生產(chǎn)管理和工藝衛(wèi)生(員工培訓教材)

1、生產(chǎn)管理人員管理傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。生產(chǎn)操作人員進出生產(chǎn)區(qū)必須按照相應的人員進入車間更衣程序的規(guī)定如（MF049、MF058、MF084）進行。在車間里的一切動作都要輕拿輕放,嚴禁在生產(chǎn)車間內(nèi)高聲喧嘩，跑動、做大副度的肢體運動、吃東西、吸煙及吐痰,進出車間時必須隨手關門,關門時必須先扭動門把手，輕輕關閉，然后松手使把手回位后，松開把手離開。在同一車間生產(chǎn)，但不得在同一操作間進行。不同品種、批號的外包裝操作應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施，要在不同的包裝線中進行，并且各包裝線要有硬隔斷，并且包裝人員不得隨意穿越不同包裝線，或交叉包裝

2、。每個房間每次生產(chǎn)及包裝何種品種、何時清潔均應記錄（見附件1）以防止交叉污染。各崗位執(zhí)行嚴格的定崗定員，各工段生產(chǎn)操作時，必須按定崗定員規(guī)定的定員進行生產(chǎn)，如未能達到規(guī)定操作人數(shù)或操作人數(shù)增加，應在車間助理同意認可下，并報告QA檢查員確認其對產(chǎn)品質量無影響，并在批生產(chǎn)記錄備注欄注明。各工段操作人員工作期間，不得干與工作無關的事情，不得串崗，不得進入其他操作工段崗位及區(qū)域。在產(chǎn)塵大的操作間里應有除塵裝置,且對相鄰的房間保持相對的負壓。各工段預留間不得隨意進入及用于生產(chǎn)，如確需要作生產(chǎn)應向質管部提出使用申請報告，經(jīng)批準后，并按“潔凈區(qū)操作間清潔程序”進行清潔處理后再使用。所有工序操作必須按各工序的

3、崗位規(guī)程進行，按規(guī)定及時填寫批生產(chǎn)記錄。 生產(chǎn)過程中物料的管理進入車間的物料必須是按物料轉運的標準操作程序的規(guī)定進行。所有裝物料的容器必須有狀態(tài)標志，標明內(nèi)容物的有關狀態(tài)。使用物料時執(zhí)行先進先出原則。各工段生產(chǎn)用品和中間產(chǎn)品出入站時均由工段主管負責與中間站管理員進行交接，填寫物料使用臺帳，并簽字作為交接憑證和核對憑證。物料交接完畢后，應立即送入操作間或中間站指定位置存放。生產(chǎn)中，各操作間內(nèi)的物料必須堆放整齊、密封、標記齊全、清楚，操作時、接物料應快速、準確、輕放，避免漏料、污染環(huán)境、禁止物料直接放在地上。盛滿物料的容器應及時打包、密封，貼上標簽。每批生產(chǎn)結束時，由管理員及時進行物料平衡計算并填

4、寫物料平衡表各崗位執(zhí)行嚴格的定崗定員，各工段生產(chǎn)操作時，必須按定崗定員規(guī)定的定員進行生產(chǎn)，如未能達到規(guī)定操作人數(shù)或操作人數(shù)增加，應在車間助理同意認可下，并報告QA檢查員確認其對產(chǎn)品質量無影響，并在批生產(chǎn)記錄備注欄注明。各工段操作人員工作期間，不得干與工作無關的事情，不得串崗，不得進入其他操作工段崗位及區(qū)域。環(huán)境管理生產(chǎn)前按生產(chǎn)前檢查標準操作程序進行檢查。各個場所所有的工器具按規(guī)定定置管理。生產(chǎn)完畢按清場管理規(guī)程的規(guī)定進行清場。設備管理開始生產(chǎn)前由生產(chǎn)操作人員檢查設備有無完好狀態(tài)標志。制造部人員按各機器設備的操作規(guī)程、清潔規(guī)程進行操作和清潔，并進行日常保養(yǎng)。生產(chǎn)用小工器具由生產(chǎn)操作人員按生產(chǎn)用容

