智能工廠建設(shè)項目-集中監(jiān)控系統(tǒng)SCADA解決方案

1、智能工廠建設(shè)項目集中監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）解決方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc513049651 1概述 PAGEREF _Toc513049651 h 4 HYPERLINK l _Toc513049652 1.1項目背景 PAGEREF _Toc513049652 h 4 HYPERLINK l _Toc513049653 1.2總體目標(biāo) PAGEREF _Toc513049653 h 4 HYPERLINK l _Toc513049654 2系統(tǒng)需求 PAGEREF _Toc513049654 h 7 HYPERLINK l _Toc513049

2、655 2.1總體需求 PAGEREF _Toc513049655 h 7 HYPERLINK l _Toc513049656 2.2需求分析 PAGEREF _Toc513049656 h 7 HYPERLINK l _Toc513049657 3系統(tǒng)功能 PAGEREF _Toc513049657 h 9 HYPERLINK l _Toc513049658 3.1系統(tǒng)功能概述 PAGEREF _Toc513049658 h 9 HYPERLINK l _Toc513049659 3.2系統(tǒng)功能綜述 PAGEREF _Toc513049659 h 10 HYPERLINK l _Toc513

3、049660 4軟件解決方案 PAGEREF _Toc513049660 h 11 HYPERLINK l _Toc513049661 4.1系統(tǒng)總體架構(gòu) PAGEREF _Toc513049661 h 11 HYPERLINK l _Toc513049662 4.2SCADA系統(tǒng)解決方案 PAGEREF _Toc513049662 h 11 HYPERLINK l _Toc513049663 4.2.1數(shù)據(jù)采集及整合 PAGEREF _Toc513049663 h 12 HYPERLINK l _Toc513049664 4.2.2SCADA系統(tǒng)的功能設(shè)計 PAGEREF _Toc51304

4、9664 h 13 HYPERLINK l _Toc513049665 5網(wǎng)絡(luò)與配套硬件說明 PAGEREF _Toc513049665 h 28 HYPERLINK l _Toc513049666 5.1網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用架構(gòu)簡述 PAGEREF _Toc513049666 h 28 HYPERLINK l _Toc513049667 5.1.1網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浜唸D PAGEREF _Toc513049667 h 28 HYPERLINK l _Toc513049668 5.1.2信息管理項目基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備清單 PAGEREF _Toc513049668 h 29 HYPERLINK l _Toc5130496

5、69 5.2服務(wù)器說明 PAGEREF _Toc513049669 h 29 HYPERLINK l _Toc513049670 5.2.1服務(wù)器配置要求 PAGEREF _Toc513049670 h 29 HYPERLINK l _Toc513049671 5.2.2服務(wù)器安裝說明 PAGEREF _Toc513049671 h 29 HYPERLINK l _Toc513049672 5.3控制室電腦說明 PAGEREF _Toc513049672 h 30 HYPERLINK l _Toc513049673 5.3.1控制室上位機電腦配置要求 PAGEREF _Toc513049673

6、 h 30 HYPERLINK l _Toc513049674 5.3.2平板電腦安裝說明 PAGEREF _Toc513049674 h 30 HYPERLINK l _Toc513049675 6系統(tǒng)驗證 PAGEREF _Toc513049675 h 31 HYPERLINK l _Toc513049676 6.1驗證方法 PAGEREF _Toc513049676 h 33 HYPERLINK l _Toc513049677 6.2驗證報告 PAGEREF _Toc513049677 h 34 HYPERLINK l _Toc513049678 6.3主驗證計劃 PAGEREF _To

7、c513049678 h 34 HYPERLINK l _Toc513049679 6.4用戶需求規(guī)范 PAGEREF _Toc513049679 h 34 HYPERLINK l _Toc513049680 6.5功能需求規(guī)范 PAGEREF _Toc513049680 h 35 HYPERLINK l _Toc513049681 6.6設(shè)計規(guī)范 PAGEREF _Toc513049681 h 35 HYPERLINK l _Toc513049682 6.7確認(rèn)草案 PAGEREF _Toc513049682 h 36 HYPERLINK l _Toc513049683 6.8確認(rèn)草案的執(zhí)行

8、 PAGEREF _Toc513049683 h 36 HYPERLINK l _Toc513049684 6.9確認(rèn)報告、測試結(jié)果、分析和驗收 PAGEREF _Toc513049684 h 36 HYPERLINK l _Toc513049685 6.10注釋與澄清 PAGEREF _Toc513049685 h 36 HYPERLINK l _Toc513049686 7系統(tǒng)培訓(xùn)、維護及服務(wù) PAGEREF _Toc513049686 h 38 HYPERLINK l _Toc513049687 7.1系統(tǒng)培訓(xùn) PAGEREF _Toc513049687 h 38 HYPERLINK l

9、 _Toc513049688 7.1.1培訓(xùn)概述 PAGEREF _Toc513049688 h 38 HYPERLINK l _Toc513049689 7.1.2培訓(xùn)目標(biāo) PAGEREF _Toc513049689 h 38 HYPERLINK l _Toc513049690 7.1.3培訓(xùn)內(nèi)容 PAGEREF _Toc513049690 h 39 HYPERLINK l _Toc513049691 7.1.4培訓(xùn)策略 PAGEREF _Toc513049691 h 39 HYPERLINK l _Toc513049692 7.1.5培訓(xùn)方式 PAGEREF _Toc513049692 h

10、 39 HYPERLINK l _Toc513049693 7.2系統(tǒng)維護 PAGEREF _Toc513049693 h 40 HYPERLINK l _Toc513049694 7.2.1硬件設(shè)備故障診斷 PAGEREF _Toc513049694 h 40 HYPERLINK l _Toc513049695 7.2.2硬件設(shè)備更換與安裝 PAGEREF _Toc513049695 h 40 HYPERLINK l _Toc513049696 7.2.3操作系統(tǒng)與軟件故障的診斷與解決 PAGEREF _Toc513049696 h 40 HYPERLINK l _Toc513049697

11、7.2.4系統(tǒng)優(yōu)化 PAGEREF _Toc513049697 h 40 HYPERLINK l _Toc513049698 7.2.5系統(tǒng)升級 PAGEREF _Toc513049698 h 41 HYPERLINK l _Toc513049699 7.3售后服務(wù) PAGEREF _Toc513049699 h 41 HYPERLINK l _Toc513049700 8系統(tǒng)收益 PAGEREF _Toc513049700 h 43 HYPERLINK l _Toc513049701 8.1SCADA系統(tǒng)的優(yōu)勢 PAGEREF _Toc513049701 h 43 HYPERLINK l _

