AXONISO9000內(nèi)審員課程培訓(xùn)課件

1、0.2 課程目標理解ISO9000&ISO9001標準 理解審核原則 會確定審核目的、范圍和審核準則 會進行文件評審 會召開首末次會議會運用過程方法進行審核會形成審核發(fā)現(xiàn)會編寫不合格報告并進行跟蹤驗證會進行質(zhì)量管理體系有效性評價 2022/7/231AXON CHINA 2009 MELODY0.4 課程結(jié)構(gòu)第一篇: 標準部分第二篇: 審核部分2022/7/232AXON CHINA 2009 MELODY第一篇 標準部分第1章 ISO9000族標準概論第2章 八項管理原則第3章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第4章 基本術(shù)語第5章 ISO9001標準的理解要點 2022/7/233AXON CHINA 2

2、009 MELODY第1章 ISO9000標準概論了解ISO9000族標準產(chǎn)生和發(fā)展狀況；了解ISO9000族標準的構(gòu)成及其核心標準；理解ISO9001和ISO9004兩個標準“協(xié)調(diào)一致”的關(guān)系；了解質(zhì)量管理體系標準與其他管理體系標 準的相容性；了解ISO9000族標準的特點及其實施意義。 2022/7/234AXON CHINA 2009 MELODYISO的全稱是International Organization for Standardization. ISO這個縮寫既非英文，也非法文，因為英文的縮寫應(yīng)是IOS，法文的縮寫應(yīng)是OIN，它是希臘文ISOS， “equal”。ISO現(xiàn)有15

3、7個成員。ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，日常辦事機構(gòu)為中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO的宗旨是“在世界上促進標準化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開展合作”。 1.1什么是ISO9000族標準7/23/20225AXON CHINA 2009 MELODY1.1什么是ISO9000族標準TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會，它成立于1980年，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會”。TC176專門負責制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標準。 ISO9000族標準是由ISO/TC176制定的所

4、有國際標準。2022/7/236AXON CHINA 2009 MELODY1.2 ISO9000族標準的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展(1)MIL-Q-9858 1959年（美軍用標準）AQAP 1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會）ANSI N45.2 1971年 (美國國家標準協(xié)會)CSA Z 299 1975年 (加拿大標準協(xié)會)BS5750 1979年 (英國標準協(xié)會)ISO9000 1987年 (國際標準第一版)ISO9000 1994年 (國際標準第二版)ISO9000 2000年 (國際標準第三版)2005&2008&2009版？ (國際標準第四版)2022/7/237AXON CHINA 20

5、09 MELODY1.2 ISO9000族標準的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展(2)87版ISO9000族標準：ISO8402:1986質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語 ISO9000:1987質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準選擇和使用指南ISO9001:1987質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002:1987質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9003:1987質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式ISO9004:1987質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南2022/7/238AXON CHINA 2009 MELODY94版標準：ISO8402:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語ISO9000-1:199

6、4質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準選擇和使用指南ISO9001:1994質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002:1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9003:1994質(zhì)量體系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式ISO9004-1:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南1.2 ISO9000族標準的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展(3)7/23/20229AXON CHINA 2009 MELODY2000版，四個核心標準ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2000 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南ISO19011：2002質(zhì)量和

7、或（環(huán)境）管理體系審核指南1.2 ISO9000族標準的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展(4)7/23/202210AXON CHINA 2009 MELODY1.3 ISO9000標準在中國 1988年12月，我國正式發(fā)布了等效采用ISO9000標準的GB/T10300；1992年5月我國決定等同采用ISO9000系列 標準，GB/T19000-1992 idt ISO9000:19871994年發(fā)布GB/T19000-ISO9000系列標準；2000年12月發(fā)布等同采用2000版標準。國家強制標準冠以“GB”。推薦標準冠以“GB/T”。等效采用（IDT，identical to 其他標準）、修改采用(MO

8、D，modified in relation to 其他標準）。 2022/7/2311AXON CHINA 2009 MELODY1.4 2000版ISO9000族標準的構(gòu)成2000版ISO9000族標準包括：四個核心標準一個支持性標準（ISO10012）若干個技術(shù)報告（TR)宣傳性小冊子2022/7/2312AXON CHINA 2009 MELODY1.4 核 心 標 準ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南 ISO19011質(zhì)量及/或環(huán)境管理體系審核指南 7/23/202213AXON CHINA 2009 M