5、具、工器具及搬運工具清潔的標準操作程序及時清潔。上述要求由制造部管理員及QA在每天的生產(chǎn)過程中進行巡查。非生產(chǎn)人員是指非本車間生產(chǎn)人員。本公司非生產(chǎn)人員因工作需要進入生產(chǎn)車間，必須登記按、車間的更衣示意圖進行更衣才能進入生產(chǎn)車間，否則車間管理員和QA有權制止進入。本公司非生產(chǎn)人員進出生產(chǎn)車間必須遵守生產(chǎn)車間的各項管理制度，未經(jīng)允許不得隨意翻閱生產(chǎn)記錄及有關資料；不得拍照、錄相、不得隨便操作機器設備。外來參觀人員進入生產(chǎn)區(qū)必須由接待部門填寫進入車間申請表，經(jīng)人事行政部同意，質量管理部批準（特殊情況由總經(jīng)理批準），簽署意見后交制造部經(jīng)理，由制造部經(jīng)理根據(jù)生產(chǎn)情況安排進入。經(jīng)批準的參觀人員每次不得超

6、過5人（不含陪同人員），必須有陪同人員，并按車間的更衣示意圖進行更衣才能進入生產(chǎn)車間。外來參觀人員一般只在走廊參觀且防止長時間在走廊停留，如要進入工作間必須事先征得當班車間管理員及QA同意，并由當班車間管理員陪同方能進入。本公司領導、巡查人員、取樣員、維修人員等人員進入車間工作時，應登記。本規(guī)程使用的記錄憑證為“非生產(chǎn)人員進入車間申請表”，“非生產(chǎn)人員時入車間登記表”。復核管理程序接收受物料的復核內(nèi)容:原輔料：復核外包裝標簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符.包裝材料：復核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)

7、容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。產(chǎn)品中間體應逐桶檢查容器內(nèi)有無標簽，將標簽對照生產(chǎn)指令復核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。檢查檢驗報告書，證明所接受的物料為合格品。接受接收物料的復核由中間站管理員完成，車間管理員及QA監(jiān)督抽查。稱量復核按本制度復核被稱物。對磅秤的規(guī)格與砝碼復核確認。對磅秤與天平零點的校正復核確認。配料稱量復核由制粒主管復核QA及車間管理員監(jiān)督并對配料結束后的剩余物料進行復核，中間產(chǎn)品及其它的稱量復核由中間站管理員復核，QA及車間管理員監(jiān)督抽查。計算復核復核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。計算包括生產(chǎn)指令的計算，投料的計算，片（膠囊、鋁塑小包）重的計算，原輔料、包裝材料用量的復核

8、。各崗位物料平衡的計算必須經(jīng)復核確認。所有計算的復核必須以原始記錄為依據(jù)進行復核、計算確認。計算復核由車間管理員及QA在審核批記錄時復核。工作的復核自動分裝機、鋁塑包裝機、雙鋁包裝機上的批號以及標簽、合格證、大盒、小盒等所印批號、生產(chǎn)日期、有效期等均均由車間管理員及QA要復核確認。各工序清場清潔衛(wèi)生工作結束后由QA人員復核確認是否合 責任復核者所發(fā)現(xiàn)的錯誤由被復核人糾正，如已造成損失，其責任由被復核人負責。由于復核者的疏忽，該被發(fā)現(xiàn)的錯誤未被發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責任由復核者與被復核者共同承擔。生產(chǎn)容器管理程序:生產(chǎn)用容器包括：烘盤、物料桶、物料盆以及其它盛具。烘盤只限于潔凈區(qū)使用，用于接收外包裝

9、中間產(chǎn)品的物料盆可以通過傳遞窗進入包裝區(qū)，從外包裝進入潔凈區(qū)前先用75%乙醇進行消毒，再通過傳遞窗進入潔凈區(qū)清洗間清洗后周轉使用。生產(chǎn)操作人員在使用容器前檢查確認在潔凈狀態(tài)下，方可使用。容器在使用后由生產(chǎn)操作人員及時清洗、搽干，存放在指定地點并懸掛狀態(tài)標志，清洗按生產(chǎn)用容器、工器具及搬運工具清潔的標準操作程序進行。由制造部管理員檢查容器的使用、狀態(tài)標志和清潔等情況。所有接觸藥品的容器必須在清洗后三天內(nèi)使用，否則下次使用時應重新清洗后再使用物料桶、物料盆必須編號、稱定重量并將編號及重量寫在桶（盆）外，生產(chǎn)過程中稱量時應記錄所使用的容器號及重量。 新購進的物料桶、物料盆應清洗干凈，晾干后在電子臺秤

