藥物商品的分類課件

1、第二章 藥物商品的分類學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)熟悉各種藥品分類方法。 掌握我國藥品分類管理制度。（處方藥與非處方藥） 熟悉藥物商品的特殊性分類。能力目標(biāo)能夠分辨藥品的類別，并能說出其為何種劑型、如何使用。第一節(jié) 按藥物商品來源分類一、動(dòng)物性藥物商品 胃蛋白酶、胰島素二、植物性藥物商品 嗎啡三、礦物性藥物商品 硫磺 、硼砂 四、人工合成藥物商品 環(huán)丙沙星 五、生物藥物商品 疫苗、血清制品常用元素的化合價(jià)Part 1什么是化合價(jià)?化合價(jià)與物質(zhì)的組成有怎樣的聯(lián)系?物質(zhì)HClH2ONaClFe2O3原子個(gè)數(shù)比1:12:11:12:3結(jié)論: 元素的化合價(jià)是元素的原子之間形成化合物時(shí)表現(xiàn)出來的一種性質(zhì)，用來表示原

2、子間化合的數(shù)目?；蟽r(jià)有正價(jià)和負(fù)價(jià)。常用元素的化合價(jià)Part 1 在離子化合物中，元素化合價(jià)的數(shù)值就是這種元素的一個(gè)原子得失電子的數(shù)目，化合價(jià)的正負(fù)與離子所帶電荷一致。 在共價(jià)化合物里，元素化合價(jià)的數(shù)值，就是這種元素的一個(gè)原子跟其他元素的原子形成共用電子對的數(shù)目?；蟽r(jià)的正負(fù)由電子對的偏移來決定。電子對偏向哪種原子，哪種原子就為負(fù)價(jià)；電子對偏離哪種原子，哪種原子就為正價(jià)。常用元素的化合價(jià)Part 1確定元素化合價(jià)的規(guī)則如下：單質(zhì)的化合價(jià)為零（如H2、N2、Zn等）堿金屬（ Li、Na、K等）、堿土金屬（Be、Mg、Ca等）在化合物中的化合價(jià)分別為+1、+2；H在化合物中的化合價(jià)一般為+1（例如

3、HCl、H2O），在離子型氫化物中為 -1（例如 NaH、 CaH2 ）；O在化合物中的化合價(jià)一般為 -2（例如H2O、 H2SO4 ），在過氧化物中為 -1（例如Na2O2 、 H2O2 ），在氟氧化合物中為+2（例如OF2 ）；常用元素的化合價(jià)Part 1確定元素化合價(jià)的規(guī)則如下：F在所有化合物中的化合價(jià)均為-1；鹵素在鹵化物中的化合價(jià)為 -1（例如HCl 、 NaBr 、 KI），在含氧酸和含氧酸鹽中分別為+1、+3、+5、+7（例如HClO、HClO2、 HClO3、HClO4）；在多原子分子中，各元素的化合價(jià)的代數(shù)和等于零；在多原子離子中，各元素的化合價(jià)的代數(shù)和等于離子的電荷值（例如

4、SO42-、 OH- 、 NH4+ ）。常用元素的化合價(jià)Part 1一價(jià)鉀鈉氯氫銀，二價(jià)氧鈣鋇鎂鋅,三鋁四硅五氮磷，二三鐵、二四碳,二四六硫要記全，銅汞二價(jià)最常見,一五七氯都齊全，單質(zhì)零價(jià)永不變!化合價(jià)歌謠氧化還原反應(yīng)的特點(diǎn)Characteristics of redox reactionPart 2氧化還原反應(yīng)的特點(diǎn)Part 2化學(xué)反應(yīng)非氧化還原反應(yīng)，如酸堿反應(yīng)和沉淀反應(yīng)等；氧化還原反應(yīng)，反應(yīng)過程中有電子的轉(zhuǎn)移（或電子對的偏移），反應(yīng)物和生成物在前后的化合價(jià)發(fā)生了改變。氧化還原反應(yīng)的特點(diǎn)Part 2氧化還原反應(yīng)的概念:在反應(yīng)中有元素化合價(jià)變化的化學(xué)反應(yīng)。(1）實(shí)質(zhì):有電子的轉(zhuǎn)移（得失或偏移)

