IATF16949內(nèi)審檢查表

1、第 頁共49頁IATF 16949:2016內(nèi)部審核檢查表編號:條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題4. 1理解組織及 其環(huán)境是否確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量 管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素？是否對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評 審？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄4.2理解相關(guān)方 的需求和期望是否確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方？是否確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求？是否監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄4.3確定質(zhì)量管 理體系的范圍查看質(zhì)量手冊是否描述質(zhì)量管理體系的范圍？在確定質(zhì)量管理體系范圍時，是否考慮了內(nèi)外部因

2、素、 相關(guān)方的要求和組織的產(chǎn)品和服務？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄4.3. 1確定質(zhì)量 管理體系的范 圍一補充1.支持功能，是否包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中？問答方式 現(xiàn)場檢查查閱文件記錄4.3.2顧客特定 要求1.是否對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的 質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄4.4質(zhì)量管理體 系及其過程4.4. 1是否按照IATF 16949標準建立了質(zhì)量管理體系，將其 形成文件？是否確定質(zhì)量管理體系所需的過程？是否確定質(zhì)量管理體系所需的過程在組織中的應用？是否確定過程所需的輸入和期望的輸出？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審

3、核結(jié)論存在問題是否確定質(zhì)量管理體系過程的順序和相互作用？是否確定和應用所需的準則和方法，以確保這些過程 的有效運行和控制？是否確定過程所需的資源，并確保其可獲得？&是否分配過程的職責和權(quán)限？是否釆取措施應對風險和機遇？是否評價這些過程？是否采取必要的措施，對過程進行持續(xù)改進，也包括 對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進？4.4. 1. 1產(chǎn)品和 過程的符合性1.產(chǎn)品和過程，包括服務件及外包的產(chǎn)品和過程，是否 符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄4.4. 1.2產(chǎn)品安 全1.與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程是否形成文件？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄4.4.2在必要的 范圍和程度上，

4、組織應是否保存文件化信息以支持過程運行？是否保持文件化信息以確信其過程按策劃進行？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄5.1領(lǐng)導作用和 承諾5. 1. 1總則1.最高管理者如何證實對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承 諾？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄5. 1. 1. 1公司責 任是否制定公司責任方針？責任方針是否包括反賄賂方針、員工行為準則以及道 德準則升級政策（“舉報政策”）?問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題5. 1. 1.2過程有 效性和效率1.最高管理者是否評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，已評 價并改進過程有效性和效率，是否將過程有效性作為管 理評審的輸入？問答方式現(xiàn)

5、場檢查查閱文件記錄5. 1.1.3過程擁 有者1.最高管理者是否確定過程擁有者，由其負責組織的各 過程和相關(guān)輸出的管理？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄5. 1.2以顧客為 關(guān)注焦點1.最高管理者如何證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用 和承諾？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄5.2方針5. 2.1制定質(zhì)量 方針是否制定了質(zhì)量方針？質(zhì)量方針是否與組織的宗旨和環(huán)境相適應？質(zhì)量方針是否為建立質(zhì)量目標提供框架？質(zhì)量方針是否包括滿足適用要求的承諾？質(zhì)量方針是否包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄5. 2.2溝通質(zhì)量 方針質(zhì)量方針是否形成文件并被獲??？質(zhì)量方針通過什么方式進行溝通？適宜時，是

6、否可為相關(guān)方所荻?。繂柎鸱绞浆F(xiàn)場檢查查閱文件記錄5.3組織的崗 位、職責和權(quán)限是否建立組織機構(gòu)圖？是否制定崗位職責和權(quán)限？是否建立職能分配要素表？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄5. 3. 1組織的作 用、職責和權(quán)限 補充1.最高管理者是否指派人員職責和權(quán)限，以保證顧客的 要求得到滿足，這些指派是否形成文件？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題5. 3.2產(chǎn)品要求 和糾正措施的 職責和權(quán)限1.最高管理者是否確保？a）負責產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn) 以糾正質(zhì)量問題；b）擁有糾正措施權(quán)限和職責的人員能夠及時獲知與 要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格

7、品發(fā)運給 顧客，并確保所有潛在不合格得到識別與控制；c）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求 符合性的負責人員或代理職責人員。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄6. 1應對風險和 機遇的措施是否確定需要應對的風險和機遇？是否對確定的風險和機遇釆取措施？應對措施是否與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛 在影響相適應？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄6. 1.2. 1風險分 析風險分析中是否包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn) 場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓？是否保留了風險分析記錄、風險分析報告？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄6. 1.2.2預防措 施是否制定和實施預防措施，以消除潛在不合格

