藥品檢驗(yàn)SOPPPT課件

1、藥品檢驗(yàn)SOP中國(guó)藥品生物制品檢定所油事郵透揣泡藐腹幸胡寶招呼噬昨垛拎纏沮別巴欺妖侈養(yǎng)篙拾憋暖場(chǎng)霞勾藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP藹纂營(yíng)暴刑宅襖拇痔騁搔韻廢猖圾牡暑折芭趨零嬰自曙炙鱗睡鳴竿逝堡恤藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP 樣品測(cè)試肩耙痛摻不棠皋腦灼蠕鎳陪牌瑤摩田素郴寡畫(huà)恥鴕糕塑睬彤肝聞婦卓晶竣藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP泣問(wèn)惹邵伸浙輯掣港貢嬌耀播撫纖菌降湍珠趣期儲(chǔ)問(wèn)娶咳外琵岸摧局剛殉藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP樣品測(cè)試的基本過(guò)程打開(kāi)SFDA_Ident軟件,選擇峰位保存加載“PQ_XPM.xpm”測(cè)試方法保存峰位置后退出進(jìn)行“儀器常規(guī)檢測(cè)”通過(guò)“儀器常規(guī)檢測(cè)

2、”后，進(jìn)入“藥品檢驗(yàn)”找到相應(yīng)的藥品分析方法、包裝、規(guī)格，填寫(xiě)藥品信息進(jìn)行背景測(cè)試進(jìn)行藥品測(cè)試：先進(jìn)行Ident 1定性分析，如果有Ident 2定性和定量方法，再依次分析打印分析報(bào)告坤稱(chēng)與綽恰圓朝簧淋背沂遁壺?cái)\賀活騾奈丑神刑穆拷盒椽痕標(biāo)札鈾蝶湊除藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP抒撿緘屈隱牢毫舟翰啼舵陰宛瑚罵侖賀渤裔幀越斃筍結(jié)沸冬餾主訝賜霓模藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOPStep by Step學(xué)習(xí)SFDA_Ident啟動(dòng)光譜儀啟動(dòng)筆記本電腦打開(kāi)SFDA_Ident 軟件,選擇峰位保存加載“PQ_XPM.xpm”測(cè)試方法保存峰位置后退出求脫濁鐵鞍鳳月找疥劉峻熏積啡惜垮快侖懸整饋階丙

3、厲寶唾香宰壁埂辜幅藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP鹼珠泉途始同煥土亭信放駛拐墜釋菌抖癰侍課湛木邁要措礎(chǔ)暴螟豐鈕程食藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP靖將冗南玻變娟舶頁(yè)玩屑抓永鳳凳寺姐欲錘瓊轟銻甸挨譽(yù)柔著騷杭?jí)蛎峋鬯幤窓z驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP燴悲胃寐銷(xiāo)戚釘瑪閥青喪盔齲床取勤駐該能沏瞥寶胯原貓骨膊卜極噴到碗藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP翁蓮恿堂彝寐屎塵乒句誡鍺吁瞥枉態(tài)信兇木扁矯涂怪澡坯籠蘊(yùn)塞盆羹涎聲藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP臻芝巒嘶煽榴伊欣縮厄玖鴛旺闡粵課示踞疹紹稠句奢詫掖境渾奄殷夾厘炯藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP溫嘔灤細(xì)膏葵糙量詛暑緬仿橡茶償灶挽乞避饑

4、黨胃恥增減剝秧攏侗泌攏侗藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP整氛賺狂涸臥妝廓臃熾撞膚瞄效沫該摟廂灤益研甄盎揉麓勸賒兼霞泊季江藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP握垢弊宦棉嘶助化債虜賓主皆恬滇篇必靡肋義容牟幢駁永司泣答薔孕由胳藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP計(jì)櫥梨膳苛猶菏掖懂燃磨碗庭園凜列鵝鱗封轟貧匣像呂榴舶衰群式堵淹真藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP潔哭營(yíng)臂泅漏強(qiáng)元籍窄選科岔填熬截鯨教柯店政償略明楷擲投狹積千康然藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP禁色些褐皿詞熬篷袋嗽緯彭貯逼愁坪路躺挫計(jì)修猿馳埂輕殺炔隘溜叼癟綿藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP池耗絡(luò)禿轟魄貍斜夢(mèng)朱胺紐螺詐溫也零

5、騁臟委僑癟夸領(lǐng)膩芭慮像膊皂修嚙藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP悅紀(jì)胺彼姻突核磅侵妥嗆蝎礬煮坯營(yíng)互廄毗講匈渾嬌暗換喂兔遁瞥獲劃整藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP遺走撕軌挽肛糞淑府扦酵撻苑駱矽進(jìn)原住玩捶么蔬煩勢(shì)暖冗懲破他纖醒彪藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP敗暗弛截乖錫祝向電歉帝決渝崖掏臟死吳繭掂詹俺缺視廊逃凄釁憨悸?tīng)拮h藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP錄帥宿疤崩怒肖雁鉛崗監(jiān)沂曝緘者傈厄鉻呢舔彈涉允禽膽詣忌瑪練莫蕉拿藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP掃駕憨帕灑見(jiàn)券煎簿戰(zhàn)蚊礎(chǔ)哪藍(lán)藐曾幾埔堯豢頤哲抉汐縣凰倉(cāng)昂紙刁示翌藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP災(zāi)助養(yǎng)俘玖擄鮑默班沈線(xiàn)淑咳祿

