智能工廠建設(shè)項目-設(shè)備管理系統(tǒng)EQMS解決方案

1、 智能工廠建設(shè)項目設(shè)備管理系統(tǒng)（EQMS）解決方案目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc513052042 1概述 PAGEREF _Toc513052042 h 4 HYPERLINK l _Toc513052043 1.1項目背景 PAGEREF _Toc513052043 h 4 HYPERLINK l _Toc513052044 1.2項目目標(biāo) PAGEREF _Toc513052044 h 4 HYPERLINK l _Toc513052045 1.3專業(yè)術(shù)語 PAGEREF _Toc513052045 h 5 HYPERLINK l _Toc5130

2、52046 2系統(tǒng)總體設(shè)計 PAGEREF _Toc513052046 h 6 HYPERLINK l _Toc513052047 2.1設(shè)計目標(biāo) PAGEREF _Toc513052047 h 6 HYPERLINK l _Toc513052048 2.1.1安全目標(biāo) PAGEREF _Toc513052048 h 6 HYPERLINK l _Toc513052049 2.1.2管理目標(biāo) PAGEREF _Toc513052049 h 6 HYPERLINK l _Toc513052050 2.1.3性能目標(biāo) PAGEREF _Toc513052050 h 6 HYPERLINK l _T

3、oc513052051 2.22.2 設(shè)計原則 PAGEREF _Toc513052051 h 7 HYPERLINK l _Toc513052052 2.2.1總體規(guī)劃、分步實施、整體最優(yōu)的原則 PAGEREF _Toc513052052 h 7 HYPERLINK l _Toc513052053 2.2.2標(biāo)準(zhǔn)化原則 PAGEREF _Toc513052053 h 7 HYPERLINK l _Toc513052054 2.2.3先進(jìn)性原則 PAGEREF _Toc513052054 h 8 HYPERLINK l _Toc513052055 2.2.4開放型原則 PAGEREF _Toc

4、513052055 h 8 HYPERLINK l _Toc513052056 2.2.5信息集成原則 PAGEREF _Toc513052056 h 8 HYPERLINK l _Toc513052057 2.2.6成熟性原則 PAGEREF _Toc513052057 h 8 HYPERLINK l _Toc513052058 2.2.7實用性原則 PAGEREF _Toc513052058 h 9 HYPERLINK l _Toc513052059 2.2.8安全可靠性原則 PAGEREF _Toc513052059 h 9 HYPERLINK l _Toc513052060 3軟件解決

5、方案 PAGEREF _Toc513052060 h 10 HYPERLINK l _Toc513052061 3.1總體方案 PAGEREF _Toc513052061 h 10 HYPERLINK l _Toc513052062 3.2系統(tǒng)功能概述 PAGEREF _Toc513052062 h 10 HYPERLINK l _Toc513052063 3.3非功能性概述 PAGEREF _Toc513052063 h 12 HYPERLINK l _Toc513052064 3.4系統(tǒng)需求分析與流程規(guī)劃 PAGEREF _Toc513052064 h 13 HYPERLINK l _To

6、c513052065 3.4.1設(shè)備檔案管理 PAGEREF _Toc513052065 h 13 HYPERLINK l _Toc513052066 3.4.2預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)管理 PAGEREF _Toc513052066 h 14 HYPERLINK l _Toc513052067 3.4.3設(shè)備日常維修管理 PAGEREF _Toc513052067 h 15 HYPERLINK l _Toc513052068 3.4.4備件管理 PAGEREF _Toc513052068 h 17 HYPERLINK l _Toc513052069 3.4.5設(shè)備驗證管理 PAGEREF _Toc51

7、3052069 h 19 HYPERLINK l _Toc513052070 4技術(shù)實現(xiàn)和系統(tǒng)部署方案 PAGEREF _Toc513052070 h 21 HYPERLINK l _Toc513052071 4.1設(shè)備管理系統(tǒng)部署架構(gòu) PAGEREF _Toc513052071 h 21 HYPERLINK l _Toc513052072 4.2網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用架構(gòu)簡述 PAGEREF _Toc513052072 h 21 HYPERLINK l _Toc513052073 4.2.1網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浜唸D PAGEREF _Toc513052073 h 22 HYPERLINK l _Toc51305207

8、4 4.3軟件環(huán)境 PAGEREF _Toc513052074 h 23 HYPERLINK l _Toc513052075 4.3.1數(shù)據(jù)備份及恢復(fù) PAGEREF _Toc513052075 h 23 HYPERLINK l _Toc513052076 4.3.2斷電恢復(fù) PAGEREF _Toc513052076 h 23 HYPERLINK l _Toc513052077 4.3.3訪問控制及安全 PAGEREF _Toc513052077 h 23 HYPERLINK l _Toc513052078 4.3.4審計追蹤 PAGEREF _Toc513052078 h 24 HYPER

9、LINK l _Toc513052079 5系統(tǒng)集成方案 PAGEREF _Toc513052079 h 25 HYPERLINK l _Toc513052080 6系統(tǒng)驗證 PAGEREF _Toc513052080 h 26 HYPERLINK l _Toc513052081 6.1驗證方法 PAGEREF _Toc513052081 h 28 HYPERLINK l _Toc513052082 6.2驗證報告 PAGEREF _Toc513052082 h 29 HYPERLINK l _Toc513052083 6.3主驗證計劃 PAGEREF _Toc513052083 h 29 H

10、YPERLINK l _Toc513052084 6.4用戶需求規(guī)范 PAGEREF _Toc513052084 h 29 HYPERLINK l _Toc513052085 6.5功能需求規(guī)范 PAGEREF _Toc513052085 h 30 HYPERLINK l _Toc513052086 6.6設(shè)計規(guī)范 PAGEREF _Toc513052086 h 30 HYPERLINK l _Toc513052087 6.7確認(rèn)草案 PAGEREF _Toc513052087 h 30 HYPERLINK l _Toc513052088 6.8確認(rèn)草案的執(zhí)行 PAGEREF _Toc5130

11、52088 h 31 HYPERLINK l _Toc513052089 6.9確認(rèn)報告、測試結(jié)果、分析和驗收 PAGEREF _Toc513052089 h 31 HYPERLINK l _Toc513052090 6.10注釋與澄清 PAGEREF _Toc513052090 h 31 HYPERLINK l _Toc513052091 7系統(tǒng)實施 PAGEREF _Toc513052091 h 33 HYPERLINK l _Toc513052092 7.1系統(tǒng)實施步驟 PAGEREF _Toc513052092 h 33 HYPERLINK l _Toc513052093 7.2規(guī)劃與

12、評估 PAGEREF _Toc513052093 h 33 HYPERLINK l _Toc513052094 7.3方案設(shè)計 PAGEREF _Toc513052094 h 34 HYPERLINK l _Toc513052095 7.4開發(fā)測試 PAGEREF _Toc513052095 h 35 HYPERLINK l _Toc513052096 7.5部署上線 PAGEREF _Toc513052096 h 36 HYPERLINK l _Toc513052097 8系統(tǒng)培訓(xùn)、維護(hù)及服務(wù) PAGEREF _Toc513052097 h 38 HYPERLINK l _Toc513052

13、098 8.1系統(tǒng)培訓(xùn) PAGEREF _Toc513052098 h 38 HYPERLINK l _Toc513052099 8.1.1培訓(xùn)概述 PAGEREF _Toc513052099 h 38 HYPERLINK l _Toc513052100 8.1.2培訓(xùn)內(nèi)容 PAGEREF _Toc513052100 h 38 HYPERLINK l _Toc513052101 8.1.3培訓(xùn)策略 PAGEREF _Toc513052101 h 39 HYPERLINK l _Toc513052102 8.1.4培訓(xùn)方式 PAGEREF _Toc513052102 h 39 HYPERLINK