9、ELODY1.4 支持性標準文件ISO10012測量控制系統(tǒng) ISO10019 質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南 ISO/TR10006質(zhì)量管理項目管理質(zhì)量指南 ISO/TR10007質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南ISO/TR10015質(zhì)量管理培訓(xùn)指南 ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)指南 小冊子：質(zhì)量管理原則、選擇和使用指南、小型組織實施指南 7/23/202214AXON CHINA 2009 MELODY1.5 2000版ISO9000族核心標準介紹（1）ISO9000：2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語取代了1

10、994版ISO8402和ISO9000提出了八項質(zhì)量管理原則 表述了建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識 ISO9000：2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語共84條術(shù)語與ISO9000:2000相比較新增加了“能力、合同、審核計劃、審核范圍”7/23/202215AXON CHINA 2009 MELODY1.5 2000版ISO9000族核心標準介紹（2）ISO9001：2000質(zhì)量管理體系 要求標準規(guī)定質(zhì)量管理體系的要求，可用于組織證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力；也可用于組織增強顧客滿意；標準取代了1994版ISO9001、ISO90002和ISO90

11、03三個標準。ISO9001：2008質(zhì)量管理體系 要求針對2000版本易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分做進一步澄清或增加注解以進一步說明；40余處變更，要求更明確，文件更靈活，效果更強調(diào)。 7/23/202216AXON CHINA 2009 MELODY1.5 2000版ISO9000族核心標準介紹（3）ISO9004:2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南標準提供了超出ISO9001要求的應(yīng)用指南；標準不是ISO9001標準的實施指南，也不能用于認證或合同的目的。 ISO9004:2009質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南該標準重新編寫，與2000版沒有任何關(guān)聯(lián)；采納各國卓越績效模式的思路和內(nèi)容。7/23/2

12、02217AXON CHINA 2009 MELODY1.5 2000版ISO9000族核心標準介紹（4）ISO19011：2003質(zhì)量/或環(huán)境管理體系審核指南 標準合并了1994版ISO10011-1 、ISO10011-2 和ISO10011-3三個質(zhì)量體系審核指南標準標準取代了1996版 ISO14010 ，14011和 14012三個環(huán)境體系審核指南標準。遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求的原則，為質(zhì)量和環(huán)境管理的審核提供了指南。7/23/202218AXON CHINA 2009 MELODY1.6 2000版ISO9000族標準的特點適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的

13、組織； 可根據(jù)實際需要刪減某些體系要求；采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強調(diào)過程的聯(lián)系和相互作用，邏輯性更強，相關(guān)性更好； 強調(diào)質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個組成部分，便于與其他管理體系相容； 更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進，減少了對形成文件的程序的強制性要求； 將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南兩個標準作為協(xié)調(diào)一致的標準使用。7/23/202219AXON CHINA 2009 MELODY1.7 ISO9001:2008和ISO9004:2000相容性編寫結(jié)構(gòu)相似 ，都構(gòu)筑在以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式上。標準的編寫都是從管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進

14、四大過程展開；都以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)；應(yīng)用相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語； 都有對質(zhì)量管理體系進行評價的要求；都以“持續(xù)滿足顧客”為目的；都強調(diào)與其它管理標準的相容性。 7/23/202220AXON CHINA 2009 MELODY1.7 ISO9001標準和ISO9004標準的區(qū)別ISO9001要求，可用于內(nèi)部審核、認證或合同；ISO9004指南，不擬用作審核、認證、合同的依據(jù)。ISO9001關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性 ；ISO9004關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性外，還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績和效率。ISO9001將顧客滿意和產(chǎn)品符合要求作為目標；ISO9004將此目標擴展為包括所

15、有相關(guān)方滿意和改善組織的業(yè)績。 7/23/202221AXON CHINA 2009 MELODY1.8 質(zhì)量管理體系和其他管理體系的相容性質(zhì)量管理體系只是組織管理體系的一個組成部分； 質(zhì)量管理體系要求不包括其他管理體系（例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理）有關(guān)的特定要求。7/23/202222AXON CHINA 2009 MELODY1.9 實施ISO9000的意義有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益;為提高組織的運作能力提供了有效的方法;有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘;有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。 7/23/202223AXON CHINA 2009