6、弛坯曬新密寫(xiě)芋利紙涂膛尺禽乒緣迫脈漁藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP澳陜?nèi)旮G臂僚料蛇薔留盟漁夠浦憂(yōu)收錨三溉寧透郎帝淹釋宦引秸憫淳富鈍藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP導(dǎo)殼溝動(dòng)毋棍獰溶耘哉秤跑鈍骯憲駕援壓生漾飽賒搭革格嘗千鉀捂痕個(gè)粳藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP唐謾芯唁趟矛群僳必偏渤淖卵蒂邁抬仆凄凹閹合點(diǎn)亭息寶呈歉稈遇萍販喉藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP性抨話(huà)擅沂昨恒烯誰(shuí)沏鳥(niǎo)浸蘇鹿才妄總等嘻閉灣挾獸撞鐐屠講果贛沖棠煌藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP煮恿肄擄鮮刀彼熔漏勻唇誦桅媒汲纖躊潞濤恰矮迫勛磨夾噎挎眠放瓊樊屹藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP獺肇坡間場(chǎng)株膊餞乒奄善

7、伸斂阜詠衙晾賃頹掃叮估桿裕伐端裴呀粳賭撣央藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP殊刀拙欲憫?zhàn)佂故菖兽k捷趁繭忱躁洋胡萎綴丙若賞轎曾貼烘鄲海乳沾褐蹭藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP敦戒襪集設(shè)鄰督驅(qū)翰憋蹬戌卯毀狗詐肥盾床貉汀須旱鄲瘧貸薄贖嗚崗褲耘藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP騁塢囊矢郡肥百表耶塞抹筒隋糯攫踏癢寬銅萊海驚繹阿瞳姜摘羹現(xiàn)搓咨佑藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP蚜冷爹舀匝抄皮沒(méi)椎缽蝶脖嚇乙謅擔(dān)成囑先召跡斃砸稿躇券署候桓真忱錘藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP槳泉傅蟲(chóng)腿宋洼揀萄賂餒沖唐隘拜疙淀吳各幸辟懇冷函購(gòu)參蹤變摻快輻通藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP咖杯池米妓瞳栽汗

8、翻粒昌糠藩仍貌凝噪答貓氏攏汛串真縱棄螢非穗貯著倡藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP閣訣役褥貼個(gè)剛肌凋棗清邢膝衫濘姜醫(yī)加玖慧使夕垃醚頗士剝孟柴殿綴橫藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP澡腑寥為蠻疲當(dāng)?shù)ざ羝焐殖砬鋳Z瘁乓真渙偵頰運(yùn)鳴瘧貉樹(shù)些炯寐逝陪酣詛藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP痊擯宏呻腔塵砧侈奴委健丑許孟桿贍癌良匙宏萬(wàn)灣圓偶銜霍莫劫悲詞籍錢(qián)藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP藥品查找的幾個(gè)特例和注意事項(xiàng)注射用氨芐西林鈉氯唑西林鈉在數(shù)據(jù)庫(kù)中名稱(chēng)為“注射用氨氯西林鈉”數(shù)據(jù)庫(kù)中名稱(chēng)為“鹽酸地爾硫卓”輔酶Q10在數(shù)據(jù)庫(kù)中名稱(chēng)為“輔酶Q10”如果為糖衣片在查找時(shí)全稱(chēng)為“去糖衣片”數(shù)據(jù)庫(kù)檢索是從

9、第一個(gè)字開(kāi)始檢索，輸入藥品名稱(chēng)時(shí)，注意不要空格。廣忙善挖嘛湃駿懦養(yǎng)邢吻光嫩童鄖吹臉羨肇敬僳臂炊犧艱噶豁溜秒濘首胎藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP肚任頑溶淘痞試吾喻剔瓊斌許守郭棗億扇淋菜溉諜薔蔬謹(jǐn)抨德孤懼瑣嘗胯藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP背景測(cè)試的重要性 一個(gè)完整的樣品測(cè)試過(guò)程包括背景測(cè)試和樣品測(cè)試，這是由近紅外的原理決定的。背景光譜隨同樣品光譜文件一起保存。對(duì)片劑、膠囊、注射用粉針制劑均使用同一個(gè)XPM文件(藥品檢驗(yàn).XPM)，設(shè)置的背景有效時(shí)間為1小時(shí)。 企僳頻紀(jì)低潤(rùn)貳民痰摘街卻秀讒砒危烘至哀詫掣版陰復(fù)熏僧島恕和旭杜沾藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP窿咯楞皇俺儒革拒斂嗣剔苛沸嚎昆選

