飛檢檢查條款匯總講解

1、業(yè)內(nèi)整頓檢查要點（一）財務(wù)部.往來打款賬務(wù)-對公打款賬號.打款憑證-相關(guān)人員簽字審批.賬目分類-每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務(wù)清單品種、金額一致.查工資表-發(fā)放工資記錄明細（二）行政部.查員工花名冊-人員學歷.培訓檔案-年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件（三）采購部.供貨方資質(zhì)-許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、 委托范圍、委托時間、委托區(qū)域.供貨方隨貨同行單-顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式.印章備案與最近購貨票據(jù)核對.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號.供貨單位-經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng) 能否管

2、控）（四）銷售部.下游客戶資料-醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證 復(fù)印件、委托時間（均蓋鮮印章）.含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單-送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、 送達收貨人、時間.冷鏈藥品-運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容-供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、 購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準文號、運輸員、復(fù)核員、銷售 員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）.銷售流向明細-含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20瓶/盒以上）.銷售流同明細-終止妊娠（購買單位-證可證執(zhí)業(yè)許可證委托人 身份證復(fù)印件、

3、委托書）（五）質(zhì)量管理部.公司GSP文件-制度、職責、操作規(guī)程.藥品質(zhì)量檔案-首營品種檔案（原始文件電子版不認可）.首營企業(yè)-審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料.驗收-冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程.供貨商檔案審批-審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作）.驗證-冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員.驗證-現(xiàn)場操作.冷車、保溫箱-驗證單位資料、付款憑證、稅.內(nèi)審-專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）.信息管理員-提問（維護、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計 算機權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無漏洞）（六）儲運部.藥品分類存放-赍貨區(qū)（上架）整件區(qū).庫房面積-陰涼？常溫？.庫區(qū)面積總面積-

4、陰涼庫？ m2常溫庫？ m2中藥飲片庫？ m2.藥品堆碼-混垛情況、間距（離墻、地、管道）.庫房設(shè)備-溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發(fā)電機.冷庫-使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨.保溫箱-現(xiàn)場演練操作裝廂（提問）.藥品儲存條件-常溫？陰涼？.特殊管理藥品-儲存管理、收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨操作.冷鏈藥品-收貨、驗收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場操作八大檢查重點（20個子項目）（一）質(zhì)管人員1、*質(zhì)量負責人-掛靠（現(xiàn)場拿制度抽取提問、問工資待遇）（二）質(zhì)量管理部2、*質(zhì)量機構(gòu)責任人-掛靠（提問參加過的內(nèi)審時間、驗證參加人員，驗證公司名字）（三）財務(wù)3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額（查有無過票行為）4

5、、員工工資表-查掛靠與實經(jīng)營操作（四）特殊藥品復(fù)方制劑*5、供貨單位資料（經(jīng)營范圍、稅票、憑證、明細）6、購買單位資料A、有無現(xiàn)金購買一查單據(jù)憑證（相應(yīng)委托人簽字）B、查2015購買明細-購買數(shù)量較大者：重查-資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí)單7、抽取在庫商品A、某批次購進數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量B、提供明細、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證C、供貨單位資料-經(jīng)營范圍、開戶許可號與轉(zhuǎn)賬號與稅票中賬號是否一致D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質(zhì)量檔案（五）冷藏藥品*8、供貨單位-資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案（數(shù)據(jù)、交接單據(jù)）9、冷藏應(yīng)急-突發(fā)情況如何處理（車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等）10、現(xiàn)場操作

6、冷藏藥品發(fā)貨演練11、現(xiàn)場演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)（送達操作、數(shù)據(jù)如何給購買單位）12、冷藏藥品-送達方式（考質(zhì)量、運輸員、銷售員）如何選取既有效又能保證質(zhì)量的運輸工具（六）計算機權(quán)限管控-打印紙質(zhì)檔案（對應(yīng)各人員查看系統(tǒng)）13、信息管理員-隨意修改數(shù)據(jù)（有記錄？有審批？）14、質(zhì)量管理部一如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)？A、供貨商-采購（經(jīng)理、內(nèi)勤）；供貨商經(jīng)營范圍B、購買客戶（銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒）、經(jīng)營范圍（七）、蛋肽藥品15、胰島素-購進、銷售、庫存流向；上家資料、下家資料；首營藥品質(zhì)量信息、16、專查進口產(chǎn)品-注冊批件（初建檔資料首營品種紙質(zhì)板與系統(tǒng)內(nèi)審批都看）（八）、設(shè)施設(shè)備

