DB14∕T 2449-2022 藥品委托檢驗(yàn)管理規(guī)范

1、ICS03.080.01CCSA 1614山西省地方標(biāo)準(zhǔn)DB14/T 24492022藥品委托檢驗(yàn)管理規(guī)范2022 - 04 - 29 發(fā)布2022 - 07 - 29 實(shí)施山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā) 布DB14/T 24492022 PAGE * ROMAN II目次 HYPERLINK l _bookmark0 前言II HYPERLINK l _bookmark1 范圍1 HYPERLINK l _bookmark2 規(guī)范性引用文件1 HYPERLINK l _bookmark3 術(shù)語(yǔ)和定義1 HYPERLINK l _bookmark4 基本原則1 HYPERLINK l _bookmar

2、k5 委托1 HYPERLINK l _bookmark6 檢驗(yàn)2 HYPERLINK l _bookmark7 異議處理及改進(jìn)4 HYPERLINK l _bookmark8 附錄 A（資料性）檢驗(yàn)委托書6 HYPERLINK l _bookmark9 附錄 B（資料性）報(bào)告7前言本文件按照 GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實(shí)施。本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：山西省食品藥品檢驗(yàn)所、山西健碩食

3、品藥品研究院有限公司、山西安弘檢測(cè)技術(shù)有限公司、山西國(guó)藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司、廣東安瑞生物科技有限公司、本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊國(guó)偉、楊秀芬、劉瑋、趙瑛瑛、高天紅、王春芳、史憲海、劉艷榮、王炳志、陳彥華、賀繼峰、朱海林、王文利。DB14/T 24492022 PAGE 8藥品委托檢驗(yàn)管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了藥品委托檢驗(yàn)的術(shù)語(yǔ)和定義、委托、檢驗(yàn)和異議處理及改進(jìn)。本文件適用于全省藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展未納入法定檢驗(yàn)范圍的藥品檢驗(yàn)和專項(xiàng)檢驗(yàn)。規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。委托方委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行適用本文件規(guī)定范圍的藥品檢驗(yàn)的自然人、法人和其他組織。委托檢驗(yàn)藥品專業(yè)

4、技術(shù)機(jī)構(gòu)按照與委托方簽訂的合同，從事適用于本文件規(guī)定范圍內(nèi)的藥品檢驗(yàn)活動(dòng)。約請(qǐng)委托方向藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)需求的活動(dòng)。合同評(píng)審合同簽訂前，為了確保質(zhì)量要求合理、明確并形成文件，且藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)能實(shí)現(xiàn)，由藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。基本原則委托檢驗(yàn)應(yīng)依法合規(guī)，客觀公正、科學(xué)高效。委托委托流程委托流程按照?qǐng)D 1 進(jìn)行。圖1委托流程圖約請(qǐng)委托單位應(yīng)持以下資料約請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 委托書或授權(quán)書； 法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（個(gè)人憑身份證復(fù)印件）； 檢驗(yàn)所需的技術(shù)資料（如藥品生產(chǎn)批件）。協(xié)商委托單位與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)協(xié)商并草擬合同，合同應(yīng)包括以下條款： 委托單位名稱或姓名和住址； 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱和地址； 委

