肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒批生產(chǎn)記錄

1、肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)批號(hào)：制造總量：人份產(chǎn)品總量 人份 盒投產(chǎn)日期：年 月 日j己錄總頁(yè)數(shù)： 頁(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：11質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)YH/GC004.4椅入E報(bào)口版本號(hào)/修訂次數(shù)第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)報(bào)告編號(hào):名稱：肺炎支原體抗體gG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒批號(hào)：功效期至:亞批號(hào)/數(shù):1/1生產(chǎn)日期:規(guī)格：25人份/盒報(bào)告日期:檢定項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢定結(jié)果外觀外觀平整，材料附著牢靠，內(nèi)容齊全合格陰性質(zhì)控品符合率試劑盒測(cè)試陰f質(zhì)控血清 10份，假陽(yáng)性判斷結(jié)果不多于1份，符合率應(yīng)90%。合格陽(yáng)性質(zhì)控品符合率試劑盒測(cè)試陽(yáng)TIe質(zhì)控血清 10份，假陰性判斷結(jié)果不多于1份，符合率應(yīng)

2、90%。合格陽(yáng)性質(zhì)控品重復(fù)性使用試劑盒檢測(cè)陽(yáng)性質(zhì)控血清 10次，同一份質(zhì)控血清的陽(yáng)性判定結(jié)果應(yīng)基本一致，假陰性判定結(jié)果分別不多于1份，檢測(cè)陽(yáng)性重復(fù)率和陰性重復(fù)率均90%。合格陰性質(zhì)控品重復(fù)性使用試劑檢測(cè)陰性質(zhì)控血清 10次，同一份質(zhì)控血清的陰性判定結(jié)果應(yīng)基本一致，假陽(yáng)性判定結(jié)果分別不多于1份，檢測(cè)陽(yáng)性重復(fù)率和陰性重復(fù)率均90%。合格1質(zhì)量管理體系文件精密性每批試劑盒隨機(jī)抽取10個(gè)檢測(cè)卡樣品，用陽(yáng)性質(zhì)控合格血清進(jìn)行檢測(cè)，要求各檢測(cè)卡的顯色應(yīng)均一，且假批間差陰性判斷結(jié)果/、多于1份，符合率90%。每批試劑隨機(jī)抽取10個(gè)檢測(cè)卡，用陽(yáng)性質(zhì)控血清進(jìn)行檢測(cè)，三個(gè)批號(hào)產(chǎn)品間檢測(cè)結(jié)果應(yīng)應(yīng)基本一致，批間差V 5

3、%合格結(jié)論：合格依據(jù)：肺炎支原體抗體igG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)附注:報(bào)告人:審核人:負(fù)責(zé)人:文件編號(hào)YH/GC004.4成品質(zhì)量審核放行單版本號(hào)/修訂次數(shù)制品名稱肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒批 號(hào)功效期至規(guī) 格生產(chǎn)日期審核項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果1起始物料規(guī)定合格，在有效期內(nèi)。稱量或投料核對(duì)記錄符合要求抗原、抗體批次、檢定符合要求2生廣記錄（原液、配制、分裝）生產(chǎn)指令完整批號(hào)編制符合要求各工序生產(chǎn)記錄完整、準(zhǔn)確，填寫無(wú)誤，符合要求各工序批號(hào)、日期、產(chǎn)量連續(xù)銜接無(wú)誤各工序產(chǎn)品移交記錄完整、準(zhǔn)確、填寫無(wú)誤部門審核后，應(yīng)用部門負(fù)責(zé)人簽名及日期3工藝參數(shù)查證符合工藝規(guī)定要求，啟工藝參數(shù)查證記錄4物料平衡符

