醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法規(guī)培訓課件

1、5、管理制度及記錄記錄的保存：做好原始購銷記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產(chǎn)品的購銷記錄應至少保留到有效期滿后2年；植入產(chǎn)品記錄應永久保存。無菌器械的購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。6、經(jīng)營場地要求1、具有相對獨立的經(jīng)營場所，不能設置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。2、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所不低于20平方米。經(jīng)營單一品種的可視情放寬25%。辦公、營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔。零售企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的柜臺或貨架。 兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營場所應有與經(jīng)營產(chǎn)品相適

2、應的經(jīng)營區(qū)域或?qū)Ｓ霉衽_，并有專人負責。7、倉儲1、倉庫不能設置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。倉儲面積不低于20平方米，經(jīng)營品種體積較小者可視情放寬25%。零售連鎖企業(yè)總部倉儲面積不低于60平方米。2、倉庫內(nèi)應設有明顯標志：待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類碼放，庫存貨位卡清楚。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應單獨堆放并有序。7、倉儲1、倉庫內(nèi)應整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設施，有符合安全要求的照明、消防、通風設施，有溫濕度計；倉庫周圍環(huán)境地勢干燥，無粉塵、無有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防

3、鼠、防蟲等措施。2、經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、一次性注射穿刺器械產(chǎn)品的，倉庫應符合產(chǎn)品標準中的規(guī)定，無腐蝕性氣體，且通風良好。經(jīng)營有標準溫度要求的產(chǎn)品如體外診斷試劑等，應具備冷藏條件；經(jīng)營有特殊儲存要求的產(chǎn)品，應有專用的儲存條件及設備，儲存設備應與經(jīng)營規(guī)模相適應。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的倉儲條件嚴格按產(chǎn)品標準規(guī)定儲存要求設置。8、經(jīng)營范圍8、經(jīng)營范圍（識別）醫(yī)療器械注冊管理辦法 （局令16號）一、注冊證號的編排方式：第4條。X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4 XX5 XXXX6號。其中：X（X）1為注冊審批部門所在地簡稱：國、省簡稱（如浙江省局注冊產(chǎn)品為：浙）、省簡稱+市簡稱，X2為注

4、冊形式（準、進、許）?！皽省北硎敬箨懢硟?nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品、“進”表示境外生產(chǎn)的產(chǎn)品、“許”表示港澳臺生產(chǎn)的產(chǎn)品。XXXX3為批準注冊年份。X4為產(chǎn)品管理類別（分別用1、2、3表示）。XX5為產(chǎn)品品種編碼（如穿刺器械類用15表示）。XXXX6為注冊流水號。8、經(jīng)營范圍（識別）二、“注冊證”與“醫(yī)療器械注冊登記表”同時使用。三、“注冊證”有效期4年。四、注冊證過期生產(chǎn)的產(chǎn)品視為無證產(chǎn)品。五、注冊的分類管理： 國產(chǎn)第一類器械由設區(qū)的地市級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊； 國產(chǎn)第二類器械由省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊 國產(chǎn)第三類器械，以及進口器械、港澳臺器械由國家局注冊。六、注冊證書是醫(yī)療器械上市的唯一證明。專利證書、新產(chǎn)品證書、正在申請注冊（資料與證明）