10、上稱定重量；使用一年后應重新稱定重量，使用過程中發(fā)現(xiàn)有缺損時（如鐵提手掉）應及時重新稱定重量。物料桶、物料盆編號方法編號格式： 容器編號（000999） 類別號（大寫字母12位） 潔凈區(qū)管理程序一般規(guī)定，潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)主要包括空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）、溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度等。潔凈區(qū)主要以空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）為主要控制對象，同時還應對其溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度等作出必要的規(guī)定，其中至少對溫度、濕度、壓差、懸浮粒子、微生物進行驗證。潔凈區(qū)域的環(huán)境空氣中不得有不適氣味及有礙藥品質量和人體健康的氣味。無特殊情況, 溫度應控制在1828,相對濕度控制在4565%

11、，有特殊要求的按工藝規(guī)程中的規(guī)定在生產(chǎn)前調(diào)節(jié)至相應的溫濕度潔凈區(qū)必須保持一定的正壓，空氣潔凈級別不同的相鄰兩個房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)及區(qū)外大氣的靜壓差應大于10Pa，并有指示壓差的裝置。潔凈區(qū)應提供足夠的照明，主要生產(chǎn)操作室的照度不低于300Lx；輔助工作室、走廊、氣閘室、各緩沖間的照度不得低于150Lx；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明，廠房應有應急照明設施。潔凈區(qū)的要求潔凈室內(nèi)的設備應結構簡單，表面光潔、易清洗，內(nèi)壁光滑、平整、耐腐蝕、易清洗、無死角；潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位都必須密封無漏氣 潔凈室墻壁、頂棚的表面

12、應無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，陰陽角均做成弧形角；潔凈室地面應整體性好，平整、無裂縫、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗。潔凈室的各種管道、燈具、風口及其它公共設施，在安裝時應避免出現(xiàn)不易清洗的部位；管道保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，宜用金屬外殼保護。所有進入潔凈區(qū)的人員都應按進入各車間相應的更衣程序進行更衣后方可進入。參觀人員一般情況不允許進入潔凈區(qū)，如果一定要進入潔凈區(qū)，必須經(jīng)質管部批準并限定人數(shù)，每次應不多于5人（不含陪同人員），特殊情況可由總經(jīng)理直接批準。不經(jīng)批準且與生產(chǎn)無關的人員不得進入潔凈區(qū)。在潔凈區(qū)內(nèi)不得裸手接觸藥品進行

13、操作，不得干與生產(chǎn)無關的事情。潔凈區(qū)每天生產(chǎn)完畢“生產(chǎn)車間潔凈區(qū)清潔程序”進行清潔。潔凈區(qū)有臭氧消毒設備的車間每星期進行一次消毒，熏蒸的每月進行一次空間消毒,停止生產(chǎn)時間超過消毒周期在恢復生產(chǎn)前進行消毒。消毒方法見MF052“潔凈區(qū)空間消毒操作程序”,緩沖間和傳遞窗管理程序：緩沖間是一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的人流、物流凈化緩沖通道，人流緩沖通道只做人員流通，物流緩沖通道只做物料流通，不得混合使用。人員按更衣程序進入緩沖間。物流生產(chǎn)用物料或大體積的物品進入潔凈區(qū)前通知潔凈區(qū)人員進入緩沖間，查看緩沖間壓差計顯示是否正常，壓差合格后方可進入并將外包裝清潔，除去外包裝（無法除去外包裝的必須清潔消毒），更換墊