4、合要求5偏差處理符合要求6環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄完整，符合要求，與批記錄一a7工序檢查記錄（準(zhǔn)備、清場(chǎng)、工藝衛(wèi)生檢查）符合要求8過(guò)程控制/檢測(cè)應(yīng)有過(guò)程留樣記錄，留樣數(shù)量符合要求9中間品檢驗(yàn)記錄完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，復(fù)核人員復(fù)核無(wú)誤項(xiàng)目及結(jié)果復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求10成口 口檢馴取樣符合SOP要求檢驗(yàn)按SOP進(jìn)行記錄完整、準(zhǔn)確，復(fù)核人員復(fù)核無(wú)誤項(xiàng)目及結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求11風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無(wú)A級(jí)和B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)備注結(jié)論審核人日期復(fù)核人日期負(fù)責(zé)人日期1質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)YH/GC004.4生產(chǎn)過(guò)程核查記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)No.部門生產(chǎn)部產(chǎn)品肺炎支原體抗體igG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒批號(hào)工序組裝檢查項(xiàng)目要求結(jié)果（，

5、/X）生產(chǎn)指令執(zhí)行生產(chǎn)指令下達(dá)符合規(guī)定投料加量/配方符合批準(zhǔn)的工2規(guī)程原料/原液經(jīng)簽發(fā)合格各成分加量計(jì)算準(zhǔn)確各成分加量無(wú)誤生產(chǎn)操作按SOP進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程控制取樣符合要求控制項(xiàng)目符合要求，藝衛(wèi)生管理符合規(guī)定要求其他抽樣復(fù)核結(jié)果后附結(jié)論（存在問(wèn)題）檢查人日期工序負(fù)責(zé)人日期部門負(fù)責(zé)人日期1質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)版本號(hào)/修訂次數(shù)YH/GC004.4 物理檢查記錄名 稱：肺炎支原體抗體igG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒規(guī)格:試驗(yàn)日期:檢定依據(jù):檢查項(xiàng)目判斷標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果外 觀外觀平整，材料附著牢靠，內(nèi)容齊全結(jié)果判定:試驗(yàn)人:核對(duì)人:1質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)YH/GC004.4肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒成品檢定

6、記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)名稱：肺炎支原體抗體 igG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒試驗(yàn)日期：批號(hào)：檢定依據(jù)：肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢定標(biāo)準(zhǔn)：1陰性質(zhì)控品符合率試劑盒測(cè)試陰T質(zhì)控血清10份，假陽(yáng)性判斷結(jié)果不多于1份，符合率應(yīng)90%。2陽(yáng)性質(zhì)控品符合率試劑盒測(cè)試陽(yáng)T質(zhì)控血清10份，假陰性判斷結(jié)果不多于1份，符合率應(yīng)90%。3陰性質(zhì)控品重復(fù)性使用試劑檢測(cè)陰性質(zhì)控血清10次，同一份質(zhì)控血清的陰性判定結(jié)果應(yīng)基本一致，假陽(yáng)性判定結(jié)果分別不多于1份，檢測(cè)陰性重復(fù)率90%。4陽(yáng)性質(zhì)控品重復(fù)性使用試劑盒檢測(cè)陽(yáng)性質(zhì)控血清10次，同一份質(zhì)控血清的陽(yáng)性判定結(jié)果應(yīng)基本一致，假陰性判定結(jié)果分別不

7、多于 1份，檢測(cè)陽(yáng)性重復(fù)率 90%。5精密度每批試劑盒隨機(jī)抽取10個(gè)檢測(cè)卡樣品，用陽(yáng)性質(zhì)控血清進(jìn)行檢測(cè)， 要求各檢測(cè)卡的顯色應(yīng)均一，且假陰性判斷結(jié)果不多于 1份，符合率90%。6批間差每批試劑隨機(jī)抽取10個(gè)檢測(cè)卡，用陽(yáng)性質(zhì)控血清進(jìn)行檢測(cè)，三個(gè)批號(hào)產(chǎn)品間檢測(cè)結(jié)果應(yīng)應(yīng)基本一致，批間差v 5%1質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)YH/GC004.4肺炎支原體抗體igG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒成品檢定記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)1陰性質(zhì)控品符合率向檢測(cè)卡加樣孔中用移液器加入10ul陰性質(zhì)控品和100uL稀釋液，靜置15分鐘觀察結(jié)果。結(jié)果：_ _2陽(yáng)性質(zhì)控品符合率向檢測(cè)卡加樣孔中用移液器加入10ul陽(yáng)性質(zhì)控品