12、Toc513049702 8.2系統(tǒng)收益 PAGEREF _Toc513049702 h 43 概述項目背景在經(jīng)濟全球化、市場全球化的必然趨勢下，我國部分行業(yè)面臨嚴(yán)峻的競爭形勢和經(jīng)歷著深遠(yuǎn)變化的生存發(fā)展要求，轉(zhuǎn)變與趨勢相符的現(xiàn)代管理思路，建立現(xiàn)代管理理念，引進(jìn)現(xiàn)代管理決策機制，提高核心競爭力已經(jīng)成為企業(yè)最迫切的要求和機遇所在。進(jìn)入21世紀(jì)，世界已經(jīng)全面進(jìn)入信息時代。整個社會的基礎(chǔ)在發(fā)生翻天覆地的變化，傳統(tǒng)經(jīng)濟正在逐步向知識經(jīng)濟過渡，以信息技術(shù)作為代表的高新技術(shù)形成的新經(jīng)濟模式，將在21世紀(jì)世界經(jīng)濟中起重要的作用。在信息化的社會浪潮中，企業(yè)將不可避免的面臨信息化的挑戰(zhàn)。特別是中國的企業(yè)，由于歷史

13、的原因，信息化的程度普遍偏低，目前只有利用各種先進(jìn)的管理方式和技術(shù)手段盡快實現(xiàn)信息的高度集成，快速準(zhǔn)確的提高獲取、利用信息的能力，發(fā)展知識經(jīng)濟，才能在激烈的市場競爭中取得優(yōu)勢。中國的制藥企業(yè)面臨著同樣的問題。目前全球經(jīng)濟一體化進(jìn)程加快，企業(yè)不但要與國內(nèi)的企業(yè)競爭，還要與國外的企業(yè)競爭。如今信息瞬息萬變，競爭日趨激烈，單靠人力很難適應(yīng)市場變化的要求，因為需要借助信息技術(shù)的最新成果，建立先進(jìn)的管理機制，改善企業(yè)的運行管理。相信制藥企業(yè)在信息化建設(shè)方面已經(jīng)做了很多的工作，毫無疑問，這些工作對于提高管理效率起到了相當(dāng)積極的作用，但是存在的問題也是顯而易見。目前企業(yè)的信息化系統(tǒng)是分散的，分別開發(fā)和實施了

14、不同開發(fā)商的若干了不同的系統(tǒng)。這種狀況是無法形成一個整體的信息化系統(tǒng)，也就意味著信息化系統(tǒng)的整體的優(yōu)勢無法發(fā)揮出來，無法將各個管理職能之間的信息進(jìn)行共享。根據(jù)目前企業(yè)信息化系統(tǒng)存在的問題，制藥設(shè)備（石家莊）有限公司提供數(shù)據(jù)集中監(jiān)控（SCADA）系統(tǒng)實施服務(wù)，對各個系統(tǒng)的信息進(jìn)行整合，將客戶需要看到的信息進(jìn)行集中的顯示?？傮w目標(biāo)針對制藥企業(yè)在信息化過程中出現(xiàn)的問題，數(shù)據(jù)集中監(jiān)控（以下簡稱SCADA）系統(tǒng)旨在幫助制藥企業(yè)將生產(chǎn)、質(zhì)量、人員、設(shè)備串聯(lián)起來，使生產(chǎn)真正成為一個緊密的整體；同時還可以快速訪問實時的生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)，通過標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程，提高操作員的生產(chǎn)效率和精確度。面對市場競爭，以信息技術(shù)為

15、基礎(chǔ)，可以將公司的人與組織、技術(shù)和信息集成為一個整體優(yōu)化的系統(tǒng)，從而提高公司的核心競爭力。SCADA系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)符合制藥企業(yè)的總體發(fā)展策略，以經(jīng)營運作和業(yè)務(wù)發(fā)展需求為導(dǎo)向，信息技術(shù)管理體系的建設(shè)和完善為保證，信息技術(shù)應(yīng)用和發(fā)展規(guī)劃為主線，以內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和應(yīng)用系統(tǒng)為基礎(chǔ)，利用信息技術(shù)使公司的信息流在橫向上向供應(yīng)鏈的前端和后端環(huán)節(jié)延伸，在縱向上從業(yè)務(wù)操作層面向管理層和決策層提升，使信息技術(shù)在支撐公司正常運作的同時，成為企業(yè)快速、穩(wěn)定、健康發(fā)展的強有力的推動力。SCADA系統(tǒng)實施主要目標(biāo)：崗位操作和設(shè)備信息的監(jiān)控顯示，使生產(chǎn)操作更加透明化。設(shè)備參數(shù)實時采集監(jiān)控報警，預(yù)防操作事故的發(fā)生。系統(tǒng)需求總體需求

16、目前制藥企業(yè)每個崗位都有一個當(dāng)前生產(chǎn)操作標(biāo)志牌，標(biāo)志牌內(nèi)容為：崗位名稱、生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、工藝狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)（壓力、溫度、液位等）。這些內(nèi)容都是人為手工書寫在標(biāo)志牌上，存在書寫及時性、錯寫、漏寫的風(fēng)險，由其是設(shè)備狀態(tài)，是實時變化的，不可能每隔幾秒就人為的改寫一次，只是寫的一段時間的變化，這也就不能及時反映生產(chǎn)狀態(tài)。針對以上存在的問題，企業(yè)可以實施SCADA系統(tǒng)，系統(tǒng)的總體需求如下。SCADA生產(chǎn)監(jiān)控：SCADA生產(chǎn)監(jiān)控系統(tǒng)集成海正富陽生產(chǎn)基地的6#，7#，8#，11#，12#，13#，15#號共7條生產(chǎn)線，包含配液系統(tǒng)、灌裝線、滅菌柜、凍干機、燈檢設(shè)備、包裝線、環(huán)境系統(tǒng)以及空調(diào)系統(tǒng)、純

17、化水制備及分配系統(tǒng)、蒸餾水、注射用水制備及分配系統(tǒng)、純蒸汽發(fā)生器等公共設(shè)備主要運行數(shù)據(jù)的采集及記錄，報警信息記錄及打印。SCADA系統(tǒng)流程畫面及報警信息等可以實時顯示于車間控制室大屏幕上，便于車間管理人員統(tǒng)攬車間生產(chǎn)狀態(tài)。視頻監(jiān)控：通過分布在車間各操作區(qū)域及主要進(jìn)出口的攝像頭，實時采集監(jiān)控生產(chǎn)狀態(tài)，確保生產(chǎn)安全，防止意外發(fā)生。需求分析SCADA系統(tǒng)采用計算機軟件控制方式，在車間控制服務(wù)器中安裝SCADA系統(tǒng)軟件，車間各崗位藥機設(shè)備聯(lián)接控制室服務(wù)器。SCADA系統(tǒng)通過權(quán)限控制，有操作權(quán)限的人員才能在信息服務(wù)器中寫入生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、工藝狀態(tài)，且需要管理人員審核后，才能發(fā)布，這樣就解決了書

