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文檔簡介

第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料核查報(bào)告企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：擬申報(bào)的產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)：核查時(shí)間：核查人員：核查內(nèi)容及評(píng)價(jià)：核查組意見：組長簽字：日期：省轄市局意見：（省轄市局簽章）日期：附件1：臨床試驗(yàn)資料核查情況表企業(yè)名稱：產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：核查部門： 核查時(shí)間：核查情況及不符合項(xiàng)描述：核查組長： 核查人員：被核查機(jī)構(gòu)確認(rèn)意見：被核查機(jī)構(gòu)代表：（簽字蓋章）附件2：臨床試驗(yàn)資料核查紀(jì)錄表企業(yè)名稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱；產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號(hào)：被核查機(jī)構(gòu)現(xiàn)場主要成員：檢查內(nèi)容結(jié)果判定備注是否有臨床試驗(yàn)合同是否有臨床試驗(yàn)方案是否有倫理委員會(huì)批件或相關(guān)說明是否有受試者知情同意書是否有臨床試驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性核查（1）試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告上的內(nèi)容一致（2）原始試驗(yàn)例數(shù)及觀察時(shí)間是否與臨床試驗(yàn)報(bào)告上的內(nèi)容一致（3）原始試驗(yàn)數(shù)據(jù)與原始病歷所載內(nèi)容是否一致注：是用“”表示；否用“”表示；不適用用“/”表示。備注欄填寫需要說明的事項(xiàng)。檢查時(shí)間：核查人：提交第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料核查材料注意事項(xiàng)1、核查組的組成應(yīng)至少兩人，核查實(shí)行核查組長負(fù)責(zé)制。2、受省局委托進(jìn)行核查的省轄市局核查組在進(jìn)行核查后，應(yīng)在核查報(bào)告省轄市局意見處加蓋省轄市局印章。3、核查

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