7、17、驗證-探險頭（多少個）、后臺運行管理系統(tǒng)（如何進入，如何操作，誰操作，數(shù)據(jù)是否能修改？）18、驗證參與人員-隨機抽取查問（看有沒有造假）驗證時間、參加人員19、驗證所有資料詳細查問20、查設(shè)備購買資料，付款，及稅票原件你想要的整套飛檢內(nèi)容，全在這里！2016-06-18 國藥匯對于飛檢，幾家歡喜幾家愁。整理了各位想要的整套飛檢內(nèi)容。這些如何接待GSP現(xiàn)場檢查（共16）、藥店GSP風險管理教程（共11）、飛檢的要點（共38）、 重點（共20）等等，你完全可以查漏補缺，盡量回避不必要的錯誤。一旦面對本省的藥監(jiān)飛檢時， 也不至于手忙腳亂。16個如何接待GSP現(xiàn)場檢查1、藥品儲存條件重點在于冷庫

8、、陰涼庫和用味庫品種（危險品）裝卸場所有遮雨棚2、藥品儲存規(guī)范功能分區(qū)及標識一待驗、退貨，拼箱、發(fā)貨，合格區(qū)（零整）、不合格庫，物料區(qū)類別分區(qū)及標示一內(nèi)服藥，注射劑，外用藥、非藥品碼垛一批號，墻距、垛距，倒置，破箱痕跡一驗收（找近期來貨），查至最小包裝養(yǎng)護（儲存三個月以上和重點養(yǎng)護品種），零貨必須上架3、效期管理催銷表（應(yīng)有相關(guān)人員簽字）4、設(shè)備管理調(diào)溫、調(diào)濕、防塵、避光、防鼠、底架庫房設(shè)備使用記錄，調(diào)控記錄所有設(shè)備的設(shè)備檔案和維修、保養(yǎng)及檢驗紀錄。重點：養(yǎng)護室設(shè)備溫濕度調(diào)控設(shè)備，現(xiàn)場檢查溫濕度條件，檢查設(shè)備是否運行良好。儀器、設(shè)備配備是否符合要求，是否年檢？儀器、設(shè)備檔案。5、庫房及環(huán)境地面

9、、墻壁、庫區(qū)平整光潔，門窗嚴密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內(nèi)存放藥品以外的物品。6、營業(yè)場所整潔衛(wèi)生。不能在場所內(nèi)放置不應(yīng)有的物品，特別是藥品和各種無關(guān)票據(jù)等。7、養(yǎng)護室檢查重點藥品外觀質(zhì)量檢查記錄和設(shè)備使用紀錄（要點在于使用時間是否合理？記錄不要給人留出提問切入點）。驗收、養(yǎng)護人員現(xiàn)場操作現(xiàn)場操作：如何提取藥品；設(shè)備使用熟練程度；操作規(guī)范程度（程序，操作方式）。應(yīng)熟練說出可見異物檢查合格標準8、驗收員應(yīng)檢重點掌握職責要點。熟練驗收程序和內(nèi)容：按隨貨憑證在待驗區(qū)接收藥品-檢查藥品外包裝（標簽內(nèi)容）-中包裝（標簽內(nèi)容）-小包裝（內(nèi)容）- 復(fù)原-做痕跡。除抽樣針劑外（可

10、見異物檢查），內(nèi)包裝不打開，但要檢查：片劑（膠囊）搖動聽聲，粉劑輕捏。驗收記錄寫明結(jié)論和儲藏庫，簽字。（竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說什么）9、養(yǎng)護員應(yīng)檢重點掌握職責要點。熟悉藥品儲存的有關(guān)規(guī)定（條件、分類、碼垛），如何調(diào)控？解答：重點養(yǎng)護品種的確定原則和重點養(yǎng)護計劃的制定和確認程序。熟練操作程序和內(nèi)容，記錄完整，復(fù)原（痕跡）驗收員、養(yǎng)護員共同注意：澄明度檢測（程序、方法）10、保管員應(yīng)檢重點掌握職責要點。清楚本庫的藥品種數(shù)，每個品種的零、整貨位。會使用調(diào)控設(shè)備和作記錄。解答養(yǎng)護員對保管工作的指導內(nèi)容。11、復(fù)核員應(yīng)檢重點掌握職責要點。復(fù)核地點（發(fā)貨區(qū)）、復(fù)核內(nèi)容（出庫票的全

