獲得應用。3.2檢測方法的選擇（1）實驗室應在充分了解客戶要求的前提下，優(yōu)先選擇使用標準方法，并保證選擇的標準方法與檢測項目相適應，且確保使用最新有效受控版本的檢測標準；（2）實驗室應優(yōu)先使用國際、區(qū)域、國家的標準方法和衛(wèi)生部頒布的規(guī)范及其他有效地的檢測方法；（3）如客戶指定檢測方法且方法適用有效，實驗室可執(zhí)行客戶指定的檢測方法。如客戶建議的方法不適合或

4、已過期，應通知客戶并拒絕使用；（4）實驗室可以使用能滿足預期用途并經確認的自己制訂的檢測方法或被實驗室選定的其他被證實是實用和有效的檢測方法；（5）實驗室選擇使用檢測方法時，不應與法律、法規(guī)和合同要求相抵觸；（6）標準方法使用前應進行驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現所需的方法性能保存驗證記錄。在開展檢測工作時，本公司必須選擇現行有效的標準，并根據本公司的檢測項目行業(yè)特點，檢測依據的選擇以國家標準（GB）、行業(yè)標準(規(guī)范)為主。當標準方法發(fā)生變化時，應及時跟蹤，重新驗證，必要時制定作業(yè)指導書。如確實需要方法偏離，應有符合相關文件和程序規(guī)定，經技術判斷和批準，并征得客戶同意。3.3非標準方法（

5、含自制方法）實驗室使用的非標準方法（含自制方法），即標準方法中沒有的方法，應形成文件化程序，并進行確認，保留確認的相關記錄。該文件化程序需信息充分，證其能滿足預期用途并能被有效執(zhí)行。需開發(fā)方法時要有計劃性，并指定有足夠資歷，有10年以上檢驗檢測的人員負責起草檢測檢驗方法和檢測檢驗實施細則，提出的計劃隨著制定方法工作的推進及時予以更新并進行定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。開發(fā)計劃的任何變更應得到批準和授權。當使用非標準方法（含自制方法）時，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險，與客戶達成協(xié)議。協(xié)議應包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標準方法（含自制方法）在使用

6、前應經過方法確認后實施，新的非標方法（含自制方法）在進行檢驗檢測前需制成程序，程序中包含的信息有：對方法適當的區(qū)別代號使用檢測檢驗的范圍被檢測檢驗物品類型和描述被測定的技術指標及其范圍所需的裝置和設備，包括技術性能和要求所需的參考標準和標準物質（參考物質）要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期程序的描述應包括：檢驗檢測物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；工作開始前所進行的校核；檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用前對設備進行校準和調試。接受（或拒絕）的準則和/或要求需記錄的數據以及分析和表達的方法應用評定測量不確定度程序（必要時）3.4方法的確認確認是通過檢查并提供客觀證據，以證實某一特定

7、預期用途的特定要求得到滿足。本公司應對使用到檢測活動中的超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改或換版的標準方法、與預期開展的項目對應的標準方法，所選用的方法應通過實驗驗證，并形成滿足方法檢出限、精密度和準確度等質量控制要求的相關記錄，以證實該方法適用于預期的用途。確認應盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。使用的確認程序由技術負責人依據相應法律法規(guī)及現行的標準、要求，負責組織對檢測方法進行確認。（2）確認的技術要求：a.使用參考標準或標準物質的校準。b.與其它方法所得結果的對比。c.實驗室間的比對。d.影響結果因素的系統(tǒng)評價。e.檢測結果測量不確定度評定。（3）確認的性能特性實驗室確認

8、可能涉及到與檢測方法有關的特性：如結果測量不確定度、檢出限、方法選擇性、線性、重現性、再現性、抗干擾性、精密度、回收率、適用濃度等，使其符合檢測方法的需要。實驗室應能解釋和說明檢出限和報告限的獲得。報告限應設定在一定置信度下可獲得的定量結果的水平。如可行，使用有證標準物質評估方法偏差。使用的有證標準物質應盡可能與樣品基體一致。分析物的水平也應在方法的適用范圍內。應關注客戶需求的濃度水平及規(guī)定的限量附進的檢測性能特性。如無合適基體的有證標準物質，應進行回收率研究或與標準參考方法進行比對。當設備、環(huán)境變化可能影響檢測結果或不滿足制造商要求時，應對檢測方法特性重新確認。確認的技術方法可是下列任何一種

9、或幾種的組合：a對方法的時效性進行確認；b根據結果質量控制要求或選用的方法中的結果質量控制的方法要求對質控項目進行核查，這些項目包括但不限于：樣品處置，測定范圍，精密度，準確度，方法的選擇性和抗干擾能力等；c使用參考標準或標準物質（參考物質）進行校準；d與其他方法所得的結果進行比較；e實驗室間比對；f對影響結果的因素作系統(tǒng)性評審；必要時，應根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行的評定。當對已確認的非標準方法作某些改動時，應當將這些改動的影響制訂成文件，適當時應當重新進行確認。所有的方法適用性確認活動記錄都應于予保留。應記錄作為確認證據的信息包括使用的確認程序，規(guī)定的要

10、求，方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明并詳述與預期用途的適宜性。自行開發(fā)或修改的軟件應對其適用性、準確性、完整性、保密性進行驗證，并經技術負責人批準后執(zhí)行。a)通用商業(yè)現成軟件（如文字處理、數據庫和統(tǒng)計程序）,在其設計的應用范圍內可認為是充分有效的；b)由使用者自行或委托開發(fā)的計算機軟件或被本公司重新配置/調整過的通用商業(yè)現成軟件（如文字處理、數據庫和統(tǒng)計程序），均應被制定成足夠詳細的使用說明或操作文件，并對其適用性進行適當確認；c)應建立并實施數據信息管理程序。程序應包括（但不限于）：數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性；d)維護計算機和自動設備以，定期對其功能進行確認，確保其功能正常，并提供保護檢測數據完整性所必需的環(huán)境和運行條件。3.5數據控制本公司應根據要求規(guī)定的程序和要求定期對計算和數據轉移進行系統(tǒng)和適當的檢查。