8、的原因， 防止不合格發(fā)生？預防措施是否與潛在問題的嚴重程序相適應？是否確定潛在不合格及其原因？是否評價預防措施的需求？預防措施是否文件化保存？是否評審所采取的預防措施的有效性？是否利用取得的經(jīng)驗教訓預防類似過程中的再次發(fā) 生？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題6. 1.2.3應急計 劃對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可 少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，是否識別并評價相 關(guān)的內(nèi)部和外部風險？是否根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃？是否定期測試應急計劃的有效性？是否利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應急計 劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進

9、行更新？是否將應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改 授權(quán)人員的形成文件的信息？應急計劃是否包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的 緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未 得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī) 范？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄6.2質(zhì)量目標及 其實現(xiàn)的策劃是否針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程 建立質(zhì)量目標？質(zhì)量目標是否與質(zhì)量方針一致？質(zhì)量目標是否可測量？質(zhì)量目標是否考慮適用的要求？質(zhì)量目標是否與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意相 關(guān)？質(zhì)量目標是否予以監(jiān)視？質(zhì)量目標是否予以溝通？溝通方式？&是否保存有關(guān)質(zhì)量目標的文件化信息？9.是否策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標？

10、確定要做什么？需要什問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題么資源？由誰負責？何時完成？如何評價結(jié)果？6. 2. 2. 1質(zhì)量目 標及其實施的 策劃一補充最高管理者是否確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程 和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標？在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標和相關(guān)性能 指標（內(nèi)部和外部）時，是否考慮組織對相關(guān)方及其有 關(guān)要求的評審結(jié)果？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄6.3變更的策劃變更的策劃是否考慮了變更的目標及其潛在后果？變更的策劃是否考慮了質(zhì)量管理體系的完整性？變更的策劃是否考慮了資源的可獲得性？變更的策劃是否考慮了職責和權(quán)限的分配

11、或再分配？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 1資源7. 1. 1總則是否確定所需資源？資源是否滿足質(zhì)量管理體系？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 1.2人員是否確定需要配備的人員？是否配備足夠所需的人員？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 1.3基礎(chǔ)設(shè)施是否確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施？是否配備足夠所需的基礎(chǔ)設(shè)施？是否對基礎(chǔ)設(shè)施進行維護保養(yǎng)？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 1.3. 1 工廠、 設(shè)施及設(shè)備策 劃是否使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解 方法，來開發(fā)并改進工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃？是否開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行 評價的方法？制造可行性評估是否包括產(chǎn)能策劃？問答方式現(xiàn)場檢

12、查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題4.制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價是否為管理評審的 輸入？7. 1.4過程運行 環(huán)境是否確定所需的環(huán)境？過程運行環(huán)境是否適宜？是否對所需的環(huán)境進行維護？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 1.4. 1過程運 行環(huán)境一補充1.是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào) 的有序、清潔和整理的狀態(tài)？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 1.5監(jiān)視和測 量資源7. 1.5. 1 總則是否確定所需的監(jiān)測和測量資源？監(jiān)測和測量資源是否滿足？監(jiān)測和測量資源是否適合所開展的監(jiān)視和測量活動的 特定類型？監(jiān)測和測量資源是否得到維護？是否保留適當?shù)奈募畔ⅲ?/p>

13、作為監(jiān)視和測量資源適 合其用途的證據(jù)？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 1.5. 1. 1 測量 系統(tǒng)分析是否進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢 驗、測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異？所采用的分析方法及接收準則，是否與測量系統(tǒng)分析 的參考手冊相一致？替代方法的顧客接受記錄是否與替代測量系統(tǒng)分析的 結(jié)果一起保留？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 1.5.2測量溯 源是否制定校準/檢定計劃？是否按照能溯源到國際或國家標準的測量標準對測量 設(shè)備按照計劃時間間隔或在投入使用前進行校準和（或）問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題檢定？是否保存校準和檢定證書

14、？是否對校準和檢定證書進 行確認并保存確認記錄？不存在能溯源到國際或國家標準的測量標準，是否保 留作為校準或驗證依據(jù)的文件化信息？是否對測量設(shè)備予以標識，予以確定其狀態(tài)？是否對測量設(shè)備進行保護？發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預期用途時，是否確定以往測量 結(jié)果的有效性是否受到不利影響？&發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預期用途時，并確定以往測量結(jié) 果受到不利影響時，采取了什么措施？7. 1.5. 2. 1 校準/驗證記錄組織是否有一個形成文件的過程，用于管理校準/驗證 記錄？用以提供符合內(nèi)部要求，法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要 求證明的富哦有量具，測量和試驗設(shè)備，其校準/驗證活 動的記錄是否得到保存？校準/驗證活動和記錄是否包

15、括以下細節(jié)？a）根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂；b）校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)：c）對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預期使用風險的評 估；d）當在計劃驗證或校準期間，或在其試用期間，檢 驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準或存在缺陷，應保 留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關(guān)標準的最 后一次校準日期和下一次校準到期日；e）如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；f）校準/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g）對用于產(chǎn)品或過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗 證；h）所有量具（包