8、和100uL稀釋液，靜置15分鐘觀察結(jié)果。結(jié)果： 3陰性質(zhì)控品重復(fù)性向檢測(cè)卡加樣孔中用移液器加入10ul陰性質(zhì)控品和100uL稀釋液，靜置15分鐘觀察結(jié)果。結(jié)果： 4陽(yáng)性質(zhì)控品重復(fù)性向檢測(cè)卡加樣孔中用移液器加入10ul陽(yáng)性質(zhì)控品和100uL稀釋液，靜置15分鐘觀察結(jié)果。結(jié)果：_ _5精密度向檢測(cè)卡加樣孔中用移液器加入10ul最低陽(yáng)性質(zhì)控品和100uL稀釋液，靜置15分鐘觀察結(jié)果。結(jié)果： 6批間差每批試劑隨機(jī)抽取10個(gè)檢測(cè)卡，用陽(yáng)性質(zhì)控血清進(jìn)行檢測(cè)，三個(gè)批號(hào)產(chǎn)品間檢測(cè)結(jié)果應(yīng)應(yīng)基本一致，批間差v 5%結(jié)果：結(jié)論：報(bào)告日期：年 月 日試驗(yàn)人：核對(duì)人：1質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)YH/GC004.4工藝

9、衛(wèi)生檢查記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)科室生產(chǎn)部產(chǎn)品肺炎支原體抗體igG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒批號(hào)工序日期檢查人檢查項(xiàng)目要求結(jié)果（X /，）生 產(chǎn) 人 員 衛(wèi) 生著裝穿著本區(qū)域規(guī)定工作服工作服清潔、整齊、在規(guī)定清洗或滅菌有效期內(nèi)個(gè)人衛(wèi)生符合個(gè)人衛(wèi)生要求工作秩序整潔有序。符合規(guī)范要求尢菌操作符合無(wú)菌操作規(guī)范要求其他生廣現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生門窗潔凈、無(wú)塵墻頂?shù)孛鏉崈?、無(wú)塵、無(wú)雜物生產(chǎn)設(shè)備潔凈、無(wú)跑、冒、滴、漏、在有效驗(yàn)證期內(nèi)物料擺放整潔、后序物料凈化經(jīng)凈化或火菌處埋，在規(guī)定有效期內(nèi)非生產(chǎn)用品無(wú)沉降菌試驗(yàn)不超過(guò)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論1質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)YH/GC004.4肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)版本號(hào)/修訂

10、次數(shù)第 1 頁(yè)共 1 頁(yè)M冽皿介隹乙旦址工匕不制品名稱：肺炎支原體抗體igG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒批號(hào)： 生產(chǎn)工序設(shè)定參數(shù)是否符合設(shè)定參數(shù)符合打，；不符合打X1、抗原及抗原包被NC膜抗原純度經(jīng)SDS純度90%抗原包被硝酸纖維素膜：mg/ml抗原包被量：1l/cm包被后的硝酸名f維素膜在45干燥箱內(nèi)干燥1小時(shí)2、膠體金及標(biāo)記物制備膠體金溶液標(biāo)記前最大吸收波長(zhǎng)范圍520-530nm膠體金溶液標(biāo)記后最大吸收波長(zhǎng)范圍524-534nm膠體金標(biāo)記物濃度： OD值為10無(wú)紡布浸泡于膠體金標(biāo)記物后在常溫、相對(duì)濕度V20%條件卜十燥24小時(shí)3、半成品檢7E檢測(cè)陰性質(zhì)控品10份，在檢測(cè)區(qū)均尢可見條帶檢測(cè)陽(yáng)性質(zhì)控品10份

