資質認定擴項準備工作事宜流程圖

1、資質認定擴項準備工作事宜流程第一節(jié)管理要素第一.管理要求準備成立工作小組制定迎審工作計劃，組織人員培訓、編制和組織宣貫質量管理體系文件 組織檢查軟件、硬件準備情況，掌握工作進度和運行情況。第二.確認申請項目及檢測能力根據(jù)實驗室自身的需要， 技術能力和儀器配置情況， 擬定計量認證申請項目， 編制“實 驗室資質認定項目表” 格式參見評審準則附件或者指南附件， 為方便工作進行，實驗室要把 所有文件材料按照實驗室資質認定評審準則19要素分門別類存放。其中19要素管理要素要求 11個:1、組織2、管理體系3、文件控制4、分包5、服務和供應品采購6、合同評審7、申訴和投訴8、糾正措施、預防措施和改進9、記

2、錄10、內審11、管理評審(2)技術要素8個： 1、人員2、設施和環(huán)境條件 3、檢測和校準方法4、設備和標準物質5、量值溯源6、抽樣和樣品處置7、結果質量控制8、結果報告第三.確立人員：.明確授權簽字人及范圍.明確技術負責人及質量負責人.任命內審員和質量監(jiān)督員第四.管理體系文件的建立與運行：.編制、下發(fā)、宣貫管理體系文件.質量管理體系運行與改進第五.評審前內審與管理評審：評審前按照評審準則及計量認證要求，盡心一次較為全面的管理體系內審，事先制定實施 計劃內容有：檢查內容、檢查部門、檢查人、完成時間，并做好相應的檢查記錄，將發(fā)現(xiàn)的 問題、糾正措施及完成情況填寫在內審專用表格中，內審檢查出的問題需

3、提交管理評審的， 還需一次管理評審，記錄保存好，以備檢查。第六.提出申請：提前向發(fā)證部門或者評審組提交申請材料：.計量認證申請書.法人資格證明或者法人授權證明文件.上級或有關部門批準機構設置的證明文件.質量手冊.程序文件目錄.典型檢測報告1-2份.參加能力驗證活動證明材料（近兩年）第七.現(xiàn)場評審匯報材料準備：內容包括：機構的簡介、組織結構、人員結構、申請認證的技術能力領域及項目數(shù)、質量管理體系運行情況、開展能力驗證及實驗室間比對情況、人員技術培訓情況、儀器設備配備情況以及此次迎接計量認證準備工作情況。（建議做成PPT演示文稿）第二節(jié)技術要素第一.人員培訓與考核.制定培訓計劃，年初的培訓計劃，培

4、訓記錄，年終人員培訓計劃完成情況、培訓記錄、 培訓有效性整理列出清單。.計量認證基礎知識培訓： 評審前對全員進行計量認證基礎知識培訓，并對部分人員進行考核。.檢測人員持證上崗：對檢測人員從事的領域、法律法規(guī)、儀器基本原理和維護操作使用、 數(shù)據(jù)處理等方面盡心上崗考核，并有相關記錄。第二.技術能力準備.新開展項目評價確認：國標方法嚴格按照國標方法進行分析操作。非國標方法編寫作業(yè)指導書確認后方可使用。編制原始記錄表格格式和檢測報告格式。培訓檢測人員相關人員負責準備新項目所需標準資料、儀器、設備和試劑等。采購部門負責所需物資采購新儀器的計量檢定和建立儀器檔案按照標準規(guī)范進行試驗并記錄，形成檢測報告并審