16、括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè) 備或現(xiàn)場供應商擁有的設(shè)備）校準和維護活動的記錄；i）對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證 （包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應商擁有的設(shè)備的軟件）。7. 1.5.3實驗室 要求7. 1.5. 3. 1 內(nèi)部 實驗室實驗室范圍應包括在質(zhì)量管理體系文件中？實驗室至少是否為以下事項明確規(guī)定并實施要求：a）實驗室技術(shù)程序的充分性；b）實驗室人員的資格；c）產(chǎn)品試驗；d）正確執(zhí)行這些服務的能力，可追溯到相關(guān)過程標 準（例如：ASTM. E7等）；如果沒有可用的國家或國際標 準，組織應明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法；e）顧客要求，如有；f）對有關(guān)記

17、錄的評審。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 1.5. 3.2 外部 實驗室1.為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立 實驗室是否通過ISO/IEC 17025或等效的國家標準的認 可，認可（證書）范圍是否包括相關(guān)檢驗、試驗或校準問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題服務？或有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受？2.外部實驗室提供的校準證書或試驗報告是否包含國家 認可機構(gòu)的標志？7. L 6組織知識是否確定必要的知識？是否對確定的必要知識進行保存，并能在所需的范圍 內(nèi)得到？采取什么方式獲得知識和進行知識更新？問答方式 現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7.2能力是否

18、確定在其控制下工作的人員所需具備的能力？是否對在職人員進行培訓、輔導等措施獲得所需的能 力？是否評價培訓、輔導等措施的有效性？是否對人員能力進行確認？是否保留了培訓考核、能力確認記錄等文件化信息， 作為人員能力的證據(jù)？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 2.1能力一補 充組織是否建立并保持形成文件的過程，識別包括意識 在內(nèi)的培訓需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要 求符合性的活動的人員具備能力？從事特定指派任務的人員是否按要求進行資格認可， 尤其關(guān)注對顧客要求的滿足？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 2.2能力一在 職培訓對承擔影響質(zhì)量要求，內(nèi)部要求，法律法規(guī)要求符合 性的新的或調(diào)整職責的人員

19、，組織是否對其進行在職培 訓？是否告知影響質(zhì)量的工作的人員不符合顧客要求的后 果？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題7. 2.3內(nèi)部審核 員能力組織是否有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的 能力？是否保存一份合格內(nèi)部審核員的名單？質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員 是否能夠證實最少具備以下能力：a）了解汽車審核過程方法、包括基于風險的思維；b）了解適用的顧客特定要求；c）了解ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范 圍有關(guān)的要求；d）了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e）了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān) 閉審核發(fā)

20、現(xiàn)。另外，制造過程審核員還應證實對于待審核的相關(guān)制造 過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風險分析（例如PFMEA） 和控制計劃。產(chǎn)品審核員還應證實其了解產(chǎn)品要求，并 能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。在通過培訓來取得人員能力的情況下，是否保留文件 化信息，證實培訓師的能力符合上述要求？內(nèi)部審核員能力的維持與改進是否通過以下方法進行 證實：f）每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g）保持基于內(nèi)部更改（如過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部 更改（如：ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顧客特 定要求）對相關(guān)要求的認知。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在

21、問題7.2.4第二方審 核員能力1.組織是否能證實從事第二方審核的審核員的能力？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 3意識1.抽問工作人員是否知曉？a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績 效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 3. 1意識一補 充1.是否有文件化信息證實所有人員都認識到其對產(chǎn)品質(zhì) 疑的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進 質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客 的風險？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 3.3員工激勵 和授權(quán)1.是否有文件化信息激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù) 改進，

22、并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境？問答方式 現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7.4溝通1.組織是否確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝 通？包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰來.溝通。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7.5形成文件的1.組織的質(zhì)量管理體系是否包括？問答方式條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題信息7. 5. 1總則a）本標準要求的成文信息；b）組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需 的成文信息。現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 5. 1. 1質(zhì)量管 理體系文件1.質(zhì)量手冊是否至少包括以下內(nèi)容？a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正 當理由；b）為質(zhì)量管理體系

23、建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?用；c）組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出）， 包括任何外包過程控制的類型和程度；d）一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧 客特定要求的文件（即：矩陣）。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 5.3創(chuàng)新和更 新在創(chuàng)建和更新成文信息時，是否有標識和說明（如標 題、日期、作者、索引編號）？在創(chuàng)建和更新成文信息時是否經(jīng)過評審和批準？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 5.3成文信息 的控制成文信息是否在需要的場合和時機方便獲得并適用？是否采取措施對成文信息進行保護？為控制成文信息，適用時，組織是否進行了下列活動？a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持