18、寫及時性、錯寫、漏寫的風(fēng)險。SCADA系統(tǒng)會與設(shè)備自控系統(tǒng)的實時數(shù)據(jù)庫相連，直接從數(shù)據(jù)庫中取數(shù)，不用人為進(jìn)行填寫，過幾秒鐘自動更新一次，這樣就能實時的反映出生產(chǎn)狀態(tài)，控制室的系統(tǒng)上位機實時顯示各崗位的生產(chǎn)狀態(tài)。SCADA系統(tǒng)與攝像機相連，實時的把攝像頭采集到的圖像信息讀取到服務(wù)器上，并通過相關(guān)配制集成到控制室上位機電腦上，通過安裝攝像機，確保車間生產(chǎn)安全，防止不必要的意外發(fā)生。系統(tǒng)功能系統(tǒng)功能概述SCADA系統(tǒng)的功能主要包括車間關(guān)鍵區(qū)域的視頻顯示，硬件設(shè)備的信息管理。每一部分包括的具體的功能如下。模塊序號功能主要內(nèi)容設(shè)備信息管理崗位生產(chǎn)信息管理可以顯示各個工作崗位正在生產(chǎn)的藥品的產(chǎn)品批次、產(chǎn)品

19、名稱、各個工作崗位的設(shè)備名稱、設(shè)備的狀態(tài)等有效信息。崗位生產(chǎn)信息修改可以對崗位的生產(chǎn)的產(chǎn)品的批次進(jìn)行選擇，產(chǎn)品的信息會隨著批號的改變做出相應(yīng)的變化。同時可以對設(shè)備的狀態(tài)等需要在工作崗位進(jìn)行修改的信息進(jìn)行修改。新增批次可以增加新的批次，同時必須輸入該批次對應(yīng)的產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)的批量等不可隨意更改的信息?；A(chǔ)信息管理基礎(chǔ)信息是指崗位生產(chǎn)狀態(tài)中需要顯示的一些信息的可能出現(xiàn)的選項。例如設(shè)備的狀態(tài)，裝車和卸車崗位的車數(shù)，等等類似的信息。管理的內(nèi)容包括可能出現(xiàn)選項的增加、查詢、修改和查詢。生產(chǎn)設(shè)備信息管理可以通過與硬件設(shè)備進(jìn)行交互，顯示硬件生產(chǎn)過程中的硬件設(shè)備一些重要的參數(shù)。例如設(shè)備的溫度，壓力和設(shè)備的液位

20、。視頻監(jiān)控視頻監(jiān)控可以顯示車間各關(guān)鍵區(qū)域及主要進(jìn)出口的視頻畫面。后臺管理系統(tǒng)集成通過后臺配置和代碼，可實現(xiàn)與第三方系統(tǒng)如ERP、MES、WMS、門禁、CCTV等系統(tǒng)集成用戶/用戶組定義，管理用戶，用戶組，通過給用戶組添加權(quán)限，然后為用戶分配用戶組來給用戶進(jìn)行權(quán)限靈活分配權(quán)限控制權(quán)限管理系統(tǒng)對部分顯示的模塊增加了權(quán)限的控制，主要包括管理模塊的注冊、登陸、修改密碼。批次的管理、允許進(jìn)入人數(shù)的修改，以及查看進(jìn)入人員的信息功能等都需要對身份進(jìn)行驗證。穩(wěn)定性數(shù)據(jù)保護系統(tǒng)連接UPS，斷電后的使用時間不少于30分鐘，保證斷電后的數(shù)據(jù)安全。故障處理系統(tǒng)及設(shè)備出現(xiàn)故障時響應(yīng)時間小于8小時，出現(xiàn)嚴(yán)重問題時應(yīng)有備用

21、方案，保證正常生產(chǎn)大屏展示大屏展示系統(tǒng)接駁控制室大屏幕，針對管理員想對車間做的公告、提示等信息，可以進(jìn)行滾動的展示；車間的生產(chǎn)狀態(tài)可以進(jìn)行展示，滿足客戶參觀的需求。生產(chǎn)計劃顯示展示車間生產(chǎn)計劃車間某段時間的生產(chǎn)計劃，系統(tǒng)可以對其進(jìn)行頁面性的展示，方便各個車間的操作崗位對生產(chǎn)計劃的查詢。表3.1-1 系統(tǒng)功能概述表系統(tǒng)功能綜述圖3.2-1 SCADA系統(tǒng)應(yīng)用實例SCADA系統(tǒng)采用計算機軟件控制方式，在車間控制服務(wù)器中安裝SCADA系統(tǒng)軟件，車間各崗位藥機設(shè)備聯(lián)接控制室服務(wù)器。SCADA系統(tǒng)通過權(quán)限控制，有操作權(quán)限的人員才能在信息服務(wù)器中寫入生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、工藝狀態(tài)，且需要管理人員審核后

22、，才能發(fā)布，這樣就解決了書寫及時性、錯寫、漏寫的風(fēng)險。SCADA系統(tǒng)會與設(shè)備自控系統(tǒng)的實時數(shù)據(jù)庫相連，直接從數(shù)據(jù)庫中取數(shù)，不用人為進(jìn)行填寫，過幾秒鐘自動更新一次，這樣就能實時的反映出生產(chǎn)狀態(tài)，控制室客戶端實時顯示服務(wù)器上設(shè)置的信息。SCADA系統(tǒng)是一個獨特的解決方案，該解決方案能夠為制藥企業(yè)到達(dá)以下效果：有效幫助提高生產(chǎn)效率使信息化產(chǎn)品有效結(jié)合，最大限度的發(fā)揮其整體的效率對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的監(jiān)控將遵從法規(guī)變更的成本和影響降到最低加快進(jìn)入市場分享實時質(zhì)量數(shù)據(jù)和車間狀態(tài)軟件解決方案系統(tǒng)總體架構(gòu)圖4.1-1 SCADA系統(tǒng)總體架構(gòu)系統(tǒng)的總體架構(gòu)以級聯(lián)菜單的形式構(gòu)成。系統(tǒng)的首頁包括各條生產(chǎn)線的SCAD

