藥物臨床試驗培訓(xùn)考試

1、藥物臨床試驗培訓(xùn)考試一、選擇題(共15題)1、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A、試驗用藥品B、藥品生產(chǎn)條件的資料(正確答案)C、該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D、該藥的處方組成及制造工藝2、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A、試驗用藥品B、受試者的個人資料(正確答案)C、該藥已有的臨床資料D、該藥的臨床前研究資料3、以下哪一項不是研究者具備的條件？A、承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B、承擔(dān)該項臨床試驗的資格C、承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件D、承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力(正確答案)4、以下哪一項不是研究者具備的條件？A、承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B、承擔(dān)該項臨床試驗的

2、資格C、承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備D、承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力(正確答案)5、以下哪一項不是研究者具備的條件？A、經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B、承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長C、完成該項臨床試驗所需的工作時間D、承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟能力(正確答案)6、試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成：A、口頭協(xié)議B、書面協(xié)議(正確答案)C、默認協(xié)議D、無需協(xié)議7、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A、做出相關(guān)的醫(yī)療決定B、報告不良事件C、填寫病例報告表D、提供試驗用對照藥品(正確答案)8、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A、設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B、后勤條件必須符合安全有效地進

3、行臨床試驗的需要C、三級甲等醫(yī)院(正確答案)D、人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要9、保障受試者權(quán)益的主要措施是：A、有充分的臨床試驗依據(jù)B、試驗用藥品的正確使用方法C、倫理委員會和知情同意書(正確答案)D、保護受試者身體狀況良好10、在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A、保障受試者個人權(quán)益B、保障試驗的科學(xué)性C、保障藥品的有效性(正確答案)D、保障試驗的可靠性11、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？A、臨床試驗研究者B、臨床試驗藥品管理者C、臨床試驗實驗室人員D、非臨床試驗人員(正確答案)12、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A、至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B

4、、至少有5人參加C、至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D、至少有一人來自藥政管理部門(正確答案)13、倫理委員會應(yīng)成立在：A、申辦者單位B、臨床試驗單位(正確答案)C、藥政管理部門D、監(jiān)督檢查部門14、倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：A、中國有關(guān)法律B、藥品管理法C、赫爾辛基宣言D、以上三項(正確答案)15、保障受試者權(quán)益的主要措施是：A、有充分的臨床試驗依據(jù)B、試驗用藥品的正確使用方法C、倫理委員會和知情同意書(正確答案)D、保護受試者身體狀況良好二、判斷題(共5題)1、臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)與臨床試驗方案一致。對(正確答案)錯2、臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。對錯(正確答案)3、臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。對(正確答案)錯4、各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)