11、，在檢測(cè)區(qū)均可可見條帶檢測(cè)重復(fù)性質(zhì)控品，用精密度質(zhì)控品檢測(cè)，在檢測(cè)區(qū)均出現(xiàn)顯示均一的可見條帶試劑盒在370條件下加速破壞12天，性能應(yīng)符合符合率的相關(guān)要求。4、半成品切割切割寬度為0.4cm5、試劑盒組裝試劑盒的批號(hào)、有效期至與生產(chǎn)記錄一致并符合標(biāo)準(zhǔn)每袋裝檢測(cè)一條，干燥劑1袋。檢查人員：日期：年 月 日核對(duì)人員：日期：年月日1肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒制造及檢定記錄制造批號(hào)：1、主要原輔材料品名批號(hào)級(jí)別規(guī)格生產(chǎn)廠家檢定結(jié)果制# /抽樣日期放行/報(bào)告日期氯金酸磷酸氫二鈉磷酸二氫鈉氯化鈉牛血清白蛋白碳酸鉀硝酸纖維素膜無(wú)紡布塑料襯片工作人員 核對(duì)人員 工作日期2、配液檢查檢查日期： 潔凈間編

12、號(hào):項(xiàng)目上次清場(chǎng)標(biāo)志玻璃器皿潔凈服天平檢查結(jié)果要求有標(biāo)志牌火菌日期洗滌日期合格合格結(jié)果檢查人員： 核對(duì)人員： 配制(電子天平2004型，編號(hào)YH-Z-10;沃特浦超純水機(jī) RM-220型，實(shí)驗(yàn)室精密PH計(jì) PHS-3c 型，編號(hào) YH-Z-18)磷酸鹽緩沖液(pH7.4 0.01M )稱取磷酸氫二鈉 g,磷酸二氫鈉 g,加沃特浦超純水至 ml,待完全溶解后，1肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒制造及檢定記錄制造批號(hào):測(cè)定pH值為,室溫保存待用。沃特浦超純水制備日期： 配制日期： 工作人員： 核對(duì)人員:0.9% 的 NCL 溶液稱取NaCL g,加沃特浦超純水至ml ,待完全混勻后，室溫保存待用

13、。0.1M碳酸鉀溶液稱取無(wú)水碳酸鈉 g,加沃特浦超純水至 ml,待完全溶解后，室溫保存待用。沃特浦超純水制備日期： 配制日期： 工作人員： 核對(duì)人員:1%氯金酸溶液稱取氯金酸 g,加沃特浦超純水至 ml,待完全溶解后，測(cè)定 pH值為,室 溫保存待用。沃特浦超純水制備日期： 配制日期： 工作人員： 核對(duì)人員:1%檸檬酸三鈉緩沖液稱取檸檬酸三鈉 g,加沃特浦超純水至 ml,待完全溶解后，室溫保存待用。沃特浦超純水制備日期： 配制日期： 工作人員： 核對(duì)人員:Tris-HCL 緩沖液稱取Tris g,量取1M HCl ml,加沃特浦超純水至 ml,待完全混勻后，室溫保存待用。超純水制備日期： 配置日

14、期：工作人員： 核對(duì)人員： 2.2.7清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)標(biāo)志天平潔凈間清場(chǎng)結(jié)果要求有標(biāo)志牌清潔清潔消毒合格結(jié)果檢查人員： 核對(duì)人員： 清場(chǎng)日期1肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒制造及檢定記錄制造批號(hào)： 3制備硝酸纖維素膜的制備檢查項(xiàng)目上次清場(chǎng)標(biāo)志潔凈服噴膜機(jī)清場(chǎng)結(jié)果要求有標(biāo)志牌洗滌日期正常合格結(jié)果檢查人員：核對(duì)人員： 包被肺炎支原體抗原領(lǐng)用包被抗原（批號(hào) , ml,）加入磷酸鹽緩沖液（pH7.5 0.01M）稀釋至終點(diǎn)濃度為1.5mg/ml,終體積為 ml.工作人員 核對(duì)人員包被（ZX-1000型噴膜機(jī)，編號(hào) YH-S-1 ）以1 6/cm的包被量進(jìn)行包被，共包被硝酸纖維素膜 條。包被結(jié)束后將硝酸