23、A頂級菜單。圖4.1-2 SCADA系統(tǒng)首頁樣例SCADA系統(tǒng)解決方案數(shù)據(jù)采集及整合生產(chǎn)設(shè)備數(shù)據(jù)采集:對于每臺單體設(shè)備，需要整理出設(shè)備所能采集到的數(shù)據(jù)清單(例如溫度、壓力等)，與工藝點結(jié)合總結(jié)出每個工藝位置所能采集到的數(shù)據(jù)，確認(rèn)哪些數(shù)據(jù)缺失需要增加。對于生產(chǎn)設(shè)備數(shù)據(jù)，SCADA系統(tǒng)進(jìn)行實時監(jiān)控，對于異常進(jìn)行記錄和報警。設(shè)備運行畫面實時顯示出現(xiàn)的報警信息，并指導(dǎo)操作人員進(jìn)行故障處理。SCADA系統(tǒng)整合:整合各公用工程系統(tǒng)和單機設(shè)備的數(shù)據(jù)，統(tǒng)一存放至歷史數(shù)據(jù)庫，為SCADA系統(tǒng)做后續(xù)數(shù)據(jù)分析提供基礎(chǔ)。對于歷史數(shù)據(jù)需要存放3年。覆蓋全廠的SCADA系統(tǒng)，可以通過統(tǒng)一的用戶界面訪問到所有接入系統(tǒng)的數(shù)據(jù)

24、點，并對有需要的點進(jìn)行歷史數(shù)據(jù)保存和實時數(shù)據(jù)報警。SCADA系統(tǒng)的功能設(shè)計全廠綜合監(jiān)控SCADA系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集首先需解決的是不同廠家提供的PLC、DCS 及其他儀器儀表設(shè)備的通信協(xié)議轉(zhuǎn)換和聯(lián)網(wǎng)問題，最好采用 Ethernet/IP 總線基于TCP/IP 的開放協(xié)議，解決工廠級的設(shè)備通信以及未來設(shè)備擴容問題，所有設(shè)備按照 Ethernet/IP總線協(xié)議接入SCADA系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)。網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖如下：4.2.2.1-1 SCADA系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)拓?fù)銼CADA系統(tǒng)可以直接從設(shè)備PLC的以太網(wǎng)接口中直接獲取工藝數(shù)據(jù)和報警信息，也可以從設(shè)備所配備的上位PC機中通過OPC的方式獲取數(shù)據(jù)。通訊接口如下：4.2.2.1-2S

25、CADA接口圖數(shù)據(jù)采集設(shè)備數(shù)據(jù)采集（例） 設(shè)備信息如下表：設(shè)備名稱純化水機供應(yīng)商待確認(rèn)CPU廠家SiemensCPU型號S7-300系列通訊方式EthernetIP分配地址192.168.0.14.2.2.2.1-1設(shè)備信息表需要采集數(shù)據(jù)如下表序號數(shù)據(jù)序號數(shù)據(jù)1原水罐液位14RO進(jìn)水ORP2原水泵狀態(tài)15RO高壓水泵運行狀態(tài)3原水泵運行頻率16RO高壓水泵頻率4預(yù)處理運行狀態(tài)17EDI電流5原水壓力18RO進(jìn)水流量6軟化器運行狀態(tài)19RO出水流量7軟化化水壓力20EDI濃水泵狀態(tài)8軟化水硬度21EDI濃水泵頻率9軟化水壓力22EDI純水出水壓力10RO出水電導(dǎo)率23EDI純水電導(dǎo)率11RO進(jìn)水

26、壓力24EDI濃水電導(dǎo)率12RO出水壓力25重要報警信息13RO進(jìn)水PH值4.2.2.21-2采集數(shù)據(jù)表其它設(shè)備數(shù)據(jù)采集要求從略。軟件環(huán)境操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)采用NT結(jié)構(gòu)的Windows 7操作系統(tǒng)，可升級支持多進(jìn)程處理。組態(tài)軟件上位機監(jiān)控軟件采用授權(quán)西門子WinCC 7.0組態(tài)軟件。組態(tài)軟件支持多語言環(huán)境，可以在運行中自由切換運行畫面語言環(huán)境。組態(tài)畫面顯示使用WinCC可以方便地組態(tài)標(biāo)準(zhǔn)顯示畫面，包括設(shè)備流程畫面、報警畫面、趨勢組畫面、數(shù)據(jù)總覽等。其中，最上部顯示最近的報警信息條目，提示操作人員及時處理，報警條下面是導(dǎo)航菜單，可以快捷地進(jìn)入各個設(shè)備顯示畫面。系統(tǒng)畫面如下：4.2.2.3.3-1組

27、態(tài)畫面趨勢顯示SCADA系統(tǒng)能夠?qū)崟r記錄生產(chǎn)運行中的工藝參數(shù)數(shù)據(jù)，如溫度、濕度、壓力、電流、頻率等信息，這些信息實時存檔于計算機硬盤中，并且便于查詢。工藝參數(shù)的歷史記錄可以保留3年以上，并可將數(shù)據(jù)導(dǎo)出到其他存儲介質(zhì)。 歷史數(shù)據(jù)可以方便地進(jìn)行回溯，查找問題。可以快速定位需要顯示的時間段，甚至可以在一個畫面顯示整年的歷史數(shù)據(jù)。通過集成的數(shù)據(jù)分析工具，能夠進(jìn)行均值、極值、方差等統(tǒng)計分析。趨勢畫面顯示如下：4.2.2.3.4-1趨勢顯示報警功能SCADA系統(tǒng)能夠集合車間所有設(shè)備的關(guān)鍵報警信息，并進(jìn)行集中存檔，利于車間管理層對車間整體設(shè)備情況的把握。報警記錄同樣存檔于計算機硬盤中，通過報警顯示畫面可以方

28、便檢索。報警存檔記錄可以保存3年以上的歷史數(shù)據(jù)，支持?jǐn)?shù)據(jù)的導(dǎo)出。報警記錄可以設(shè)置優(yōu)先級別，從1到16級，保證最重要的報警信息優(yōu)先顯示出來。報警畫面顯示如下：4.2.2.3.5-1報警顯示數(shù)據(jù)備份及恢復(fù)SCADA系統(tǒng)所用組態(tài)軟件WinCC具有自動備份功能，系統(tǒng)或程序出現(xiàn)故障時隨時可以恢復(fù)備份系統(tǒng)。歷史記錄除了保存在本機運行目錄，也可以保存在本機或網(wǎng)絡(luò)中其它兩個不同的目錄下，能夠通過移動硬盤等外部介質(zhì)隨時拷貝到永久存儲區(qū)域。歷史記錄可以保存3年以上，并可根據(jù)工藝需要進(jìn)行時間延長。項目完成時，操作系統(tǒng)會配置Ghost一鍵恢復(fù)軟件，保存當(dāng)前正常狀態(tài)，一旦系統(tǒng)或計算機出現(xiàn)異常，可以及時恢復(fù)Ghost系統(tǒng)

