1.qcl100立式超聲波洗瓶機(jī)安裝確認(rèn)iq

1、QCL100立式超聲波洗瓶機(jī)安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)方案確認(rèn)小組成員及職責(zé)目錄1.目錄 . .2. 設(shè)備確認(rèn)的概念 . .及部門職務(wù)本驗證工作中職責(zé)生產(chǎn)部總裝安裝確認(rèn)質(zhì)檢部總質(zhì)檢安裝確認(rèn)部 門簽名/日期編制劉 洋技術(shù)部審核技術(shù)部批準(zhǔn)質(zhì)檢部3.依據(jù) . . .4.設(shè)備的描述 . . .5.測試用儀器儀表的確認(rèn) . . .6.安裝確認(rèn)檢測(IQ-檢測) . . .IQ1 鑒定/測試要求的特定技術(shù)文件 . . . . . . .IQ2 鑒定/測試生產(chǎn)商的技術(shù)文件 . . . . . .IQ3 鑒定/測試 GMP要求和應(yīng)用 . . .IQ4 鑒定/測試安裝 . . . . .IQ5 鑒定/測試 電器零件和儀器

2、的安裝 . . . . .7. 偏差. .8. 附件 . . .9.安裝確認(rèn). . .2. 設(shè)備確認(rèn)的概念本確認(rèn)計劃闡述了所有必需的安裝確認(rèn)檢測，標(biāo)明了接受標(biāo)準(zhǔn)，并了檢測結(jié)果。3. 依據(jù)用戶需求書設(shè)計確認(rèn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南藥品生產(chǎn)驗證指南4. 設(shè)備的描述QCL100立式超聲波洗瓶機(jī)適用于制藥企業(yè)對西林瓶或類似小型玻璃瓶的潔。本機(jī)既能單機(jī)使用，也能與其它單機(jī)組成聯(lián)動線使用。設(shè)備安裝在主設(shè)備車間的 D級潔凈區(qū)車間，設(shè)備的主要組成部分為：主體、進(jìn)凈瓶網(wǎng)帶、管路系統(tǒng)、貯水槽、電控箱(含操作面板)。5. 測試用儀器儀表的確認(rèn)所有用于測試

3、的儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，并把確認(rèn)結(jié)果記入下表，并作出評價。6. 安裝確認(rèn)檢測(IQ-檢測)IQ1鑒定/測試要求的特定技術(shù)文件檢測 Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result平面布置圖平面布置圖計劃了超聲波立式洗瓶機(jī)的布置方案。根據(jù)洗瓶機(jī)的設(shè)計尺寸確定洗瓶機(jī)的安裝平面布置圖，平面布置圖要求滿足設(shè)備采購方提供的廠房布局和面積要求?，F(xiàn)場檢測設(shè)備的安裝與平面布置圖一致；平面布置圖必須作為 IQ 的附件。是( )，否（ ）儀表儀器圖包含了所有需要校準(zhǔn)的儀器。詳見合同技術(shù)附件或設(shè)備隨機(jī)根據(jù) （包括數(shù)據(jù)表）檢查儀表清單，檢查結(jié)果必須作為IQ 的附件

4、。是( )，否（ ）檢測設(shè)備名稱測量范圍校正結(jié)果耐壓測試儀1.5kV市計量測試技術(shù)合格絕緣電阻測試儀500M市計量測試技術(shù)合格聲級計40130dB(A)市計量測試技術(shù)合格紅外測溫儀-32535市計量測試技術(shù)合格電子內(nèi)窺鏡0.5mm市計量測試技術(shù)合格金屬分析儀DS8000市計量測試技術(shù)合格溫度型校驗儀ETX-2010市計量測試技術(shù)合格IQ2 鑒定/測試生產(chǎn)商的技術(shù)文件檢測 Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result說明書有順序和內(nèi)容描述正確的說明書。核實說明書的內(nèi)容與設(shè)備的型號是否一致，說明書的內(nèi)容是否對設(shè)備的操作具有實際指導(dǎo)意義。根