15、纖維素膜放置在 45。干燥箱內(nèi)干燥1小時(shí)。工作人員： 核對(duì)人員： 核對(duì) 日期： 清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)標(biāo)志噴膜機(jī)潔凈間清場(chǎng)結(jié)果要求有標(biāo)志牌清潔清潔消毒合格結(jié)果工作人員： 核對(duì)人員： 核對(duì) 日期： 制備膠體金溶液（YH-Z-17湘儀離心機(jī) GL-21M型）檢查檢查日期 潔凈間編號(hào)項(xiàng)目上次清場(chǎng)標(biāo)志潔凈服玻璃器皿清場(chǎng)結(jié)果要求有標(biāo)志牌洗滌日期火菌日期合格結(jié)果檢查人員： 核對(duì)人員： 檢查日期 1肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒制造及檢定記錄取沃特浦超純水 ml,煮沸后加入 ml1%氯金酸溶液，再加入 ml 1%檸檬酸三鈉溶液，繼續(xù)煮沸 分鐘。冷卻后檢測(cè)吸光度，其最大吸收波長(zhǎng)為 nm。（YH-Z-1紫外可見光光度

16、計(jì) 754N型）工作人員： 核對(duì)人員： 工作日期： 體金標(biāo)記抗人IgG單克隆抗體抗體記用標(biāo)記抗體（批號(hào) ） ml將標(biāo)記抗體 ml加至mL膠體金溶液中PH,振蕩20分鐘，加穩(wěn)定劑 ml,放入冰箱2小時(shí)，取出離心30分鐘。稱取 g牛血清白蛋白，加至膠體金標(biāo)記溶液中，振蕩6分鐘后，使其最大吸收峰OD值為10,最大吸收波長(zhǎng)為 nm。將 條27.5*1.0cm無(wú)紡布浸入重懸好的膠體金標(biāo)記物溶液中，室溫浸泡 5_分鐘后撈起放置常溫、相對(duì)濕度（標(biāo)準(zhǔn)V20%） ,干燥 24 小時(shí)。工作人員： 核對(duì)人員： 工作日期： 清場(chǎng)項(xiàng)目清場(chǎng)標(biāo)志玻璃器皿設(shè)備潔凈間清場(chǎng)結(jié)果要求有標(biāo)志牌清洗正常清潔消毒合格結(jié)果工作人員： 核對(duì)

17、人員： 清場(chǎng)日期： 3.3粘貼領(lǐng)取樣品墊、標(biāo)記物墊、已包被的硝酸纖維素膜、吸水墊、塑料背襯，依次首尾銜接粘貼以上各組分，共粘貼 27.5cm的大卡 2張。粘貼好的大卡切成 0.4cm寬的試紙條 人份，加干燥劑裝入鋁箔袋中封口備用。工作人員： 核對(duì)人員： 工作日期： 1肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒制造及檢定記錄制告批號(hào)：4半成品檢定穩(wěn)定性試驗(yàn)將備用的試紙條37度條件下放置（標(biāo)準(zhǔn) 12天） 12天,共組裝 50 袋。放置日期：取出日期：工作人員：核對(duì)人員：陰性質(zhì)控品符合率質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)試劑盒測(cè)試陽(yáng)T質(zhì)控血清 10份，假陰性判斷結(jié)果不多于1份，符合率應(yīng)90%。結(jié)果：陽(yáng)性質(zhì)控品符合率質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)試

18、劑盒測(cè)試陽(yáng)T質(zhì)控血清10份，假陰性判斷結(jié)果不多于1份，符合率應(yīng)90%。結(jié)果陰性質(zhì)控品重復(fù)性重復(fù)性質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)使用試劑檢測(cè)陰性質(zhì)控血清10次，同一份質(zhì)控血清的陰性判定結(jié)果應(yīng)基本一致，假陽(yáng)性判定結(jié)果分別不多于1份，檢測(cè)陰性重復(fù)率90%。檢測(cè)陽(yáng)性為：陰性為：陽(yáng)性質(zhì)控品重復(fù)性重復(fù)性質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)使用試劑盒檢測(cè)陽(yáng)性質(zhì)控血清10次，同一份質(zhì)控血清的陽(yáng)性判定結(jié)果應(yīng)基本一致，假陰性判定結(jié)果分別不多于 1份，檢測(cè)陽(yáng)性重復(fù)率90%檢測(cè)陽(yáng)性為： 陰性為： 精密度精密度質(zhì)量控制每批試劑盒隨機(jī)抽取10個(gè)檢測(cè)卡樣品，用陽(yáng)性質(zhì)控血清進(jìn)行檢測(cè)，要求各檢測(cè)卡的顯色應(yīng)均一，且假陰性判斷結(jié)果不多于1份，符合率90%。結(jié)果：批間差每批