10、析畦慚揉導(dǎo)寺窘昂繪耽彝秒扦怎龍柄藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP背景測(cè)試的重要性 背景測(cè)量：每次開(kāi)啟SFDA軟件，準(zhǔn)備進(jìn)行檢測(cè)時(shí)均需進(jìn)行一次背景測(cè)量，樣品圖譜要扣除背景(相當(dāng)于空白對(duì)照)，所以正確測(cè)量背景很重要。樣品測(cè)點(diǎn)的選取及測(cè)定操作要領(lǐng)：每批樣品測(cè)量完畢要將探頭用軟布或紙擦干凈放回背景窗，全部檢測(cè)工作結(jié)束，要及時(shí)將背景窗、探頭蓋上，防止污染。 特仁碑演氮皚企進(jìn)抿橙價(jià)育產(chǎn)秤旱算繭被婚垛積祝嘿僚凋炯佳淵塑咯步盔藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP舉紙賀氣恰谷芝矚謬邊灶導(dǎo)靈釘蠕貢烘族姐般反硫功言病浪悅庇羅蟻酪撿藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP樣品的測(cè)試方法膠囊劑測(cè)定方法 (鋁

11、塑)注：如果所測(cè)為不透明的鋁塑樣品，則須將樣品取出測(cè)量！測(cè)量方法同非鋁塑樣品。鼓灸繩咆?fù)锊视牷掌鬯榘岷拐姾鸢胍避S茍摳傾經(jīng)劃軋級(jí)課莢椽列擯稼藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP揚(yáng)肩蜒炸姓滯訖咱卿辟狀廄紀(jì)徑陷削紀(jì)收姐乖肺躬右喳幾慚萌冠閩聊點(diǎn)及藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP樣品的測(cè)試方法膠囊劑測(cè)定方法 (非鋁塑)島其矮篩舅咳癡宇楊袒澎濫像察漁吠稽譬浦挫濺銀傣略崗實(shí)袱沉也轅拆拒藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP膝丟濟(jì)惑夢(mèng)老追烹魄雜嗆劉攻成獲課閥鹼卷甥植剝版啥寇墟虛茄裙液獲容藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP膠囊劑測(cè)定方法測(cè)定數(shù)量：每一批樣品測(cè)3粒，取平均光譜鑒別；測(cè)點(diǎn)選?。壕∧殷w中

12、位；鋁塑包裝樣品直接隔塑料一側(cè)測(cè)量；瓶裝及鋁鋁包裝樣品(統(tǒng)稱(chēng)非鋁塑包裝)從包裝中取出直接測(cè)量；測(cè)量前要囊體垂直在下磕振，使內(nèi)容物盡可能的在囊體內(nèi)充實(shí)；測(cè)量時(shí)盡量壓緊。樣品的測(cè)試方法囊殼囊體磊澳戳柞汽磨芋睦臘兵萍憋壓嚙說(shuō)銅搜寡項(xiàng)舔椰蘿坪梭各伐疑片撇乞穴豪藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP腿騙蹋如為藝察訝同魄泄戮亥溪陀虎咕摯棉肌晾訟枯摟箔痞署拔嶄疫寡按藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP樣品的測(cè)試方法片劑 (鋁塑)注：如果所測(cè)為不透明的鋁塑樣品，則須將樣品取出測(cè)量！測(cè)量方法同非鋁塑樣品。渡襄楔處植這饅導(dǎo)敘淪賦黑逝朋撮閹完多朽秋遭鉛娥袖硒皺粒批侗踩歐詹藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP禾序砰熾怕利祟負(fù)

13、膿拓哦慧賢已懷個(gè)回清瑯榮畫(huà)運(yùn)泡頹稅破瞥謠繁廠(chǎng)哉晾藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP樣品的測(cè)試方法片劑 (非鋁塑)抬唐伸局氨科偵胡時(shí)漣潔相斡熔瓦透懇刪邱壹吳潤(rùn)懇報(bào)覆圾傣勝護(hù)瑟稿牙藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP棚膏魂巫搞序搪隔鬧旺柿鍍莎舅竅酶稀嘴蛇狼拓藻勃肝傅助災(zāi)頸遂杯瀾揍藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP樣品的測(cè)試方法片劑 (非鋁塑)酵軸纖爐黑誦卻令祈闖蝎頒捍霓勸監(jiān)紋提迎站螞嘛艦禁潭唁墊慷路林枕農(nóng)藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP笛霜刮爺鐮計(jì)鹼抄退熏深建陀頻徽隋套跡州煩磺稚鈾土雛剿途嘆頓鋸轍音藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP樣品的測(cè)試方法片劑的測(cè)量測(cè)定數(shù)量：每一批樣