11、部內(nèi)容）、復(fù)核紀錄（簽字）、拼箱原則。（拼箱程序）12、業(yè)務(wù)員和開票員應(yīng)檢重點職責要點合法客戶（質(zhì)管科審核通過），銷后退貨程序13、業(yè)務(wù)科長、采購（計劃）員應(yīng)檢重點職責要點。資質(zhì)審核內(nèi)容和標準；計劃管理（質(zhì)管人員參與計劃編制，購進計劃和實際到貨的時序）；購進程序配合質(zhì)管科做好資料收集和質(zhì)量查詢14、質(zhì)管科長應(yīng)檢重點1）質(zhì)量方針和目標。2）如何行使質(zhì)量否決權(quán)。（購進評審、藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、質(zhì)量事故處理等）3）不合格藥品的確認和處理程序。4）質(zhì)管員、養(yǎng)護員對業(yè)務(wù)員、保管員的指導內(nèi)容。5）掌握質(zhì)量管理制度檢查、質(zhì)量管理體系評審、GSP內(nèi)審、質(zhì)量方針目標評審的區(qū)別和內(nèi)容。15、抽查品種重點進口藥品、

12、近效期藥品、特殊管理藥品。16、共同注意a、部門負責人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準確的提供資料和接受現(xiàn)場檢查。b、保管員和復(fù)核員要在庫房門口迎接，主動介紹自己的崗位，歡迎檢查指導。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。c、檢查人員到現(xiàn)場時，現(xiàn)場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時準備接待檢查。d、回答問題時要儀態(tài)端莊、微笑作答，不得有小動作，不得拒絕回答。其他人不得代答。e、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發(fā)揮、滔滔不絕。把握不準的問題可以說按質(zhì)管科或有關(guān)人員的意見辦理。f、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關(guān)規(guī)定說明問題，

13、不可針對檢察員提問強行辯解。g、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點，做記錄，傳達到 有關(guān)人員預(yù)先準備。h、禮貌11個藥店GSP風險管理教程一、辦公場所及倉庫：保持地址一致！.企業(yè)需確保實際經(jīng)營地址及倉庫地址和藥品經(jīng)營許可證上核準的完全一致，否則需及時申請 相應(yīng)的變更。.辦公場所應(yīng)配備適合企業(yè)實際經(jīng)營工作需求的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，同時需特別注意經(jīng)營場所與倉庫計 算機系統(tǒng)的實時對接聯(lián)網(wǎng)。.企業(yè)倉庫亦需配備符合藥品安全、規(guī)范儲存要求的設(shè)施設(shè)備，包括溫濕度監(jiān)測設(shè)備、溫濕度調(diào)控 設(shè)備、存放藥品的相關(guān)設(shè)施設(shè)備等，特別是風險指數(shù)比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲存設(shè)施設(shè)備。 二、票據(jù)

14、方面：開發(fā)票！開發(fā)票！開發(fā)票！.企業(yè)需嚴格按照GSP規(guī)范要求，購進藥品時向供應(yīng)商索取符合規(guī)范要求的發(fā)票。.銷售藥品時向銷售客戶開具符合規(guī)范要求的發(fā)票，確保票賬貨款的一致性。數(shù)據(jù)上傳：出入庫都別忘了掃碼上傳！.企業(yè)應(yīng)及時對具有藥品電子監(jiān)管碼的藥品進行出入庫的掃碼和上傳，確保核注核銷。.同時按各省藥監(jiān)局的要求進行藥品采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳。三、文件檔案：什么都留個 底”就對了！.企業(yè)需建立及維護好各項檔案資料，包括文件管理檔案、設(shè)備檔案、養(yǎng)護檔案、盤點檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內(nèi)審檔案、質(zhì)量方針檔案、質(zhì)量信息檔案、進貨評審檔案、風險管理 檔案、不良反應(yīng)調(diào)查檔案、退貨及不合