5、；(2）特征:有元素化合價(jià)升降；氧化還原反應(yīng)的特點(diǎn)Part 2氧化反應(yīng)(化合價(jià)升高）的實(shí)質(zhì)是原子失去電子的過程。還原反應(yīng)(化合價(jià)降低）的實(shí)質(zhì)是原子得到電子的過程。氧化還原反應(yīng)的特點(diǎn)Part 2化學(xué)反應(yīng)的本質(zhì)是原子之間的重新組合。在生成的氯化氫分子中，一對共用電子對偏向于Cl原子而偏離于H原子，使H從0+1價(jià)，發(fā)生氧化反應(yīng); 同時(shí)使Cl從0-1價(jià)，發(fā)生還原反應(yīng)。氧化還原反應(yīng)的特點(diǎn)Part 2重要的氧化劑一般有以下幾類：活潑的非金屬單質(zhì)，如Cl2、Br2、O2等；元素處于高化合價(jià)時(shí)的氧化物，如MnO2等；元素處于高化合價(jià)時(shí)的含氧酸，如濃H2SO4 、HNO3等；元素處于高化合價(jià)時(shí)的鹽，如KMnO4

6、、KClO3 、FeCl3等；過氧化物，如Na2O2、H2O2等；氧化還原反應(yīng)的特點(diǎn)Part 2重要的還原劑一般有以下幾類：活潑的金屬單質(zhì)，如Na、Al、Zn 、Fe等；某些非金屬單質(zhì)，如H2、C等；元素處于低化合價(jià)時(shí)的氧化物，如CO、SO2 等；元素處于低化合價(jià)時(shí)的酸，如 H2SO3、H2S 等；元素處于低化合價(jià)時(shí)的鹽，如 Na2SO3 、FeSO4 等。第二節(jié) 以劑型為基礎(chǔ)的綜合分類 按形態(tài)分類 液體注射劑 固體注射劑（注射用無菌粉末、粉針）一、注射劑小容量注射劑輸液劑 靜脈滴注、大劑量二、 片劑按制備方法不同（一）單壓片（素片）（二）多層片 優(yōu)點(diǎn) 糖衣片（三）包衣片 腸溶衣片（作用？）

7、薄膜衣片藥物+賦形劑 片劑二、片劑按使用方法不同 內(nèi)服片、咀嚼片、含片、舌下片、可溶片、分散片、植入片、口腔貼片、陰道片、泡騰片按釋藥速度的不同 速釋、緩釋、控釋三、 膠囊劑 按膠囊的形狀與硬度 硬膠囊 填充物 軟膠囊（膠丸） 填充物密閉 四、 丸劑 丸劑（中藥傳統(tǒng)劑型）滴丸劑（直徑 35 mm） 微丸（直徑 2.5 mm）劑型發(fā)展五、 膜劑概念：藥物溶解或均勻分散在多聚物成膜材 料中制成的薄膜狀固體制劑?？煽诜?、口含、舌下、粘膜給藥 六、 液體制劑 溶液劑 糖漿劑 芳香水劑 醑劑 凝膠劑.種類繁多、應(yīng)用廣泛按給藥途徑：洗劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、滴牙劑.其它其它劑型七、半固體制劑（乳膏劑、

8、糊劑）八、栓劑（局部用、全身用）九、氣霧劑十、粉劑（原料藥、沖劑、散劑）第三節(jié) 按我國藥品管理制度分類背景藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。 建國以來，我國已先后實(shí)行了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類管理，目前正在進(jìn)行的處方藥與非處方藥分類管理，其核心是加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的安全有效。背景 按照“安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西藥并重”的指導(dǎo)思想和根據(jù)“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)

