冷鏈運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、冷鏈運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、目的：制定藥品冷鏈貯藏及運(yùn)輸管理規(guī)程，以保證藥品的有效性及安全性。二、適用范圍：用于在冷鏈藥品在購進(jìn)、貯藏及銷售運(yùn)輸過程中的質(zhì)量風(fēng)險控制。三、相關(guān)責(zé)任：收貨員、驗(yàn)收員、庫管員、發(fā)貨員、運(yùn)輸人員等。四、制定依據(jù)：五、規(guī)程內(nèi)容：1術(shù)語1.1冷藏藥品是指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。1.2冷處是指溫度符合210的貯藏運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在28避光貯藏、運(yùn)輸。1.3冷凍是指溫度符合-2及以下的貯藏運(yùn)輸條件。1.4冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返葴囟让舾行运幤罚瑥纳a(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系

2、統(tǒng)。1.5控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)與被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等.2人員培訓(xùn)管理2.1冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、裝箱、發(fā)運(yùn)、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應(yīng)經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部門與物流管理部門的培訓(xùn)，熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識、所經(jīng)營冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容。2.2冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫（濕）度敏感性特點(diǎn)、箱體適用條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識的培訓(xùn)。2.3冷鏈管理中

3、所涉及的計算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。2.4從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等培訓(xùn)。2.5應(yīng)建立操作人員與管理人員培訓(xùn)計劃，并定期進(jìn)行培訓(xùn)有效性與充分性的評估。3冷藏藥品收貨、驗(yàn)收管理3.1冷藏藥品的收發(fā)貨及裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。3.2收貨時應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。3.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽

4、收交接單。3.4冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。3.5驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。3.6對退回的藥品，接收人應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5進(jìn)行操作，并做好記錄，必要時送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。3.7冷藏藥品的收發(fā)貨及驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查，記錄至少保留3年。4冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護(hù)管理4.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。4.2貯藏冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋

5、頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4.3冷藏藥品應(yīng)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。4.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至冷藏藥品有效期后1年以便備查，記錄至少保留3年。5冷藏藥品發(fā)貨管理5.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。5.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。5.3裝載冷藏藥品時，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。5.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時間，冷處藥

6、品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。5.5需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸與配送過程中的溫度要求。6冷藏藥品運(yùn)輸管理6.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備與運(yùn)輸工具。6.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時間、保溫時限、特殊注意事項或運(yùn)輸警告。6.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。6.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。6.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要

7、及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。6.6采用冷藏車運(yùn)輸時，應(yīng)至少有一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)；采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸時，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。溫度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。6.7放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。7冷藏藥品溫度控制與監(jiān)測管理7.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄與監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過10分鐘/次。7.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。7.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測

8、數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3年。7.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。7.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在37，冷凍應(yīng)在-3以下。7.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。7.7采用保溫箱運(yùn)輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。7.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。8其他管理8.1溫（濕）度分布的驗(yàn)證，應(yīng)包括：

9、空載、最大負(fù)載溫（濕）度分布驗(yàn)證；應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等）的驗(yàn)證；開關(guān)門溫（濕）度分布驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。8.2冷藏車的驗(yàn)證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)臏囟扰c時間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗(yàn)證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點(diǎn)；長距離運(yùn)輸?shù)娜^程模擬試驗(yàn)；開門裝卸貨時間對車內(nèi)溫度的影響驗(yàn)證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時間的驗(yàn)證；系統(tǒng)的運(yùn)行可靠性與相關(guān)報警驗(yàn)證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。8.3冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最差運(yùn)輸路徑等應(yīng)定期進(jìn)行再評估與再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。所有的驗(yàn)證每5年至少要評估一次。8.4冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案與清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長期保存設(shè)備使用說明書。六、文件發(fā)放七、文件培訓(xùn)八、變更歷史九、附件：附件1：運(yùn)輸交接單冷藏藥品運(yùn)輸交接單 日期：年月日供貨單位（發(fā)運(yùn)單位）購貨單位（接收單位）藥品簡要信息（應(yīng)與所附銷售隨貨同行聯(lián)相對應(yīng)序號藥品名稱/規(guī)格/生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)批號數(shù)量備注12345溫度控制要求溫度控制設(shè)備運(yùn)輸方式運(yùn)輸工具啟運(yùn)時間啟運(yùn)時溫度保溫時限隨貨同行聯(lián)編號發(fā)貨人員簽字運(yùn)輸人員簽字備注以上信息發(fā)運(yùn)時填寫 以下信息收貨時填寫到