29、，保證了故障處理的及時性。項目完成時，會交付客戶系統(tǒng)的光盤備份，其中包含最終軟件版本，方便客戶恢復(fù)系統(tǒng)。斷電恢復(fù)SCADA系統(tǒng)在外部電源突然斷電再上電后，程序和參數(shù)配置不會丟失。訪問控制及安全SCADA系統(tǒng)所用組態(tài)軟件WinCC使用安全組來控制用戶訪問，安全組用來定義針對特定用戶的訪問權(quán)限，安全組共享操作系統(tǒng)的用戶及用戶組。安全組默認(rèn)分為四級：Security Group安全組Type of User in group組中用戶類型Admin管理員Super User超級用戶Engineers工程師Control system engineers控制系統(tǒng)工程師Maintenance維護Maint

30、enance engineers 維護工程師Operators操作員Plant operators設(shè)備操作員4.2.2.3.8-1訪問權(quán)限表每個安全組的權(quán)限如下：Access Right訪問權(quán)限Admin管理員Engineers工程師Maintenance維護Operators操作員Change own password改變自己的密碼 True是False否False否False否Change own expired password改變自己期望的密碼True是False否False否False否Edit user data Group編輯用戶數(shù)據(jù)組 True是 False否False否Fal

31、se否Edit user group access編輯用戶組訪問權(quán)限 True是 False否False否False否Trends趨勢 True是True是True是True是Global Alarm Acknowledge全局報警確認(rèn) True是True是True是True是Picture view畫面瀏覽True是True是True是True是4.2.2.3.8-2權(quán)限組每個用戶密碼都要由數(shù)字和字母組成，長度不能少于6位。審計追蹤為了滿足FDA對操作安全的要求，操作人員的登錄退出信息，設(shè)定或更改參數(shù)、報警應(yīng)答以及更改安全配置等活動，都能夠被正確的跟蹤記錄，車間管理人員可以對異常操作等進(jìn)行追

32、溯，以便檢查問題。生產(chǎn)報表生成系統(tǒng)包括歷史實時數(shù)據(jù)庫、過程數(shù)據(jù)分析工具、過程可視化組態(tài)工具和報表軟件。實現(xiàn)包括數(shù)據(jù)集成（自控系統(tǒng)、專用的管理軟件、手工錄入）、長期存儲、數(shù)據(jù)過濾和壓縮、數(shù)據(jù)分析（計算、統(tǒng)計、比較）、報表展示（通過報表工具配置實現(xiàn)，同時支持EXCEL，PDF等格式，支持IE客戶端查詢）等功能。SCADA系統(tǒng)能夠快速查看和使用預(yù)先組態(tài)的報表、趨勢圖和儀表盤，例如：報警和時間報表裝置和設(shè)備報表批次、產(chǎn)量運行報表硬件配置 SCADA系統(tǒng)配備DELL主機及顯示器，擁有兩個RJ45標(biāo)準(zhǔn)以太網(wǎng)接口，可接入以太網(wǎng)環(huán)網(wǎng)，用于設(shè)備數(shù)據(jù)采集。系統(tǒng)連接打印機滿足關(guān)鍵數(shù)據(jù)的打印需求，連接UPS，保證斷電

33、后的數(shù)據(jù)安全。通訊電纜兩端及通訊設(shè)備上都有明顯可識別的標(biāo)簽，便于故障排查。SCADA系統(tǒng)正常工作環(huán)境為溫度: 35，相對濕度: 85%，電氣系統(tǒng)的安全性能符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)及安全標(biāo)準(zhǔn)。項目交付時，向客戶提供提供系統(tǒng)主要部件的數(shù)據(jù)單（說明書或者手冊等），提交竣工資料，包括設(shè)備清單，施工圖等。大屏幕顯示系統(tǒng)功能設(shè)計控制室大屏幕上會實時顯示車間所有設(shè)備的運行畫面，直觀地反映各生產(chǎn)崗位的運行狀態(tài)。工藝自控系統(tǒng)、操作人員信息及視頻系統(tǒng)的集成開發(fā)，也會實時顯示到大屏幕上，實現(xiàn)車間信息的整合。通過大屏幕控制系統(tǒng)，空調(diào)自控畫面、工藝自控系統(tǒng)生產(chǎn)狀態(tài)也可以方便地接駁到大屏幕顯示。另外，車間攝像頭畫面也可以在大屏

34、幕上進(jìn)行顯示，實現(xiàn)靜態(tài)數(shù)據(jù)和動態(tài)畫面的統(tǒng)一。通過以上信息的整合，可以給公司外部參觀人員提供一個完整而美觀的生產(chǎn)展示畫面。驗證體系 SCADA系統(tǒng)在設(shè)計及實施過程中參照良好自動化生產(chǎn)實踐指南，遵從GxP計算機化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險管理方法中關(guān)于計算機化系統(tǒng)用戶需求規(guī)范附錄D1和CFR Part 11，以符合GxP計算機系統(tǒng)要求，確保最終經(jīng)過驗證的自控系統(tǒng)符合美國FDA 、中國cGMP和歐洲GMP要求。系統(tǒng)最終交付驗證文件如下：編號內(nèi)容1Quality and Project Plan項目質(zhì)量計劃2Validation Plan驗證計劃3Risk Assessment 風(fēng)險評估4Functional D

35、esign Specification 功能設(shè)計說明5Design Qaulification設(shè)計確認(rèn)6Operation Manual操作手冊7Site Acceptance Test 現(xiàn)場驗收測試8IQ Protocol 安裝確認(rèn)方案9OQ Protocol 運行確認(rèn)方案10Traceability Matrix可追溯矩陣11Validation Reports 驗證報告4.2.2.6-1計算機系統(tǒng)驗證文件表網(wǎng)絡(luò)與配套硬件說明網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用架構(gòu)簡述網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浜唸DSCADA系統(tǒng)是一套關(guān)鍵的生產(chǎn)管理和執(zhí)行系統(tǒng)，要求基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)具有非常高的可靠性、安全性及穩(wěn)定性。因此，SCADA系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)需要建設(shè)工業(yè)環(huán)網(wǎng)，

