日本藥品管理法規(guī)簡(jiǎn)介

1、 PMDA関連情報(bào)1承認(rèn)審査関連業(yè)務(wù)1.1包括從【治験前階段1】到【承認(rèn)審査2】的所有業(yè)務(wù)。1.2対面助言2申請(qǐng)屆出30受付対面提出：6階東東側(cè)発券機(jī)宅番號(hào)札總?cè)《狻⒋?。二匕郵送-提出先：醫(yī)療機(jī)器體外診斷用醫(yī)薬品O申請(qǐng)屆出及外國(guó)製造業(yè)者認(rèn)定申請(qǐng)関係O申請(qǐng)屆出100-0013東京都千代田區(qū)霞力関332新霞力関匕、兒獨(dú)立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)審査業(yè)務(wù)部業(yè)務(wù)第二課3審査手?jǐn)?shù)料3.1指定召金融機(jī)関O普通4預(yù)I金口座手?jǐn)?shù)料總振9込慶審査等申請(qǐng)書(shū)O裏面5振込受取書(shū)6o匕。一總貼付3.2取9下廳時(shí)O還付74承認(rèn)手順84.1流料図1臨床試驗(yàn)2認(rèn)可審查申請(qǐng)和（變更等）通知，applicationand

2、notification存款賬戶背面付款收據(jù)取消申請(qǐng)時(shí)的退費(fèi)認(rèn)可程序&mtLTro*菇二廠血取鶴遼:翼遇暉攤崟世型申確許可聊得14WfS規(guī)凰仍主屋方施:晉寧休切兮春蟲(chóng)全1峠血畫(huà)血何豪五代血合研究闊発尋裂難發(fā)壘蔬墨豹（關(guān)陽(yáng)中申刑I主英EI先E杠刃買(mǎi)堆胃査II:震暫童査送童禽HI桶碧U隸合的冷別斷AR進(jìn)BE斃間皓(ffHfflrai*餾定取得丄餉臚適會(huì)性I鍛豆申站莫均審畳三市5原薬等登録原簿（MF）制度5.15.2MF登録申請(qǐng)、外國(guó)製造業(yè)者認(rèn)定總?cè)〉肨6r0外國(guó)製造業(yè)者力MF登録申請(qǐng)場(chǎng)合、日本國(guó)內(nèi)人住所總有當(dāng)該登録申請(qǐng)等人係召事務(wù)總行刁者（原薬等國(guó)內(nèi)管理人）總選任T6r0”壬刁懇厶MF登録申請(qǐng)書(shū)、

3、屆書(shū)乞他関係書(shū)類處邦文宅記載T6rMF登録事項(xiàng)5.4.1原薬等名稱5.4.2製造所名稱等5.4.3成分及分量又處本質(zhì)人関丁召情報(bào)5.4.4製造方法、製造工程管理、品質(zhì)管理試験5.4.5規(guī)格及試験方法546安定性試験、貯蔵方法及有効期間547非臨床試験（主LX新添加物）548安全性人関情報(bào)5.4.9製造業(yè)許可區(qū)分又處外國(guó)製造業(yè)者認(rèn)定區(qū)分95.4.10製造業(yè)許可番號(hào)又處外國(guó)製造業(yè)者認(rèn)定番號(hào)及年月曰5.4.11外國(guó)原薬等總製造丁召者M(jìn)F登録申請(qǐng)者原薬等國(guó)內(nèi)管理人氏名及住所MF登録情報(bào)様式5.5.1壬聲工一兒3:英語(yǔ)又處日本語(yǔ)変更範(fàn)囲： HYPERLINK http:/www.pmda.gojp/op

4、erations/shonin/info/mf/mfsystem.html http:/www.pmda.gojp/operations/shonin/info/mf/mfsystem.html總參考5.7國(guó)內(nèi)管理人業(yè)務(wù)MF登録申請(qǐng)書(shū)、屆書(shū)乞他関係書(shū)類邦文宅記載丁召必要（規(guī)則第283條）、原薬等國(guó)內(nèi)管理人處、當(dāng)該事務(wù)手続業(yè)務(wù)重要卞役割總果比口薬事法1第一章：定義醫(yī)薬品1.1.1日本薬局方人収物1.1.2疾病O診斷、治療又處予防人目的T5機(jī)械器具、歯科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品1.1.3人上動(dòng)物o身體o構(gòu)造又處機(jī)能人影響總及Tr上力目的T5機(jī)械器具等醫(yī)薬部外品主要是具有一定緩和作用，而非具有治療作

