獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)講解

1、四川省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)講解2010年6月30日1第一部分四川獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求解析2一、制定四川省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)和目的依據(jù)：根據(jù)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，制定 四 川省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn) （以下簡稱評定標(biāo)準(zhǔn)）。 目的：為規(guī)范獸藥GSP檢查驗收； 統(tǒng)一檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)； 保證驗收工作質(zhì)量。 3二、本評定標(biāo)準(zhǔn)共分為7個大項59條小項。1 、場地和設(shè)施13條;2 、機(jī)構(gòu)和人員9條;3 、規(guī)章和制度8條;4 、采購與入庫9條;5 、陳列和儲存9條;6 、銷售與運(yùn)輸7條;7 、售后服務(wù)4條。4三、項目類別 分為三類：“關(guān)鍵項”、“重要項”、“一般項” 其中:關(guān)

2、鍵項（條款前加“*”）10條， 重要項（條款前加“*”） 25條， 一般項 24條。 5四、各大項目中每小項分類1 、場地和設(shè)施13條 , 其中: *4 、*5 、42 、機(jī)構(gòu)和人員9條, 其中: * 2、*4 、33 、規(guī)章和制度8條, 其中: * 1、* 6、14 、采購與入庫9條, 其中: *3 、* 3、35 、陳列和儲存9條, 其中: *0 、*3 、66 、銷售與運(yùn)輸7條, 其中: *0 、*3 、47 、售后服務(wù)4條, 其中: *0 、* 1、6五、涉及經(jīng)營生物制品的項目 （在普通獸藥經(jīng)營的項目基礎(chǔ)上）1 、場地和設(shè)施2/13條 , 其中: *0302、 *0502 、*0802

3、 、02 、機(jī)構(gòu)和人員1/9條, 其中: * 1101、*0 、03 、規(guī)章和制度1/8條, 其中: * 0、* 1704、04 、采購與入庫2/9條, 其中: *1805、*0、20025 、陳列和儲存0/9條, 其中: *0 、*0 、06 、銷售與運(yùn)輸1/7條, 其中: *0 、*3001 、07 、售后服務(wù)0/4條, 其中: *0 、* 0、07六、涉及經(jīng)營特殊藥品的項目 （在普通獸藥經(jīng)營的項目基礎(chǔ)上）1 、場地和設(shè)施1/13條 , 其中: *0302 、*0504 、*0、02 、機(jī)構(gòu)和人員0/9條, 其中: * 1101 、*0 、03 、規(guī)章和制度0/8條, 其中: * 0、*0

4、、04 、采購與入庫0/9條, 其中: *0、* 0、05 、陳列和儲存1/9條, 其中: *0 、*2107 、06 、銷售與運(yùn)輸0/7條, 其中: *0 、*0 、07 、售后服務(wù)0/4條, 其中: *0 、* 0、08七、涉及普通獸藥經(jīng)營的項目涉及普通獸藥經(jīng)營的項目總條（生特）普條（涉及經(jīng)營生物制品的項目、共計條；涉及經(jīng)營特殊藥品的項目、共計條）其中：關(guān)鍵項（條款前加“*”）條， 重要項（條款前加“*”）2條， 一般項 2條。9八、檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)條款編號（一）四川省獸藥檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)中的條款編號是對應(yīng)農(nóng)業(yè)部令年第號獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）中的相應(yīng)條款。如：10八、檢查驗收

5、評定標(biāo)準(zhǔn)條款編號（二）評定標(biāo)準(zhǔn)中的條款編號，對應(yīng)規(guī)范中的第三條：“經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對獨立。”代表規(guī)范中的第三條，代表在此條中表述的一個內(nèi)容。11八、檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)條款編號（三）若在評定標(biāo)準(zhǔn)中的一項條款中不能完全表達(dá)規(guī)范中所對應(yīng)的某條內(nèi)容，則采用在評定標(biāo)準(zhǔn)的該項條款增加條款編號中的尾數(shù)編號。如：12八、檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)條款編號（四）評定標(biāo)準(zhǔn)中的條款編號，對應(yīng)規(guī)范中的第三條：“經(jīng)營場所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)?！痹诖藯l中對經(jīng)營面積和倉庫面積做出具體規(guī)定13九、檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)評定結(jié)果（47頁）每一小項的評定結(jié)果分為“Y”和“N”二檔（即“是”和“否”）

6、。凡屬完整、齊全或大部份（75%）符合要求的項目，應(yīng)當(dāng)判定為“Y”；凡屬判定項目有明顯缺陷的（75%），應(yīng)當(dāng)判定為“N”；不涉及項目應(yīng)在檢查條款后畫“/”14十、結(jié)果評定（一）（48頁）項 目結(jié) 果關(guān)鍵項缺陷重要項缺陷一般項缺陷020% 40% 通過獸藥GSP檢查驗收，作出“合格”結(jié)論 1 -未通過獸藥GSP檢查驗收，作出“不合格”結(jié)論。-20%-40%15十、結(jié)果評定（二）涉及普通獸藥經(jīng)營的項目關(guān)鍵項目綜合評定結(jié)果:涉及關(guān)鍵項目(*) 條,檢查結(jié)果屬于“Y”的條，屬于“N”的為0條。關(guān)鍵項缺陷：零項，為合格(1為不合格) 16十、結(jié)果評定（三）涉及普通獸藥經(jīng)營的項目重要項目綜合評定結(jié)果:涉及