14、 l _Toc513052103 8.2系統(tǒng)維護(hù) PAGEREF _Toc513052103 h 39 HYPERLINK l _Toc513052104 8.2.1操作系統(tǒng)與軟件故障的診斷與解決 PAGEREF _Toc513052104 h 39 HYPERLINK l _Toc513052105 8.2.2系統(tǒng)優(yōu)化 PAGEREF _Toc513052105 h 40 HYPERLINK l _Toc513052106 8.2.3系統(tǒng)升級 PAGEREF _Toc513052106 h 40 HYPERLINK l _Toc513052107 8.3售后服務(wù) PAGEREF _Toc51

15、3052107 h 40 概述項目背景本方案書是為公司提供的設(shè)備管理系統(tǒng)解決方案。方案中的背景信息是基于相關(guān)文檔信息，精確的數(shù)據(jù)和操作的細(xì)節(jié)還有待進(jìn)一步詳細(xì)落實，所以本方案的內(nèi)容會依據(jù)通用概念做出一些假定和估計，軟、硬件配置的數(shù)目和部署的方式可能會隨著進(jìn)一步的溝通而修訂。項目目標(biāo)項目總體目標(biāo)：項目符合國家藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)行 GMP 要求；項目滿足美國 FDA 藥品管理法實施條例的要求，包括21 CFR Part 11；項目實施遵循 ISPE GAMP 指南，提供整套計算機系統(tǒng)驗證文檔；通過該平臺可以快速訪問實時的設(shè)備管理信息，提高設(shè)備管理效率；通過計劃工單管理進(jìn)行設(shè)備運維管理；提供電子記錄，

16、取代傳統(tǒng)的紙質(zhì)文件，從而免除昂貴而耗時的人工紙質(zhì)管理。有效整合企業(yè)中各信息化系統(tǒng)，完成系統(tǒng)的高度集成，實現(xiàn)企業(yè)整體的信息化。專業(yè)術(shù)語術(shù)語描述備注ERPEnterprise Resource Planning企業(yè)資源計劃系統(tǒng)WBSWeighing and Batching System稱重配料系統(tǒng)EBRElectronic Batch Record生產(chǎn)批記錄WMSWarehouse Management System倉庫管理系統(tǒng)LIMSLaboratory Information Management System實驗室信息管理系統(tǒng)IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)

17、OQOperational Qualification運行確認(rèn)PQPerformance Qualification性能確認(rèn)SOPStandard Operation Procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作程序表1.3-1 專業(yè)術(shù)語系統(tǒng)總體設(shè)計設(shè)計目標(biāo)系統(tǒng)設(shè)計必須滿足設(shè)備管理的特定需求，建立滿足海正要求的、規(guī)范化的信息管理模型。即依據(jù)海正的業(yè)務(wù)內(nèi)容和業(yè)務(wù)流程，采用面向?qū)ο?、平臺化、組件化等先進(jìn)的開發(fā)方法和工具，進(jìn)行總體數(shù)據(jù)規(guī)劃和設(shè)計，開發(fā)相關(guān)的應(yīng)用系統(tǒng)，并提供信息化管理的方法和手段，有效地優(yōu)化各種信息資源。系統(tǒng)設(shè)計的總體目標(biāo)，采用現(xiàn)代化的管理思想以及科學(xué)的數(shù)據(jù)處理方法，借助于當(dāng)今最先進(jìn)的計算機技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)

18、和通信技術(shù)，實現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、辦公管理自動化、網(wǎng)絡(luò)化、無紙化及數(shù)字化；為企業(yè)的管理者提供真實、準(zhǔn)確、及時的管理信息、市場經(jīng)營信息；提高企業(yè)工作效率、提高管理水平、提高輔助決策的正確性。安全目標(biāo)系統(tǒng)將嚴(yán)格區(qū)分系統(tǒng)內(nèi)各類資料的安全級別，采用用戶權(quán)限分配、安全協(xié)議、用戶身份識別、IP地址控制、系統(tǒng)日志跟蹤等系統(tǒng)安全措施，做到各種涉密信息的絕對安全化管理、查詢和傳輸。管理目標(biāo)建設(shè)以經(jīng)濟效益為核心的設(shè)備管理信息系統(tǒng)。通過設(shè)備系統(tǒng)為海正構(gòu)建統(tǒng)一的設(shè)備管理平臺，該平臺集中全廠生產(chǎn)和管理過程中各種設(shè)備管理信息并進(jìn)行計算處理，通過功能軟件實現(xiàn)全廠設(shè)備管理需求。性能目標(biāo)系統(tǒng)界面簡潔、精美，操作靈活、簡便，運行、

19、響應(yīng)速度快，各子系統(tǒng)密切相關(guān)，用戶界面友好，提供全面的在線幫助，能夠按自定義條件進(jìn)行精確或模糊查詢、統(tǒng)計、打印，具備或通過定制后具備不依賴對程序編碼的記憶，可以在簡捷的層次結(jié)構(gòu)下錄入、查詢有關(guān)信息。系統(tǒng)模塊化程度高，并提供與第三方應(yīng)用軟件的接口，使系統(tǒng)易于與第三方應(yīng)用軟件相互交換信息。系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)開放，數(shù)據(jù)規(guī)劃合理、規(guī)范，資料備份方便、可靠，保證數(shù)據(jù)的獨立性、一致性、完整性、冗余最小化，提供完整的、可維護(hù)性好的數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)、表結(jié)構(gòu)、表關(guān)聯(lián)、字段屬性及描述的說明文檔。系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置合理、嚴(yán)密，維護(hù)管理方便。系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全采用多級控制，可以控制到數(shù)據(jù)庫級、系統(tǒng)級、菜單級、程序級和字段級。系統(tǒng)對用戶數(shù)據(jù)

20、庫進(jìn)行必要的加密，數(shù)據(jù)庫不能通過其它軟件導(dǎo)出。系統(tǒng)允許用戶在數(shù)據(jù)庫層通過SQL結(jié)構(gòu)式查詢語言對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行訪問。系統(tǒng)數(shù)據(jù)資料共享程度高，數(shù)據(jù)庫全部存在服務(wù)器中，用戶必須使用數(shù)據(jù)庫中的資料才能進(jìn)行業(yè)務(wù)處理，從而確保所有資料的唯一性和準(zhǔn)確性。系統(tǒng)提供多媒體文件鏈接功能，可鏈接到相關(guān)的文本、圖紙、聲像、趨勢圖等電子文檔資源。經(jīng)過多種工具測試和用戶應(yīng)用測試，我們提供的管理信息系統(tǒng)所包括的子系統(tǒng)都至少滿足以下性能目標(biāo)：高度集成：周密完善的數(shù)據(jù)庫設(shè)計、模塊間緊密有機聯(lián)系、應(yīng)用程序間靈活切換。開放性、可用戶化性：數(shù)據(jù)庫可修改性、頁面可修改性、菜單可配置性、數(shù)據(jù)元素取值的可定義性?？缮壭裕和晟频臄?shù)據(jù)庫設(shè)計簡化

