簡析純化水設(shè)備水質(zhì)標(biāo)準及工藝對比

1、簡析純化水設(shè)備水質(zhì)標(biāo)準及工藝對比作者:日期：簡析純化水設(shè)備水質(zhì)標(biāo)準及工藝對比一、制藥用純化水設(shè)備概述中國藥典（2010年版）規(guī)定：“純化水為采用蒸儲法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水?！倍辉賰H局限于“蒸儲”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產(chǎn)發(fā)展史上的一大進步，與世界先進國家的藥典實現(xiàn)了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經(jīng)蒸儲所得的水。而USP已連續(xù)在7個版本中明確規(guī)定反滲透（RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術(shù)生產(chǎn)制藥用水的信心。純化水處理設(shè)備生產(chǎn)制藥用水是制藥用水技術(shù)發(fā)展的必然趨勢。目前，國內(nèi)、外多數(shù)制藥企業(yè)采用離子交換及反滲透、離子交

2、換聯(lián)合等方法制得純化水,再經(jīng)蒸儲的方法制取注射用水。上述制藥用水生產(chǎn)工藝中，離子交換技術(shù)作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產(chǎn)生大量廢酸、廢堿，嚴重污染環(huán)境，發(fā)展受到制約。反滲透膜對水中的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100%。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高，因為目前反滲透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98溢右，如果原水含鹽量高，則產(chǎn)水電導(dǎo)率就會超過控制指標(biāo)。醫(yī)療器械清洗用純水對水質(zhì)要求相對來說更加嚴格,更加高。常要求超純水的電阻值應(yīng)高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全,超純水的處理設(shè)備整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點之前都必須

3、裝備殺菌裝置。我公司從整個醫(yī)藥行業(yè)用純化水的特點出發(fā)，針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。二、制藥用純化水設(shè)備，生物醫(yī)藥純水設(shè)備純水的水質(zhì)標(biāo)準（醫(yī)用水處理設(shè)備）2010版藥典標(biāo)準GMP標(biāo)準電阻率：15MQ.CM電導(dǎo)率：0.5jiS氨W0.3g/m1鹽W0.06g/ml重金屬w0.5ig/m1三、制藥用純化水設(shè)備制備超純水的工藝大致分成以下幾種1、原水，原水加壓泵，多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器一軟水器-精密過濾器-一級反滲透設(shè)備-中間水箱-中間水泵一離子交換器-純化水箱-純水泵-紫

4、外線殺菌器一微孔過濾器用水點2、原水原水加壓泵多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透-PH調(diào)節(jié)-中間水箱-第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器一微孔過濾器一用水點3、原水原水加壓泵多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統(tǒng)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器一微孔過濾器一用水點四、三種制藥用純化水設(shè)備的工藝比較目前制藥用純化水設(shè)備的工藝基本上是以上三種,其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎(chǔ)上進行不同組合搭配衍生而來。現(xiàn)將他們的優(yōu)缺點分別列于下面：1、第一種采用離子交換樹脂其優(yōu)點在于初

5、投資少，占用的地方少，但缺點就是需要經(jīng)常進行離子再生，耗費大量酸堿，而且對環(huán)境有一定的破壞。2、第二種采用反滲透作為預(yù)處理再配上離子交換設(shè)備，其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式要高，但離子設(shè)備再生周期相對要長,耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對環(huán)境還是有一定的破壞性。3、第三種采用反滲透作預(yù)處理再配上電去離子（EDI）裝置,這是目前制取超純水最經(jīng)濟,最環(huán)保用來制取超純水的工藝,不需要用酸堿進行再生便可連續(xù)制取超純水，對環(huán)境沒什么破壞性。具缺點在于初投資相對以上兩種方式過于昂貴。五、我們公司生產(chǎn)的制藥用純化水設(shè)備特點產(chǎn)水符合2000版藥典純化水標(biāo)準，可符合GM和準。直接用自來水制成土無菌超純水,能完全替代蒸儲水及雙蒸水