19、試劑隨機(jī)抽取10個(gè)檢測(cè)卡，用陽(yáng)性質(zhì)控血清進(jìn)行檢測(cè)，三個(gè)批號(hào)產(chǎn)品間檢測(cè)結(jié)果應(yīng)基本一致，批間差V5%結(jié)果：檢測(cè)人： 核對(duì)人： 檢測(cè)日期：20 年 月 日1質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)YH/GC004.4版本號(hào)/修訂次數(shù)批內(nèi)生產(chǎn)指令第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)產(chǎn)品名稱：肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒指令依據(jù)：起草人及日期：審核人及日期：批準(zhǔn)人及日期：分發(fā)部門：原輔料定額量序號(hào)名稱單位領(lǐng)用量生產(chǎn)廠家批號(hào)1NC膜條美國(guó)頗爾公司2金標(biāo)墊條13樣品墊條14塑料襯板張）東中山永大有限公司5塑料卡個(gè)廈門波生生物宿限公司6干燥劑個(gè)上海威勝包裝材料有限公司7包裝袋個(gè)東莞七彩塑料制品有限公司1質(zhì)量管理體系文件批內(nèi)組裝記錄文

20、件編號(hào) YH/GC004.4版本號(hào)/修訂次數(shù)第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)品 名肺炎支原體抗體IgG金標(biāo)檢測(cè)試劑盒批號(hào)崗 位產(chǎn)品組裝生產(chǎn)日期操作前的檢查檢 查 項(xiàng)目檢查結(jié)果（是，否）按批指令核對(duì)物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量檢查有無(wú)清場(chǎng)合格證及記錄容器具是否已清潔多余尾料、廢棄物是否清除環(huán)境及設(shè)備是否清潔電是否止常檢查人：復(fù)核人：檢查時(shí)間：設(shè)備：操作人：物料名稱單位生產(chǎn)1家領(lǐng)用量使用量剩余量生產(chǎn)操作NC膜條美國(guó)頗爾公司金標(biāo)墊條1樣品墊條1塑料襯板張）東中山永大有限公司塑料卡個(gè)廈門波生生物宿限公司干燥劑個(gè)上海威勝包裝材料有限公司塑料袋個(gè)東莞七彩塑料制品有限公司操作人：復(fù)核人：1質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào) YH

21、/GC004.4版本號(hào)/修訂次數(shù)批內(nèi)組裝記錄物料平衡交接交接數(shù)量移交人接收人記錄備注信息1質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)YH/GC004.4批內(nèi)包裝指令版本號(hào)/修訂次數(shù)第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè)指令依據(jù)：起草人及日期：審核人及日期：批準(zhǔn)人及日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部?jī)?nèi)包裝規(guī)格：外包裝規(guī)格：內(nèi)包裝日期：外包裝日期：序號(hào)包裝材料名稱單位領(lǐng)用量備注1.紙箱（1 *10盒）個(gè)2.紙箱（1 *20盒）個(gè)3.紙箱（1 *40盒）個(gè)4.說(shuō)明書張5.合格證個(gè)6.樣品稀釋液瓶7.包裝盒個(gè)8.9.10.1質(zhì)量管理體系文件文件編號(hào)YH/GC004.4批內(nèi)包裝記錄版本號(hào)/修訂次數(shù)第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)肺炎支原體抗體igG金標(biāo)檢測(cè)試