36、提供高速網(wǎng)絡(luò)通道，斷路自救，對關(guān)鍵節(jié)點進(jìn)行冗余配置，保證系統(tǒng)能夠不間斷的運行；將SCADA系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)與辦公網(wǎng)相隔離，避免病毒的侵入；在設(shè)計時，充分考慮不同生產(chǎn)區(qū)域?qū)θ蹼姲惭b的要求，對不同的區(qū)域配置不同的安裝方法；充分考慮制藥生產(chǎn)對環(huán)境的要求。為避免現(xiàn)場設(shè)備啟停產(chǎn)生的電流沖擊對網(wǎng)絡(luò)信號的影響，所有工業(yè)現(xiàn)場以太網(wǎng)點都使用屏蔽接頭，并采用屏蔽以太網(wǎng)線連接。為保證將來的擴展，建議使用6類屏蔽線，網(wǎng)絡(luò)模塊、接頭均使用屏蔽模塊和接頭，并與系統(tǒng)管理層路由器連接，以實現(xiàn)SCADA系統(tǒng)應(yīng)用服務(wù)器與ERP系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、指紋機等的連接。圖5.1.1-1 網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浜唸D拓?fù)鋱D簡述：車間主干網(wǎng)絡(luò)采用網(wǎng)管交換機，如果車間的

37、面積較大，核心交換機之間的距離較為遠(yuǎn)，為了避免信息的衰減，應(yīng)該使用光纖進(jìn)行通信，因此當(dāng)距離較遠(yuǎn)時應(yīng)該選擇光交換機作為核心層的交換機。接入層交換機可以采用普通的八口交換機，接入層交換機連接到核心交換機上（應(yīng)避免接入層交換機串行連接），用于終端設(shè)備和指紋機的接入。信息管理項目基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備清單產(chǎn)品名稱功能備注網(wǎng)管型工業(yè)以太網(wǎng)交換機主環(huán)網(wǎng)組網(wǎng)交換機2個SC型多模光纖接口，4個快速以太網(wǎng)接口非網(wǎng)管型工業(yè)以太網(wǎng)交換機以太網(wǎng)組網(wǎng)交換機10/100Mbps 以太網(wǎng)RJ-45 端口表5.1.2-1 信息管理項目基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備清單服務(wù)器說明服務(wù)器配置要求SCADA系統(tǒng)需要以專業(yè)的工業(yè)工控機作為服務(wù)器。名稱產(chǎn)品配置要

38、求SCADA系統(tǒng)服務(wù)器專業(yè)工控機戴爾PowerEdge 12G T620（Xeon E5-2670/64GB/4TB*3）表5.2.1-1 服務(wù)器配置說明服務(wù)器安裝說明SCADA系統(tǒng)的服務(wù)器，需要安裝Windows Server 2008 R2企業(yè)版作為操作系統(tǒng)。需要安裝Windows自帶的組件IIS。安裝數(shù)據(jù)庫SQL Server 2008或者以上版本，對人員的信息、設(shè)備的信息和崗位的信息進(jìn)行存儲。將網(wǎng)站部署在IIS服務(wù)器下。對各個崗位的信息的修改，以及對人員信息的管理、批次信息的管理，都可以在服務(wù)器中直接操作。 控制室電腦說明控制室上位機電腦配置要求控制管理的顯示終端需要配置電腦，電腦的配

39、置要求如下：名稱產(chǎn)品配置要求系統(tǒng)顯示終端電腦2.0GHz主頻 4GB 內(nèi)存 2*10/100/1000M 網(wǎng)卡 USB接口 獨立顯卡觸控功能1280X1024分辨率表5.3.1-1電腦配置說明平板電腦安裝說明SCADA系統(tǒng)的顯示終端使用電腦，需要安裝Windows 8或者Windows 7操作系統(tǒng)，安裝IE6.0以上版本的瀏覽器。為了清晰的顯示，至少要1280X1024分辨率。系統(tǒng)驗證GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中譯文是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理觃范。GMP是藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品

40、生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建、改建和擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。藥品是特殊的商品，推行和實施GMP認(rèn)證制度的目的是使產(chǎn)品符合所期望的質(zhì)量要求與標(biāo)準(zhǔn)。GMP的三大要素是：人為產(chǎn)生的錯誤減小到最低；防止對醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品的產(chǎn)生；保證產(chǎn)品高質(zhì)量的系統(tǒng)設(shè)計。目前國家食品藥品管理局SFDA的GMP標(biāo)準(zhǔn)，離美國FDA制定的cGMP標(biāo)準(zhǔn)還有距離。和中國的GMP相比，F(xiàn)DA更強調(diào)可追溯性和可說明性，詮釋可靠性、準(zhǔn)確性的概念?？萍嫉膰H性、競爭和合作并存、競爭主體的互相爭奪即又互相依存的現(xiàn)實，決定了中國的科技政策、法律法規(guī)不能僅限于本國，而應(yīng)著

41、眼于全球化，區(qū)域化。全球制藥企業(yè)和管理部門（美國食品及藥物管理局FDA，歐盟EU、中國食品及藥物管理局SFDA）希望利用基于自動化和信息化技術(shù)的保證來改善藥物制造，增加食品安全和風(fēng)險審查。使用更為高效和可靠的藥物制造工藝來保障高質(zhì)量藥物，同時為產(chǎn)業(yè)和中心部門縮減時間和成本。生產(chǎn)管理信息平臺將有效地貫徹cGMP和FDA的管理理念，對產(chǎn)品的配方生成、生產(chǎn)執(zhí)行和結(jié)果分析進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化與管理，使企業(yè)的生產(chǎn)物流管理、操作規(guī)程和電子報表完全符合 FDA 21 CFR 11要求，從而為本項目的產(chǎn)品進(jìn)軍海外市場奠定了基礎(chǔ)。團隊對驗證環(huán)境下的控制系統(tǒng)實施具有豐富的工程經(jīng)驗。驗證的方法已經(jīng)廣泛地應(yīng)用于制藥行業(yè)的客戶

42、，成功安裝和實施許多系統(tǒng)和設(shè)備。以下所示的GAMP V 模式，已經(jīng)對所需準(zhǔn)備的文檔和責(zé)任人做出了定義。 無論是誰的責(zé)任范圍，團隊都將全程參與，并協(xié)助客戶合理地定義需求，保證最終系統(tǒng)能夠滿足所有的功能要求。圖 6-1 GAMP V 模式為了保證提供在實施過程中提供完整的文檔，所需的項目文件如下所示： URS-User Requirement SpecificationURS-用戶需求規(guī)范VMP-Validation Master PlanVMP-主驗證計劃FS-Functional Requirements SpecificationFS-功能需求規(guī)范SDS-Software Design Sp