14、板，由送料員取走倉庫墊板，并將物料外包裝移出，關門。通知潔凈區(qū)人員進入緩沖間，查看緩沖間壓差計顯示是否正常，取料退出，關門物料盆、物料桶使用容器物流通道，原輔、內(nèi)包裝材料使用原輔、內(nèi)包裝材料物流通道.物流氣閘室為自動氣閘連鎖門。整個物料流通過程中一次只能打開一扇門。傳遞窗傳遞窗是一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的物流凈化傳遞通道，不得用作貯存物料或其他用途。傳遞窗使用前，先檢查傳遞窗門是否閉合，指示燈是否正常，傳遞窗內(nèi)是否潔凈壓差是否符合要求。在從潔凈區(qū)往非潔凈區(qū)送料前，打開紫外燈照射10分鐘后，打開傳遞窗內(nèi)門，將物料（物品）放入傳遞窗內(nèi)，關上內(nèi)門，并通知非潔凈區(qū)人員從另側門將物料（物品）取出，并關上外門。

15、由非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)的物料及物品，小量的物料或物品在進入潔凈區(qū)時，先打開外門，將需傳遞的物料（物品）放入傳遞窗內(nèi)，開啟紫外燈，照射10分鐘，關閉紫外燈，通知潔凈區(qū)人員檢查壓差是否符合要求后方可打開內(nèi)門，取出傳遞的物料（物品）。傳遞窗在使用時，不得同時打開兩個門。門窗損壞或門不密封，均應通知工程部及時修理，以免影響潔凈區(qū)的潔凈度,傳遞窗內(nèi)紫外燈使用后應填寫紫外燈使用記錄(附件1)。工藝衛(wèi)生程序:生產(chǎn)操作人員不得患有急性或慢性傳染病、隱性傳染病、皮膚病，藥物過敏和體表有傷口的人也不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個人清潔衛(wèi)生。保持雙手衛(wèi)生，操作人員不得以裸手

16、接觸藥品及內(nèi)包裝材料，當不可避免時，手部應及時消毒。 各類人員出入非潔凈區(qū)及潔凈區(qū)時，按車間人員進出生產(chǎn)區(qū)更衣程序人員進出生產(chǎn)區(qū)清潔、更衣操作程序進行更衣及清潔。進入生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得化妝、佩戴手表和珠寶飾物。不得把餅干、糖果、飲料等一切食品和個人生活用品等帶入更衣室或存放在更衣柜中，嚴禁在生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)吃東西，吸煙。安全生產(chǎn)管理程序為保證人員安全，防止生產(chǎn)事故的發(fā)生，應采取以下防患措施： 每年安全教育（集中培訓）不得少于2次，每次不得少于2小時。新工人或調(diào)入新崗位的操作人員，須經(jīng)本崗位技術培訓，考核合格后方可上崗獨立操作生產(chǎn)設備操作時有疑問或操作有困難，解決后才能開始操作。生產(chǎn)操作中遇有任何安全

17、方面的問題應立即停止操作并報告工段主管。操作人員進入崗位操作時必須穿戴好一切勞動保護品，上下班前進行交接班制，集中精力認真工作，所有操作都要輕拿輕放，嚴格遵守各自的崗位操作法，不準脫崗。一切生產(chǎn)設備要先檢查，后開機，做到安全運行。遇到異常情況要立即停機檢查，發(fā)現(xiàn)故障及時上報。平時要按規(guī)定維護保養(yǎng)，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。任何設備在運行時，不能用手或其它物件觸摸罩殼內(nèi)部或運轉部位。清潔、加油時應關掉電源。如有其它物件跌入皮帶，齒輪等運轉部位內(nèi)，要先停機，再排除故障電器出現(xiàn)問題時必須找電工來檢查維修，沒有電工執(zhí)照者不得從事電器維修。 在運行中的設備萬一發(fā)生故障，必須立即關閉總電閘，防止故障漫延。生產(chǎn)場所