16、 MELODY八項質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律，是組織領(lǐng)導(dǎo)做好質(zhì)量管理工作必須遵循的準則。ISO/TC176下專門成立的工作組WG15編寫，1997年發(fā)布，ISO/CD19004-8質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用。作用：指導(dǎo)組織的管理者完善本組織的質(zhì)量管理；指導(dǎo)ISO/TC176編制2000版ISO9000標準；指導(dǎo)審核員和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握2000版ISO9000族標準。2 八項質(zhì)量管理原則7/23/202224AXON CHINA 2009 MELODY 2.1 以顧客為關(guān)注焦點 2.2 領(lǐng)導(dǎo)作用 2.3 全員參與 2.4 過程

17、方法 2.5 管理的系統(tǒng)方法 2.6 持續(xù)改進 2.7 基于事實的決策方法 2.8 與供方互利的關(guān)系2 八項質(zhì)量管理原則7/23/202225AXON CHINA 2009 MELODY2.1以顧客為關(guān)注焦點(1)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望；組織和顧客之間是一種依存關(guān)系； 組織均應(yīng)始終關(guān)注顧客的需求； 組織不僅要考慮顧客當前的需求，還應(yīng)了解顧客未來的需求，并爭取超越顧客的期望，以適應(yīng)顧客不斷變化的需要。7/23/202226AXON CHINA 2009 MELODY2.1以顧客為關(guān)注焦點(2)在ISO9001標準中的體現(xiàn)：5.2 以

18、顧客為關(guān)注焦點5.4.1 質(zhì)量目標8.2.1 顧客滿意8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進7/23/202227AXON CHINA 2009 MELODY2.2 領(lǐng)導(dǎo)作用 (1)領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境；為組織確立統(tǒng)一的宗旨和方向； 為員工創(chuàng)造一個能充分參與以實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部氛圍和環(huán)境。 7/23/202228AXON CHINA 2009 MELODY2.2領(lǐng)導(dǎo)作用 (3)在ISO9001標準中的體現(xiàn)：5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責、權(quán)限與溝通5.6 管理評審7/23/202229A

19、XON CHINA 2009 MELODY2.3 全員參與(1)各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。7/23/202230AXON CHINA 2009 MELODY2.3 全員參與(2)全員參與管理，組織的管理者應(yīng)善于利用各種激勵因素，包括目標激勵、物質(zhì)激勵、精神激勵、自我價值激勵等，提高員工的參與意識，當每個人的才干得到充分發(fā)揮并能實現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進時，組織將會獲得最大效益。7/23/202231AXON CHINA 2009 MELODY2.3 全員參與(3)在ISO9001標準中的體現(xiàn)：5.4.1 質(zhì)量目標5.5.1 職責和權(quán)限5.5.3 內(nèi)部溝通

20、6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識7/23/202232AXON CHINA 2009 MELODY2.4 過程方法 (1)將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 7/23/202233AXON CHINA 2009 MELODY2.4 過程方法 (2)通過利用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動，可以視為一個過程；系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法；識別每一個過程；系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是他們的關(guān)系和相互作用。7/23/202234AXON CHINA 2009 MELODY2.4 過程方法 (3)在ISO9

21、001標準中的體現(xiàn) ：4.1 總要求5 管理職責6 資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)8 測量、分析和改進7/23/202235AXON CHINA 2009 MELODY2.5 管理的系統(tǒng)方法(1)將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 7/23/202236AXON CHINA 2009 MELODY2.5 管理的系統(tǒng)方法(2)用系統(tǒng)的方法去實施管理； 2.3中列出了實施質(zhì)量管理體系的八個步驟：確定顧客的需求和期望，建立組織的質(zhì)量方針和目標，確定過程和職責，確定和提供資源，確定過程有效性和效率的方法并用來測量現(xiàn)行過程的有效性和效率，防止不合格并消除產(chǎn)生不合格

22、原因的措施，建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系；可提供對過程能力及產(chǎn)品可靠的信任；為持續(xù)改進打好基礎(chǔ)，達到顧客滿意組織成功。7/23/202237AXON CHINA 2009 MELODY2.5管理的系統(tǒng)方法(3)在ISO9001標準中的體現(xiàn)：4.1 總要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7/23/202238AXON CHINA 2009 MELODY2.5 管理的系統(tǒng)方法(4)過程方法管理的系統(tǒng)方法研究對象單個過程及該過程和其相關(guān)過程的關(guān)系若干過程及至過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系管理對象一組活動一組過程目的高效率地達到過程的目標有效地實現(xiàn)組織的目標過程方法和管理的系統(tǒng)方法之間的