5、批， 同時組織一次比對實驗， 已驗證新開展項目可靠性。按新標準開展工作，并證實其結果可靠性，并符合標準規(guī)范要求.非標準方法的確認.現(xiàn)場考核項目準備：人員、儀器、試劑、環(huán)境條件等。第三.儀器設備的計量與校準。.編制儀器設備一覽表.儀器的計量檢定、校準與驗證：（檢定的儀器應有檢定方提供的資質表和檢定后的內部驗收記錄）.計量儀器的標識化管理：合格、準用、停用，綠黃紅三種顏色標識清楚。.裝置、設施標識化管理（狀態(tài)標識）.編制儀器檢定周期表。如下表參考：* iS-5快檢定f校整1周朗暴序號儀揖名舞慨號/規(guī)格出方號檢定校貌 周期檢定單位下次除定（校熟i日翩送檢人放置取點保管人.儀器設備期間核查：在兩次證實

6、檢定校準期間進行核查，每年年初要制定期間核查計劃表，每次期間核查要詳細記錄，現(xiàn)場評審需提供核查計劃表和記錄。第四.檔案整理。.建議完善儀器設備檔案：儀器設備名稱、型號、制造廠商、購置價格、出廠編號、本單位固定資產編號、保管人、 放置地點、儀器設備目前狀態(tài)（在用、停用、報廢） 、說明書、儀器檢定校準記錄（檢定校 準日期、周期、證書編號、檢定單位及電話、送檢人、有效期、證書原件） 、購置儀器的申 請、儀器裝箱單、儀器驗收清單、儀器驗收日期及驗收記錄（儀器設備調試報告）、儀器啟用日期、儀器設備使用記錄、儀器期間核查記錄、儀器設備損壞、故障、維修記錄、儀器設備維護保養(yǎng)記錄、儀器設備存放位置變更記錄、儀

7、器設備報廢情況記錄。 儀器設備檔案建 立完整后，編制“儀器設備一覽表”為規(guī)范實驗室儀器設備管理也可制作 “儀器設備管理卡” 可參考下表：.檢測報告及相關記錄歸檔整理 ：按年度編制“檢測報告登記表”，內容包括：序號、報告編號、項目名稱、委托單 位、合同金額、項目負責人（假如有） 、承擔人、審批人、報告發(fā)送日期等，歸檔時，將委 托單、合同、檢測通知單（或任務通知單） 、原始記錄（監(jiān)測采樣記錄、樣品交接記錄、儀 器使用記錄、分析記錄等）、檢測報告一并歸檔。.建立技術人員業(yè)績檔案：人員簡歷、上崗證、培訓情況、獲獎情況發(fā)表技術論文等等.現(xiàn)行有效標準、規(guī)范、規(guī)程等技術文件、資料的整理：已作廢的標準應右上角

8、加蓋“作廢章”，現(xiàn)行標準加蓋“受控章”第五.整頓實驗室環(huán)境.實驗室合理布局：實驗室布局要合理，測試項目之間不應互相干擾，實驗區(qū)與辦公 區(qū)有效隔離，實驗室樣品劃分“待檢區(qū)”“在檢區(qū)” “檢畢區(qū)”。.實驗室儀器設備清理：在用、閑置、報廢.明確被評審區(qū)域和路線 ：界限標識區(qū)分非檢查區(qū)域和待檢查區(qū)域。.安全環(huán)保管理檢查：水電安全放置，注意防水和防爆，放置觸電漏電，高壓瓶遠離火源和振蕩、熱源、避 免暴曬并予以固定，最好隔離。實驗室應配置消防器材并在有效期內。實驗室產生廢水、廢氣、廢渣等有害物質處理應和有資質單位簽訂處理協(xié)議，并提供協(xié)議證明文件。實驗室內應保持安靜，一般實驗室低于55-60db,無法消除噪聲的應設置隔離間。實驗室應有安全管理作業(yè)程序，并配備相關的安全防護措施和設備，建議定期做相關的安全培訓和實戰(zhàn)演練。.化學試劑和藥品的管理：劇毒物質需要雙人、 雙鎖保管，存放地點應不對人員健康造成影響，并應對劇毒試劑應嚴格控制盒監(jiān)管，配備監(jiān)控裝置，和防護防盜等措施，