21、了系統(tǒng)的升級過程?？煽啃裕撼绦蚩煽俊⑵脚_可靠。安全性：全新的應(yīng)用程序單級授權(quán)體制可以禁止用戶的數(shù)據(jù)庫級全部授權(quán)、系統(tǒng)備份與交易備份并行的備份機制。2.2 設(shè)計原則總體規(guī)劃、分步實施、整體最優(yōu)的原則系統(tǒng)應(yīng)該遵循從松散型向集約型轉(zhuǎn)化的管理思想，應(yīng)該強調(diào)整體規(guī)劃的原則。在統(tǒng)一的數(shù)據(jù)環(huán)境下集成化開發(fā)各個模塊，模塊的劃分應(yīng)獨立于當(dāng)前的組織機構(gòu)，各個模塊之間的數(shù)據(jù)交換是結(jié)構(gòu)化的、公用的，從而也是高效的和完整的，最大限度消除有害的冗余和不一致。系統(tǒng)設(shè)計時突出系統(tǒng)品質(zhì)，以整體最優(yōu)為原則，局部利益服從整體利益。標(biāo)準(zhǔn)化原則在本方案中通過引入國內(nèi)外先進(jìn)管理思想（ERP、EAM），通過標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)計劃、安全計劃等標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)

22、置，將設(shè)備管理的各種運行規(guī)程、檢修規(guī)程和操作規(guī)程計算機化，形成實際可操作的電子化步驟，并轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)流程，從而實現(xiàn)生產(chǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)化。先進(jìn)性原則圍繞資產(chǎn)從設(shè)計采購、安裝調(diào)試、運行管理到轉(zhuǎn)讓報廢的全生命周期，運用現(xiàn)代信息技術(shù)（IT）提高資產(chǎn)的運行可靠性與使用價值，降低維護(hù)與維修成本，提升企業(yè)管理水平與人員素養(yǎng)，加強企業(yè)核心競爭力。開放型原則系統(tǒng)的可擴充性系統(tǒng)的設(shè)計在軟件上要充分考慮系統(tǒng)的可擴充性，應(yīng)用軟件系統(tǒng)要采用模塊化設(shè)計，以便于隨著系統(tǒng)服務(wù)項目的增多和業(yè)務(wù)量的增加平滑地進(jìn)行系統(tǒng)的擴充。系統(tǒng)的可管理性應(yīng)提供對系統(tǒng)運行的監(jiān)測、控制和管理功能，從而保證系統(tǒng)的正常運行。良好的系統(tǒng)接口與企業(yè)現(xiàn)有的

23、各種信息系統(tǒng)相連，以實現(xiàn)資源共享，為業(yè)務(wù)層、管理層和決策層提供一個信息工作環(huán)境。系統(tǒng)的開放性原則是實現(xiàn)系統(tǒng)互連的基礎(chǔ)，它使系統(tǒng)具備良好的擴展和互操作能力，以便于系統(tǒng)的維護(hù)和管理。信息集成原則信息集成就是要保證系統(tǒng)中信息來源的唯一性，即任何數(shù)據(jù)，由一個部門、一個員工負(fù)責(zé)輸入，其他人不得重復(fù)錄入；實時共享，進(jìn)入應(yīng)用系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，可立即被所有具有權(quán)限的人員共享；多路徑查詢，數(shù)據(jù)不但可以共享，而且可以借助數(shù)據(jù)庫技術(shù)從不同的角度由管理人員自行設(shè)定各種查詢路徑，根據(jù)自己的業(yè)務(wù)需要共享統(tǒng)一的信息。使企業(yè)各業(yè)務(wù)部門、各單位的信息得到充分的交流和共享，公司的領(lǐng)導(dǎo)能迅速、及時地了解生產(chǎn)、經(jīng)營的全面、詳細(xì)、準(zhǔn)確的信息

24、。成熟性原則采用目前國際上先進(jìn)而且成熟的計算機軟、硬件技術(shù)，使應(yīng)用系統(tǒng)具有較高的技術(shù)水平和較長的生命周期。它同時也保證了系統(tǒng)具有良好的開放性、可靠性及可擴展性，能夠滿足未來企業(yè)發(fā)展的需要。實用性原則包括三個方面。一是盡可能保障現(xiàn)有的資源（包括硬件資源和軟件資源）能夠得到充分利用，在保證系統(tǒng)性能達(dá)到要求的前提下，盡量使系統(tǒng)投資最省。二是確保系統(tǒng)具有友好的用戶界面，使用戶便于掌握、使用和維護(hù)，且能解決具體的實際問題，同時，確保系統(tǒng)具有良好的性能、較高的處理效率，且配置和使用靈活。三是以實際的管理業(yè)務(wù)流程為基礎(chǔ)，但不是成為手工系統(tǒng)的仿真，而是加以提煉并提高，對管理水平的提高有所幫助。安全可靠性原則建

25、立完整嚴(yán)密的網(wǎng)絡(luò)資源和應(yīng)用數(shù)據(jù)的存取控制體系，嚴(yán)格區(qū)分網(wǎng)絡(luò)用戶的權(quán)限，防止越權(quán)使用數(shù)據(jù)信息。同時，采用高度可靠和穩(wěn)定的企業(yè)級網(wǎng)絡(luò)操作系統(tǒng)、操作平臺和相應(yīng)的硬件平臺，并從軟硬件兩方面采取一定策略保證信息存儲與訪問可靠。同時，保障系統(tǒng)具備安全備份和恢復(fù)的功能。軟件解決方案總體方案設(shè)備管理系統(tǒng)總體解決方案是通過計算機軟硬件以及工業(yè)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，對生產(chǎn)設(shè)備的新增、使用、維護(hù)、報廢等全生命周期進(jìn)行計算機化管理，減少或取消紙質(zhì)單據(jù)的傳遞和記錄，快速發(fā)現(xiàn)問題，提交問題，解決問題，提高運維效率。解決設(shè)備驗證記錄和管理問題。解決設(shè)備檔案混亂和滯后問題。記錄和統(tǒng)計設(shè)備日常維護(hù)情況，進(jìn)行對比分析，提高設(shè)備日常維護(hù)效率。

26、解決設(shè)備維護(hù)無序無計劃，確保所有的設(shè)備運維在控制中，提高設(shè)備的使用效率和壽命。通過知識管理功能性，進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和管理知識共享，降低設(shè)備運維成本。解決設(shè)備維護(hù)中備品備件管理不善，造成設(shè)備維護(hù)時由于缺少備件而造成的生產(chǎn)停工等重大損失。記錄和生成設(shè)備驗證任務(wù)，降低設(shè)備驗證成本。通過審計追蹤，記錄設(shè)備全生命周期中的關(guān)鍵屬性和參數(shù)的變更信息，提高后期對設(shè)備的追溯效率。系統(tǒng)功能概述序號功能涉及的操作過程設(shè)備基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)設(shè)備的基礎(chǔ)信息，包括設(shè)備編碼，設(shè)備名稱，設(shè)備條形碼，設(shè)備分類，設(shè)備的安裝位置，設(shè)備狀態(tài)信息。數(shù)據(jù)字典管理維護(hù)基礎(chǔ)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)信息，包括設(shè)備供應(yīng)商的信息，計量單位信息，設(shè)備分類，安裝位置，缺陷類