43、ecificationSDS-軟件設(shè)計規(guī)范DQ-Design Qualification ReportDQ-設(shè)計確認(rèn)報告FAT-Factory Acceptance ReportFAT-工廠驗收報告Commission Test Checklists試車測試檢查單SAT-Site Acceptance ReportSAT-現(xiàn)場驗收測試報告IQ-Installation Qualification ReportIQ-安裝確認(rèn)報告OQ-Operational Qualification ReportOQ-運行確認(rèn)報告21CFR11GAP Analysis + completed action pl

44、an(optional)21CFR11差距分析+完整行動計劃（可選）Traceability Matrix ( optional )跟蹤矩陣（可選）Validation Summary Report驗證總結(jié)報告Turnover Package with redline documents ( final )移交文件（最終版）驗證方法公司將撰寫并提供主驗證計劃，其中詳細(xì)闡述了項目驗證的方法。驗證的方法包括以下：GAMP 5 指南將作為驗證生命周期方法的基礎(chǔ)公司集成驗證方法將用于整個項目實施周期確認(rèn)測試將基于GAMP5 V 模式對照功能需求規(guī)范進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)DQ 測試對照設(shè)計規(guī)范進(jìn)行安裝確認(rèn)IQ 測

45、試對照設(shè)計規(guī)范和功能需求規(guī)范進(jìn)行運行確認(rèn)OQ 測試驗證報告支持文檔：主文檔清單用戶培訓(xùn)資料變更控制流程設(shè)計確認(rèn)公司將參與一次客戶組織的設(shè)計確認(rèn)DQ 回顧，基礎(chǔ)是雙方批準(zhǔn)的系統(tǒng)功能設(shè)計規(guī)范和軟件架構(gòu)等。將采用跟蹤矩陣來保證詳細(xì)設(shè)計規(guī)范中所有的需求已覆蓋。仿真測試不作為設(shè)計確認(rèn)DQ 的一部分。主驗證計劃主驗證計劃VMP 是在項目計劃和定義階段制定的，由公司負(fù)責(zé)。VMP描述了整個驗證過程采用的基本原理、方法、期望、目的等。該文檔用于指導(dǎo)整個cGMP 驗證活動，包含了對正確理解計劃、實施和完成驗證所必須的信息。VMP 是成功實施驗證生命周期方法的基礎(chǔ)?？蛻舻男枨蟆AMP5 指南都將與項目計劃結(jié)合在一

46、起。最終的內(nèi)容和形式將在雙方確認(rèn)的基礎(chǔ)上確定下來。用戶需求規(guī)范用戶需求規(guī)范（URS）清晰明確地定義了系統(tǒng)要做什么，實現(xiàn)的功能，操作的數(shù)據(jù)，操作環(huán)境的類型和不需要實現(xiàn)的功能需求。用戶需求規(guī)范將用于整個項目。要注意的是，不需要對各個子系統(tǒng)分別提供URS 文檔。即URS 文檔的范圍可能會包含多個系統(tǒng)。用戶需求規(guī)范必須參考客戶的標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOP 進(jìn)行回顧和批準(zhǔn)。功能需求規(guī)范功能需求規(guī)范（FS）提供了更詳細(xì)的生產(chǎn)、制造、工程規(guī)范和自控系統(tǒng)需滿足的GMP 功能。FS 文件在URS 文檔的基礎(chǔ)上制定。FS 文件要考慮選擇的軟件和硬件包，并注明它們的使用和高級組態(tài)功能。確切地說，F(xiàn)S 文件定義了系統(tǒng)主要功能

47、，便于詳細(xì)設(shè)計的展開。功能規(guī)范將定義系統(tǒng)需求包括但不限于：系統(tǒng)架構(gòu)軟件需求系統(tǒng)接口規(guī)范網(wǎng)絡(luò)需求功能需求規(guī)范將體現(xiàn)系統(tǒng)的主要組成部分。功能需求規(guī)范必須參考客戶的標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOP 進(jìn)行回顧和批準(zhǔn)。設(shè)計規(guī)范DS 文件詳細(xì)描述了系統(tǒng)必須實現(xiàn)的功能。設(shè)計規(guī)范則DS 是系統(tǒng)設(shè)計的結(jié)果。該文檔闡述了系統(tǒng)是如何實現(xiàn)其功能需求。DS 文件是所有編程設(shè)計和系統(tǒng)組態(tài)的基礎(chǔ)。DS 文件將提出系統(tǒng)發(fā)展生命周期中所有軟件測試的基礎(chǔ)和驗收標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計規(guī)范定義了系統(tǒng)設(shè)計包括但不限于：數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)用戶界面報表用戶權(quán)限軟件版本硬件配置各個子系統(tǒng)都需要提供設(shè)計規(guī)范（如質(zhì)量管理、電子批記錄等）設(shè)計規(guī)范必須參考客戶的標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOP 進(jìn)

48、行回顧和批準(zhǔn)。確認(rèn)草案確認(rèn)草案是在測試前要求起草和批準(zhǔn)的文檔，用于描述測試目的、預(yù)審的測試方法和驗收標(biāo)準(zhǔn)。草案將闡述誰會負(fù)責(zé)進(jìn)行測試，采用什么樣的方法進(jìn)行測試，如何采集數(shù)據(jù)，如何報告數(shù)據(jù)以及什么樣的回顧和評估流程將用于判定是否滿足驗收標(biāo)準(zhǔn)。這些文件將對照用戶需求規(guī)范、功能需求規(guī)范和設(shè)計規(guī)范進(jìn)行批準(zhǔn)。確認(rèn)草案的執(zhí)行確認(rèn)測試將參考VMP、確認(rèn)草案和項目計劃執(zhí)行。確認(rèn)報告、測試結(jié)果、分析和驗收執(zhí)行確認(rèn)草案形成的測試結(jié)果和數(shù)據(jù)將作為正式的測試報告。表格、圖表和曲線圖都將體現(xiàn)在此類報告中。所有結(jié)果將進(jìn)行準(zhǔn)確性和完整性檢查。測試報告將測試數(shù)據(jù)與預(yù)定義的經(jīng)批準(zhǔn)的驗收標(biāo)準(zhǔn)相對照，最后明確地給出結(jié)論，系統(tǒng)的性能