5、據(jù)說明書的實際內(nèi)容，對照設(shè)備進(jìn)行逐條核實或操作。 偏差請及時與設(shè)備廠家聯(lián)系或自行修訂。是( )，否（ ）易損零件設(shè)備廠家根據(jù)設(shè)備的自身情況，擬定設(shè)備易損零，易損零作為說明書的一部分，隨同說明書一同發(fā)送至設(shè)備采購方。易損零應(yīng)標(biāo)明易損零的名稱、型號、數(shù)量，以便于設(shè)備采購方日后采購易損零。查看備件，并作為附件。是( )，否（ ）裝箱裝箱應(yīng)包含設(shè)備名稱、型號、數(shù)量，隨機(jī)附件的名稱、型號、數(shù)量并標(biāo)有裝箱制作人、復(fù)核人以及雙方簽名。設(shè)備開箱后，開箱人應(yīng)根據(jù)裝箱清點(diǎn)實物是否與裝箱一致。并在裝箱清單上簽名，作為設(shè)備附件存檔。是( )，否（ ）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）有操作和的SOP 草案。設(shè)備采購方需要根據(jù)自己

6、的文件系統(tǒng)或?qū)嶋H使用情況，對上述文件作進(jìn)一步修訂或 重新起草。核實跟隨機(jī)器發(fā)送的SOP草案。是( )，否（ ）偏差描述結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期IQ3 鑒定/測試 GMP要求和應(yīng)用檢測 Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result循環(huán)水管路使用材料循環(huán)水管選用304 和耐壓硅膠管。查看材質(zhì)證明材料是( )，否（ ）注射用水使用材料注射水管，氣管，噴針，噴針架，選用316L 和耐壓硅膠管。查看材質(zhì)證明材料是( )，否（ ）外觀外表面應(yīng)平整光潔，無盲區(qū)，不得有明顯劃痕和凹凸不 現(xiàn)象?，F(xiàn)場查看是( )，否（ ）連接管路設(shè)備擁有便于和的連接

7、管 路。固定管路采用自動氬弧焊焊接，非固定管路采用衛(wèi)生級的硅膠管，連接方式采用一次成型制作工藝的快 捷方式。整個管路便于拆卸、?，F(xiàn)場查看是( )，否（ ）安裝環(huán)境設(shè)備安裝房間符合D級潔凈度要求查看環(huán)境驗收證明，并作為附件是( )，否（ ）安裝連接注射用水連接采用Dn50快接連接，壓縮空氣Dn50快接連接，排水口采用 Dn80與洗瓶機(jī)地漏連接。排濕口采用 Dn100管道排出潔凈室。注：排濕口的潔凈室需要安裝防止外界非參照隨機(jī)安裝連接圖與設(shè)備實際連接預(yù)留接口是否一致。如若出現(xiàn)不一致情況以實物為準(zhǔn)。是( )，否（ ）產(chǎn)品合格證明書設(shè)備生產(chǎn) 根據(jù)客戶的URS、現(xiàn)行GMP及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行檢查，設(shè)

8、備質(zhì)量符合客戶需求后， 設(shè)備產(chǎn)品的合格證明書，同時，對外購零 或電器元器件的合格 及相關(guān)資料進(jìn)行收集，作為整臺設(shè)備合格 的一部分，一并交予設(shè)備采購方。檢查設(shè)備的合格和相關(guān)證明資料，不符或漏缺，請及時與設(shè)備生產(chǎn)商聯(lián)系。是( )，否（ ）電路圖電路的實際安裝應(yīng)與電路設(shè)計圖紙相符，電路排版應(yīng)避免強(qiáng)電對弱電的干擾，如不能避免應(yīng)對弱電部分進(jìn)行 保護(hù)，已保證控制系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行。線路連接應(yīng)牢固可靠，線路應(yīng)根據(jù)設(shè)計安裝便于檢修識別的號碼管。由具有電器工程專業(yè)知識的檢查電路圖，并核實實際電路與電路圖是否一致，同時檢查線路的連接是否牢固可靠。是( )，否（ ）偏差描述結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期IQ4 鑒定/測