24、可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。是否確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部 的成文信息？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題5.是否對外部的成文信息進行識別并予以控制？75321記錄 保存組織是否有確定的形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存 政策？對記錄的控制是否滿足法律法規(guī)，組織和顧客的要 求？是否保存生產(chǎn)件批準文件、工裝記錄（包括維護和所 有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或者 合同和修正？相關(guān)文件的保存期限是否滿足相關(guān)法律要求？問答方式 現(xiàn)場檢查查閱文件記錄7. 5. 3. 2. 2 工程 規(guī)范當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品

25、實現(xiàn)過程更改時，組織 是否保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄？實施是否 包括更新過的文件？是否在收到工程標準/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi) 完成評審？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄&1運行的策劃 和控制1.組織是否通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施 和控制？a）確定產(chǎn)品和服務的要求；b）建立下列內(nèi)容的準則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務的接收。c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務符合要求；d）按照準則實施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文 信息，以：問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；2）證實產(chǎn)品和服務符合要求。策劃

26、的輸出是否適合于組織的運行？組織是否控制策劃的變更，評審非預期變更的后果， 必要時，采取措施減輕不利彩響？外包過程是否受控？8. 1.1運行策劃 和控制一補充1.在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，是否包含以下主題？a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項目策劃e）接收準則。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 1.2保密1.組織是否確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及有 關(guān)產(chǎn)品信息的保密？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8.2產(chǎn)品和服務 的要求8. 2. 1顧客溝通1.與顧客溝通的內(nèi)容是否包括？a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務的顧客

27、反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制定應急措施的待定要求。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 2. 1. 1顧客溝 通一補充1.組織是否有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要 的信息，包括按顧客規(guī)定的計算機語言和格式的數(shù)據(jù)？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題8. 2.2產(chǎn)品和服 務要求的確定1.在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求時，組織是否 確保？a）產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為的必要要求。b）提供的產(chǎn)品和服務能夠滿足所聲明的要求問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 2. 2. 1產(chǎn)品和 服務要求

28、的確 定一補充產(chǎn)品和服務的要求是否包括回收再利用、對環(huán)境的影 響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認知所識別的特 性？遵守適用的法律法規(guī)要求是否包括但不限于所有適用 的與材料的獲得、存儲、搬運、回收、銷毀或廢氣有關(guān) 的政府、安全和環(huán)境法規(guī)？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 2.3產(chǎn)品和服 務要求的評審8. 2. 3. 1在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織是否對如下 各項要求進行評審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要 求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期 用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。與

29、以前表述不一致的合同或訂單的要求是否已予解 決？若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題是否對顧客要求進行確認？8. 2. 3. 1. 1 產(chǎn)品 和服務要求的 評審一補充1.組織是否保留對正式評審要求放棄的顧客授權(quán)的形成 文件的證據(jù)？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 2.3. 1.2 顧客 指定的特殊待 性1.組織是否符合顧客對特殊特性的指定、批準文件和控 制的要求？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄& 1.3. 1.3 組織 制造可行性1.組織是否釆用多方論證的方法來進行分析，已確定組 織的制造過程是否可行，能夠始終生產(chǎn)

30、出符合顧客規(guī)定 的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 2. 3. 2是否保留評審結(jié)果有關(guān)的成文信息？是否保留了與產(chǎn)品和服務的新要求有關(guān)的成文信息？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8.2.4產(chǎn)品和服 務要求的更改1.若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織是否確保相關(guān)的成 文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8.3產(chǎn)品和服務 的設(shè)計和開發(fā)8. 3. 1總則1.組織是否建立、實施和保持適當?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程， 以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 3. 1. 1產(chǎn)品和 服務的設(shè)計和 開發(fā)一補充1.組織是否對設(shè)計和開發(fā)過程形成

31、文件？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 3.2設(shè)計和開 發(fā)策劃1.在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織是否考 慮？問答方式 現(xiàn)場檢查條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c）所需的設(shè)計和開發(fā)驗證、確認活動；d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源；f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客及使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對設(shè)計和開發(fā)過 程的控制水平；j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)

32、要求所需的成文信息。查閱文件記錄8. 3.2. 1設(shè)計和 開發(fā)策劃一補 充1.在進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作中，是否采用了多方論證 的方法？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 3. 2. 2產(chǎn)能設(shè) 計技能負有產(chǎn)品設(shè)計職責的人員是否有能力達成設(shè)計要求， 并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計工具和技術(shù)技能？適合的工具和技術(shù)是否得到組織的識別？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 3.2.3帶有嵌 入式軟件的產(chǎn) 品的開發(fā)組織是否有一個質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā) 的嵌入式軟件的產(chǎn)品？是否釆用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過 程？組織是否按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟 件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息？組織是

33、否將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題8. 3.3設(shè)計和開 發(fā)輸入組織是否針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服 務，確定必需的要求？組織是否考慮了：a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所導致的潛在的失效后果。針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入是否是充分和適宜的， 且應完整、清楚？相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入是否得到解決？組織是否保留了有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8331產(chǎn)品設(shè) 計輸入組織是否對作為合同評審結(jié)果的