49、是否符合要求，是否能夠驗收。作為一個成功的確認(rèn)階段，對歷史信息的分析將正式用于確認(rèn)系統(tǒng)運行是否能夠滿足所有的需求規(guī)范。驗證團隊中負(fù)責(zé)設(shè)計的人員應(yīng)該分析所有的數(shù)據(jù)和測試結(jié)果，并提供文檔證據(jù)保證安裝能夠滿足系統(tǒng)需求。只有在數(shù)據(jù)分析后，才能得出系統(tǒng)驗收和批準(zhǔn)的結(jié)論。隨后產(chǎn)生總結(jié)報告，每個確認(rèn)包應(yīng)該分開提交批準(zhǔn)。跟蹤矩陣的文檔要求在整個項目實施過程中不斷地更新。該文檔提供了驗證生命周期中驗證活動和文檔的重要鏈接。它可以被看作是一個將用戶需求、功能需求、設(shè)計規(guī)范和確認(rèn)測試關(guān)聯(lián)在一起的跟蹤總圖。跟蹤矩陣也可以作為一個輔助工具，幫助了解系統(tǒng)需求信息的覆蓋，保證功能需求被正確的驗證。該文檔將基于批準(zhǔn)的用戶需求

50、規(guī)范、功能需求規(guī)范和設(shè)計規(guī)范。注釋與澄清該方案假設(shè)客戶需要的驗證和質(zhì)量保證政策、規(guī)范、指南、流程與模板在開工會議前定義，并在項目實施周期內(nèi)保持不變，貫徹始終。由于人員或解釋可能發(fā)生變化，這些變化使得商務(wù)的調(diào)整成為必要。所有為項目驗證提供的文檔需要基于客戶的模板。這些文件的模板最好能夠在文檔建立前以電子文件的方式提供給驗證團隊。如果客戶不能提供這些文檔，公司的驗證服務(wù)將提供建議的模板供客戶參考和批準(zhǔn)。GAMP5 將作為該項目驗證的指南。批準(zhǔn)的需求和規(guī)范文檔（用戶需求規(guī)范URS、功能需求規(guī)范FS 和設(shè)計規(guī)范DS 將在驗證確認(rèn)測試草案制定前提供）。數(shù)據(jù)采集結(jié)構(gòu)將在撰寫確認(rèn)測試草案前定義。報表需求將在

51、撰寫確認(rèn)測試草案前定義。確認(rèn)測試在系統(tǒng)開車和試車/SAT 完成后進(jìn)行的是最經(jīng)濟的驗證方式。所有系統(tǒng)調(diào)試要在確認(rèn)測試開始前完成。系統(tǒng)偏差糾正沒有包含在確認(rèn)測試的評估中。IQ/OQ 測試的執(zhí)行需要客戶在場保證并對所有系統(tǒng)的訪問；所有的文檔將由客戶方的人員負(fù)責(zé)簽署。應(yīng)該保證有經(jīng)驗的賣方人員在場，確保確認(rèn)草案執(zhí)行中對計算機和終端的訪問。由于與FDA 或其他監(jiān)管部門溝通的不確定性，我們不能保證在必要的確認(rèn)文檔第一次提交后能夠得到系統(tǒng)驗證的結(jié)果。我們能夠保證的是所有服務(wù)將按照雙方確認(rèn)的流程、指南和規(guī)范提供，并且與主驗證計劃保持一致。系統(tǒng)培訓(xùn)、維護及服務(wù)系統(tǒng)培訓(xùn)培訓(xùn)概述SCADA是一套對車間生產(chǎn)進(jìn)行有效管理

52、的系統(tǒng)，如何將系統(tǒng)完全地交給用戶自行管理、運用，是系統(tǒng)實施過程中最重要的環(huán)節(jié)，它直接決定了這個項目的成敗，以及客戶投資的回報程度，即：最終用戶的工作人員對整個系統(tǒng)掌握的程度越高，他們在使用過程中對系統(tǒng)的利用也就越充分，給企業(yè)帶來的效益也越明顯，使用者對系統(tǒng)的滿意程度也越高。使工作人員能夠有效地掌握系統(tǒng)的唯一辦法就是對其進(jìn)行全面認(rèn)真的培訓(xùn)，即：凡是可能涉及到系統(tǒng)的有關(guān)人員都給予相應(yīng)的培訓(xùn)。為了與方案設(shè)計，工程實施達(dá)成統(tǒng)一諧調(diào)，用戶培訓(xùn)應(yīng)盡量提前進(jìn)行。鑒于以上思想，總結(jié)多年用戶培訓(xùn)的經(jīng)驗，按照全面了解、分類培訓(xùn)的原則，形成了一套完整、有效、可行的培訓(xùn)思想和方法，即在充分了解客戶的現(xiàn)有水平狀況的基礎(chǔ)

53、上，針對不同崗位人員的不同需求，分類進(jìn)行培訓(xùn)，從而達(dá)到事半功倍的效果；在培訓(xùn)過程中，科學(xué)地劃分階段，每個階段設(shè)有考核，及時反饋學(xué)員的學(xué)習(xí)狀況，以便有效地調(diào)整培訓(xùn)進(jìn)度、課程安排以及師資力量。培訓(xùn)目標(biāo)基于的諸多大型實施項目中積累的經(jīng)驗，并結(jié)合客戶的實際狀況，將保證如下的用戶培訓(xùn)目標(biāo)： 培訓(xùn)目標(biāo)客戶的關(guān)鍵用戶（包括項目管理人員），使其掌握系統(tǒng)的核心功能以及項目實施的方法和步驟，具備配合實施顧問推進(jìn)項目，以及系統(tǒng)上線、獨立承擔(dān)維護、支持的能力； 培養(yǎng)目標(biāo)客戶的IT人員，使其掌握日常運行和維護系統(tǒng)的技能，包括故障排除、尋求供應(yīng)商支持等； 提供有效的、全面的和標(biāo)準(zhǔn)的文檔給最終用戶，成為其后續(xù)穩(wěn)定應(yīng)用的保障。培訓(xùn)內(nèi)容對專職項目小組成員、關(guān)鍵用戶提供產(chǎn)品功能介紹、實施方法論和工具等的培訓(xùn)。主要培訓(xùn)內(nèi)容：產(chǎn)品功能介紹系統(tǒng)操作使用說明實施方法論培訓(xùn) 結(jié)合客戶項目的相關(guān)應(yīng)用產(chǎn)品、開發(fā)工具培訓(xùn) 測試方法、數(shù)據(jù)收集方法的培訓(xùn)系統(tǒng)運行與維護的培訓(xùn)簡單的故障排除培訓(xùn)系統(tǒng)使用過程中應(yīng)注意的問題等培訓(xùn)策略為保證在短期內(nèi)將各種知識和技能傳授給不同層面的眾多項目參與者，我們建議如下培訓(xùn)策略：項目經(jīng)理、項目小組成員和關(guān)鍵用戶的培訓(xùn)集中在項目實施辦公室進(jìn)行 僅對項目小組成員、關(guān)鍵用戶提供完整的產(chǎn)品培訓(xùn)建議最終