9、試安裝檢測 Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result外接管路管路向使用點(diǎn)傾斜，以便于自動排空。設(shè)備自身水平管路已做3%的傾斜處理，設(shè)備使用方連接的水平管路也應(yīng)采取不小于 3%的傾斜角度，以防止管路殘留水氣。采用水平尺對水平管路的安裝傾斜角度進(jìn)行檢查并 。是( )，否（ ）外接介質(zhì)洗瓶水采用過濾精度不低于0.22m 的注射用水，其壓力在0.2至0.3 MPa;吹瓶用的氣應(yīng)經(jīng)除油、除水、凈化處理，過濾精度不低于0.22m，氣體壓力在0.2至0.4 MPa。通過檢查注射用水和壓縮空氣的過濾精度是否符合要求。檢查壓縮空氣是否含有油或水。檢

10、查辦法自定。是( )，否（ ）過濾器過濾器必須按照流向正確安裝。洗瓶機(jī)上水、氣過濾裝置的過濾精度分別為：注射用水0.22m、壓縮空氣0.22m，循環(huán)水 3m過濾。過濾器通量應(yīng)能滿足設(shè)備實際使用量，過濾器的材質(zhì)與所過濾的介質(zhì)應(yīng)具有物理和化學(xué)的兼容性。過濾器：查看安裝和流向（箭頭方向）；濾芯：查看質(zhì)量證明及實際 使用。核查濾芯材質(zhì)以及通量說明。是( )，否（ ）偏差描述結(jié)論潔氣進(jìn)入潔凈室的過濾器或者閥門系統(tǒng)。偏差描述結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期IQ5 鑒定/測試 電器零件和儀器的安裝檢測 Test接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria測試方法Test Method是否符合Result電器線

11、路,元器件安裝牢固可靠,且滿足元件散熱要求,動力線與控制線用不同符號 標(biāo)識,有的地線端子。線路連接與電路圖因一致，電路排版應(yīng)符合設(shè)計要求。由具有電氣專業(yè)知識查 看實際安裝情況。對照圖紙，檢查實際電路，并檢查線路 連接是否牢固可靠是( )，否（ ）儀器電器（溫控儀,超聲波發(fā)生器）的安裝符合儀器生產(chǎn)商的說明書的要求。超聲波發(fā)生器的主機(jī)應(yīng)與換能器保持盡可能短的距離，主機(jī)的使用環(huán)境必須保持干燥。換能器的安裝應(yīng)于洗瓶機(jī)的部位緊密連接。對照儀器廠家的說明書檢查儀器的安裝是否符合要求，同時根據(jù)URS或合同技術(shù)文件核對儀器的規(guī)格、型號及數(shù)量是否符合要求。是( )，否（ ）元器件硬件PLC 、變頻器、觸摸屏均為

12、德國w o品牌。品牌型號符合要求,安裝符合要求。根據(jù)URS或合同技術(shù)文件中關(guān)于電子元器件的配置核查硬件的配置情況，包括硬件的品牌、型號和數(shù)量是否滿足要求。是( )，否（ ）根據(jù)URS要求 的功能應(yīng)該滿足設(shè)備設(shè)計的功能要求，同時， 還應(yīng)該滿足客戶對設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)的 、調(diào)閱功能。根據(jù)URS要求，對的各項功能進(jìn)行核查，如請及時與設(shè)備生產(chǎn)商聯(lián)系。是( )，否（ ）偏差描述結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7. 偏差在整個方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差。測試偏差號偏差描述及建議的糾正措施制造商簽名日 期用戶代表簽名日 期糾正措施的審核和批準(zhǔn)驗證簽名日期QA 經(jīng)理簽名日期改正行動的結(jié)果確認(rèn)人日期復(fù)核人日期8. 附件將確認(rèn)過程中涉及到的所有文件作為附件填入下表中。沒有作為附件列在確認(rèn)草案中的文件必須清楚的標(biāo)明出處。序號附錄文件名稱驗證簽名日期QA 經(jīng)理簽名日期糾正