27、別等信息。設(shè)備缺陷管理進(jìn)行設(shè)備缺陷登記和記錄，包括發(fā)生缺陷的設(shè)備名稱、缺陷類型、缺陷現(xiàn)象等信息。設(shè)備缺陷鑒定，進(jìn)一步確定缺陷的性質(zhì)，并分發(fā)到相應(yīng)的部門進(jìn)行設(shè)備缺陷的處理，缺陷設(shè)備的驗收等功能。預(yù)防性維修管理通過對常規(guī)預(yù)定維護(hù)及檢查工單所需的員工、物料及工具制定計劃，根據(jù)經(jīng)驗及統(tǒng)計數(shù)據(jù)，在掌握設(shè)備平均壽命及故障率的基礎(chǔ)上，按照預(yù)定時間或檢修周期進(jìn)行的檢修稱為預(yù)防性檢修。檢修計劃的制定，根據(jù)定期檢修的周期，結(jié)合設(shè)備運行狀態(tài)予以確定。維修計劃管理根據(jù)日程表中設(shè)備運行記錄和維修人員工作記錄，編制整體維修、維護(hù)任務(wù)進(jìn)度的安排計劃，根據(jù)任務(wù)的優(yōu)先級和維修人員工種情況來確定維修工人。設(shè)備工單管理通過工單申請

28、、工單處理，對由缺陷產(chǎn)生的工單、預(yù)防性維護(hù)工單，進(jìn)行人員、備件、工具、工作步驟、工作進(jìn)度等的計劃、審批、執(zhí)行、檢查、完工報告。備品備件管理維護(hù)備品備件的基本信息，包括備件編碼，備件名稱備件關(guān)聯(lián)的設(shè)備等關(guān)鍵信息。實時記錄備件臺賬信息，設(shè)置臺賬報警值，確保設(shè)備備件的庫存數(shù)量在安全庫存內(nèi)，對于庫存不足的備件進(jìn)行報警提示。設(shè)備驗證管理維護(hù)設(shè)備驗證標(biāo)準(zhǔn)信息，維護(hù)設(shè)備驗證計劃，記錄設(shè)備驗證結(jié)果和信息。對設(shè)備驗證周期進(jìn)行配置，上傳保存設(shè)備驗證報告和驗證規(guī)程。報表管理統(tǒng)計生成設(shè)備檢修記錄，備品備件臺賬，設(shè)備缺陷記錄，設(shè)備變更記錄，設(shè)備工單分析。記錄統(tǒng)計所有的設(shè)備維修信息，形成設(shè)備維護(hù)知識庫。審計追蹤追蹤設(shè)備維

29、修記錄，用戶登錄記錄，電子簽名記錄，設(shè)備狀態(tài)變更記錄，設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)信息的新值、舊值等追蹤記錄。電子簽名對關(guān)鍵設(shè)備運維操作，權(quán)限控制操作進(jìn)行電子簽名，強化完善權(quán)限管理權(quán)限管理定義，管理不同的權(quán)限屬性，靈活分配權(quán)限，配置電子簽名二次開發(fā)及其他客制化配置可以進(jìn)行不同的HMI界面風(fēng)格，顯示語言翻譯，簽名，接口開發(fā)等靈活的二次開發(fā)系統(tǒng)集成通過后臺配置和代碼開發(fā)，可實現(xiàn)與第三方系統(tǒng)如ERP、LIMS、MES等系統(tǒng)集成表3.2-1 系統(tǒng)功能概覽非功能性概述需求序號工序涉及的操作過程性能數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)具有獨立數(shù)據(jù)庫軟件文檔軟件平臺的標(biāo)準(zhǔn)功能必須提供驗證所需的功能說明文檔和質(zhì)量文檔（qualification do

30、cument）。穩(wěn)定性正常運行保證系統(tǒng)及設(shè)備連續(xù)運行時間不小于144小時系統(tǒng)設(shè)計系統(tǒng)升級應(yīng)保證不影響正常生產(chǎn)，升級時間應(yīng)少于4小時故障處理系統(tǒng)及設(shè)備出現(xiàn)故障時響應(yīng)時間小于8小時，出現(xiàn)嚴(yán)重問題時應(yīng)有備用方案，保證正常生產(chǎn)數(shù)據(jù)保護(hù)系統(tǒng)連接打印機滿足關(guān)鍵數(shù)據(jù)的打印需求，連接UPS，保證斷電后的數(shù)據(jù)安全。支持遠(yuǎn)程操作支持遠(yuǎn)程連接并進(jìn)行相關(guān)操作表3.3-1 系統(tǒng)非功能概覽系統(tǒng)需求分析與流程規(guī)劃設(shè)備檔案管理流程描述當(dāng)車間或公司進(jìn)入新設(shè)備或修改設(shè)備信息時，執(zhí)行設(shè)備檔案管理流程。流程規(guī)劃流程編號 3.4.1流程名稱設(shè)備檔案管理流程流程圖流程說明操作工位：設(shè)備管理操作人員設(shè)備檔案管理操作業(yè)務(wù)：設(shè)備管理操作人員登

31、錄系統(tǒng)。判斷是否是新增設(shè)備。如果是新增設(shè)備執(zhí)行新增操作，錄入設(shè)備編號，設(shè)備名稱，位置，供應(yīng)商等關(guān)鍵信息保存，生成設(shè)備審計追蹤信息，經(jīng)過高權(quán)限人員審核后設(shè)備才能夠進(jìn)行分配和使用。如果是修改設(shè)備信息，執(zhí)行設(shè)備編輯操作，修改設(shè)備的名稱，位置等信息保存，生成設(shè)備審計追蹤信息，經(jīng)過高權(quán)限人員審核通過后修改操作生效。所有操作均會記錄到相應(yīng)的報表和記錄中。預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)管理流程描述預(yù)防性維護(hù)（PM）工作是需要經(jīng)常執(zhí)行的重復(fù)性工作以保證設(shè)備的高效運行。通過對常規(guī)預(yù)定維護(hù)及檢查工單所需的員工、物料及工具制定計劃。許多位置和設(shè)備需要周期性維護(hù)以確保連續(xù)效率并保證不停機。可以使用“預(yù)防性維護(hù)(PM)”應(yīng)用程序來創(chuàng)建

32、預(yù)防性維護(hù)記錄并從中生成工單?！邦A(yù)防性維護(hù)”記錄基于所經(jīng)過的時間或儀表讀數(shù)指定要定期執(zhí)行的工作。預(yù)防性維護(hù)較故障后修復(fù)的維護(hù)模式更可以優(yōu)化資產(chǎn)，降低非計劃的停機時間，減少故障影響范圍。在危險性行業(yè)，法律規(guī)定企業(yè)必須采取預(yù)防措施保證生產(chǎn)及人員的安全。預(yù)防性維護(hù)可使資產(chǎn)利用率最大化，延長資產(chǎn)生命，有效地降低資產(chǎn)折損成本，同時減少停產(chǎn)損失。另一方面，預(yù)防性維護(hù)會帶來額外的人力成本、材料成本和管理成本，成本額和預(yù)防性維護(hù)頻率成正比。企業(yè)和組織需要平衡各種經(jīng)濟和非經(jīng)濟因素，比較預(yù)防性維護(hù)成本和故障后修復(fù)成本，判斷特定的技術(shù)對象是采取預(yù)防性維護(hù)還是故障后維護(hù)。流程規(guī)劃流程編號 3.4.2流程名稱預(yù)防性維護(hù)

33、保養(yǎng)管理流程流程圖設(shè)備日常維修管理流程描述根據(jù)車間或其他使用部門的報修申請，創(chuàng)建設(shè)備維修工單，生成唯一的維修管理標(biāo)識，根據(jù)工單信息，維修人員進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)備的維修工作，維修工作完成后記錄設(shè)備問題產(chǎn)生的原因以及處理方法，生成維修知識庫，進(jìn)行知識共享。流程規(guī)劃流程編號 3.4.3流程名稱設(shè)備日常維護(hù)管理流程流程圖流程說明操作工位：設(shè)備使用人員設(shè)備維修人員操作業(yè)務(wù)：設(shè)備使用人員在產(chǎn)生設(shè)備故障后，創(chuàng)建發(fā)起設(shè)備維修工單。系統(tǒng)自動接收分解設(shè)備維修工單。設(shè)備維修人員在設(shè)備維修任務(wù)單中選擇需要處理的設(shè)備維修工單。設(shè)備維修人員進(jìn)入現(xiàn)場進(jìn)行故障設(shè)備的維修工作，記錄設(shè)備維修過程，設(shè)備維修方法，直到設(shè)備維修完成。設(shè)備維