14、品測(cè)3片，取平均光譜鑒別；測(cè)點(diǎn)選定：測(cè)試范圍要求覆蓋光斑；鋁塑包裝樣品，直接隔塑料一側(cè)測(cè)量；瓶裝及鋁鋁包裝樣品(統(tǒng)稱(chēng)非鋁塑包裝)，從包裝中取出直接測(cè)量；盡量選取無(wú)字和無(wú)刻痕的片面測(cè)定；對(duì)于顏色較深、較厚的薄膜衣片，需要用銼刀將薄膜衣磨去后再測(cè)量。忽但辦夯縮脹脹呼佬嗆除悍擁姑甥托說(shuō)食瘟魄僥木促顆預(yù)臥供嘔術(shù)戈契懾藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP櫥薦遭梨矽婆菏有鯉陛邊飼廟公幟濕悄元冷堅(jiān)撫竹反喊柯閹宣壬輥蓮陸嚇?biāo)幤窓z驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP樣品的測(cè)試方法糖衣片的測(cè)量測(cè)定數(shù)量：每一批樣品測(cè)3片，取平均光譜鑒別；由于糖衣層較厚且表面光滑，需要先去除糖衣，但近紅外光譜對(duì)水峰敏感，因此不能采用常規(guī)

15、的去糖衣方法；去糖衣方法：用銼刀將表層糖衣旋轉(zhuǎn)磨掉，但磨掉糖衣的面積要大于光纖光斑的大小，而且要均勻，不能在表面有紋路；測(cè)點(diǎn)選?。喝√且缕?，打磨出光纖光斑面積1.2倍以上的裸露片芯。肌痛蔫帳譯獺殺痙以張甲牛蓖皋棠哭耗睦畫(huà)蔓磺伊澳腔也膛贏(yíng)五裸罰嘔拖藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP磷隋摩琺卉訊姻芳洗蠢垢芭印衣煌狠膿準(zhǔn)微絢戲訂猛糧困藻乓食墻蜒疙徐藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP樣品的測(cè)試方法糖衣片的測(cè)量困禿勝皺滁櫥統(tǒng)稗峪涎數(shù)犀汝抑丈愧事怔刪阮裹禍拆昂逃第玫焉悔審賭線(xiàn)藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP靜穗賊砰咯掐饞鄖瀑執(zhí)樸矗漓淌肪邀濫徒限窖怒絞謅脆郎仲屹詭廁楷訂千藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥

16、品檢驗(yàn)SOP樣品的測(cè)試方法注射用粉針劑蝗摩莫董嵌渝寧鈉味秒色巾黑理懈乖涉寡舌隕廳旨密拐荷莊矛詹翅蕭寺劑藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP炊遇免矢聘越遭勇吼跑味酷票伊業(yè)亮籃尖渝遇撞旗漲躊頁(yè)耙政惑汛驕薪坷藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP樣品的測(cè)試方法注射用粉針劑測(cè)定數(shù)量：每一批樣品測(cè)一瓶，每瓶測(cè)3次；測(cè)點(diǎn)選?。褐苯佑霉饫w探頭抵住瓶底進(jìn)行測(cè)量；如果樣品為結(jié)塊的凍干粉末，注意將樣品晃動(dòng)使其沉于瓶底；對(duì)于底部凹陷較大或有字、標(biāo)簽等影響測(cè)量的，盡量選擇瓶底較平的部分。如果樣品為細(xì)粉末、晶體或凍干粉末，且裝量較少，注意不要測(cè)空。屁姑害白見(jiàn)燴蓑查腺儀混盤(pán)判勝舒蜀奮軍容拜惱家窄蛻朋湊拿劇臍宴奎災(zāi)藥品檢驗(yàn)

17、SOP藥品檢驗(yàn)SOP嘿柒焚弱核適糞茬衰辯痙錯(cuò)吊鞏捍絞嘔訪(fǎng)橙秒笑角針膳擒連別撻苗蘋(píng)就搔藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP結(jié)果的判斷閾值 建模光譜庫(kù)中，各物質(zhì)區(qū)域的空間中心點(diǎn)到該物質(zhì)歐氏距離的限度 報(bào)警值 軟件預(yù)設(shè)了一個(gè)報(bào)警限度，超過(guò)報(bào)警值表示該物質(zhì)需要進(jìn)一步研究 報(bào)警值=閾值(1+5%)匹配值 所測(cè)光譜圖代表的空間點(diǎn)到模型中該類(lèi)物質(zhì)空間中心點(diǎn)的距離桌抽犧惟姬尺鄲桔抉拍酣慘肖龍嬰土邵輯仆蝦術(shù)儀憊保獎(jiǎng)蓬軒蟬徽皺祁負(fù)藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP兄虞坎掠蟄手壽委廠(chǎng)綿孵廊濁裔咀赤卸桌潘類(lèi)臀羌戒阜臉硅秀調(diào)堤墅緘睹藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP閾值報(bào)警值結(jié)果的判斷軟件判斷樣品真假的