15、格檔案、召回檔案、冷鏈運輸檔案等。四、人員管理：及時補缺，勿忘體檢！.企業(yè)需自查現(xiàn)有各崗位人員是否符合 GSP規(guī)范的相關(guān)資質(zhì)要求，對還未配置齊全的或由于人員換 崗或離職導致的崗位人員缺失的情況，需及時按照 GSP規(guī)范要求配備，特別是需要執(zhí)業(yè)藥師資格的 企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人務(wù)必在職在崗的，否則隨時會有撤證的風險。.對新上崗的人員需做好相應(yīng)的崗前培訓，老員工需繼續(xù)按照年度培訓計劃要求進行外部和內(nèi)部的 繼續(xù)教育。.對直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢，對直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期 體檢。六大檢查要點（38個子項目）（一）財務(wù)部.往來打款賬務(wù)-對公打款賬號.打款憑證-相

16、關(guān)人員簽字審批.賬目分類-每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務(wù)清單品種、金額一致.查工資表-發(fā)放工資記錄明細（二）行政部.查員工花名冊-人員學歷.培訓檔案-年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件（三）采購部.供貨方資質(zhì)-許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、 委托范圍、委托時間、委托區(qū)域.供貨方隨貨同行單-顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式.印章備案與最近購貨票據(jù)核對.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號.供貨單位-經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng) 能否管控）（四）銷售部.下游客戶資料-醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托

17、人身份證 復(fù)印件、委托時間（均蓋鮮印章）.含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單-送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、 送達收貨人、時間.冷鏈藥品-運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容-供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、 購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準文號、運輸員、復(fù)核員、銷售 員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）.銷售流向明細-含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20瓶/盒以上）.銷售流同明細-終止妊娠（購買單位-證可證執(zhí)業(yè)許可證委托人 身份證復(fù)印件、委托書）（五）質(zhì)量管理部.公司GSP文件-制度、職責、操作規(guī)程.藥品質(zhì)

18、量檔案-首營品種檔案（原始文件電子版不認可）.首營企業(yè)-審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料.驗收-冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程.供貨商檔案審批-審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作）.驗證-冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員.驗證-現(xiàn)場操作.冷車、保溫箱-驗證單位資料、付款憑證、稅.內(nèi)審-專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）.信息管理員-提問（維護、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計 算機權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無漏洞）（六）儲運部.藥品分類存放-赍貨區(qū)（上架）整件區(qū).庫房面積-陰涼？常溫？.庫區(qū)面積總面積-陰涼庫？ m2常溫庫？ m2中藥飲片庫？ m2.藥品堆碼-混垛情況、間

19、距（離墻、地、管道）.庫房設(shè)備-溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發(fā)電機.冷庫-使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨.保溫箱-現(xiàn)場演練操作裝廂（提問）.藥品儲存條件-常溫？陰涼？.特殊管理藥品-儲存管理、收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨操作.冷鏈藥品-收貨、驗收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場操作八大檢查重點（20個子項目）（一）1、*質(zhì)量負責人-掛靠（現(xiàn)場拿制度抽取提問、問工資待遇）（二）2、*質(zhì)量機構(gòu)責任人-掛靠（提問參加過的內(nèi)審時間、驗證參加人 員，驗證公司名字）（三）財務(wù)3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額（查有無過票行為）4、員工工資表-查掛靠與實經(jīng)營操作（四）特殊藥品復(fù)方制劑*5、供貨單位資料（經(jīng)營范圍、稅

20、票、憑證、明細）6、購買單位資料A、有無現(xiàn)金購買一查單據(jù)憑證（相應(yīng)委托人簽字）B、查2015購買明細-購買數(shù)量較大者：重查-資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí) 單。7、抽取在庫商品A、某批次購進數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量B、提供明細、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證C、供貨單位資料-經(jīng)營范圍、開戶許可號與轉(zhuǎn)賬號與稅票中賬號是否 一致D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質(zhì)量檔案（五）冷藏藥品*8、供貨單位-資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案（數(shù)據(jù)、交接單 據(jù)）9、冷藏應(yīng)急-突發(fā)情況如何處理（車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等）10、現(xiàn)場操作冷藏藥品發(fā)貨演練11、現(xiàn)場演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)（送達操作、數(shù)據(jù)如何給購買單位）