34、修完成后在系統(tǒng)中記錄設(shè)備的維修詳細(xì)過程，并關(guān)閉設(shè)備維修工單。系統(tǒng)自動根據(jù)維修工單生產(chǎn)設(shè)備故障和維修的知識記錄，匯總到設(shè)備管理的知識管理庫中，進(jìn)行共享。備件管理流程描述管理和維護(hù)設(shè)備的主要備品備件信息，進(jìn)行備品備件臺賬統(tǒng)計，記錄備品備件的出入庫臺賬和使用信息，進(jìn)行備件的庫存預(yù)警。流程規(guī)劃流程編號 3.4.4流程名稱備件管理流程流程圖流程圖說明操作工位：設(shè)備管理人員 操作業(yè)務(wù)：設(shè)備管理人員登錄系統(tǒng)。維護(hù)備品備件信息，比如備件編碼，備件名稱，關(guān)聯(lián)設(shè)備等關(guān)鍵信息。采購備件到場后，進(jìn)行備件的入庫管理，維護(hù)備件的數(shù)量，供應(yīng)商等信息，并生成入庫臺賬。當(dāng)設(shè)備需要備件進(jìn)行維修時，做出庫管理，系統(tǒng)自動檢測備件庫存

35、數(shù)量是否達(dá)到備件的庫存預(yù)警線，如果庫存達(dá)到或低于庫存預(yù)警線后產(chǎn)生報警信息，生產(chǎn)采購流程，進(jìn)行備件的采購備貨。所有的出入庫操作自動生成統(tǒng)計臺賬。設(shè)備驗證管理流程描述維護(hù)設(shè)備驗證計劃和驗證標(biāo)準(zhǔn)，在驗證結(jié)束后錄入驗證結(jié)果，更改設(shè)備的驗證有效期。流程規(guī)劃流程編號 3.4.5流程名稱設(shè)備驗證管理流程流程圖流程圖說明操作工位：設(shè)備驗證人員 操作業(yè)務(wù)：設(shè)備驗證人員維護(hù)所有的設(shè)備的驗證計劃和相關(guān)驗證信息。設(shè)備驗證到期后啟動設(shè)備驗證任務(wù)，驗證人員執(zhí)行設(shè)備驗證工作。驗證結(jié)束后，錄入設(shè)備驗證結(jié)果。設(shè)備通過驗證后由相應(yīng)權(quán)限人員進(jìn)行設(shè)備驗證狀態(tài)的變更。系統(tǒng)自動生成設(shè)備驗證審計追蹤。技術(shù)實現(xiàn)和系統(tǒng)部署方案設(shè)備管理系統(tǒng)部署

36、架構(gòu)4.1-1 設(shè)備管理系統(tǒng)部署架構(gòu)1臺應(yīng)用服務(wù)器：安裝系統(tǒng)軟件。1臺數(shù)據(jù)庫服務(wù)器：安裝數(shù)據(jù)庫，存儲所有設(shè)備管理系統(tǒng)的關(guān)系型數(shù)據(jù)。系統(tǒng)客戶端：根據(jù)實際需求，分配到不同的部門和崗位。網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用架構(gòu)簡述設(shè)備管理系統(tǒng)是一套關(guān)鍵的工業(yè)軟件系統(tǒng)，要求基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)具有非常高的可靠性、安全性及穩(wěn)定性。因此，系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)需要建設(shè)工業(yè)環(huán)網(wǎng)，提供高速網(wǎng)絡(luò)通道，斷路自救，對關(guān)鍵節(jié)點進(jìn)行冗余配置，保證系統(tǒng)能夠不間斷的運行，保證原始數(shù)據(jù)、過程數(shù)據(jù)和結(jié)果不會出現(xiàn)斷點；將稱重配料系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)與辦公網(wǎng)相隔離，避免病毒的侵入，確保數(shù)據(jù)不會被其他網(wǎng)絡(luò)影響而被覆蓋；在設(shè)計時，充分考慮不同生產(chǎn)區(qū)域?qū)θ蹼姲惭b的要求，對不同的區(qū)域配置不同的安裝方法

37、，充分考慮制藥生產(chǎn)對環(huán)境的要求。為避免現(xiàn)場設(shè)備啟停產(chǎn)生的電流沖擊對網(wǎng)絡(luò)信號的影響，所有工業(yè)現(xiàn)場以太網(wǎng)點都使用屏蔽接頭，并采用屏蔽以太網(wǎng)線纜連接。為保證將來的擴展，建議使用超5類屏蔽線，網(wǎng)絡(luò)模塊、接頭均使用屏蔽模塊和接頭。網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浜唸D圖4.2.1-1 網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浜唸D軟件環(huán)境數(shù)據(jù)備份及恢復(fù)系統(tǒng)具有自動備份功能，系統(tǒng)或程序出現(xiàn)故障時隨時可以恢復(fù)備份系統(tǒng)。歷史記錄除了保存在本機運行目錄，也可以保存在本機或網(wǎng)絡(luò)中其它兩個不同的目錄下，能夠通過移動硬盤等外部介質(zhì)隨時拷貝到永久存儲區(qū)域。歷史記錄可以保存3年以上，并可根據(jù)工藝需要進(jìn)行時間延長。項目完成時，操作系統(tǒng)會配置Ghost一鍵恢復(fù)軟件，保存當(dāng)前正常狀態(tài)，

38、一旦系統(tǒng)或計算機出現(xiàn)異常，可以及時恢復(fù)Ghost系統(tǒng)，保證了故障處理的及時性。項目完成時，會交付客戶系統(tǒng)的光盤備份，其中包含最終軟件版本，方便客戶恢復(fù)系統(tǒng)。斷電恢復(fù)系統(tǒng)配備UPS電源，在外部電源突然斷電再上電后，程序和參數(shù)配置不會丟失。訪問控制及安全系統(tǒng)所用組態(tài)軟件使用安全組來控制用戶訪問，安全組用來定義針對特定用戶的訪問權(quán)限，安全組共享操作系統(tǒng)的用戶及用戶組。安全組默認(rèn)分為四級：Security Group安全組Type of User in group組中用戶類型Admin管理員Super User超級用戶Engineers工程師Control system engineers控制系統(tǒng)工程

39、師Maintenance維護(hù)Maintenance engineers 維護(hù)工程師Operators操作員Plant operators設(shè)備操作員4.3.3-1訪問權(quán)限表每個安全組的權(quán)限如下：Access Right訪問權(quán)限Admin管理員Engineers工程師Maintenance維護(hù)Operators操作員Change own password改變自己的密碼 True是False否False否False否Change own expired password改變自己期望的密碼True是False否False否False否Edit user data Group編輯用戶數(shù)據(jù)組 True是

40、False否False否False否Edit user group access編輯用戶組訪問權(quán)限 True是 False否False否False否Workorder management工單管理True是True是True是False否4.3.3-2權(quán)限組每個用戶訪問系統(tǒng)需使用用戶名及密碼，其中密碼要由數(shù)字和字母組成，長度不能少于6位，密碼在一定周期內(nèi)自動失效，該周期可由管理員設(shè)置。失效后，除非管理員成功修改密碼，否則禁止訪問。審計追蹤為了滿足FDA對操作安全的要求，符合21 CFR Part 11，操作人員的登錄退出信息，設(shè)定或更改參數(shù)以及更改安全配置等活動，都能夠被正確的跟蹤記錄，車間管