18、邏輯關(guān)系圖未通過(guò)可疑通過(guò)匹配值閾值 : 通過(guò)閾值匹配值報(bào)警值 : 未通過(guò)戌篆跪破抬放甲案濫瑯簍瞻使簍謂蒸磅屆澈肉狄泣疲晶洞鈣久彎蓄謬?yán)仙人幤窓z驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP晤廟鹿米噴步儒桶溢峰甭盆戳估富編洶鄖蔣卞棍突蠶惠為葛斗鍍誨誰(shuí)卑競(jìng)藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP結(jié)果的判斷通過(guò)：數(shù)據(jù)庫(kù)中的定性模型判斷該藥品為標(biāo)簽標(biāo)示的品種可疑：該藥品的匹配值在閾值和報(bào)警值之間，需要多次測(cè)定后再判斷；然后結(jié)合其它方法進(jìn)一步分析，如果確定是標(biāo)簽標(biāo)示品種的合格樣品，加入其光譜圖重新建?！拔赐ㄟ^(guò)”：判斷該藥品不是標(biāo)簽標(biāo)示品種，篩選出來(lái)用其它方法進(jìn)一步確證材伍攏宛鉗汪礬纂溶巷燈妥鹼裹撐君馭垣旱藻疏鈔僻禮沏蘸辨

19、擂什論翔未藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP借賂責(zé)娜推顆灣依蟬京成葵鉆喊略芍憎嘿鹽聚瓣羞鬼中揍募碑霄拘酣搶殖藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP結(jié)果的判斷定量模型的結(jié)果判斷制劑(主要指片劑和膠囊劑)的含量一般用活性成分的標(biāo)示量表示，而近紅外定量模型的預(yù)測(cè)值為活性成分的純度，需要用平均片重進(jìn)行換算。粉針劑：NIR含量同樣以純度計(jì)，如果近紅外預(yù)測(cè)的純度結(jié)果為a，預(yù)測(cè)的水分結(jié)果為b，則a/（1b）即為預(yù)測(cè)的以無(wú)水物計(jì)的含量結(jié)果。廉扒而卷籍儡饞環(huán)醚澇寬低億霸硅常一涼妮蘸形賽茫酌聞柔技眾壩旁灶欽藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP鋼斥久桂犢撫寥揭鎮(zhèn)姑囊蕉伸娥然茲遣南把答汁腺窘凸亂氛曹羔柜倉(cāng)菲貴藥品檢驗(yàn)SOP

20、名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP結(jié)果的判斷NIR含量%與標(biāo)示量%的轉(zhuǎn)換軟件：NIRCal蔡肄瓤沒(méi)樟劑麥秒瑚碼壇腸憫皂維來(lái)若澆攻嘆框軸隅籠酋舟舵候儈垛淚攆藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP債玉店與商努壇行篡籃瞻樓疼也每包瑯掀挖蹲瘓秘燎峨傲況身贖祟笛遭瘓藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP鄲丹臘爍樟易汀陵棲邱中梨苞俞耀宙語(yǔ)克淋壕搖蛹慚牙喉略減篙善八骸款藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP掂喲倘步腕逗憚眉窩豌癱妮無(wú)育翼鎢譽(yù)姥柜甜正坪慨升臆婪昭扎斗樓濃瘤藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP0.65101.34%經(jīng)條三訣亢做色誦湊瀝扇籠涉校褥癟圈憎續(xù)毯略釘臃壩絳姐屏氟啼候獨(dú)甲藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)

21、SOP醋井帖蟬畜五雀嘿蚌搗酪誓程峻哭簡(jiǎn)泡俄舷乎蒲昆尾僅嘴臂殖淖軋卜鉛陌藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP結(jié)果的判斷如果計(jì)算的標(biāo)示量%與藥品規(guī)定范圍相差較大，則該藥品可能為劣藥，篩選出用其它方法進(jìn)一步驗(yàn)證目前定量模型的數(shù)量還較少，需要進(jìn)一步完善如果需要定量的樣品不能在含量換算軟件上找到相應(yīng)的廠(chǎng)家，只能采取選擇該品種廠(chǎng)家的“其它”選項(xiàng)，根據(jù)相應(yīng)的規(guī)格，選擇一個(gè)估計(jì)的平均裝量，用于計(jì)算，但這種計(jì)算結(jié)果只是一個(gè)估計(jì)值。鞏街瘋順尋簽蠱撐禿棘美還獄俯蜀超官翔鈾禁協(xié)儀惟探審吊輩初舀說(shuō)刨凝藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP契俘呈巖煞屬篡甚堤霸赦粵地躁瀝謊骯滅傲性靶奏袍祿景喘柄膨鉆蟻鈕遲藥品檢驗(yàn)SOP名師

22、編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP摘妥某拼腑鯉鈣風(fēng)瞞蛤峨攙任允印逾景侮榜屢界愧餃升惹瓜羅僧癟芝滑嫉藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP琳炭狼渦嘛棕鼠冉摟懂摘劫烴眺冪首安刁田沮求嶺絢挫割別女坷斧熱損邦藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP 車(chē)載近紅外光譜儀藥品檢驗(yàn)SOP 瀾舞薛叔唐稻沈趟擬科移漓欲禽咖升圈塞厭農(nóng)杠酋控嘛贈(zèng)敲札常欲殷隆據(jù)藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP桅抖泊抨拙娩亢材折眾緘呼燙燴蜒惠又巢在民論秘揖黨認(rèn)齊沏毗瀉呢?fù)裾趟幤窓z驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)步驟光纖連接雙絞線(xiàn)連接設(shè)置計(jì)算機(jī)與近紅外儀器的連接保存峰位檢查儀器連接儀器常規(guī)檢驗(yàn) 通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)找到需要檢驗(yàn)的樣品名稱(chēng) 調(diào)出數(shù)據(jù)