5、用的一類“藥品”。比如，防止嘔吐、不快、去口臭和體臭；防止汗疹和潰爛；防止脫毛、或是去毛一類用品。醫(yī)療機(jī)器略高度管理醫(yī)療機(jī)器略管理醫(yī)療機(jī)器略一般醫(yī)療機(jī)器略特定保守管理醫(yī)療機(jī)器略生物由來(lái)製品以人或是其它生物（植物除外）為原料或是材料生產(chǎn)的【醫(yī)薬品】、【醫(yī)薬部外品】、【化粧品】、【醫(yī)療機(jī)器】。特定生物由來(lái)製品略1.10薬局10病院tL診療所又處飼育動(dòng)物診療施設(shè)O調(diào)剤所總除XX、販売又處授與O目的C、調(diào)剤O業(yè)務(wù)總行刁場(chǎng)所。1.11體外診斷用醫(yī)薬品以診斷專門(mén)疾病為目的，但是不直接使用到人體或動(dòng)物身上的藥品。1.12指定薬物Scope應(yīng)該是指藥店。對(duì)中樞神經(jīng)有特定影響的一類藥品。1.13希少疾病用醫(yī)薬品

6、稀有疾病用藥品。1.14治験以收集臨床試驗(yàn)結(jié)果為目的所進(jìn)行的試驗(yàn)。2第二章：地方薬事審議會(huì)主管地方藥事。3第三章：薬局藥店須獲得地方知事的許可。3.2每隔6年更新許可。3.3對(duì)于吊銷【許可】不足三年的申請(qǐng)人，不予批準(zhǔn)。對(duì)于監(jiān)禁服刑滿后不足三年的申請(qǐng)人，不予批準(zhǔn)。對(duì)于違反麻藥和精神藥物取締法、毒物和劇毒物取締法以及其他藥事相關(guān)法律，受到處分后不足2年的申請(qǐng)人，不予批準(zhǔn)。期間，有任何法定范圍的變更（如停業(yè)、休業(yè)、再開(kāi)業(yè)等），應(yīng)提前30日向地方當(dāng)局提出申請(qǐng)。4第四章：醫(yī)薬品等製造販売業(yè)11及製造業(yè)根據(jù)厚生省令，從事藥品生產(chǎn)銷售或是藥品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)獲得厚生省的【許可】，該許可每3年更新一次。4.2厚生

7、省委任PMDA對(duì)申請(qǐng)者進(jìn)行書(shū)面和實(shí)地審查。4.3外國(guó)製造業(yè)者認(rèn)定出口日本的外國(guó)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)事先獲得厚生省的【認(rèn)定】，類似于日本國(guó)內(nèi)企業(yè)的【許可】，。4.3.2獲得【認(rèn)定】后，要進(jìn)行原料藥登記【原薬等登録原簿】，然后才可以申請(qǐng)PMDA的現(xiàn)場(chǎng)審查直至獲得生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)【承認(rèn)】，認(rèn)證后每6年更新一次，每3年內(nèi)必須接受一次PMDA的書(shū)面或?qū)嵉貙彶椤?第五章：醫(yī)薬品販売業(yè)及醫(yī)療機(jī)器販売業(yè)卞乂從事藥品銷售者，應(yīng)獲得厚生省的許可，并6年更新一次。八薬価収載基準(zhǔn)1根據(jù)厚生省【薬価基準(zhǔn)制度】，新藥的藥價(jià)收載流程為：11Marketingauthorizationholder2仿制藥的收載方法2009年開(kāi)始，政府在每

8、年的5月和11月進(jìn)行藥價(jià)收載（從申請(qǐng)收載到收錄在案歷時(shí)2-3個(gè)月），因此每年的1月15日前和7月15前應(yīng)通過(guò)PMDA的認(rèn)證。2.2如果是第一次被收載，則按照原研廠藥價(jià)的70%計(jì)算。2.3如果已經(jīng)有其它仿制藥被收載，則與其中藥價(jià)最低的仿制藥藥價(jià)相同。2.4如果包含某一有效成分的新批準(zhǔn)上市的藥品及已經(jīng)上市的藥品數(shù)量超過(guò)20個(gè)，再申請(qǐng)收載的仿制藥品的價(jià)格則在現(xiàn)存仿制藥品中最低的價(jià)格的基礎(chǔ)上再乘以0.9。3已收載品種的藥價(jià)修定3.1每隔兩年的4月份對(duì)已收載品種的價(jià)格，根據(jù)當(dāng)時(shí)的市場(chǎng)、醫(yī)療保險(xiǎn)制度等進(jìn)行再次調(diào)整。二日本薬事行政1第一章：厚生労働省組織1.1動(dòng)物用醫(yī)薬品農(nóng)林水産省力管轄2第二章：薬事関係法規(guī)上規(guī)制2.1GLP:GoodLaboratoryPracticeGCP:GoodClinicalPracticeGPSP:GoodPost-marketingStudyPractice2.2特許庁PatentOffice原則上專利期為20年，但