9、定、使用方便”的遴選原則，經(jīng)反復(fù)認(rèn)真遴選、審評，從1999年至2003年11月25日，先后公布了六批4326個(gè)非處方藥品種，其中化學(xué)藥品制劑817個(gè)(甲類非處方藥477個(gè)，乙類非處方藥340個(gè))；中成藥制劑3247個(gè)(甲類非處方藥2401個(gè)，乙類非處方藥846個(gè))。2003年，國家還明確規(guī)定自2004年7月1日起，凡未列入非處方藥目錄的抗菌藥物須憑醫(yī)師處方銷售。背景 為了保證藥品分類管理工作的真正實(shí)施，2004年，SFDA又提出將藥品分類管理工作落實(shí)情況與藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證和藥品經(jīng)營許可證發(fā)證工作結(jié)合起來，對零售藥店分類進(jìn)行管理：即在2005年底之前，經(jīng)原發(fā)證部門審查，符合藥品分類管理要求

10、的零售藥店，可以繼續(xù)銷售處方藥與非處方藥，發(fā)給處方藥定點(diǎn)銷售標(biāo)志；若在2006年1月1日后，達(dá)不到藥品分類管理要求的零售藥店，只能銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥。 第三節(jié) 按我國藥品管理制度分類一、處方藥和非處方藥二、國家基本藥物三、“國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄”藥品四、“社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)用藥參考目錄”藥品五、特殊管理藥品處方藥（Rx）定義及特征 定義 處方藥（Rx）系指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配、 購買和使用的藥品。 特征（1）大多為剛上市的新藥，對其活性或副作用還有待進(jìn) 一步觀察；（2）可產(chǎn)生依賴性的某些藥物，如麻醉藥品及精神藥品；一

11、、處方藥和非處方藥處方藥（Rx）定義及特征（3）本身毒性較大的藥物，如醫(yī)療用毒性藥品和抗癌藥物等；（4）某些疾病必須由醫(yī)生和實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確診，使用藥物需醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，如治療心腦血管疾病的藥物、抗感染藥物或使用方法有規(guī)定的藥物（如注射劑）等。 國際規(guī)定的管制藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）均列入處方藥的范圍。非腸道給藥的全身用制劑均列為處方藥?？刮⑸锼?、心血管系統(tǒng)用藥等也都屬于處方藥。處方藥必須由生產(chǎn)企業(yè)把“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”的警示語醒目地印制在藥品包裝或藥品說明書上。 非處方藥（OTC，Over the Counter ）定義 指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處

12、方即患者可自行判斷、購買和使用的藥品。特征（1）療效確切，適應(yīng)癥或功能主治明確。（2）作用平和，安全性高，不良反應(yīng)極低（正確使用前提下），即使連用多日也不易積蓄中毒，不會(huì)引起藥物依賴性、成癮性，無“三致”作用。非處方藥（OTC，Over the Counter ）特征（3）用于治療常見輕癥，一般不治嚴(yán)重疾病或主要器官、臟器疾病。大多為對癥治療而非根治性的藥物。（4）性質(zhì)穩(wěn)定，即使在室溫下保存2年也不會(huì)變質(zhì)失效，也不需特殊保存條件。（5）使用方便 ，劑型、規(guī)格便于自用與攜帶，常用劑型有口服和外用兩種。非處方藥（OTC，Over the Counter ）（6）說明書詳實(shí)、通俗、易懂，價(jià)格便宜。包

13、裝上有“OTC”字樣，即國家非處方藥專有標(biāo)識。（見圖）非處方藥與處方藥的關(guān)系處方藥與非處方藥的關(guān)系不是一成不變的。非處方藥主要來自處方藥。一般經(jīng)臨床實(shí)踐68年，由醫(yī)學(xué)專家評審遴選后由SFDA頒布；藥品生產(chǎn)企業(yè)也可按OTC藥物申報(bào)的要求，經(jīng)SFDA審批頒布。非處方藥也并非“終身制”，在一定條件下仍可轉(zhuǎn)為處方藥，甚至被淘汰。非處方藥與處方藥的關(guān)系處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥后，適應(yīng)癥、劑量也會(huì)隨之改變。同一藥物因劑型、劑量的不同，既可作為非處方藥，也可作為處方藥。 例如治胃病的藥物西咪替丁等，作為處方藥其適應(yīng)癥為胃及十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、上消化道出血、反流性食管炎、卓艾綜合癥等。當(dāng)西咪替丁等作為OTC