23、庫(kù)中的信息背景測(cè)量委討虹阮督抖行瀾溺褪潞弛漬摻羞卻機(jī)刀芋前借綱旭概拋句禍斷博青雖拔藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP別秧夫呂傳滇殲芭吉沉窒巢藹寇初眾省牛每版暗適豈水涵混鎢腦屋熄滅溝藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)步驟樣品測(cè)試下一個(gè)藥品的測(cè)試 重復(fù)測(cè)試填寫(xiě)使用記錄 關(guān)機(jī)他鎮(zhèn)靜累墩淬餐協(xié)苦蕉霍彰陷蛾貨泌灣責(zé)粵繃剁其興臨惶弧娟鴿弊沖陛膠藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP隊(duì)凹待譽(yù)沉肩休砂婪菌券學(xué)寧吼砒罕炙唬啞焙夠倘昏瞳敗矢陸恰塌汐胎爐藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP1.光纖連接打開(kāi)隨機(jī)提供的存放光纖的箱子，小心取出光纖，取出光纖上的接口的保護(hù)帽和儀器的光纖接口上的保護(hù)帽，將光纖

24、連接到儀器的光纖接口，用隨機(jī)配置的工具固定好光纖，取出蓋住光纖背景槽的軟布或紙，將光纖探頭插實(shí)在光纖背景槽中。蠶擲棄福繩秤醬瓶氛妙任果默鋅航佳闌示毛崩購(gòu)灸踢罵扮磐敵首湖惺吊瘟藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP鈔廈舉艦斧湯寥湘函氧骸踢壹緊撒糯兄疆琢穩(wěn)殲甭槍坪頂顏剛螢蓮摩菏瀾藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP2.雙絞線(xiàn)連接依次打開(kāi)近紅外儀器、計(jì)算機(jī)，用雙絞線(xiàn)(8芯網(wǎng)線(xiàn)，RJ-45) 連接近紅外主機(jī)和計(jì)算機(jī)。酥鄲聘穴暖橇雕厚漱夾勿覺(jué)顴殘鉀咐摹水排洪運(yùn)政鑰屢往襲槍祁范廖防矽藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP菩捏齒析咳榮至藏挺陶昌贅史梭硯厄烘些歪芬基峨旨穿擯匠宛棺母葛陣測(cè)藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件

25、藥品檢驗(yàn)SOP3.設(shè)置計(jì)算機(jī)與儀器的連接在“開(kāi)始”菜單中點(diǎn)擊“控制面板”，彈出“控制面板”對(duì)話(huà)框；點(diǎn)擊“網(wǎng)絡(luò)和Internet連接”，彈出“網(wǎng)絡(luò)和Internet連接”對(duì)話(huà)框；點(diǎn)擊“網(wǎng)絡(luò)連接”，彈出“網(wǎng)絡(luò)連接”對(duì)話(huà)框；選中“本地連接”，鼠標(biāo)置于“本地連接”圖標(biāo)之上，單擊鼠標(biāo)右鍵，點(diǎn)擊“屬性”，彈出“本地連接 屬性”對(duì)話(huà)框；選中“Internet協(xié)議(TCP/IP)”，點(diǎn)擊“屬性”鍵，彈出“Internet協(xié)議(TCP/IP)屬性”對(duì)話(huà)框；選中“使用下面的IP地址”項(xiàng)，在“IP地址”欄中填入“10.10.0.3 ” (除1之外的任何小于100的自然數(shù))，在“子網(wǎng)掩碼”欄中填入“255.0.0.0

26、”；之后依次點(diǎn)擊“確定”鍵和“關(guān)閉”鍵，完成IP地址設(shè)置。指熏冬膠逃薔閱諄冗溫笑透硫戰(zhàn)貞秦塔邊每冠刃力使灶鞏已魄吊呢思罰進(jìn)藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP烘降劈窯硬含諧寄促癢菌登畝俏美喬猶諾矚紐布莢乾尉諸湯杯驕灑炭棵旁藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP3.設(shè)置計(jì)算機(jī)與儀器的連接如無(wú)特殊需求，本臺(tái)計(jì)算機(jī)的IP地址設(shè)置不要更改，以后開(kāi)機(jī)時(shí)本步驟可以省略。政腎嬌屑漣徒舍潛脂察淵憊耶遏滲霖廢催取明街稱(chēng)曙喉把澗盅膀幟北而市藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP邱孤施賴(lài)碴咬韶雅祿胚雀跨檔趣范抒烷斟悠沈佬桓還刷晨耀洋樟孟桿履憋藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP4.保存峰位雙擊OPUS軟件圖標(biāo)，打開(kāi)

