藥物臨床試驗的監(jiān)督管理李見明講解課件

1、藥物臨床試驗的監(jiān)督管理國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 李見明第1頁，共26頁。國家食品藥品監(jiān)督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)機構(gòu)： 辦公室 食品安全協(xié)調(diào)司 食品安全監(jiān)察司 藥品注冊司 醫(yī)療器械司 藥品安全監(jiān)管司 藥品市場監(jiān)督司 第2頁，共26頁。SFDA藥品認證管理中心職能參與制定、修訂6個規(guī)章及其相應(yīng)的實施辦法。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（ GCP）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP） “醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（DGMP）第3頁，共26

2、頁。SFDA認證中心設(shè)置： 檢查一處：GLP、GCP 檢查二處：GAP、GMP 檢查三處：GSP 第4頁，共26頁。藥物臨床試驗相關(guān)文件中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例藥品注冊管理辦法藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法（試行）藥品臨床研究的若干規(guī)定藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 藥品臨床試驗、統(tǒng)計指導(dǎo)原則 藥品研究監(jiān)督管理辦法 藥物研究機構(gòu)備案第5頁，共26頁。中華人民共和國藥品管理法30條：藥物的臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范29條：藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管

3、理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。第6頁，共26頁。中華人民共和國藥品管理法79條藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。第7頁，共26頁。中華人民共和國藥品管理法實施條例藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后,申報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗機構(gòu)。第8頁，共26頁。藥品臨床研究的若干規(guī)定（一）I-期臨床試驗的研究單位，應(yīng)是國家藥品臨床研究基

4、地；臨床研究的負責(zé)單位，必須是參加該藥品期、 期臨床試驗的研究單位；協(xié)作單位，由申辦者和臨床試驗的負責(zé)單位預(yù)防性疫苗、特殊疾病的藥品及部分特殊藥品，可根據(jù)其臨床研究的特殊性選擇臨床研究單位。藥品臨床研究單位不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準進行藥品臨床研究的單位。第9頁，共26頁。藥品臨床研究的若干規(guī)定（二）藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時進行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時進行過多品種的臨床研究（一般不超過3個品種）藥品臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事， ，IV期臨床報告第10頁，共26頁。藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定藥品研究實驗記錄是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實驗、觀察、調(diào)查或資料分析

5、等方法，根據(jù)實際情況直接記錄或統(tǒng)計形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲 像等原始資料。實驗記錄的基本要求：真實、及時、準確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。第11頁，共26頁。藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)狀（一）申請： 機構(gòu)：328 專業(yè)：2892（其中新：2312，原586）現(xiàn)場檢查： 機構(gòu)：261 專業(yè)：2403（新1912，原491）公告： 機構(gòu)：158（其中西醫(yī)院129，中醫(yī)院29）第12頁，共26頁。藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)狀（二） 專業(yè)：1030限期整改：8家I期臨床試驗研究室第13頁，共26頁。藥物臨床試驗的監(jiān)督管理藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定日常監(jiān)督檢查隨機檢查有因檢查藥品

6、注冊現(xiàn)場核查第14頁，共26頁。藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定認定依據(jù): 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條 例 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法 第15頁，共26頁。藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定 資格認定程序第16頁，共26頁。省衛(wèi)生廳（局）省食品藥品監(jiān)督局藥物臨床試驗機構(gòu)資格申請國家食品藥品監(jiān)督管理局受理、審查、審批SFDA藥品認證中心技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查不合格不合格通知公告證書衛(wèi)生部受理資料檢查報告第17頁，共26頁。藥物臨床試驗機構(gòu)合格的專業(yè)及相應(yīng)資格能力的研究者開展藥品臨床研究工作的設(shè)施與條件完善的管理制度與質(zhì)量保證體系接受申辦者派遣的監(jiān)查與稽查接受S

7、FDA、PFDA視察第18頁，共26頁。監(jiān)督檢查(一)按照GCP要求對藥物臨床試驗全過程進行監(jiān)督檢查 SFDA批準臨床試驗的批件 臨床試驗方案 倫理委員會的審批 受試者知情同意書的簽署 藥物臨床試驗的記錄 第19頁，共26頁。監(jiān)督檢查(二) 病例報告表和原始資料 試驗用藥品的管理 藥物臨床試驗嚴重不良事件的報告 臨床試驗的設(shè)施設(shè)備 臨床試驗的監(jiān)查 臨床試驗人員的培訓(xùn)第20頁，共26頁。有因檢查舉報: 舉報機構(gòu)：根據(jù)機構(gòu)進行藥物臨床試 驗的情況核查負責(zé)項目和 協(xié)作項目。 舉報品種：核對數(shù)據(jù)。第21頁，共26頁。國際多中心臨床試驗符合中國法律、法規(guī)談話臨床試驗方案的依從性CRF和原始數(shù)據(jù)第22頁，共26頁。藥品注冊現(xiàn)場核查（一）核查范圍主要包括兩部分： 2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請。 2006年1月1日至8月31日期間批準生產(chǎn)的品種。 藥品注冊補充申請和生物制品除外。第23頁，共26頁。藥品注冊現(xiàn)場核查（二） 核查重點：申報資料的真實性第24頁，共26頁。結(jié) 束 語GCP的