14、時(shí)，其適應(yīng)癥僅限于胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱、燒心、反酸。處方藥和非處方藥的主要區(qū)別處方藥非處方藥疾病類型病情較重病情較輕疾病診斷醫(yī)生患者自我診斷取藥憑據(jù)醫(yī)生處方不需處方，自行購買主要取藥地點(diǎn)醫(yī)院藥房、藥店藥店（甲）超市（乙）劑量較大較小，有限定服藥天數(shù)長，醫(yī)囑指導(dǎo)短，有限定使用在醫(yī)生指導(dǎo)下按藥品使用說明可自行使用廣告只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊刊登可利用大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳第三節(jié) 按我國藥品管理制度分類二、國家基本藥物定義： 從我國目前臨床應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價(jià)而遴選出的，在各類藥品中具有代表性的藥品。特點(diǎn)： 療效好，不良反應(yīng)小，質(zhì)量穩(wěn)定，價(jià)格合理，使用方便。遴選原則： “臨床必需、安全有效、

15、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理，使用方便、中西藥并重”。以國產(chǎn)藥品為主，同時(shí)也包括一些國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)口的新藥。國家基本藥物2012年版國家基本藥物目錄已經(jīng)于2012年9月21日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，2012年版目錄于2013年5月1日正式實(shí)施。目錄按照“?；尽?qiáng)基層、建機(jī)制”的要求，優(yōu)化了品種結(jié)構(gòu)，增加了品種數(shù)量，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共317 個(gè)品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共203 個(gè)品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。 非國家基本藥物 系指未列入“國家基本藥物”的品種，但國家仍允許繼續(xù)生產(chǎn)、使用。如：鹽酸

16、土霉素、依托紅霉素等。第三節(jié) 按我國藥品管理制度分類三、“國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄”藥品分西藥、中成藥和中藥飲片3部分。 2009年版藥品目錄西藥和中成藥品種共2151個(gè)。西藥品種1164 ，包括甲類349個(gè)和20個(gè)僅限工傷保險(xiǎn)用藥，4個(gè)僅限生育保險(xiǎn)用藥。四、“社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)用藥參考目錄”藥品五、特殊管理藥品五、特殊管理藥品五、特殊管理藥品特殊管理藥品定義 在藥品管理中，需要特殊管理的藥品稱特殊管理藥品（特殊藥品），包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品。特殊藥品 特藥特藥：指國營醫(yī)藥商業(yè)在一定時(shí)期內(nèi)供給少數(shù)醫(yī)療單位，或特殊病例使用的藥品。 （1）麻

17、醉藥品麻醉藥品 毒品 麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。 如阿片、嗎啡等，醫(yī)療上使用的麻醉性鎮(zhèn)痛藥都是麻醉藥品。如果不是為了醫(yī)療、科研、教學(xué)上的正當(dāng)需要，而是為了嗜好供吸毒用，就是毒品。麻醉藥品麻醉藥 麻醉藥指外科手術(shù)中所用的“能使感覺消失，特別是痛覺消失，以利于手術(shù)的藥物”。（2）精神藥品精神藥品 神經(jīng)系統(tǒng)用藥或精神病用藥精神藥品:作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生精神依賴性的藥品。根據(jù)對人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類和第二類。（3）醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品 毒品醫(yī)療用毒性藥品指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)可使人中毒或死亡的藥品。值得注意的是，它與人們常說的為滿足嗜好吸毒用的“毒品”沒有必然聯(lián)系。（4）放射性藥品放射性藥品 系指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記化合物。按放射性核素的不同分為14類。它們是32磷、51鉻、67鎵、123碘、125碘、131碘、131銫、133氙、169鐿、198金、203汞、99m锝、133m銦。 第四節(jié) 其他分類一、中藥與西藥二、傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥三、化學(xué)原料藥與制劑藥四、按醫(yī)藥商業(yè)保管的習(xí)慣分類（針、片、水、粉）五、按藥物商品的臨床用途分類（依據(jù)藥物的