5、托事項(xiàng)； 檢驗(yàn)項(xiàng)目； 檢驗(yàn)費(fèi)用及付款方式； 雙方義務(wù)； 保密要求； 違約責(zé)任及處理辦法； 檢驗(yàn)結(jié)果及異議處理； 合同生效及其他。合同評(píng)審檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)草擬的合同進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容至少應(yīng)包括： 檢驗(yàn)依據(jù)； 判定依據(jù)； 檢驗(yàn)時(shí)限。簽約通過(guò)合同評(píng)審后委托單位與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)正式簽署合同，委托檢驗(yàn)合同格式參見(jiàn)附錄 A。檢驗(yàn)檢驗(yàn)方案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)合同和現(xiàn)場(chǎng)條件制定合理的檢驗(yàn)方案，檢驗(yàn)方案至少應(yīng)包括： 檢驗(yàn)依據(jù)； 判定依據(jù)； 檢驗(yàn)環(huán)境要求； 檢驗(yàn)進(jìn)度； 檢驗(yàn)人員； 質(zhì)量控制方式； 其他需要規(guī)定的內(nèi)容。檢驗(yàn)準(zhǔn)備檢驗(yàn)前委托單位應(yīng)進(jìn)行以下準(zhǔn)備工作： 樣品唯一性編號(hào)； 區(qū)分檢驗(yàn)樣品及留樣； 檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的動(dòng)力源、環(huán)境溫度、

6、空氣相對(duì)濕度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，場(chǎng)地要求應(yīng)符合檢驗(yàn)要求； 不應(yīng)有影響檢驗(yàn)的物品、設(shè)施。必要時(shí)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的警示標(biāo)志； 應(yīng)指定協(xié)助檢驗(yàn)的部門或人員。檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有能完全掌握委托檢驗(yàn)項(xiàng)目能力的人員，特定崗位應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)。檢驗(yàn)儀器與設(shè)備檢驗(yàn)儀器應(yīng)符合以下要求： 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備能夠滿足委托檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容要求和方法的檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備； 應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)檢定或校準(zhǔn)并符合要求的檢驗(yàn)儀器設(shè)備； 檢驗(yàn)使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)為有證標(biāo)物。檢驗(yàn)試劑檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配置合同評(píng)審中約定檢驗(yàn)依據(jù)中規(guī)定的試劑，其質(zhì)量應(yīng)滿足相應(yīng)的規(guī)定。檢驗(yàn)過(guò)程檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定的檢驗(yàn)依據(jù)，采用適宜的質(zhì)量控制方式，開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)，并及時(shí)做好相

7、應(yīng)記錄。檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括： 封面； 檢驗(yàn)日期； 樣品名稱及唯一性編號(hào)； 檢驗(yàn)依據(jù)； 檢驗(yàn)儀器設(shè)備信息； 檢驗(yàn)環(huán)境條件； 檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容和要求； 檢驗(yàn)結(jié)論； 檢驗(yàn)、校核人； 質(zhì)量控制方式； 相關(guān)表格或附圖。填寫檢驗(yàn)記錄應(yīng)滿足以下要求： 檢驗(yàn)人應(yīng)將檢驗(yàn)情況實(shí)時(shí)記錄在檢驗(yàn)記錄上（包括相應(yīng)資料的名稱及編號(hào)）； 要求測(cè)試數(shù)據(jù)的項(xiàng)目，應(yīng)寫實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)； 需要情況說(shuō)明的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)用簡(jiǎn)要的文字予以說(shuō)明； 檢驗(yàn)記錄應(yīng)注明檢驗(yàn)日期、執(zhí)行本次檢驗(yàn)的人員應(yīng)分別在檢驗(yàn)、校核欄簽字。檢驗(yàn)報(bào)告出具及交接檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告樣式可參照附錄B，應(yīng)包括以下內(nèi)容： 委托單位名稱； 樣品名稱； 檢驗(yàn)項(xiàng)目；