21、12、冷藏藥品-送達方式（考質(zhì)量、運輸員、銷售員）如何選取既有效又能保證質(zhì)量的運輸工具（六）計算機權(quán)限管控-打印紙質(zhì)檔案（對應(yīng)各人員查看系統(tǒng)）13、信息管理員-隨意修改數(shù)據(jù)（有記錄？有審批？）14、質(zhì)量管理部一如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)？A、供貨商-采購（經(jīng)理、內(nèi)勤）；供貨商經(jīng)營范圍B、購買客戶（銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒）、經(jīng)營范圍（七）、蛋肽藥品15、胰島素-購進、銷售、庫存流向；上家資料、下家資料；首營藥品 質(zhì)量信息、16、專查進口產(chǎn)品-注冊批件（初建檔資料首營品種紙質(zhì)板與系統(tǒng) 內(nèi)審批都看）（八）、設(shè)施設(shè)備17、驗證-探險頭（多少個）、后臺運行管理系統(tǒng)（如何進入，如何操作, 誰操

22、作，數(shù)據(jù)是否能修改？）18、驗證參與人員-隨機抽取查問（看有沒有造假）驗證時間、參加人員19、驗證所有資料詳細查問20、查設(shè)備購買資料，付款，及稅票原件友情提示1、所有環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，不可獨行。2、檢查批發(fā)同時也檢查相應(yīng)的零售門店（做好兩手準備）3、絕對不可造假4、不要有攪性心理，沒有捷徑可走5、工作實在做，按步就班接下來的4個月！ 27省飛檢時間、重點2016-05-30醫(yī)藥第一新媒體賽柏藍來源：賽柏藍 整理：羅蘭2016年05月31日-09月30日期間，企業(yè)自查結(jié)束，各省藥監(jiān)局將開展暗訪檢查和集中整治。但是由于各省專項整治時間跨度不一，實際區(qū)域狀況也不同，所以每個區(qū)域的藥品經(jīng)營企業(yè)對照起來還

23、是比 較困難的。小編翻遍全國各省藥監(jiān)局，根據(jù)每個省出臺的關(guān)于藥品流通領(lǐng)域整治的具體落地政策，整理了如下的表格，各省可自行對照。說明：表中 藥品批發(fā)企業(yè)涉及公告中的十種類型違法行為 ”指的是以下十項行為，（表中不再一 一贅述）：（一）為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；（二）從個人或者無藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證的單位購進藥品；（三）向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；（四）偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向， 篡改計算機系統(tǒng)、 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)， 隱瞞真實藥品購銷存記錄、 票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷

24、存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；（五）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務(wù)往來等情形；（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易；（七）在核準地址以外的場所儲存藥品；（八）未按規(guī)定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監(jiān)測；（九）擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品；（十）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。關(guān)于GSP飛檢（醫(yī)藥流通企業(yè)）2016-05-25網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)載民族藥運營

25、中心藥監(jiān)部門飛行檢查要點（一）財務(wù)部.往來打款賬務(wù)-對公打款賬號.打款憑證-相關(guān)人員簽字審批.賬目分類-每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務(wù)清單品種、金額一致.查工資表-發(fā)放工資記錄明細（二）行政部.查員工花名冊-人員學歷.培訓檔案-年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件（三）采購部.供貨方資質(zhì)-許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域.供貨方隨貨同行單-顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式.印章備案與最近購貨票據(jù)核對.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號.供貨單位-經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)

26、能否管控）（四）銷售部.下游客戶資料-醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復(fù)印件、委托時間（均蓋鮮印 章）.含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單-送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達收貨人、時間.冷鏈藥品-運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容供貨單位、購貨單位、購貨時 問、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準文號、運輸員、復(fù)核員、 銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）.銷售流向明細-含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待因等）近幾月單次采購數(shù)量較大 （20瓶/盒以上）.銷售流同明細-終止妊娠（購買單位-證可證執(zhí)業(yè)許可證委托 身份證復(fù)印件、

27、委托書） （五）質(zhì)量管理部.公司GSP文件-制度、職責、操作規(guī)程.藥品質(zhì)量檔案-首營品種檔案（原始文件電子版不認可）.首營企業(yè)-審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料.驗收-冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程.供貨商檔案審批-審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作）.驗證-冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員.驗證-現(xiàn)場操作.冷車、保溫箱-驗證單位資料、付款憑證、稅.內(nèi)審-專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）.信息管理員-提問（維護、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計算機權(quán)限控制（查權(quán)限管理有 無漏洞）藥監(jiān)檢查親歷記?。ǜ斤w檢 28項重點）2016-05-25醫(yī)藥第一新媒體賽柏藍來源：賽柏