23、區(qū)別：7/23/202239AXON CHINA 2009 MELODY2.6 持續(xù)改進(1)持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。 7/23/202240AXON CHINA 2009 MELODY2.6 持續(xù)改進(2)持續(xù)改進是一個永恒的目標 持續(xù)改進的對象可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等 7/23/202241AXON CHINA 2009 MELODY2.6持續(xù)改進(3)在ISO9001標準中的體現(xiàn)： 5.6 管理評審8.2.2 內(nèi)部審核8.4 數(shù)據(jù)分析8.5.1 持續(xù)改進8.5.2 糾正措施8.5.3 預(yù)防措施7/23/202242AXON CHINA 2009 MELODY2.

24、7基于事實的決策方法(1)有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。可靠的信息和數(shù)據(jù)是決策的基礎(chǔ)。以事實為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。統(tǒng)計技術(shù)是一種常用的有效的對數(shù)據(jù)和信息進行分析的方法。7/23/202243AXON CHINA 2009 MELODY2.7 基于事實的決策方法(3)在ISO9001標準中的體現(xiàn)：4.2.4 記錄控制5.5.3 內(nèi)部溝通5.6 管理評審7.2.3 顧客溝通8.1總則8.2 監(jiān)視和測量8.4 數(shù)據(jù)分析7/23/202244AXON CHINA 2009 MELODY2.8 與供方互利的關(guān)系(1)組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。組織與供方

25、或合作伙伴是互相依存的。組織與供方的良好合作交流將最終促使組織與供方或合作伙伴均增強創(chuàng)造價值的能力，優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來作出靈活快速的反應(yīng)并最終使雙方都獲得效益。 7/23/202245AXON CHINA 2009 MELODY2.8 與供方互利的關(guān)系(3)在ISO9001標準中的體現(xiàn)：7.4.1 采購過程7.4.2 采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證8.4 數(shù)據(jù)分析7/23/202246AXON CHINA 2009 MELODY第3章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)1.質(zhì)量管理體系的理論說明2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求3.質(zhì)量管理體系方法4.過程方法5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標6.最

26、高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用7.文件8.質(zhì)量管理體系評價9.持續(xù)改進10.統(tǒng)計技術(shù)的作用11.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系7/23/202247AXON CHINA 2009 MELODY3.1 質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和標準間的關(guān)系 八項管理原則 QMS基礎(chǔ)ISO9001和ISO9004標準1）質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的高度概括總結(jié)2）質(zhì)量管理最基本、最適用的一般性規(guī)律3）質(zhì)量管理的基本理念4）質(zhì)量管理體系標準的基礎(chǔ)2）為ISO9001和ISO9004質(zhì)量管理體系標準的制定給出了總體原則要求1）應(yīng)用八項質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中1）以八項質(zhì)量管理

27、原則作為一種管理理念，在標準的具體條款中予以充分運用2）標準以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求，闡明了質(zhì)量管理活動的具體要求或方法指南圖3-1質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和標準間的關(guān)系7/23/202248AXON CHINA 2009 MELODY3.1 質(zhì)量管理體系的作用質(zhì)量管理體系為組織提供了持續(xù)改進的框架;可以幫助組織提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品;增加顧客和其他相關(guān)方對組織及其產(chǎn)品的滿意程度，向顧客提供信任;幫助組織提高競爭能力。 7/23/202249AXON CHINA 2009 MELODY3.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，

28、適用于所有行業(yè)和經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。標準本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品的要求可由顧客規(guī)定，或組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定，在某些情況下產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)中。 7/23/202250AXON CHINA 2009 MELODY3.3 質(zhì)量管理體系方法確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所必須的過程和職責確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的資源規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系

