物料進出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程

1、物料進出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程目的：規(guī)范物料進出生產(chǎn)區(qū)管理程序，保證工藝衛(wèi)生，預防混藥及污染。范圍：進出生產(chǎn)區(qū)的所有物料的管理。職責：生產(chǎn)部部長、生產(chǎn)主管、車間主任、班組長、操作人員，物流部部長、設備主管、維修人員，QA質監(jiān)員對本規(guī)程實施負責。內容： 1. 進出生產(chǎn)區(qū)的物料分類： 1.1進出一般生產(chǎn)區(qū)的物料分類： 藥物： 原料（中藥材、化學原料）、中間品（中藥浸膏）、成品。 輔料：.1溶媒：飲用水、純化水、酒精（乙醇）；.2藥材炮炙輔料：食醋、食鹽、黃酒等。包裝物：容器（桶）、塑料袋、編織袋、說明書、盒、紙箱等。機械設備：各類生產(chǎn)設備、設施的維修和維護保養(yǎng)工具、材料等。廢棄物：生產(chǎn)廢棄物、廢棄設備等。

2、1.2 進出潔凈區(qū)的物料分類： 生產(chǎn)物料：.1 藥物原料：中藥浸膏、生藥細粉、浸膏粉等；.2 輔料：淀粉、糊精、純化水等；.3制冷劑：液氮.3凈藥材.4 空心膠囊；.5 內包裝材料： 片劑制袋鋁泊卷材，冷壓成型鋁卷材膠囊劑鋁塑包裝卷材；.6 經(jīng)內包裝的藥品：片劑小袋；膠囊劑鋁-塑鋁包裝藥板；片劑內包裝藥板。.7 清潔劑/消毒劑及清潔工具；設備、容器具：各類增添生產(chǎn)設備、容器具。各類生產(chǎn)設備、設施的維修和維護保養(yǎng)工具、材料。廢棄物：生產(chǎn)廢棄物、廢棄設備等。2. 物料進出生產(chǎn)區(qū)通道：2.1 物料進出一般生產(chǎn)區(qū)通道： 物料進入通道：用于藥物原料、輔料、包裝物、機械設備等進入生產(chǎn)區(qū)（飲用水、純化水經(jīng)專

3、用輸送管道進入）。 物料退出通道：用于中間產(chǎn)品、成品及廢棄物退出生產(chǎn)區(qū)。2.2 物料進出潔凈區(qū)通道： 物料進出通道（三十萬級、十萬級潔凈區(qū)）：.1凈藥材進入潔凈區(qū)通道；.2 剩余生產(chǎn)物料（即配料剩余的原輔料）、報廢銷毀的中間產(chǎn)品、報廢的設備等退出潔凈區(qū)通道。各種管道：.1 輸液管道類：液氮、飲用水、純化水分別有專用的輸送管道系統(tǒng)、.2 輸氣管道類：潔凈壓縮空氣輸送管道系統(tǒng)。2.3 生產(chǎn)物料退出通道： 物料通道（三十萬級潔凈區(qū)）；片劑的小袋傳出（十萬級傳遞柜）；膠囊劑的鋁-塑/鋁-鋁包裝板傳出（十萬級傳遞柜）。凍干車間物料通道（十萬級潔凈區(qū)）2.4 廢棄物通道：生產(chǎn)廢棄物轉運出潔凈區(qū)專用。3.物

4、料進出生產(chǎn)區(qū)轉運程序：3.1 物料進出一般生產(chǎn)區(qū)：物料轉運操作人員嚴格按物料進出一般生產(chǎn)區(qū)轉運操作規(guī)程對物料進行清潔后，轉運到指定地點。3.2 物料進出潔凈區(qū)：物料轉運操作人員嚴格按物料進出潔凈區(qū)轉運操作規(guī)程對物料進行嚴格的清潔、消毒處理后，轉運到指定地點。 4.物料轉運過程管理要求：4.1 加強物料轉運、交接過程的復核，預防混藥事故發(fā)生。4.2所有物料交接程序必須有規(guī)定的憑證，物料在交接前必須進行復核，復核人在物料交接憑證上簽名；4.3 物料交接憑證，雙方簽名有效（交料人、接料人），由交料人持原件，接料人持復寫件；4.4 物料交接憑證均應貼入“生產(chǎn)記錄”內相應位置，以備存檔及質量追溯。5.物料轉運記錄文件的審核：5.1 藥品生產(chǎn)過程每完成一道工序，車間主任和技術員進行物料平衡，對物料轉運票據(jù)嚴格審核，確保物料交接程序、數(shù)量準確無誤，5.2 批藥品