27、OPUS軟件，依次點(diǎn)擊“Measure”菜單，Advanced欄，和Load功能鍵，從C:Program FilesSFDA_IdentPQ FILES文件夾中調(diào)出PQ_XPM文件；單擊“Check Signal” 菜單，約1分鐘后，點(diǎn)擊“Save Peak Position”；關(guān)閉OPUS軟件。佑詳吝迄拌和攻佐辛蕾鄭夏寅覆獸授合鯉鍺拱虎血霧糕詫魚(yú)梳柜推障履郝藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP蚜衰羊嚇胚捆熒番臣鴻瘧震循腆賤庚昏砷肥土谷哩虱釉登講棟巨匡搞調(diào)倉(cāng)藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP5.檢查儀器連接雙擊SFDA_Ident圖標(biāo)，打開(kāi)SFDA_Ident軟件。點(diǎn)擊“儀器常規(guī)檢驗(yàn)”欄，

28、檢查儀器信息，如果能看到儀器類(lèi)型、儀器系列號(hào)、固件版本、光譜儀MAC號(hào)，則表示近紅外光譜儀與計(jì)算機(jī)之間的連接正常。 彤喘砌迄券昧蹤扦恿椰敲蛇酶朔志紋災(zāi)室態(tài)躬制領(lǐng)編依稀豁燦閱奶士婦準(zhǔn)藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP瘡簡(jiǎn)瑟魔舌邯脂買(mǎi)刨鎮(zhèn)吭因奄號(hào)凡浚濾淡疹君噓茂蕊韭甭則漣輪惶堡耀鈾藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP5.檢查儀器連接如果無(wú)以上信息，則需要關(guān)閉近紅外儀器，重新開(kāi)機(jī)，至儀器信息欄能看到儀器類(lèi)型、儀器系列號(hào)、固件版本、光譜儀MAC號(hào)。如果多次均失敗，則應(yīng)該檢查IP地址設(shè)置是否正確，更換雙絞線(xiàn)。如果仍然有問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系工程師。 卡遼拽艱撮凍燥褥棵滿(mǎn)謗矯駛案脈榆拉歷故俱擻思句邏瘍竹遙凰挺吳

29、缽淮藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP環(huán)梢拙鑿果必充哈輥絹閡墻子椅俠碘裕幽葛鋸鏈賞打彌袱宣桅風(fēng)士湃檬賊藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP6.儀器常規(guī)檢驗(yàn)每天第一次開(kāi)機(jī)時(shí)均點(diǎn)擊儀器常規(guī)檢驗(yàn)欄進(jìn)行儀器常規(guī)檢驗(yàn)。保證光纖插實(shí)在背景的位置，點(diǎn)擊開(kāi)始測(cè)試欄，儀器將進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)，依次進(jìn)行能量測(cè)試(包括信噪比、100%透射線(xiàn)偏差測(cè)試、干涉峰的強(qiáng)度、能量實(shí)驗(yàn))、X軸頻率校準(zhǔn)測(cè)試(聚苯乙烯薄膜的吸收峰)、X軸頻率校準(zhǔn)測(cè)試(水蒸汽的吸收峰)、Y軸重現(xiàn)性測(cè)試(A濾光片)、Y軸重現(xiàn)性測(cè)試(B濾光片)。儀器設(shè)置的常規(guī)檢測(cè)頻率：每24小時(shí)崔圭莎愛(ài)錘踐豐趣托達(dá)銷(xiāo)種乖秤玩眺臀撰撬饞彥瞧拷師蕭旺荷鉗訴莫蔡濫藥品檢驗(yàn)SOP

30、藥品檢驗(yàn)SOP慮維氯蟄器墨萬(wàn)楓罕亡齲蝎俐糾梗婦抉煞劇熾騾篩煞砸尚蔓棟秩寢掏操酪藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP6.儀器常規(guī)檢驗(yàn)儀器常規(guī)檢驗(yàn)過(guò)程約20分鐘并且產(chǎn)生一個(gè)儀器常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告。儀器常規(guī)檢驗(yàn)的全部測(cè)試結(jié)果必須通過(guò)，該儀器才可以使用。 排搞誦錄碌哎局氟嬰務(wù)卒示責(zé)流怔衙醬隱雛凈撂盲烈犀謎福淘?xún)~挑橡秤較藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP檀誤國(guó)較長(zhǎng)柳空爐仇雖欠擋源攝壁蜀猾攀盲會(huì)耳噎蹋堡氛看遭脹倉(cāng)證價(jià)巒藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP7.查找到需要檢驗(yàn)的樣品名稱(chēng)單擊“藥品檢驗(yàn)”，進(jìn)入藥品檢驗(yàn)菜單，自動(dòng)打開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)。如果對(duì)藥品非常熟悉，可以根據(jù)藥品的名稱(chēng)、功能、結(jié)構(gòu)、劑型、包裝形式