29、的過程7/23/202251AXON CHINA 2009 MELODY3.4 過程方法 7/23/202252AXON CHINA 2009 MELODY3.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針為制定、評審質(zhì)量目標提供框架；質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定；質(zhì)量方針與質(zhì)量目標應(yīng)緊密相連，質(zhì)量目標在滿足要求和持續(xù)改進方面應(yīng)與質(zhì)量方針一致。7/23/202253AXON CHINA 2009 MELODY3.6 最高管理者的作用制定并保持組織的質(zhì)量方針和目標增強員工意識、創(chuàng)造環(huán)境保證全員參與確保組織關(guān)注顧客要求確保實施適宜的過程以滿足顧客和相關(guān)方要求和實現(xiàn)目標確保建立、實施和保持有效的QMS以實現(xiàn)目

30、標確保獲得必要資源定期評審QMS決定方針、目標和體系的改進措施7/23/202254AXON CHINA 2009 MELODY3.7 文件(1)文件的價值滿足顧客要求和改進提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供證據(jù)以評價QMS有效性和持續(xù)適宜性文件的產(chǎn)生和使用是一個增值的過程7/23/202255AXON CHINA 2009 MELODY質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu): 質(zhì)量 手冊 程序文件 質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書 表格、記錄、文件簿、檔案表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細說明如何執(zhí)行某些工作證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù)3.7 文件(2)7/23/202256AXO

31、N CHINA 2009 MELODY3.8 質(zhì)量管理體系的評價對質(zhì)量管理體系的評價是對過程的評價對過程評價的四個基本問題: 過程是否被識別并適當規(guī)定？ 職責是否已被分配？ 程序是否得到實施和保持？ 在實現(xiàn)所要求結(jié)果方面，過程是否有效？質(zhì)量管理體系審核和評審自我評定7/23/202257AXON CHINA 2009 MELODY3.9 持續(xù)改進分析和評價現(xiàn)狀，識別改進區(qū)域確定改進目標尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標評價這些解決辦法并作出選擇實施選定的解決辦法測量、驗證、分析和評價實施結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)正式采納更改7/23/202258AXON CHINA 2009 MELODY3

32、.10 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用研究的對象：變異；通過對變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因；目的： 尋找最佳的方法以解決現(xiàn)存問題； 提高解決問題的有效性和組織的工作效率； 利用相關(guān)數(shù)據(jù)進行分析作出決策； 持續(xù)改進。7/23/202259AXON CHINA 2009 MELODY3.11 QMS與其他管理體系的關(guān)注點 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標有關(guān)的結(jié)果適當?shù)臐M足相關(guān)方的需求、期望、要求。組織的質(zhì)量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，

33、從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可對照標準審核，這些審核可分開進行，也可合并。7/23/202260AXON CHINA 2009 MELODYQMS與優(yōu)秀模式的關(guān)系：依據(jù)的共同原則能使組織識別強項和弱項包含對通用模式進行評價的規(guī)定為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)包含外部承認規(guī)定應(yīng)用范圍不同ISO9000規(guī)定QMS要求和業(yè)績改進指南，通過評價以確定是否滿足要求，縱向比較優(yōu)秀模式適用所有活動和所有相關(guān)方，對組織業(yè)績進行比較評價準則，追求卓越，橫向比較3.12 QMS與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系7/23/2022

34、61AXON CHINA 2009 MELODY第4章 ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)語了解ISO9000:2005標準中術(shù)語體系 理解和掌握該標準中的幾個重要術(shù)語了解ISO9000:2005標準術(shù)語的概念圖7/23/202262AXON CHINA 2009 MELODY4.1 術(shù)語分類術(shù)語分類：十個方面84個術(shù)語質(zhì)量:6條，增加了 “ competence能力”管理：15條 過程和產(chǎn)品：5條組織：8條，“增加了contract合同”特性：4條 合格：13條文件：6條 檢查：7條審核：14條，增加了“審核計劃audit plan” 、 “審核范圍audit scope”測量過程質(zhì)量保證：6

35、條7/23/202263AXON CHINA 2009 MELODY4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（1）質(zhì)量 (quality)3.1.1要求 (requirement)3.1.2等級 (grade)3.1.3顧客滿意 (customer satisfaction)3.1.4能力 (capability) 3.1.5能力 (competence)3.1.6: demonstrated ability to apply knowledge and skills (經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)）.7/23/202264AXON CHINA 2009 MELODY質(zhì)量定義：一組固有特性滿足要求的程度 注1

