GMP文件-壓縮空氣驗(yàn)證方案

1、壓縮空氣驗(yàn)證方案一、概述：我廠各車(chē)間使用的壓縮空氣是由車(chē)間空壓站供給，主要用于洗瓶崗位，為無(wú)水、無(wú)油、無(wú)菌的壓縮空氣。二、驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的安裝是否符合要求，資料及文件是否符合獸藥GMP的管理要求，所產(chǎn)生的壓縮空氣能否滿足生產(chǎn)需要。三、驗(yàn)證范圍：適用于壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證。四、驗(yàn)證內(nèi)容：1預(yù)確認(rèn)：車(chē)間的空壓站由空氣壓縮機(jī)、冷凍干燥器、空氣貯罐及過(guò)濾器組成。我廠使用的空氣壓縮機(jī)為XXX空壓機(jī)廠生產(chǎn)的XXX型全無(wú)油潤(rùn)滑空氣壓縮機(jī)。該機(jī)為兩級(jí)壓縮，能排出符合要求的壓縮氣體。其排氣量N3m3/min,排氣壓力為0.7Mpa?？諌簷C(jī)排出的壓縮空氣經(jīng)過(guò)冷凍式干燥機(jī)降溫后，首先經(jīng)過(guò)除塵過(guò)濾器，

2、過(guò)濾粒徑為3um,然后再經(jīng)過(guò)lum的精密過(guò)濾器過(guò)濾，最后又以0.01um的精密過(guò)濾器過(guò)濾，保證了壓縮空氣的質(zhì)量。2安裝確認(rèn)：2.1安裝確認(rèn)所需文件資料：工程部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收時(shí)建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存（見(jiàn)表1）。表1：資料名稱(chēng)編號(hào)存放處全無(wú)油空氣壓縮機(jī)使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單設(shè)備安裝調(diào)試記錄儀表、儀器檢定記錄及鑒定證書(shū)電氣安裝圖2.2關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品：列出關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品的目錄（附件1）核對(duì)登記，作為設(shè)備的關(guān)鍵資料，用來(lái)與儀器的變動(dòng)作比較。2.3儀器、儀表校正：列出設(shè)備所有儀器、儀表清單，確定校正周期，并按規(guī)定程序進(jìn)行校正（校正結(jié)果記錄于附件2）。2.4設(shè)備的安

3、裝確認(rèn)：2.4.1電力供應(yīng)情況。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：電源380V,50H乙絕緣電阻1M。，并有良好接地。2.4.2安全I(xiàn)閥的安裝情況。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：壓力大于0.8Mpa自動(dòng)卸壓。2.4.3過(guò)濾器的安裝情況。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：安裝順序?yàn)?um、1卩m、0.01卩m。2.4.4輸送管道材質(zhì)。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：不銹鋼管材。以上項(xiàng)目檢查結(jié)果記錄于附件3。2.5起草標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程：空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程、空氣壓縮機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程。3運(yùn)行確認(rèn)：設(shè)備的運(yùn)行嚴(yán)格按照空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程執(zhí)行。3.1空壓機(jī)的啟動(dòng)，運(yùn)行情況。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：正常啟動(dòng)，運(yùn)行無(wú)異聲。3.2空壓機(jī)自動(dòng)卸裝時(shí)的排氣壓力。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：0.7Mpa。3.3所有I閥門(mén)啟閉情況及輸送管道有無(wú)泄漏

4、。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：閥門(mén)啟閉正常，管道無(wú)泄漏。3.4各用氣點(diǎn)供氣是否正常。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：各用氣點(diǎn)供氣應(yīng)正常。以上項(xiàng)目檢查結(jié)果記錄于附件4。4性能確認(rèn)：4.1壓縮空氣無(wú)菌檢查：在壓縮空氣的使用點(diǎn)處安裝已滅菌的耐壓膠管，將膠管的終端放入滅菌的生理鹽水瓶中，打開(kāi)閥門(mén)，調(diào)好壓力，使氣體緩慢進(jìn)入生理鹽水中，保持10-15分鐘，隨后關(guān)閉閥門(mén)，蓋好膠塞，封嚴(yán)口。再依次按相同方法通入第二、第三瓶生理鹽水中，制得樣品。檢查方法：按無(wú)菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)菌檢查應(yīng)符合規(guī)定。檢査結(jié)果記錄于附件5。4.2異常情況處理程序：若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目檢測(cè)不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析其原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，

5、調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。5驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論：驗(yàn)證小組根據(jù)確認(rèn)情況，作出相對(duì)應(yīng)評(píng)定及結(jié)論。6擬訂再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)空壓機(jī)確認(rèn)、運(yùn)行情況擬訂再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。五、驗(yàn)證進(jìn)度安排：于X年X月X日至X年X月X日，驗(yàn)證小組對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。附件1關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品情況設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)系列號(hào)關(guān)儀表名稱(chēng)生產(chǎn)廠家和型號(hào)系列號(hào)校正證書(shū)編號(hào)及保存處校正周期鍵性?xún)x表消耗性備品品名生產(chǎn)廠家和型號(hào)系列號(hào)單位數(shù)量保存處驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日附件2壓縮空氣系統(tǒng)儀器儀表校正記錄編號(hào)儀器儀表名稱(chēng)校正周期結(jié)果校正證書(shū)編號(hào)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人：年月曰復(fù)核人：年月曰附件3壓縮空氣系統(tǒng)裝置安裝條件檢查記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)系列號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果電力供應(yīng)安全閥安裝情況過(guò)濾器安裝管道材質(zhì)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人：年月曰復(fù)核人：年月曰附件4壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)監(jiān)測(cè)記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)空壓機(jī)啟動(dòng)運(yùn)行情況閥門(mén)及輸送