41、理人員可以對異常操作等進(jìn)行追溯，以便檢查問題。系統(tǒng)集成方案系統(tǒng)提供多個接口，可以和海正藥業(yè)現(xiàn)有的及預(yù)留的其他信息化管理系統(tǒng)包括ERP、WMS、LIMS、MES進(jìn)行集成。ERP、WMS、LIMS、MES、設(shè)備管理系統(tǒng)中創(chuàng)建、修改、刪除/廢棄數(shù)據(jù)時，將數(shù)據(jù)寫入各自的中間表，然后定時同步兩邊的中間表，最后ERP、WMS、LIMS、MES、設(shè)備管理系統(tǒng)掃描各自的中間表，如果有新的數(shù)據(jù)生成，則將信息同步到各自的正式表中。系統(tǒng)驗證GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中譯文是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理觃范。GMP是藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一

42、整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建、改建和擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。藥品是特殊的商品，推行和實施GMP認(rèn)證制度的目的是使產(chǎn)品符合所期望的質(zhì)量要求與標(biāo)準(zhǔn)。GMP的三大要素是：人為產(chǎn)生的錯誤減小到最低；防止對醫(yī)藥品的污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品的產(chǎn)生；保證產(chǎn)品高質(zhì)量的系統(tǒng)設(shè)計。目前國家食品藥品管理局SFDA的GMP標(biāo)準(zhǔn)，離美國FDA制定的cGMP標(biāo)準(zhǔn)還有距離。和中國的GMP相比，F(xiàn)DA更強調(diào)可追溯性和可說明性，詮釋可靠性、準(zhǔn)確性的概念?？萍嫉膰H性、競爭和合作并存、競爭主體的互相爭奪即又互相依存的現(xiàn)實，決定了中國的科技政

43、策、法律法規(guī)不能僅限于本國，而應(yīng)著眼于全球化，區(qū)域化。全球制藥企業(yè)和管理部門（美國食品及藥物管理局FDA，歐盟EU、中國食品及藥物管理局SFDA）希望利用基于自動化和信息化技術(shù)的保證來改善藥物制造，增加食品安全和風(fēng)險審查。使用更為高效和可靠的藥物制造工藝來保障高質(zhì)量藥物，同時為產(chǎn)業(yè)和中心部門縮減時間和成本。生產(chǎn)管理信息平臺將有效地貫徹cGMP和FDA的管理理念，對產(chǎn)品的配方生成、生產(chǎn)執(zhí)行和結(jié)果分析進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化與管理，使企業(yè)的生產(chǎn)物流管理、操作規(guī)程和電子報表完全符合 FDA 21 CFR 11要求，從而為本項目的產(chǎn)品進(jìn)軍海外市場奠定了基礎(chǔ)。團(tuán)隊對驗證環(huán)境下的控制系統(tǒng)實施具有豐富的工程經(jīng)驗。驗證的

44、方法已經(jīng)廣泛地應(yīng)用于制藥行業(yè)的客戶，成功安裝和實施許多系統(tǒng)和設(shè)備。以下所示的GAMP V 模式，已經(jīng)對所需準(zhǔn)備的文檔和責(zé)任人做出了定義。 無論是誰的責(zé)任范圍，團(tuán)隊都將全程參與，并協(xié)助客戶合理地定義需求，保證最終系統(tǒng)能夠滿足所有的功能要求。圖 6-1 GAMP V 模式為了保證提供在實施過程中提供完整的文檔，所需的項目文件如下所示： URS-User Requirement SpecificationURS-用戶需求規(guī)范VMP-Validation Master PlanVMP-主驗證計劃FS-Functional Requirements SpecificationFS-功能需求規(guī)范SDS-S

45、oftware Design SpecificationSDS-軟件設(shè)計規(guī)范DQ-Design Qualification ReportDQ-設(shè)計確認(rèn)報告FAT-Factory Acceptance ReportFAT-工廠驗收報告Commission Test Checklists試車測試檢查單SAT-Site Acceptance ReportSAT-現(xiàn)場驗收測試報告IQ-Installation Qualification ReportIQ-安裝確認(rèn)報告OQ-Operational Qualification ReportOQ-運行確認(rèn)報告21CFR11GAP Analysis + co

46、mpleted action plan(optional)21CFR11差距分析+完整行動計劃（可選）Traceability Matrix ( optional )跟蹤矩陣（可選）Validation Summary Report驗證總結(jié)報告Turnover Package with redline documents ( final )移交文件（最終版）驗證方法公司將撰寫并提供主驗證計劃，其中詳細(xì)闡述了項目驗證的方法。驗證的方法包括以下：GAMP 5 指南將作為驗證生命周期方法的基礎(chǔ)公司集成驗證方法將用于整個項目實施周期確認(rèn)測試將基于GAMP5 V 模式對照功能需求規(guī)范進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)DQ 測

47、試對照設(shè)計規(guī)范進(jìn)行安裝確認(rèn)IQ 測試對照設(shè)計規(guī)范和功能需求規(guī)范進(jìn)行運行確認(rèn)OQ 測試驗證報告支持文檔：主文檔清單用戶培訓(xùn)資料變更控制流程設(shè)計確認(rèn)公司將參與一次客戶組織的設(shè)計確認(rèn)DQ 回顧，基礎(chǔ)是雙方批準(zhǔn)的系統(tǒng)功能設(shè)計規(guī)范和軟件架構(gòu)等。將采用跟蹤矩陣來保證詳細(xì)設(shè)計規(guī)范中所有的需求已覆蓋。仿真測試不作為設(shè)計確認(rèn)DQ 的一部分。主驗證計劃主驗證計劃VMP 是在項目計劃和定義階段制定的，由公司負(fù)責(zé)。VMP描述了整個驗證過程采用的基本原理、方法、期望、目的等。該文檔用于指導(dǎo)整個cGMP 驗證活動，包含了對正確理解計劃、實施和完成驗證所必須的信息。VMP 是成功實施驗證生命周期方法的基礎(chǔ)?？蛻舻男枨?、GA

48、MP5 指南都將與項目計劃結(jié)合在一起。最終的內(nèi)容和形式將在雙方確認(rèn)的基礎(chǔ)上確定下來。用戶需求規(guī)范用戶需求規(guī)范（URS）清晰明確地定義了系統(tǒng)要做什么，實現(xiàn)的功能，操作的數(shù)據(jù)，操作環(huán)境的類型和不需要實現(xiàn)的功能需求。用戶需求規(guī)范將用于整個項目。要注意的是，不需要對各個子系統(tǒng)分別提供URS 文檔。即URS 文檔的范圍可能會包含多個系統(tǒng)。用戶需求規(guī)范必須參考客戶的標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOP 進(jìn)行回顧和批準(zhǔn)。功能需求規(guī)范功能需求規(guī)范（FS）提供了更詳細(xì)的生產(chǎn)、制造、工程規(guī)范和自控系統(tǒng)需滿足的GMP 功能。FS 文件在URS 文檔的基礎(chǔ)上制定。FS 文件要考慮選擇的軟件和硬件包，并注明它們的使用和高級組態(tài)功能。確切