34、產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進 行識別、形成文件并進行評審？產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括？組織是否有一個過程，將從以前的設(shè)計項目、競爭產(chǎn) 品分析（標桿）、供應商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù) 和其它相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應用于當前和未來 相似性質(zhì)的項目？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8.332制造過 程設(shè)計輸入1.組織是否對制造過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文 件并進行評審？包括但不限于：a）產(chǎn)品設(shè)計輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b）生產(chǎn)力、過程能力、時程安排及成本的目標；c）制造技術(shù)替代選擇；d）顧客要求，如有：問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題e）以往的開發(fā)經(jīng)驗；f）新材料；

35、g）產(chǎn)品搬運和人體工學要求；以及h）制造設(shè)計和裝配設(shè)計。2.制造過程設(shè)計是否包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭龋?和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法？8. 3. 3. 3特殊特 性1.組織是否采用多方論證方法來建立、形成文件并實施 用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風 險分析所確定的特殊待性，是否包括？a）將所有特殊特性記錄進圖紙（按要求）、風險分 析（例如FMEA）、控制計劃和標準的工作/操作說明書； 特殊特性用特定的標記進行標識，并且貫穿這些文件中 的每一個；b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策 略；c）顧客規(guī)定的批準，如有要求；d）遵守顧客規(guī)定的定義和符號或組織的等

36、效符號或 標記，如符號轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應向顧客提交符 號轉(zhuǎn)換表。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 3. 4設(shè)計和開 發(fā)控制組織對設(shè)計和開發(fā)的過程控制是否實施評審，驗證， 確認？針對評審，驗證和確認的問題是否采取必要的措施？ 這些活動是否形成文件的信息？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 3. 4. 1 監(jiān)視1.產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)期間特定階段的測量是否被問答方式條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報告，作為對管理評 審的輸入？2.在顧客有所要求時，是否在顧客規(guī)定或同意的階段向 顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量？現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 3. 4.

37、2設(shè)計和 開發(fā)的確認是否根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機構(gòu)發(fā)布 的監(jiān)管標準，對設(shè)計和開發(fā)進行確認？設(shè)計和開發(fā)確認的時程安排是否與顧客規(guī)定的適用時 程相符？在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計和開發(fā)確認是否 包括評價組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品 系統(tǒng)內(nèi)的相互作用？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 3. 4. 3原型樣 件方案組織是否制定了原型樣件方案和控制計劃？組織是否使用與正式生產(chǎn)相同的供應商、工裝和制造 過程？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 3. 4. 4產(chǎn)品批 準過程組織是否建立、實施并保持一個符合顧客規(guī)定要求的 產(chǎn)品和制造批準過程？在向顧客提交其零件批準之前，是否對外部提供

38、的產(chǎn) 品和服務進行審批？如顧客有所要求，組織是否在發(fā)運之前獲得形成文件 的產(chǎn)品批準？此類批準的記錄是否予以保存？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 3.5設(shè)計和開 發(fā)輸出1.設(shè)計和開發(fā)的輸出是否形成文件？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8.351設(shè)計和1.產(chǎn)品設(shè)計輸出的陳述方式是否適合于對照產(chǎn)品設(shè)計輸問答方式條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題開發(fā)輸出一補 充入要求進行驗證和確認？2.產(chǎn)品設(shè)計輸出是否包括但不限于（如適用）？a）設(shè)計風險分析（FMEA）；b）可靠性研究結(jié)果C）產(chǎn)品特殊特性d）產(chǎn)品設(shè)計防錯結(jié)果，例如：DFSS、DFMA和FTA；e）產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制 造

39、信息，以及幾何尺寸與公差（GD&T）；f）二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差 （GD&T）；g）產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；h）服務診斷指南及修理和可服務性說明；i）服務件要求；j）運輸?shù)陌b和標簽要求?，F(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 3. 5. 2制造過 程設(shè)計輸出組織是否對制造過程設(shè)計輸出形成文件？采用的方式是否能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入進行驗 證？組織是否對照制造過程設(shè)計輸入要求對輸出進行驗 證？制造過程設(shè)計輸出是否包括但不限于？a）規(guī)范和圖紙；b）產(chǎn)品和制造過程的特殊特性；c）對影響特性的過程輸入變量的識別；d）用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核

40、方式審核記錄審核結(jié)論存在問題的能力研究；e）制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，包括產(chǎn) 品、過程和工裝的聯(lián)系；f）產(chǎn)能分析；g）制造過程FMEA；h）維護計劃和說明；i）控制計劃；j）標準作業(yè)和工作指導書；k）過程批準的接收準則；l）質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的數(shù)據(jù)；m）適用時，防錯識別和驗證的結(jié)果；n）產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正 的方法。8. 3. 6設(shè)計和開 發(fā)更改組織是否對產(chǎn)品和服務在設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所 做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更 改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響？組織是否保留下列方面的成文信息？a）設(shè)計和開發(fā)更改；b）評審的結(jié)果；c）更改的