36、：質(zhì)量可以使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾 注2：固有與賦予，例運輸?shù)臅r間質(zhì)量的廣義性：產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量質(zhì)量的時效性：質(zhì)量要求的變化質(zhì)量的相對性：不同顧客的不同要求4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（2）7/23/202265AXON CHINA 2009 MELODY要求定義：指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望明示的通常隱含法律法規(guī)、強制性標準需求或期望要求的多樣性不同相關(guān)方的不同要求4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（3）7/23/202266AXON CHINA 2009 MELODY等級定義：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同要求的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級。4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（4）7/2

37、3/202267AXON CHINA 2009 MELODY顧客滿意定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。顧客抱怨是一種程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（5）7/23/202268AXON CHINA 2009 MELODY能力定義：組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。ISO3534-2中規(guī)定了統(tǒng)計領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。4.2 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（6）7/23/202269AXON CHINA 2009 MELODY4.3 有關(guān)質(zhì)量的概念圖7/23/202270AXO

38、N CHINA 2009 MELODY經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)7/23/202271AXON CHINA 2009 MELODY4.4 與管理有關(guān)的概念圖體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理、最高管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、持續(xù)改進、有效性、效率7/23/202272AXON CHINA 2009 MELODY與管理有關(guān)的概念圖7/23/202273AXON CHINA 2009 MELODY7/23/202274AXON CHINA 2009 M

39、ELODY4.5 與組織有關(guān)的概念圖7/23/202275AXON CHINA 2009 MELODY合同：約束性協(xié)議7/23/202276AXON CHINA 2009 MELODY4.6 有關(guān)過程和產(chǎn)品概念圖7/23/202277AXON CHINA 2009 MELODY7/23/202278AXON CHINA 2009 MELODY4.7 有關(guān)特性的概念圖7/23/202279AXON CHINA 2009 MELODY7/23/202280AXON CHINA 2009 MELODY4.8 有關(guān)合格的概念圖7/23/202281AXON CHINA 2009 MELODY7/23/

40、202282AXON CHINA 2009 MELODY4.9 有關(guān)文件的概念圖7/23/202283AXON CHINA 2009 MELODY7/23/202284AXON CHINA 2009 MELODY4.10 有關(guān)檢查的概念圖7/23/202285AXON CHINA 2009 MELODY7/23/202286AXON CHINA 2009 MELODY 4.11有關(guān)審核的概念圖7/23/202287AXON CHINA 2009 MELODY審核的內(nèi)容和界限一次審核活動和安排的描述7/23/202288AXON CHINA 2009 MELODY4.12 有關(guān)測量過程和質(zhì)量管理

41、的概念圖7/23/202289AXON CHINA 2009 MELODY7/23/202290AXON CHINA 2009 MELODY第5章 ISO9001:2008標準的理解要點了解ISO9001:2008與ISO9001:2000的區(qū)別理解ISO9001:2008標準的要求 7/23/202291AXON CHINA 2009 MELODY5.1 2008版與2000版區(qū)別2008版本標準的修訂包括三種方式：標準中新增加或修訂部分術(shù)語，使標準更容易理解；對部分標準內(nèi)容文字描述形式進行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理；某些標準條款新增注釋，使標準更加清晰和完整，易于理解；正文涉及4

42、0余處變更，使要求更明確，文件更靈活，效果更強調(diào)。7/23/202292AXON CHINA 2009 MELODY5.2 關(guān)于標準的說明關(guān)于標準“注”的作用 用于ISO9001標準中一些術(shù)語和名詞的說明。產(chǎn)品：預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的輸出產(chǎn)品?！皯?yīng)”表示要求；“應(yīng)當”表示建議。7/23/202293AXON CHINA 2009 MELODY5.3 標準內(nèi)容1范圍2引用標準3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分析和改進7/23/202294AXON CHINA 2009 MELODY5.4 ISO9001:2008的理解1 范圍1.1

43、總則證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品通過體系有效應(yīng)用，持續(xù)改進增強顧客滿意注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；b) 任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的輸出產(chǎn)品。注2： 法律法規(guī)要求可被表述為法定要求。7/23/202295AXON CHINA 2009 MELODY1.2應(yīng)用本標準的要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。IS