18、嚴禁煙火，電氣設備（包括其它附件）不準用水洗，防止受潮。如有漏電立即切斷電源，報工程部修理，防止觸電事故。各生產(chǎn)區(qū)域所有物料要堆放整齊，標示明確，保持道路暢通。生產(chǎn)區(qū)主要道路、交叉口要保持暢通并且有安全標示，不準堆放各種設備、加工部件、生產(chǎn)材料等。應熟悉安全設施的存放位置及安全通道安全門的方向。應會使用生產(chǎn)區(qū)要害部位、易燃易爆區(qū)、重點防火區(qū)所設立的安全設施。生產(chǎn)中，使用易燃易爆物品時應遠離火源，且操作時要輕拿輕放，并佩戴相應的安全勞保用品消防器材不得挪作他用。 嚴禁違章指揮、違章作業(yè)，避免事故發(fā)生。車間管理員負責日常的生產(chǎn)安全檢查工作，每天一次進行安全生產(chǎn)巡查,將檢查結果記錄在交接班記錄上)。

19、安全事故處理生產(chǎn)中出現(xiàn)事故，應及時處理、報告和記錄（附件1）。凡發(fā)生事故的部門應嚴肅認真地調(diào)查研究和分析事故，查明事故發(fā)生原因和責任人，確定改進措施，并指定專人限期落實，對事故責任者的處理，應視事故損失大小、責任大小及認識態(tài)度好壞，進行經(jīng)濟處罰或行政處罰，并進行再次培訓，確保以后不再發(fā)生同樣或類似的生產(chǎn)事故。環(huán)境異常情況處理潔凈區(qū)（室）的溫濕度、壓差等監(jiān)控指標出現(xiàn)異常時，應由車間管理員及時報工程部調(diào)整，在半小時內(nèi)不能恢復正?；蝰R上影響產(chǎn)品質量時，操作人員應暫停生產(chǎn)，分別密閉封存各種物料，注明物料狀態(tài)標記及意外發(fā)生時物料所處位置，并立即報告車間管理員。由QA檢查員會同制造部助理進行調(diào)查，查明造成

20、異常的原因，做出處理意見。溫濕度發(fā)生異常時，應檢查空調(diào)系統(tǒng)是否正常，溫、濕度計是否正常。如濕度過高應分別對裸露的物料抽樣檢查水分，確定正常后可繼續(xù)生產(chǎn)。壓差發(fā)生異常時，應由工程部檢查空調(diào)系統(tǒng)風量、高效過濾器、壓差計、通風口等是否正常，檢查操作間門窗是否密閉，由制造部管理員和質量管理部QA確認物料是否受污染，受污染的物料應隔離封存，退回中間站指定區(qū)域存放，待質管部做進一步處理。并通知工程部維修人員檢查并維修造成異常的設施，確認正常后可繼續(xù)生產(chǎn)。工作服管理程序工作服的分類、編號工作服的標記：各部門需送洗的工作服不得混淆，需按部門分類工作服的換洗周期 潔凈區(qū)工作服每天換洗一次。非潔凈區(qū)工作服至少每三

21、天換洗一次（蒙脫石車間為每天換洗），特殊情況可縮短清洗周期。每周五（連續(xù)生產(chǎn)除外）或放假前使用過的工作服應全部換洗。潔凈區(qū)工作服在下列情況下必須進行換洗更換不同品種時，潔凈區(qū)生產(chǎn)操作人員必須在清場后換洗工作服；工作服在生產(chǎn)操作中受到污染時，應隨時更換工作服；其他異常情況時，QA檢查員確認應更換時。狀態(tài)標志使用規(guī)程用于生產(chǎn)的所有房間、物料、容器、設備均應有明確、清晰的狀態(tài)標志，無狀態(tài)標志的房間、物料、容器、設備均不得使用。狀態(tài)發(fā)生改變時，應去掉原有狀態(tài)標志，同時換上新的狀態(tài)標志。狀態(tài)標志有質量管理部QA：“同意使用牌”（綠色），“被控制牌”（黃色），“拒絕使用”牌（紅色），銷毀牌（紅色），清場合