41、授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8.361設(shè)計和 開發(fā)更改一補 充1.組織是否評價初始產(chǎn)品批準之后的所有設(shè)計更改，包 括組織或其供應商提議的更改，評價這些更改對可裝配 性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題設(shè)計和開發(fā)更改是否對照顧客要求進行確認，并在生 產(chǎn)實施之前得到內(nèi)部批準？如顧客有所要求，組織是否在生產(chǎn)實施之前，從顧客 處獲得形成文件的批準或棄權(quán)？對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織是否對軟硬件的版 本級別形成文件，作為更改記錄的一部分？&4外部提供的 過程、產(chǎn)品和服 務的控制& 4. 1

42、總則在下列情況下，組織是否確定對外部提供的過程、產(chǎn) 品和服務實施的控制？a）外部供方的產(chǎn)品和服務將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和 服務的一部分；b）外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧 客；c）組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織是否基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服 務的能力，確定并實施對外部供方的評價、選擇、績效 監(jiān)視以及再評價的準則？對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織 是否保留成文信息？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8.4. 1. 1 總則一 補充1.組織是否將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務，例如子 總成、排序、挑選、返工和校準服務，納入其對外部提 供的產(chǎn)品、過程和服務的定義

43、范圍？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄& 4. 1.2供應商 選擇過程1.供應商選擇過程是否包括：a）對所選供應商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間 斷產(chǎn)品供應的風險評估；問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題b）相關(guān)質(zhì)量和交付績效；c）對供應商質(zhì)量管理體系的評價；d）多方論證決策；以及e）對軟件開發(fā)能力的評估，如適用。8.4. 1.3顧客指 定的貨源1.當顧客指定時，組織是否從顧客指定的貨源處采購產(chǎn) 品、材料或服務？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄& 4. 2控制類型 和程度1.組織是否確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組 織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不

44、利影 響？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8.4.2. 1控制的 類型和程度一 補充1.組織是否有一個形成文件的過程，以識別外包過程并 選擇控制的類型和程度，用于驗證外部提供的產(chǎn)品、過 程和服務對內(nèi)部（組織的）要求和外部顧客要求的符合 性？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄& 4.2.2法律法 規(guī)要求1.組織是否有形成文件的過程，確保所采購的產(chǎn)品、過 程和服務符合收貨國、發(fā)運國和顧客確定的目的國（如 有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求？問答方式 現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 4. 2. 3供應商 質(zhì)量管理體系 開發(fā)組織是否要求其汽車產(chǎn)品和服務供應商開發(fā)、實施并 改進一個通過ISO 9001認證的質(zhì)量管理體系，除

45、非顧客 另行授權(quán)，最終目標是通過本汽車QMS標準的認證？除非顧客另有規(guī)定，是否根據(jù)以下順序來達成本要 求？a）經(jīng)由第二方審核符合ISO 9001；b）經(jīng)由第三方審核通過ISO 9001認證；除非顧客問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題另有規(guī)定，組織的供應商應通過保持認證機構(gòu)出具的第 三方認證證明來證實對ISO 9001的符合性，證明上應有 被承認的IAFMLA （國際認可論壇多邊相互承認協(xié)議）成 員的認可標志，其中，認可機構(gòu)的主要范圍包括ISO/IEC 17021管理體系認證；c）經(jīng)由第二方審核通過ISO 9001認證，同時符合 其它顧客確定的質(zhì)量管理體系要

46、求（例如：次級供應商 最低汽車質(zhì)量管理體系要求MAQMSR或等效要求）；d）通過ISO 9001認證，同時經(jīng)由第二方審核符合 IATF 16949；e）經(jīng)由第三方審核通過IATF 16949認證（IATF認 可的認證機構(gòu)進行有效的供應商IATF 16949第三方認 證）。8. 4. 2. 3. 1 汽車 產(chǎn)品相關(guān)軟件 或帶有嵌入式 軟件的汽車產(chǎn) 品組織是否要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件 的汽車產(chǎn)品的供應商為各自產(chǎn)品實施并保持一個軟件質(zhì) 量保證過程？是否釆用軟件開發(fā)評估方法來評估供應商的軟件開發(fā) 過程？組織是否按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求 供應商為軟件開發(fā)能力自評估保存形成文件