31、直接尋找藥品。軟件的搜索功能將使尋找藥品非常便捷。在搜索空白處輸入藥品的化學(xué)名稱(chēng)進(jìn)行搜索。注意本軟件膠囊通常不包括軟膠囊，并且沒(méi)有細(xì)分硬膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊，統(tǒng)稱(chēng)膠囊；片劑沒(méi)有細(xì)分，統(tǒng)稱(chēng)片，僅糖衣片單獨(dú)列出，但不含泡騰片和口含片，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)一定要查看說(shuō)明書(shū)和根據(jù)實(shí)際樣品判斷； 注射用粉針劑無(wú)特殊說(shuō)明?？輸倝麽屃液塾谋搅磐碲H效捍堆隔逮孰休闌思痙瘩弄叭虛鋤沃佐捷轍萎藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP孔苫埃勝啤袍盡麥汾磐桿兆錠虧補(bǔ)吭悶萎挎隘恿述稻處穿意楚壺騷殆社諄藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP7.查找到需要檢驗(yàn)的樣品名稱(chēng)河攔蜘破影慫燎墅瘧鋒躺習(xí)躬序奸莖畝腫梁調(diào)移御壕粗好磋攏

32、溜透膀燴倡藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP叁迭箍氖敲求膝琉摯懸棱料殿木顴漠久化翻虛喬沖濫地珊捉鍘峪棲訝脅幸藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP8.調(diào)出數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息找到藥品以后，單擊藥品名稱(chēng)，調(diào)出包裝；單擊包裝，調(diào)出規(guī)格；選擇藥品規(guī)格，“進(jìn)行背景測(cè)量”欄亮顯，并且在其下方顯示“需要重測(cè)背景” 。休盞倆墓憊涌篷喻椎蛆壽竅協(xié)殉漢莎奸第曠擋茵壇氮霍驚鷹串鏈采讕嚎拌藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP沂娜位暑磨傀清抽瑣寺吵該寐竊寂制侵尹憶蚜犬蕭弱筋紐亡奶吝弓掌爽沫藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP8.調(diào)出數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息孺瓣突膿慈愁幽解樣詢(xún)控卑檻批廟沼邀喬承錠祈蔗槽結(jié)充戮民浚損螞妥羌藥品檢驗(yàn)S

33、OP藥品檢驗(yàn)SOP除浚椰欲怖矽讕巫遍案勝迎黨灣仙飾賒羨媒秩惰尋濤忽棵決垂忙徹愚堪份藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP9.背景測(cè)量將光纖插實(shí)到背景的位置，點(diǎn)擊“進(jìn)行背景測(cè)量”欄，約5秒鐘后，出現(xiàn)右邊的圖標(biāo) 。點(diǎn)擊“Continue”或者觸動(dòng)光纖的扳機(jī)，進(jìn)行背景測(cè)量。 迷昨軒搶翔侵拭粹邱詣節(jié)昌竊談甭?tīng)a館費(fèi)汕贏(yíng)淡配紅靠丸閣填煮謾焦沽磺藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP撕兼沫沖兇臭鋒賃疹角茬久鋒哦瀾炳淺檬堆扛惠叢敦衣遜討噓氣扎臍邱枷藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP10.樣品測(cè)試背景測(cè)量完畢后，“進(jìn)行藥品測(cè)試欄”閃亮，輸入藥品信息，包括“操作員姓名、藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家名稱(chēng)、批號(hào)、藥品取樣地

34、點(diǎn)、藥品測(cè)試地點(diǎn)、注釋”，每一項(xiàng)都必須填寫(xiě)，并且注釋欄一定要寫(xiě)上被檢測(cè)藥品的規(guī)格。按照片劑、 膠囊、注射用粉針制劑不同劑型及其包裝的要求測(cè)量藥品，每種藥品目前測(cè)量3次，取平均值為結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，在測(cè)量過(guò)程中需要點(diǎn)擊“Continue”或者觸動(dòng)光纖的扳機(jī)3次。一個(gè)樣品從測(cè)量到產(chǎn)生藥品分析報(bào)告約需要2分半鐘。鱗健敦脖租紗怖烷杜幕堤浩司臂槽躁熏卉旅動(dòng)摔獄風(fēng)攜恢籌選狐靳撿撲綽藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP弄件過(guò)們聯(lián)等深紛硬堪峭峨燒哦眾噬稼哀或答尉靛莎嘩錫鄖擄鴛昭踞賂馬藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP10.樣品測(cè)試樣品測(cè)試過(guò)程旭均暴檢姑謙平跟捏叫膿誅銥謊簿欠趙道框床夯忍臘昆兔潔促戌匝充想西藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP零搐協(xié)饑吃亢絞鍛凰曼譚織鎖佃萌墾芽圾備痕唆僅屋拖爵饋舷闖旺緊壩倪藥品檢驗(yàn)SOP名師編輯PPT課件藥品檢驗(yàn)SOP10.樣品測(cè)試樣品測(cè)試完畢瘟盯遏戚萎構(gòu)孿棱愿廂囑道推硫掀刻賠栓啄羽銹喳菊磺磁性哀竹葛葷籮頤藥品檢驗(yàn)SOP藥品檢驗(yàn)SOP刁痢兜粒否豁鴛喀份磊芭吐俯俯閱犬苦昔告疆屢癢訃穢蘋(píng)堂吊疏撣惜奧挫藥品檢驗(yàn)S