22、格證（綠色兩聯(lián)），繼續(xù)清場證（黃色），取樣證（白色），成品合格牌（綠色），不合格品牌（紅色）。制造部：生產(chǎn)牌（綠色），已清潔（綠色），待清潔（黃色）。工程部：設備完好牌（綠色），設備待修牌（黃色），設備停用牌（紅色），運行中（綠色），維修中（紅色）。物控部：待驗牌（黃色） 以上標志牌除工程部使用的為塑料牌或金屬牌外，其他均為紙牌，并在標志牌上填寫責任者、日期。狀態(tài)標志的使用 “生產(chǎn)”牌表示該房間的生產(chǎn)狀態(tài)。在每次更換批號或品種開工前，由車間管理員填寫并發(fā)放至各崗位，掛在操作間門口，以通知該崗位今日生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格?！吧a(chǎn)”牌只有在該房間具有清場合格證并準備生產(chǎn)的情況下方發(fā)放；無清場合

23、格證的情況下，不得發(fā)放“生產(chǎn)”牌?！按鍧崱北硎驹摲块g、設備、容器需清潔后方可使用，由制造部懸掛以確認狀態(tài)；“清場合格證”表示該房間經(jīng)QA檢查清場合格；“繼續(xù)清場證”表示該房間清場后經(jīng)QA檢查不合格，應繼續(xù)清潔。上述二種志由QA掛在操作間門口，以確定狀態(tài)?！吧a(chǎn)”牌掛至該批生產(chǎn)結束后，由工段長取下；“清場合格證”是該房間經(jīng)QA檢查清場合格后，由QA發(fā)給工段長；工段長將上一批的“清場合格證”的第二聯(lián)和本批的“清場合格證”的第一聯(lián)粘貼于批生產(chǎn)記錄上?！巴馐褂门啤保ňG色）、“被控制牌”（黃色）、“拒絕使用牌”（紅色）、“銷毀牌”（紅色）、“成品合格”牌（綠色）、“不合格品”牌（紅色），為物料的狀態(tài)

24、標志?！巴馐褂门啤北硎疚锪贤馐褂?；“被控制牌”表示有待進一步確認的物料；“拒絕使用牌”表示物料不可使用；“銷毀牌”表示該物料應銷毀?！俺善泛细瘛迸票硎驹撆善泛细?，同意放行，“不合格品”牌（紅色）表示該批成品不合格，不得放行。以上標志牌由A人員控制。 “取樣證”表明該物料已被取樣，由取樣人員填寫。 “設備完好牌”、 “設備待修牌”、“設備停用牌” 、 “維修中”由工程部維修人員控制，表明設備所處的狀態(tài)，“設備完好牌”表明設備完好無缺可使用，“設備待修牌”表明設備有故障不可使用，“維修中”表明設備正在維修不能使用；以上標志牌由工程部維修工控制，表明設備正處的狀態(tài)。已清潔”、“待清潔” 、“運

25、行中”牌表示被控制的操作間、設備的狀態(tài)。設備只有已掛“設備完好牌”和“已清潔”后，方可掛“運行中”狀態(tài)牌，并取下“已清潔”狀態(tài)牌使用設備。 “待清潔”牌，在生產(chǎn)結束后掛上“待清潔”牌，并取下“運行中”牌，或清潔日期超過三天后掛上“待清潔”牌，并取下“已清潔”牌，在設備清潔干凈后掛上“已清潔”牌并取下“待清潔”牌，表明該操作間與設備已經(jīng)清潔。以上三種標志牌由各工段長負責懸掛。待驗牌”由物料驗收入庫后，由倉庫保管員負責懸掛，在質量管理部取樣后，取下“待驗牌”，換為“被控制牌”。 設備有“設備完好牌”才能使用，物料有“同意使用牌”才能使用，操作間有“生產(chǎn)狀態(tài)牌”與“清場合格證”才能生產(chǎn)。原輔料：倉庫送入車間時，應除去外包裝及標簽，并貼有物料標簽，并有物料“同意使用牌”中間產(chǎn)品的標示：中間產(chǎn)品應有由操作工在容器外部貼掛標簽，中間站在顯著的地方放置“貨位卡”，標明名稱、批號、規(guī)格、凈重、數(shù)量后，再由QA出示狀態(tài)標志牌。記錄填寫的管理規(guī)定 記錄的數(shù)據(jù)應清晰、真實、完整。記錄要及時填寫，要求字跡清晰、內(nèi)