47、的信息？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 4. 2. 4供應商 監(jiān)視1.對供應商如何進行績效指標的考核，考核的證據(jù)是否 存在？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8.4.2. 4. 1 第二1.組織是否對供應商進行二方審核管理？問答方式條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題方審核二方審核的需求，類型，頻率，范圍有沒有明確的規(guī) 定？是否保留了第二方審核報告的記錄？如果第二方審核的范圍是評估供應商的質(zhì)量管理體 系，則方法是否與汽車過程方法相符？現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 4. 2. 5供應商 開發(fā)1.組織是否對現(xiàn)行的供應商確定所需供應商開發(fā)行動的 優(yōu)先級，類型，程度和時間安排，以尋求持續(xù)改進的機 會？

48、L. 二八：現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8.4.3提供給外 部供方的信息組織是否確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是 充分和適宜的？組織是否與外部供方溝通以下要求？a）需提供的過程、產(chǎn)品和服務；b）對下列內(nèi)容的批準：1）產(chǎn)品和服務；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務的放行；c）能力，包括所要求的人員資格；d）外部供方與組織的互動；e）組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確 認活動。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8.431外部供 方的信息一補 充1.組織是否向其供應商傳達所有適用的法律法規(guī)要求以 及產(chǎn)品和過程特殊特性，并要求供應商沿著供應鏈直至 制造，貫徹

49、所有適用的要求？L. 二八：現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題&5生產(chǎn)和服務 提供8. 5.1生產(chǎn)和服 務提供的控制組織是否在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供？適用時，受控條件是否包括？a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特性；2）擬獲得的結(jié)果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符 合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則；d）為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜 的環(huán)境；e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證， 應對生產(chǎn)和

50、服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確 認，并定期再確認；g）采取措施防止人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后的活動。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 5. 1. 1控制計 劃組織是否針對相關(guān)制造現(xiàn)場和所有提供的產(chǎn)品，在系 統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制定控制計劃？組織是否制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示 設(shè)計風險分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過 程風險分析輸出（例如FMEA）的聯(lián)系，并在計劃中包含 從這些方面獲得的信息。控制計劃是否包含以下內(nèi)容？a）用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準備的驗證；問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題b）首件

51、/末件確認，如適用；C）用于顧客和組織確定的特殊特性控制的監(jiān)視方 法；d）顧客要求的信息，如有；e）規(guī)定的反應計劃；當檢測到不合格品，過程會變 得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時。組織是否針對如下任一情況對控制計劃進行評審，并 在需要時更新？a）當組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運了不合格品；b）當發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、 供應貨源、生產(chǎn)量或風險分析（FMEA）的變更）；c）在收到顧客投訴并實施了相關(guān)糾正措施之后，當 適用時；d）以基于風險分析的設(shè)定頻率。如果顧客要求，組織是否在控制計劃評審和修訂后獲 得顧客批準？8. 5. 1.2標準化 作業(yè)操作 指示書和目視 標準組織是否確保標準作業(yè)文件傳達到

52、負責工作人員并被 其理解，可讀性，以有責任遵守這些文件的人員可以理 解的語言進行描述，在指定區(qū)域易于得到？標準化作業(yè)文件是否包含操作員安全規(guī)則？問答方式 現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8.5. 1.3作業(yè)準 備的驗證當作業(yè)初次運行，材料更改或者作業(yè)更改時，是否實 施作業(yè)準備驗證？是否為作業(yè)人員保持形成文件的信息？適當時是否使用統(tǒng)計方法驗證？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題使用時是否實施首末件的確認，保留首末件的比較？是否保留作業(yè)準備和首件/末件確認后過程和產(chǎn)品的 批準記錄？8.5. 1.4停工后 的驗證1.組織是否確定并采取必要的措施，確保在計劃或者非 計劃生產(chǎn)停

53、工期之后，產(chǎn)品對要求的符合性。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8.5. 1.5全面生 產(chǎn)維護組織是否制定、實施并保持一個形成文件的全面生產(chǎn) 維護系統(tǒng)？該系統(tǒng)是否至少包含？a）對按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必需的過程設(shè)備 的識別；b）a）項中被識別設(shè)備的替換件的可用性；c）機器、設(shè)備和設(shè)施維護的資源提供；d）設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護；e）適用的顧客特定要求；f）形成文件的維護目標，例如：0EE （全局設(shè)備效 率）、MTBF （平均故障間隔時間）和MTTR （平均維修時間）， 以及預防性維護符合性指標。維護目標的績效應作為管 理評審輸入；g）維護計劃和目標以及形成文件的措施計劃的定期 評審，以在未達

54、到目標時釆取糾正措施；h）對預防性維護方法的使用；i）對預測性維護方法的使用，如適用；j）周期性檢修。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題& 5. 1.6生產(chǎn)工 裝及制造、試 驗、檢驗工裝和 設(shè)備的管理組織是否針對生產(chǎn)和服務材料和散裝材料（如適用）， 為工具、量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源？組織是否建立并實施一個生產(chǎn)工裝管理體系，不管歸 組織或顧客所有，其中包括？a）維護、維修設(shè)施與人員；b）存儲與修復；c）工裝準備；d）易損工具的工具更換方案；e）工具設(shè)計修改的文件，包括產(chǎn)品的工程變更等級；f）工具的修改和文件的修訂；g）工具標識，例如：序列號或資產(chǎn)編