7、重要項目(*)21條,檢查結(jié)果屬于“N”的為條。重要項目缺陷率：/21100%20%為合格（為不合格）17十、結(jié)果評定（四）涉及普通獸藥經(jīng)營的項目一般項目綜合評定結(jié)果:涉及一般項目2條,檢查結(jié)果屬于“N”的為Z 條。一般項目合格率： Z/23100%40%為合格（為不合格）18十、結(jié)果評定（五）四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定表（57頁）檢查項目缺陷： 關(guān)鍵項缺陷： 項 重要項缺陷： 項，占到重要項比例： %一般項缺陷： 項，占到一般項比例： %檢查驗收結(jié)論：合格 不合格 。 19第二部分四川獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款解析20一、場所和設(shè)施（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有固定的經(jīng)營場所和

8、倉庫，且布局合理、相對獨立。 21一、場所和設(shè)施（二）獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫的面積和設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。以批發(fā)為主的獸藥經(jīng)營企業(yè)和非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營面積不得小于40平方米，倉庫面積不得小于100平方米；以零售為主的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營面積不得小于20平方米，倉庫面積不得小于40平方米。 22一、場所和設(shè)施（三）獸藥經(jīng)營區(qū)域應(yīng)與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域分別獨立設(shè)置，避免交叉污染。 23一、場所和設(shè)施（四）獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）和相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 24一、場所和設(shè)施（五

9、）獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯區(qū)域劃分標(biāo)志。 25一、場所和設(shè)施（六）獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市、區(qū)）內(nèi)有多家經(jīng)營門店，且統(tǒng)一配置倉庫的，其倉庫總面積不得少于200平方米。 26二、機(jī)構(gòu)和人員（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)從事獸藥獸醫(yī)相關(guān)工作3年以上，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。 27二、機(jī)構(gòu)和人員（二）獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)、30人以上的獸藥經(jīng)營企業(yè)和獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配置1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人和至少1名質(zhì)量管理人員。其他獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備至少1名質(zhì)量管理人員。法定代表人

10、、企業(yè)負(fù)責(zé)人不能擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員。 28二、機(jī)構(gòu)和人員（三）獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)從事獸藥獸醫(yī)相關(guān)工作5年以上，具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。 29二、機(jī)構(gòu)和人員（四）獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，具備獸用生物制品專業(yè)知識。 30二、機(jī)構(gòu)和人員（五）獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人

11、員和其它專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)為本企業(yè)的在崗人員，不得在其他企業(yè)兼職。 31二、機(jī)構(gòu)和人員（六）獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。 32三、規(guī)章和制度（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。33三、規(guī)章和制度（二）是對條款做出具體內(nèi)容規(guī)定34三、規(guī)章和制度（三）獸藥經(jīng)營企業(yè)在獸藥經(jīng)營活動的全過程中應(yīng)建立各類真實、準(zhǔn)確、完整、清晰、工整的記錄，載明足夠的信息，由經(jīng)手人或者責(zé)任人簽字，確保獸藥產(chǎn)品和相關(guān)人員的可追溯性。 35四、采購與入庫（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)不得

12、采購和經(jīng)營違禁藥品、假劣獸藥、非法獸藥產(chǎn)品和人藥；不得違規(guī)采購和經(jīng)營超過自身經(jīng)營范圍的獸用生物制品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、精神藥品等。 36四、采購與入庫（二）獸藥經(jīng)營企業(yè)采購國內(nèi)獸藥，應(yīng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并將獸藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的標(biāo)簽和說明書樣稿等相關(guān)資質(zhì)證明文件裝訂成冊，便于購買者查閱。 37四、采購與入庫（三）獸藥經(jīng)營企業(yè)采購進(jìn)口獸藥，應(yīng)從境外企業(yè)在國內(nèi)的進(jìn)口代理商處購進(jìn)，并將該進(jìn)口代理商的獸藥經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和進(jìn)口獸藥產(chǎn)品的進(jìn)口獸藥注冊證書等相關(guān)資質(zhì)證明文件裝訂成冊，便于購買者查閱。 38四、采購與入庫（四）獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營一般獸藥，應(yīng)與供貨單位簽訂采購合同。 39四、采購與入庫（五）經(jīng)營國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品，應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂代理銷售合同；注：農(nóng)業(yè)部令第號獸用生物制品經(jīng)營管理辦法第八條、第十一條、第十二條規(guī)定。尤其在第十二條規(guī)定：未經(jīng)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營獸用生物制品。40四、采購與入庫（五）經(jīng)營進(jìn)口的非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品，應(yīng)與進(jìn)口代理商簽訂經(jīng)銷合同，并提供該進(jìn)口代理商是境外企業(yè)在國內(nèi)的唯一進(jìn)口代理商的證明文件。注：農(nóng)業(yè)部、海關(guān)總署令第號獸藥進(jìn)口管理辦法第十四條規(guī)定，41五、陳列和儲存（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將