44、O9001:2008的理解7/23/202296AXON CHINA 2009 MELODY2 引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。對于有日期標準的引用文件，僅被引用的版本適用。對于沒有日期標注的引用文件，被引用的最新版本（包括其任何修訂）適用。ISO9000:2005質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2008的理解7/23/202297AXON CHINA 2009 MELODYISO9001:2008的理解3 術(shù)語和定義 本標準采用ISO9000中的術(shù)語和定義。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。7/23/202298AXON CHINA

45、2009 MELODY4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制ISO9001:2008的理解7/23/202299AXON CHINA 2009 MELODYISO9001:2008的理解4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，并加以實施、保持、持續(xù)改進其有效性確定過程(識別外包過程并加以控制)確定過程順序和相互作用確定過程有效運行準則和方法實施過程并提供資源和信息監(jiān)視、適當時測量和分析這些過程實施必要措施和持續(xù)改進7/23/2022100AXON CHINA 2009 MELODY2008版增

46、加了：注2：“外包過程”是指組織的質(zhì)量管理體系必須的過程，組織選擇將此過程由外部組織來執(zhí)行。注3：即使確保了對外包商的嚴格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責任；適用于外包過程控制的類型和程度可能會受到下列因素的影響：a) 組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對外包過程的潛在影響；b) 控制過程被影響的程度；c) 通過條款7.4的應(yīng)用以及達到必需控制的能力。ISO9001:2008的理解7/23/2022101AXON CHINA 2009 MELODYISO9001:2008的理解4.2 文件要求4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量手冊本標準所要求的形

47、成文件的程序和記錄，以及組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所需而確定的文件和記錄 注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立改程序，形成文件，并加以實施和保持。7/23/2022102AXON CHINA 2009 MELODY 2008版在注1中增加了： 一個單獨的文件可包括一個或多個程序的要求；一個文件化的程序可被一個或一個以上的文件覆蓋。 這些澄清，可防止對標準文件化要求的過度機械理解ISO9001:2008的理解7/23/2022103AXON CHINA 2009 MELODY4.2.2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細

48、節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。ISO9001:2008的理解7/23/2022104AXON CHINA 2009 MELODY4.2.3 文件控制應(yīng)編制文件控制的程序文件控制的內(nèi)容記錄是一種特殊類型的文件f)確保對質(zhì)量管理體系的策劃和運行必要的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 這些澄清，可防止對標準文件化要求的過度機械理解ISO9001:2008的理解7/23/2022105AXON CHINA 2009 MELODY4.2.4 記錄控制應(yīng)形成記錄控制的程序文件記錄控制的內(nèi)容： 標識、貯存、保護、檢索、保存、期限、處置 記錄應(yīng)維

49、持清晰、易于識別和檢索。ISO9001:2008的理解7/23/2022106AXON CHINA 2009 MELODY5 管理職責5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責、權(quán)限與溝通5.6 管理評審 ISO9001:2008的理解7/23/2022107AXON CHINA 2009 MELODY5.1 管理承諾建立實施并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系最高管理者應(yīng)承諾并提供5個方面的證據(jù)：向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性、制定質(zhì)量方針、確保質(zhì)量目標的制定、進行管理評審、確保資源的獲得。ISO9001:2008的理解7/23/2022108AXON CH

50、INA 2009 MELODY5.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)確保：以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 ISO9001:2008的理解7/23/2022109AXON CHINA 2009 MELODY5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針應(yīng)滿足的要求：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾；為制定、評審質(zhì)量目標提供框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；持續(xù)適宜性得到評審。 ISO9001:2008的理解7/23/2022110AXON CHINA 2009 MELODYISO9001:2008的理解5.4 策

51、劃5.4.1 質(zhì)量目標5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃9001標準中的幾個策劃： 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7/23/2022111AXON CHINA 2009 MELODYISO9001:2008的理解5.4.1 質(zhì)量目標質(zhì)量目標定義：在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標的要求：確保在相關(guān)職能層次建立質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容應(yīng)是可測量的應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致7/23/2022112AXON CHINA 2009 MELODYISO9001:2008的理解5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： 對

52、質(zhì)量管理體系進行策劃，并滿足質(zhì)量目標及4.1條款要求。 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性 。7/23/2022113AXON CHINA 2009 MELODY5.5 職責、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責和權(quán)限：最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 職責、權(quán)限得到規(guī)定 職責、權(quán)限得到溝通ISO9001:2008的理解7/23/2022114AXON CHINA 2009 MELODY5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限： 確保質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持 向最高管理者