8、 檢驗(yàn)依據(jù)、判定依據(jù)； 檢驗(yàn)結(jié)果及情況說(shuō)明等內(nèi)容； 報(bào)告附件，如主要檢測(cè)圖片、相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)等資料。檢驗(yàn)結(jié)果填寫檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)按照如下要求進(jìn)行填寫： 要求檢測(cè)數(shù)據(jù)的項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)結(jié)果欄中填寫實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)或計(jì)算處理后的數(shù)據(jù)； 未要求檢測(cè)數(shù)據(jù)的項(xiàng)目，經(jīng)檢驗(yàn)符合要求的，應(yīng)在檢驗(yàn)記過(guò)欄中填寫“符合規(guī)定”； 經(jīng)檢驗(yàn)不符合要求的，應(yīng)填寫“不符合規(guī)定”； 需要說(shuō)明情況的項(xiàng)目，可在“檢驗(yàn)結(jié)果”欄中做簡(jiǎn)要說(shuō)明； 必要時(shí)，可另加附頁(yè)說(shuō)明檢驗(yàn)情況，“檢驗(yàn)結(jié)果”欄中填寫“見(jiàn)附頁(yè)”。檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論依據(jù)合同約定要求提出檢驗(yàn)結(jié)論和建議。檢驗(yàn)報(bào)告出具檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在約定的時(shí)間內(nèi)出具報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有授權(quán)簽字人的簽字和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)專用章和公

9、章。報(bào)告交接委托檢驗(yàn)報(bào)告在履行完規(guī)定的程序后，按照合同約定的方式交接給委托單位。異議處理及改進(jìn)委托方對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果如有異議，應(yīng)在接到檢驗(yàn)報(bào)告七日內(nèi)書面向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申述意見(jiàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)予以解釋或書面答復(fù)。對(duì)申訴結(jié)果仍有異議的，可選擇協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭(zhēng)議。藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期面向委托方展開(kāi)滿意度調(diào)查，針對(duì)委托方提出的不足和建議，采取相應(yīng)措施。A A附錄A（資料性） 檢驗(yàn)委托書檢驗(yàn)委托書以上內(nèi)容由委托方填寫、委托方與承檢方共同確認(rèn)（除分包信息外）。委托須知：1.本委托書由雙方填寫后，即視作合同生效。違約方將承擔(dān)法律責(zé)任。樣品編號(hào)：樣品名稱規(guī)格委托單位批號(hào)生產(chǎn)單位(藥材為產(chǎn)地)批準(zhǔn)文號(hào)

10、內(nèi)包裝有效期至包裝規(guī)格生產(chǎn)日期樣品數(shù)量商標(biāo)檢驗(yàn)?zāi)康奈邪讣?fù)驗(yàn)其他檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢部分檢驗(yàn)檢驗(yàn)依據(jù)判定依據(jù)檢品狀態(tài)完整不完整固體液體常溫冷藏冷凍其他有無(wú)保密及所有權(quán)約定有無(wú)儲(chǔ)存條件是否進(jìn)行不確定度分析有無(wú)分包項(xiàng)目承包方名稱委托方意見(jiàn)同意不同意委托方提供的資料(復(fù)印件)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照單位介紹信(原件)生產(chǎn)批文自檢報(bào)告其他附帶對(duì)照品數(shù)量及說(shuō)明余樣處理方式退樣(請(qǐng)于報(bào)告發(fā)出之日起一周內(nèi)取回,逾期作自動(dòng)放棄)不退樣完成時(shí)限如無(wú)特殊情況,應(yīng)在接受委托方樣品及費(fèi)用后個(gè)工作日完成。檢驗(yàn)費(fèi)用主檢:元； 協(xié)檢:元； 合計(jì):元。其他要求委托人及聯(lián)系方式委托時(shí)間收檢人員收到樣品時(shí)間年月日收到檢驗(yàn)費(fèi)時(shí)間年月日因委托方原因致使檢驗(yàn)中斷，費(fèi)用按實(shí)際完成的項(xiàng)目結(jié)算；委托方保證配合承檢方工作，及時(shí)繳納所需費(fèi)用。承諾為委托方所有商業(yè)或技術(shù)保密，保質(zhì)、按時(shí)完成以上檢驗(yàn)任務(wù)。出具的檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)所送樣品負(fù)責(zé)，委托方代表憑本委托書索取檢驗(yàn)報(bào)告。5.承檢方地址：*收檢電話：*傳真：*，檢驗(yàn)質(zhì)量申訴電話：*。6.本委托