藥品檢查管理辦法及GSP培訓(xùn)考核試題附答案

1、藥品檢查管理辦法及GSP培訓(xùn)考核試題附答案一、單項選擇題:（每題5分，共50分）1、藥品檢查管理辦法施行時間( )。 A 2021.5.24B 2021.5.28(正確答案)C 2021.5.1D 2021.7.12、哪個部門負(fù)責(zé)全國藥品檢查管理工作，監(jiān)督指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場檢查( )。 A 國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)B 國家市場監(jiān)督管理總局C各省藥品監(jiān)督管理部門D 產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理司3、各級藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品檢查機(jī)構(gòu)，依據(jù)國家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等開展相關(guān)的檢查工作并出具 ( )。 A 藥品檢查綜合評定報告書(正確答案)B 檢查結(jié)論C

2、 缺陷項D 日常檢查記錄表4、檢查組一般由( )名以上檢查員組成，實行組長負(fù)責(zé)制。 A 1B 2(正確答案)C 3D 45、批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為( )個工作日。 A 15(正確答案)B 20C 5D 106、有因檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時撰寫現(xiàn)場檢查報告，并于( )個工作日內(nèi)報送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門。 A 15B 20C 5(正確答案)D 107、藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查計算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實際經(jīng)綜合判定只對藥品質(zhì)量體系運行產(chǎn)生一般影響，檢查結(jié)論可為( )。 A 符合要求B 基本符合要求(正確答案)C 符合基本要求D 不符合要

3、求8、GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則其中嚴(yán)重缺陷項有( )項。 A 143B 256C 10(正確答案)D 1039、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具( )，做到票、賬、貨、款一致。 A 銷售單B 清單C 發(fā)票(正確答案)D 以上都是10、（2016年第94號）總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告共列有( )條違法經(jīng)營行為。 A 7B 8C 9D 10(正確答案)二、多項選擇題:（每題5分，共50分）11、藥品檢查管理辦法適用于中要境內(nèi)上市藥品的( )環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。 A 、研制B 、生產(chǎn)(正確答案)C、 經(jīng)營(正確答案)D 、使用(正確答案)12、根據(jù)藥品檢查性質(zhì)和目的，藥品檢

4、查分為( )。 A 許可檢查(正確答案)B 常規(guī)檢查(正確答案)C 有因檢查(正確答案)D 其他檢查(正確答案)13、 藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論的評定標(biāo)準(zhǔn)有( )。 A 符合要求(正確答案)B 基本符合要求(正確答案)C 符合基本要求D 不符合要求(正確答案)14、有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)風(fēng)險評估，可以開展有因檢查: A 投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;(正確答案)B 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;(正確答案)C 企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的;(正確答案)D 企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項的。(正確答案)15、GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則分為哪些

5、缺項： A 嚴(yán)重缺陷(正確答案)B 主要缺陷(正確答案)C 一般缺陷(正確答案)D 基本缺陷16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品( )等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。 A 采購(正確答案)B 儲存(正確答案)C 銷售(正確答案)D 運輸(正確答案)17、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、( ) 等。 A 檔案(正確答案)B 報告(正確答案)C 記錄(正確答案)D 憑證(正確答案)18、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合GSP要求及企業(yè)管理實際需要的( )和 ( )。 A 計算機(jī)B 應(yīng)用軟件(正確答案)C 相關(guān)數(shù)據(jù)庫(正確答案)D 服務(wù)器19、銷售藥品應(yīng)開具銷售發(fā)票且隨貨同行的有： A 藥品零售企業(yè)(正確答案)B 診所(正確答案)C