28、藍整理自蒲公英微信公眾號、百度文庫賽柏藍導讀飛行檢查、跟蹤檢查，平行檢查，藥監(jiān)部門的監(jiān)督品類越來越多，監(jiān)督越來越嚴格，收回 GMP證書、GSP證書，不予通過認證，立案調(diào)查，移動公安，一旦出現(xiàn)貓膩藥監(jiān)部門的處罰也越來越嚴格，那么 藥監(jiān)飛檢到底情況如何？有哪些是檢查重點？希望下面的內(nèi)容可以對您有所幫助。一、藥監(jiān)檢查到底有多恐怖？進飯店，不喝酒，工作到凌晨 2點！蒲公英昨日分享了藥監(jiān)檢查的親歷記，作者佛手羅漢在文中寫道：5.21和5.22兩天，檢查組的老師對我們企業(yè)進行了 GMP認證后的第一次跟蹤檢查，本來充滿信心的 迎接檢查，結(jié)果信心一次次的被亂箭穿透，最后心傷的成篩子了快。不過結(jié)果是沒有疑問的，

29、就是沒 想到我們會有那么多的漏洞。檢查組老師到企業(yè)后，按照慣例是廠領(lǐng)導對認證以來生產(chǎn)質(zhì)量情況向檢查組匯報，檢查組老師再宣讀檢查方案可是沒想到的是檢查組長在會議室坐了不到三分鐘，就很禮貌的拒絕了我們最能說的領(lǐng)導準備的長篇 大論式的匯報，只是大致問了下生產(chǎn)的品種數(shù)， 大致的批量。然后把紙質(zhì)版的檢查方案交給我方服務(wù) 人員，簡單明了的說了句“為了節(jié)省時間，基本的流程我們就免了，這個方案你們復(fù)印幾份，各單位 把該準備的東西準備一下，送到會議室，我們抓緊時間去現(xiàn)場”。然后，然后就去現(xiàn)場了，三個檢查組的老師，一個去車間，一個化驗室，一個倉庫。分開行動，效率 真高。你知道嗎？檢查組的老師在化驗室待了整整一天。

30、看資料用了半天，總結(jié)半天，兩天時間竟然一分鐘也不浪費。用餐更牛叉，安排的飯店不去，就吃小店的幾碗羊肉湯。而且是滴酒不沾，啤酒都不沾，大半夜把記 錄帶回去賓館審，審到凌晨2點，這都沒啥，你看不明白的你第二天問不行嗎？大半夜的打電話問記 錄。現(xiàn)在檢查組的老師都這么拼嗎？二、飛檢的重點在百度文庫上，一篇商業(yè)公司上傳四川某藥品批發(fā)（含零售連鎖）醫(yī)藥公司飛檢總結(jié)，共五大檢查重 點，28個子項目。該醫(yī)藥公司在總結(jié)中寫道，我公司于 2016年1月18日一一2016年1月19日接受省局專家飛檢，現(xiàn) 將親身經(jīng)歷與大家分享；望各位同仁多多交流，互相學習。打造較好的質(zhì)量應(yīng)對策略，減少工作壓力， 營造好的工作環(huán)境。大

31、家都知道，四川從今年年初就開始了針對流通行業(yè)大整治，據(jù)新華社日前的報道，已經(jīng)撤掉了 58 張GSR不到半年的時間，就撤掉這么多張 GSP證書，不得不說四川藥監(jiān)部門的戰(zhàn)果卓著。四川的飛 檢估計檢查也是相當嚴格，從這點來看，這個飛檢重點的總結(jié)，意義和價值就很大了，對著這些飛檢 的重點，你完全可以意義查漏補缺，盡量規(guī)避不必要的錯誤，一旦面對本省的藥監(jiān)飛檢時，也不至于 手忙腳亂。一、檢查要點（一）財務(wù)部.往來打款賬務(wù)-對公打款賬號.打款憑證-相關(guān)人員簽字審批.賬目分類-每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務(wù)清單品種、金額一致.查工資表-發(fā)放工資記錄