49、地說，F(xiàn)S 文件定義了系統(tǒng)主要功能，便于詳細(xì)設(shè)計的展開。功能規(guī)范將定義系統(tǒng)需求包括但不限于：系統(tǒng)架構(gòu)軟件需求系統(tǒng)接口規(guī)范網(wǎng)絡(luò)需求功能需求規(guī)范將體現(xiàn)系統(tǒng)的主要組成部分。功能需求規(guī)范必須參考客戶的標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOP 進(jìn)行回顧和批準(zhǔn)。設(shè)計規(guī)范DS 文件詳細(xì)描述了系統(tǒng)必須實現(xiàn)的功能。設(shè)計規(guī)范則DS 是系統(tǒng)設(shè)計的結(jié)果。該文檔闡述了系統(tǒng)是如何實現(xiàn)其功能需求。DS 文件是所有編程設(shè)計和系統(tǒng)組態(tài)的基礎(chǔ)。DS 文件將提出系統(tǒng)發(fā)展生命周期中所有軟件測試的基礎(chǔ)和驗收標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計規(guī)范定義了系統(tǒng)設(shè)計包括但不限于：數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)用戶界面報表用戶權(quán)限軟件版本硬件配置各個子系統(tǒng)都需要提供設(shè)計規(guī)范（如質(zhì)量管理、電子批記錄等）設(shè)計規(guī)范必

50、須參考客戶的標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOP 進(jìn)行回顧和批準(zhǔn)。確認(rèn)草案確認(rèn)草案是在測試前要求起草和批準(zhǔn)的文檔，用于描述測試目的、預(yù)審的測試方法和驗收標(biāo)準(zhǔn)。草案將闡述誰會負(fù)責(zé)進(jìn)行測試，采用什么樣的方法進(jìn)行測試，如何采集數(shù)據(jù)，如何報告數(shù)據(jù)以及什么樣的回顧和評估流程將用于判定是否滿足驗收標(biāo)準(zhǔn)。這些文件將對照用戶需求規(guī)范、功能需求規(guī)范和設(shè)計規(guī)范進(jìn)行批準(zhǔn)。確認(rèn)草案的執(zhí)行確認(rèn)測試將參考VMP、確認(rèn)草案和項目計劃執(zhí)行。確認(rèn)報告、測試結(jié)果、分析和驗收執(zhí)行確認(rèn)草案形成的測試結(jié)果和數(shù)據(jù)將作為正式的測試報告。表格、圖表和曲線圖都將體現(xiàn)在此類報告中。所有結(jié)果將進(jìn)行準(zhǔn)確性和完整性檢查。測試報告將測試數(shù)據(jù)與預(yù)定義的經(jīng)批準(zhǔn)的驗收標(biāo)準(zhǔn)相對

51、照，最后明確地給出結(jié)論，系統(tǒng)的性能是否符合要求，是否能夠驗收。作為一個成功的確認(rèn)階段，對歷史信息的分析將正式用于確認(rèn)系統(tǒng)運行是否能夠滿足所有的需求規(guī)范。驗證團(tuán)隊中負(fù)責(zé)設(shè)計的人員應(yīng)該分析所有的數(shù)據(jù)和測試結(jié)果，并提供文檔證據(jù)保證安裝能夠滿足系統(tǒng)需求。只有在數(shù)據(jù)分析后，才能得出系統(tǒng)驗收和批準(zhǔn)的結(jié)論。隨后產(chǎn)生總結(jié)報告，每個確認(rèn)包應(yīng)該分開提交批準(zhǔn)。跟蹤矩陣的文檔要求在整個項目實施過程中不斷地更新。該文檔提供了驗證生命周期中驗證活動和文檔的重要鏈接。它可以被看作是一個將用戶需求、功能需求、設(shè)計規(guī)范和確認(rèn)測試關(guān)聯(lián)在一起的跟蹤總圖。跟蹤矩陣也可以作為一個輔助工具，幫助了解系統(tǒng)需求信息的覆蓋，保證功能需求被正確

52、的驗證。該文檔將基于批準(zhǔn)的用戶需求規(guī)范、功能需求規(guī)范和設(shè)計規(guī)范。注釋與澄清該方案假設(shè)客戶需要的驗證和質(zhì)量保證政策、規(guī)范、指南、流程與模板在開工會議前定義，并在項目實施周期內(nèi)保持不變，貫徹始終。由于人員或解釋可能發(fā)生變化，這些變化使得商務(wù)的調(diào)整成為必要。所有為項目驗證提供的文檔需要基于客戶的模板。這些文件的模板最好能夠在文檔建立前以電子文件的方式提供給驗證團(tuán)隊。如果客戶不能提供這些文檔，公司的驗證服務(wù)將提供建議的模板供客戶參考和批準(zhǔn)。GAMP5 將作為該項目驗證的指南。批準(zhǔn)的需求和規(guī)范文檔（用戶需求規(guī)范URS、功能需求規(guī)范FS 和設(shè)計規(guī)范DS 將在驗證確認(rèn)測試草案制定前提供）。數(shù)據(jù)采集結(jié)構(gòu)將在撰

53、寫確認(rèn)測試草案前定義。報表需求將在撰寫確認(rèn)測試草案前定義。確認(rèn)測試在系統(tǒng)開車和試車/SAT 完成后進(jìn)行的是最經(jīng)濟的驗證方式。所有系統(tǒng)調(diào)試要在確認(rèn)測試開始前完成。系統(tǒng)偏差糾正沒有包含在確認(rèn)測試的評估中。IQ/OQ 測試的執(zhí)行需要客戶在場保證并對所有系統(tǒng)的訪問；所有的文檔將由客戶方的人員負(fù)責(zé)簽署。已經(jīng)考慮所有文檔的一次批準(zhǔn)流程。應(yīng)該保證有經(jīng)驗的賣方人員在場，確保確認(rèn)草案執(zhí)行中對計算機和終端的訪問。由于與FDA 或其他監(jiān)管部門溝通的不確定性，我們不能保證在必要的系統(tǒng)確認(rèn)文檔第一次提交后能夠得到系統(tǒng)驗證的結(jié)果。我們能夠保證的是所有服務(wù)將按照雙方確認(rèn)的流程、指南和規(guī)范提供，并且與主驗證計劃保持一致。系統(tǒng)

54、實施系統(tǒng)實施步驟針對海正藥業(yè)培訓(xùn)管理系統(tǒng)項目背景以及實施需求，我們將這個系統(tǒng)的實施過程，在系統(tǒng)上線之前分為四個步驟：評估規(guī)劃、方案設(shè)計、開發(fā)測試、部署上線。如下圖所示：評估與計劃階段：此階段的工作包括對目前的業(yè)務(wù)環(huán)境、IT 環(huán)境進(jìn)行評估、確認(rèn)解決方案范圍、細(xì)化需求并定義相應(yīng)的解決方案等，并制定項目主計劃和管理策略；系統(tǒng)方案設(shè)計階段：此階段的工作包括細(xì)化需求及應(yīng)用模型、細(xì)化架構(gòu)模型、對用戶界面進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計、審核詳細(xì)設(shè)計等，并建立系統(tǒng)開發(fā)環(huán)境；系統(tǒng)開發(fā)階段：此階段的工作包括功能模塊配置、系統(tǒng)客制化開發(fā)、模塊測試以及系統(tǒng)集成測試等，并對培訓(xùn)和用戶支持進(jìn)行規(guī)劃；部署和支持階段：此階段的工作包括審核方案