53、報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進需求 確保組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識ISO9001:2008的理解7/23/2022115AXON CHINA 2009 MELODY5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 建立適當?shù)臏线^程 確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通ISO9001:2008的理解7/23/2022116AXON CHINA 2009 MELODY5.6 管理評審5.6.1 總則 評審目的：評審QMS的持續(xù)適宜性、充分性、 有效性，識別改進機會，做出改進決定； 按策劃時間間隔進行； 評審應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標； 最高管理者

54、應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。ISO9001:2008的理解7/23/2022117AXON CHINA 2009 MELODY5.6.2 評審輸入 審核結(jié)果； 顧客反饋； 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； 預(yù)防和糾正措施的狀況； 以往管理評審的跟蹤措施； 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 改進的建議。ISO9001:2008的理解7/23/2022118AXON CHINA 2009 MELODY5.6.3 評審輸出 輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施決定和措施： 質(zhì)量管理體系及

55、其過程有效性的改進 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 資源需求ISO9001:2008的理解7/23/2022119AXON CHINA 2009 MELODY6資源管理 6.1資源提供 資源提供的目的：滿足兩類需求（實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。）資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境ISO9001:2008的理解7/23/2022120AXON CHINA 2009 MELODY6.2 人力資源6.2.1 總則 確保從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員是能夠勝任的；人的能力基于四個方面：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗注：產(chǎn)品要求的符合性直接或間接地受到在質(zhì)量管理體

56、系內(nèi)人員完成任務(wù)時的影響。ISO9001:2008的理解7/23/2022121AXON CHINA 2009 MELODY6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要的能力；適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足滿足能力的需求；評價所采取措施的有效性；確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要 性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當記錄。ISO9001:2008的理解7/23/2022122AXON CHINA 2009 MELODY6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合 要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： 建筑物、

57、工作場所和相關(guān)設(shè)施 過程設(shè)備（硬件和軟件） 支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)） 確定、提供、維護ISO9001:2008的理解7/23/2022123AXON CHINA 2009 MELODY6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境定義：工作時所處的一組條件。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指達成產(chǎn)品符合要求所需的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、濕度、照明或天氣）ISO9001:2008的理解7/23/2022124AXON CHINA 2009 MELODY7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)策劃所需內(nèi)容策劃結(jié)果輸出應(yīng)適合組織的運作方式 ISO9

58、001:2008的理解7/23/2022125AXON CHINA 2009 MELODY7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 顧客規(guī)定要求隱含要求與產(chǎn)品適用的有關(guān)的法律法規(guī)要求組織附加要求 ISO9001:2008的理解7/23/2022126AXON CHINA 2009 MELODY7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 評審時機評審應(yīng)達到的目標應(yīng)保持評審結(jié)果及評審引起的措施的記錄未形成文件的顧客要求應(yīng)進行確認產(chǎn)品要求發(fā)生變更應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并通知有關(guān)人員ISO9001:2008的理解7/23/2022127AXON CHINA 2009 MELODY7.2.3

59、顧客溝通溝通的方式、職責不同時機的溝通內(nèi)容 產(chǎn)品信息； 問詢、合同或定單處理，包括對其修改； 顧客反饋，包括顧客抱怨。ISO9001:2008的理解7/23/2022128AXON CHINA 2009 MELODY7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)確定的內(nèi)容 設(shè)計和開發(fā)階段 設(shè)計和開發(fā)職責 設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口管理 設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認活動策劃輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展更新 注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有各自明確的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或一起進行并記錄。ISO9001:2008的理解7/23/2022129AXON CHINA

60、2009 MELODY7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 設(shè)計和開發(fā)輸入包括功能和性能要求適用法律、法規(guī)要求以前類似設(shè)計提供信息和其他要求設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)形成記錄進行評審，確保充分和適宜性ISO9001:2008的理解7/23/2022130AXON CHINA 2009 MELODY7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足輸入的要求提供采購、生產(chǎn)、服務(wù)所需的信息包含或引用產(chǎn)品接收準則規(guī)定產(chǎn)品特性 應(yīng)在放行前批準 應(yīng)對照輸入能夠進行驗證注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。ISO9001:2008的理解7/23/2022131AXON CHINA 2009 MELODY7.3.4 設(shè)