32、明細 （二）行政部.查員工花名冊-人員學歷.培訓檔案-年度培訓計劃、培訓試卷、培訓課件 （三）采購部.供貨方資質(zhì)-許可證、GSP開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、 委托范圍、委托時間、委托區(qū)域.供貨方隨貨同行單-顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式.印章備案與最近購貨票據(jù)核對.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號.供貨單位-經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng) 能否管控）（四）銷售部.下游客戶資料-醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復(fù)印件、委托時間（均蓋鮮印 章）.含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單-送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達收貨人、時間.冷鏈藥品-運輸記錄、交接記錄、自提記錄、

33、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容供貨單位、購貨單位、購貨時 問、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準文號、運輸員、復(fù)核員、 銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）.銷售流向明細-含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待因等）近幾月單次采購數(shù)量較大 （20瓶/盒以上）.銷售流同明細-終止妊娠（購買單位-證可證執(zhí)業(yè)許可證委托人身份證復(fù)印件、委托書） （五）質(zhì)量管理部.公司GSP文件-制度、職責、操作規(guī)程.藥品質(zhì)量檔案-首營品種檔案（原始文件電子版不認可）.首營企業(yè)-審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料.驗收-冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程.供貨商檔案審批-審批表（

34、相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作）.驗證-冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員.驗證-現(xiàn)場操作.冷車、保溫箱-驗證單位資料、付款憑證、稅.內(nèi)審-專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）.信息管理員-提問（維護、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS協(xié)助質(zhì)量審核計算機權(quán)限控制（查權(quán)限管理有 無漏洞）藥店GSP記錄全套填寫指南！（附模板+22個檔案盒明細+檢查內(nèi) 容）藥品經(jīng)營企業(yè)在質(zhì)量管理中的每一個環(huán)節(jié)，都應(yīng)有相應(yīng)的文字記錄，質(zhì)量管理工作是否完善，實際操作是否到位，從原始記錄就能查看出來。 因此GSP記錄是否完整、規(guī)范最能體現(xiàn)門店對質(zhì)量管理是 否重視，門店的各項管理工作是否到位，認真做好每一項記錄，是門店全體員工的必修

35、課。記錄填寫指導一、基本要求1、統(tǒng)一用黑色水性筆填寫。2、記錄不得涂改、粘貼、不得留有空行。3、記錄時逐行填寫，不得打省略號。4、記錄有誤時，用直尺劃一橫線（紅色）并在旁邊注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填寫 正確的內(nèi)容。5、每項記錄都要加上公司統(tǒng)一印制的專用封面，用塑料桿夾固定放入資料盒中備查。6、記錄封面應(yīng)填寫記錄名稱及起始日期。二、溫濕度記錄1、記錄前先填好店名、月份。2、手工填寫適宜溫度范圍。3、營業(yè)間：030 C；冷藏柜：28 C4、適宜相對濕度范圍35%75%5、每天上午9: 0010: 00、下午3: 004: 00各填寫一次，每次記錄完畢應(yīng)及時簽名6、調(diào)控措施后應(yīng)將調(diào)控到

36、適宜范圍內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)重新填寫。三、養(yǎng)護設(shè)備使用及維護記錄1、夏季開機時間從上午9時開始，至晚上21時左右為止，中間時間可視情況（室溫降至 26c以下 時）停機。2、相對濕度達到或超過75%時，采用通風或開空調(diào)的方法除濕。3、室溫達到或超過8 c時，生物制品等需2c8 c以內(nèi)保存的藥品應(yīng)放入冷藏柜密封保存 （如： 人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、諾和靈 30R筆芯、胰島素制劑、重組人干擾素 e2b凝膠等）。4、室溫達到或超過25c時，需25 c以下保存的藥品應(yīng)放入冷藏柜密封保存，如：烏體林斯注射液； 卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿樂；非洛地平緩釋片/波依定；雙氯芬酸鈉雙 釋