55、計劃、細(xì)化培訓(xùn)及用戶支持、部署應(yīng)用系統(tǒng)、管理業(yè)務(wù)變革、系統(tǒng)切換及投產(chǎn)、投產(chǎn)后實施及支持等。規(guī)劃與評估本階段主要任務(wù)細(xì)化制定應(yīng)用開發(fā)計劃：包括制定本階段的詳細(xì)計劃以及根據(jù)項目范圍，進(jìn)一步規(guī)劃項目實施所需要的資源，細(xì)化后續(xù)階段的計劃。收集業(yè)務(wù)需求：將根據(jù)項目范圍定義以及在訪談海正藥業(yè)相關(guān)人員所獲得的信息來定義應(yīng)用開發(fā)的業(yè)務(wù)需求，完成業(yè)務(wù)需求定義。其次將審核業(yè)務(wù)需求與需求流程定義的一致性，對不一致的情況進(jìn)行處理。為了確保業(yè)務(wù)需求定義的完整性和準(zhǔn)確性，將申請海正藥業(yè)的相關(guān)人員對其進(jìn)行評審和驗證。最后，將提請海正藥業(yè)批準(zhǔn)業(yè)務(wù)需求定義。開發(fā)系統(tǒng)需求：在該活動中，將首先通過訪談了解海正藥業(yè)所開發(fā)系統(tǒng)用戶的日

56、常操作需求、對新系統(tǒng)功能的期望以及對系統(tǒng)界面的期望等等，然后開發(fā)用例、數(shù)據(jù)模型以及系統(tǒng)界面式樣。在此基礎(chǔ)上，將獲取和定義系統(tǒng)需求，并對系統(tǒng)需求的優(yōu)先級進(jìn)行定義。在此過程中，如果業(yè)務(wù)需求發(fā)生變更，將更新業(yè)務(wù)需求文檔。如果變更很大，需要通過項目變更管理程序來處理。完成上述工作后，將確定最終的系統(tǒng)需求規(guī)格，然后與海正藥業(yè)項目組共同評審業(yè)務(wù)需求文檔、系統(tǒng)需求說明書，確保其完整和正確性。最后將更新后的業(yè)務(wù)需求文檔、以及系統(tǒng)需求說明書一起提交海正藥業(yè)審批確認(rèn)。本階段主要交付件用戶需求分析，包括：業(yè)務(wù)方案記錄；業(yè)務(wù)需求分析總結(jié)報告；業(yè)務(wù)流程；系統(tǒng)的客戶化開發(fā)設(shè)計方案；用戶權(quán)限設(shè)置；業(yè)務(wù)管理規(guī)章和系統(tǒng)備份方案

57、。方案設(shè)計本階段主要任務(wù)架構(gòu)設(shè)計：在該活動中，主要完成兩項工作：設(shè)計系統(tǒng)架構(gòu)、開發(fā)邏輯數(shù)據(jù)模型。在進(jìn)行系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計時，將以系統(tǒng)需求說明書中的用例為基礎(chǔ)來描述系統(tǒng)架構(gòu)。接下來，將從海正藥業(yè)相關(guān)人員了解數(shù)據(jù)需求，參考系統(tǒng)架構(gòu)定義以及海正藥業(yè)的數(shù)據(jù)模型規(guī)范，開發(fā)邏輯數(shù)據(jù)模型。進(jìn)行系統(tǒng)詳細(xì)設(shè)計：這部分的工作包括系統(tǒng)詳細(xì)架構(gòu)設(shè)計、各模塊的劃分、集成接口定義、各模塊的詳細(xì)設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計方案的分析與比較（替代方案）、系統(tǒng)運行設(shè)計、物理數(shù)據(jù)模型開發(fā)等。制定系統(tǒng)部署策略：在該活動中，將分析新系統(tǒng)實施對原有系統(tǒng)和用戶的影響，定義業(yè)務(wù)流程的差距以及系統(tǒng)差距，從而制定系統(tǒng)部署策略。本階段主要交付件系統(tǒng)詳細(xì)設(shè)計包含：體

58、系結(jié)構(gòu)、各類軟硬件設(shè)備的品牌、性能要求、配置要求、數(shù)量要求及其布局等；各類設(shè)備之間的交互流程及其接口；保證軟硬件設(shè)備良好運行的各類約束,包括帶寬約束、端口數(shù)量約束等；應(yīng)用系統(tǒng)架構(gòu)，應(yīng)用系統(tǒng)的業(yè)務(wù)流程，數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，報表結(jié)構(gòu)和內(nèi)容；與后臺的接口方式，數(shù)據(jù)對應(yīng)關(guān)心和數(shù)據(jù)遷移設(shè)計；必須滿足的各種前提，包括應(yīng)用系統(tǒng)必須提供的各種接口，環(huán)境的要求（溫度、濕度、面積、荷重、電力等）、基礎(chǔ)設(shè)施的要求（機架、配線架、各種施工工具等）、網(wǎng)絡(luò)的要求（局域網(wǎng)帶寬、端口數(shù)等）等。系統(tǒng)設(shè)計規(guī)格書包含：編程開發(fā)或配置的應(yīng)用程序清單開發(fā)的應(yīng)用的輸入，輸出，處理流程配置的參數(shù)，使編程人員和配置人員能根據(jù)此完成編程和配置任務(wù)，并據(jù)

59、此進(jìn)行單元測試。開發(fā)測試本階段主要任務(wù)制定測試計劃：制定測試的步驟和進(jìn)度計劃，包括資源需求、測試的工作量評估。測試計劃包括用戶驗收測試計劃和系統(tǒng)測試計劃。在制定每一項測試計劃時，工作包括開發(fā)測試用例、定義測試環(huán)境需求、定義測試數(shù)據(jù)需求、制定進(jìn)度計劃、以及記錄測試計劃。完成系統(tǒng)部署計劃：在該工作中，將負(fù)責(zé)更新和完成系統(tǒng)部署計劃，包括制定系統(tǒng)部署的總體計劃和進(jìn)度安排。該工作可以細(xì)分為：開發(fā)系統(tǒng)部署的培訓(xùn)計劃；制定預(yù)部署計劃；制定現(xiàn)場部署計劃；制定系統(tǒng)部署的進(jìn)度計劃；系統(tǒng)部署計劃審核；獲取海正藥業(yè)對部署計劃的批準(zhǔn)。源代碼開發(fā)及單元測試：在該工作中，主要是進(jìn)行應(yīng)用系統(tǒng)源代碼的開發(fā)、系統(tǒng)單元測試以及集成測試案例開發(fā)。系統(tǒng)集成、配置以及集成測試。評估系統(tǒng)測試準(zhǔn)備狀況：在該工作中，將負(fù)責(zé)完成搭建測試環(huán)境；安裝系統(tǒng)；召開會議評審系統(tǒng)測試準(zhǔn)備狀況等工作。本階段主要交付文件系統(tǒng)設(shè)計文檔用戶驗收測試計劃系統(tǒng)部署培訓(xùn)計劃系統(tǒng)部署計劃系統(tǒng)文檔（包括安裝指南、用戶手冊、系統(tǒng)管理手冊）系統(tǒng)培訓(xùn)手冊部署上線本階段主要任務(wù)系統(tǒng)移植：由提供指導(dǎo)，海正藥業(yè)負(fù)責(zé)將新系統(tǒng)移植到生產(chǎn)環(huán)境，投入正式運營。更新系統(tǒng)材料和系統(tǒng)文檔：在該項工作中，負(fù)責(zé)驗證系統(tǒng)部署材料和系統(tǒng)文檔與所部署的系統(tǒng)一致，對于不一致的地方進(jìn)行修改和更新。新系統(tǒng)交接：在系統(tǒng)成功移植后，將新系統(tǒng)移交海正藥業(yè)運行維護(hù)部門以對系統(tǒng)運行情況