注射器包裝裝材料檢驗操作規(guī)程

1、精品文檔可編輯注射器包裝材料檢驗操作規(guī)程文件編號：WI-QA-V001版本：2.0擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日文件狀態(tài)：分發(fā)號：年 月 日發(fā)布年月日實施廣東因特圣醫(yī)療器械有限公司發(fā)布1目的通過對以下各項技術(shù)要求的檢驗，確保公司注射器包裝材料的質(zhì)量。2范圍本操作規(guī)程規(guī)定了注射器包裝材料的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗依據(jù)等。本操作規(guī)程適用于本公司所有來料包裝材料的檢驗。3職責(zé)3.1質(zhì)檢員負責(zé)物理性能以及化學(xué)性能各項技術(shù)要求的檢驗。3.2微生物檢驗員負責(zé)生物性能的檢驗。4定義無5程序5.1抽樣方案5.1.1中、小包裝外觀、基本尺寸、顏色著附力檢查：抽100只，合格率應(yīng)為99 %。5.1.2

2、開口性、密閉性：抽20只，合格率應(yīng)該100 %。5.1.3外包裝外觀、基本尺寸檢查：抽 10只，合格率應(yīng)為100 %。具體參照原輔材料、成品抽樣方案表。5.2包裝材料基本尺寸應(yīng)符合表1，表2，表3的規(guī)定（具體參見第三層次文件一次性使用 無菌注射器包裝圖樣）。規(guī)格長偏差寬偏差厚1ml20524020.9 0.012(2.5)ml20524225ml215246210ml240255220ml250262230ml275267250ml3002772表1小包裝基本尺寸單位：mm表2 中包裝基本尺寸單位：mm規(guī)格長偏差寬偏差高偏差1ml3502160219022(2.5)ml370218521252

3、5ml18521852175210ml35021602190220ml35021602210230ml35021702240250ml350216021902表3 外包裝基本尺寸單位：mm規(guī)格長偏差寬偏差高偏差1ml6602365240022(2.5)ml5702390253025ml57523902545210ml66023652400220ml66023652440230ml70523652500250ml660236524002用最小刻度為0.5mm的鋼尺測量以上各種規(guī)格的包裝材料尺寸，必須符合以上表1、表2、表3尺寸要求。5.3要求及其檢驗方法5.3.1外觀531.1要求531.1.1

4、包裝材料表面光潔，無污點、折疊或皺褶。5.3.1.1.2所有的文字都印刷在正確的位置上。531.1.3印刷的文字、符號和標(biāo)識，清晰、無斑點或變形。531.2檢驗方法正常視力或矯正視力觀察。5.3.2物理性能5.3.2.1顏色著附力用普通透明膠粘印刷面，不應(yīng)有易脫落現(xiàn)象。5.3.2.2 開口性單手用拇指和食指開啟袋口，開口性要良好。5.3.2.3密閉性將袋內(nèi)注入2/3體積水，將袋內(nèi)扭緊，一手捏握住已扭緊的袋口，一手輕輕擠壓袋內(nèi)的 水，應(yīng)無水漏出。6參考標(biāo)準(zhǔn)編號名稱GB/T 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T0313-1998醫(yī)用咼分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存WI-TD-31105-01一次性使用無菌注射器包裝圖樣7檢驗記錄表編號名稱RC-QA-126原輔材料、零部件檢驗記錄-注射器單