55、號；狀態(tài)，如 生產(chǎn)、修理或廢棄；所有權(quán)；以及位置。組織是否驗證顧客擁有的工具、制造設(shè)備和試驗/檢驗 設(shè)備實在明顯的位置永久標記的？如果任何工作被外包，組織是否實施監(jiān)視這些活動的 系統(tǒng)？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8.5. 1.7生產(chǎn)排 程組織是否確保為滿足顧客訂單/需求來安排生產(chǎn)？組織是否在生產(chǎn)排程期間包含相關(guān)策劃信息？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 5.2標識和可 追溯性組織是否在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和 測量要求識別輸出狀態(tài)？當有可追溯要求時，組織是否控制輸出的唯一性標 識？是否保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄& 5.2. 1標識和1組織是否對所有

56、汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯問答方式條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題可追溯性一補 充性要求進行分析，包括根據(jù)風險等級或失效對員工、顧 客的嚴重程度，制定可追溯性計劃并形成文件？2.這些計劃是否按產(chǎn)品、過程和制造位置明確適當?shù)目?追溯系統(tǒng)、過程和方法？是否？a）使組織能夠識別不合格品和/或可疑產(chǎn)品；b）使組織能夠隔離不合格品和/或可疑產(chǎn)品；c）確保能夠滿足顧客要求和/或法規(guī)對響應時間的 要求；d）確保保留了形成文件的信息，保留的形式（電子、 硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足響應時間要求；e）確保各單個產(chǎn)品的序列化標識，如顧客或監(jiān)管標 準有所規(guī)定；f）確保標識和可追溯性要求被擴展應用至

57、外部提供 的具有安全/監(jiān)管特性的產(chǎn)品。現(xiàn)場檢查查閱文件記錄& 5.3顧客或外 部供方的財產(chǎn)組織是否愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部 供方的財產(chǎn)？對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部 供方財產(chǎn)，組織是否予以識別、驗證、保護和防護？若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適 用情況，組織是否向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā) 生狀況的成文信息？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄& 5. 4防護1.組織是否在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要的防 護，以確保符合要求？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題8. 5. 4. 1 防護一 補充防護是否包括標識、

58、搬運、污染控制、包裝、存儲、 輸送或運輸以及保護？是否對來自外部和/或內(nèi)部供方的材料和部件，在從收 貨到處理的期間提供防護，包括發(fā)運并直到交付給顧客/ 被顧客驗收？組織是否按適當計劃的時間間隔來評估庫存品狀況、 存儲容器放置/類型以及存儲環(huán)境？組織是否使用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存的周轉(zhuǎn)期？組織是否滿足其顧客規(guī)定的防護、包裝、發(fā)運和標簽 要求。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 5.5交付后活 動組織是否滿足與產(chǎn)品和服務相關(guān)的交付后活動的要 求？在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組 織是否考慮了？a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務相關(guān)的潛在不良的后果；c）產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、使用和預期壽命；

59、d）顧客要求；e）顧客反饋。問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8.5.5. 1服務信 息的反饋1.組織是否確保建立、實施并保持一個在制造、材料搬 運、物流、工程和設(shè)計活動之間溝通服務問題信息的過 程？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 5. 5. 2與顧客 的服務協(xié)議1.當與顧客達成服笄協(xié)議時，組織是否：a）驗證相關(guān)服務中心滿足適用要求？問答方式 現(xiàn)場檢查條款審核內(nèi)容審核方式審核記錄審核結(jié)論存在問題b）驗證任何特殊用途的工具或測量設(shè)備的有效性？ C）確保所有服務人員得到了對適用要求的培訓？查閱文件記錄8. 5.6更改控制組織是否對生產(chǎn)或服務提供的更改進行必要的評審和 控制，以確保持續(xù)地符合要求？組織是

60、否保留成文信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、 授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所釆取的必要措施？問答方式現(xiàn)場檢查查閱文件記錄8. 5. 6. 1更改控 制一補充組織是否有一個形成文件的過程，對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的 更改進行控制和反應？任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應商所 引起的更改，是否進行評估？組織是否明確驗證和確認活動，以確保與顧客要求相 一致？組織是否在實施前對更改予以確認？是否對相關(guān)風險分析的證據(jù)形成文件？是否保留驗證和確認的記錄？是否對更改，包括供應商做出的更改，進行以驗證為 目的的試生產(chǎn)？當顧客要求時，組織是否：a）向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準之后任何計劃產(chǎn)品 實現(xiàn)的更改？b）在實施更