37、放腸?膠囊/戴芬膠囊；去氧孕烯快雌醇片/媽富??；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松軟膏/艾洛 松氟伐他汀膠囊/來適可膠囊；阿司匹林維生素 C泡騰片/拜阿司匹靈等。5、填寫時應(yīng)標明以下內(nèi)容：門店名稱、設(shè)備名稱、規(guī)格型號、設(shè)備編號、年份等。6、空調(diào)、冷藏柜（無藥品）未使用時，保持清潔衛(wèi)生，保持隨時啟用狀態(tài)，按月試機，作好記錄。四、藥品養(yǎng)護記錄、中藥飲片養(yǎng)護記錄1、對陳列的藥品每月進行檢查。2、近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、拆零藥品、冷藏藥品作為重點養(yǎng)護品種，每月定期做好養(yǎng)護記錄（可集中在每月的26日左右填寫）。3、夏季（69月）將栓劑、軟膏劑、糖漿劑等易受氣溫影響的藥品作為重點養(yǎng)護品種進行養(yǎng)護

38、。4、對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)立即下柜，停止銷售，填寫質(zhì)量查詢報告單（一式兩 份），報質(zhì)管部進行處理。5、下列藥品應(yīng)在備注欄內(nèi)說明：有效期在 6個月以內(nèi)的品種、拆零藥品、冷藏柜貯存的藥品、需要 重點檢查的其他藥品。五、近效期藥品催銷表1、在店藥品效期為26個月的，作一般催銷。2、在店藥品效期為23個月的，作緊急催銷。3、效期藥品在一個月以內(nèi)的，下柜待查，門店不得留存過期商品（包括非藥品）。4、效期藥品銷售完畢或召回時應(yīng)在上月催銷表中備注欄內(nèi)作好跟蹤記錄。每月做催銷記錄時應(yīng)先檢 查上月催銷品種是否售完，已售完的品種在上月表格備注欄填寫：刈X日已售；退貨品種填寫： 刈X日退回公司。5、本

39、月內(nèi)未售完的品種則在下個月繼續(xù)做催銷記錄。六、處方臨摹1、患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。2、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?、字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當在修改處簽名并注明修改日期。4、西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當單獨開具處方。5、藥品用法用量應(yīng)當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當注明原因并再次簽名6、處方按規(guī)定保存一年備查。（與開據(jù)日期一致）7、處方臨摹應(yīng)注明醫(yī)院名稱、顧客姓名、醫(yī)師姓名、調(diào)配日期22個檔案資料盒內(nèi)容一、藥店證件檔案.藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記

40、證等復(fù)印件一套存檔.房產(chǎn)證明、租賃合同及平面布局圖二、質(zhì)量體系設(shè)置檔案1、設(shè)置與職能框架圖2、員工花名冊3、主要崗位人員任命文件三、質(zhì)量管理體系文件檔案.質(zhì)量管理體系文件一套及空白質(zhì)量記錄表格一套。各裝一個檔案袋。.文件審批、變更、發(fā)放、收回、銷毀記錄表四、GSP條款內(nèi)部審核檔案（根據(jù) GSP條款）1、GSP條款審核的通知2、GSP條款審核記錄3、GSP條款審核檢查不合格項目情況4、GSP條款檢查的整改實施報告五、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核檔案（通知+通報）.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表.整改通知單.整改實施報告六、藥品質(zhì)量信息檔案.質(zhì)量信息管理制度.藥品質(zhì)量信息處理記錄表.下載藥監(jiān)

41、部門、檢查部門發(fā)放文件或公報等信息資料七、不合格藥品管理檔案1.不合格藥品管理制度2、質(zhì)量問題報告、確認單3、擬報損清單.不合格藥品報損銷毀記錄.不合格藥品管理臺賬.藥品停售（收回）通知單.解除停售通知單八、藥品不良反應(yīng)檔案.藥品不良反應(yīng)報告管理制度.藥品不良反應(yīng)/事件報告表.藥品群體不良反應(yīng)事件基本信息表.藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息九、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴檔案.質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度.質(zhì)量事故報告記錄表.質(zhì)量事故分析報告書.藥品質(zhì)量查詢、投訴調(diào)查處理表.藥品質(zhì)量查詢登記表十、召回藥品檔案.藥品召回管理制度.藥品召回通知單.藥品召回記錄表十一、藥品追回檔案1、藥品追回計劃表2、藥品追回記錄表十二、供貨單位檔案1.供貨單位和采購品種審核制度.首營企業(yè)審批表.供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表.供貨單位證照等資料（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開戶銀行、賬號、印章、隨貨同行單樣式等資料）.質(zhì)量保證協(xié)議.業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書等十三、藥品購進、驗收檔案（收貨與驗收）1.購進、驗收管