單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理

1、單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理1單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理 血漿是生產血液制品的主要原料，血漿質量的好壞直接影響血液制品的質量關系到人民的身體健康和社會的穩(wěn)定，要保證血液制品的安全性，首先取決于原料血漿的質量管理。2單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理內 容幾個相關用語的含義原料血漿質量管理的重要意義原料血漿的質量管理原料血漿質量管理的前景國內血液制品的產品3單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理幾個相關用語的含義單采血漿站（Plasmapheresis Center) 是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產

2、用原料血漿的單位 。4單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理幾個相關用語的含義血漿（Plasma) 血液采集于含有抗凝劑的接收容器中，分離血細胞后保留的液體部分；或在單采血漿過程中抗凝血液經過連續(xù)過濾或離心分離后的液體部分。5單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理幾個相關用語的含義原料血漿（Source Plasma） 以單采血漿術采集的專用于血液制品生產原料的血漿。單采血漿術（Plasmapheresis） 用物理學方法由全血分離出血漿，并將其余組分回輸給供漿員的操作技術。6單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理幾個相關用語的含義血液制品（Blood Products） 由

3、健康人的血液或經特異免疫的人血漿，經分離，提純或由重組DNA技術制成的血漿蛋白組分，以及血液細胞有形成分統(tǒng)稱為血液制品。7單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理內 容幾個相關用語的含義原料血漿質量管理的重要意義原料血漿的質量管理原料血漿質量管理的前景國內血液制品的產品8單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理原料血漿質量管理的重要意義1 為貫徹實施中華人民共和國藥品管理法血液制品管理條例及中國遏制與預防艾滋病行動計劃（20062010）等法規(guī)進一步推進單采血漿站的GMP管理確保供血漿者的健康和原料血漿的質量 9單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理原料血漿質量管理的重要意義2

4、原料血漿具有生物學易變性，它可能攜帶細菌，病毒等傳染因子，同時還存在外源性細菌病毒及其有害物質污染的可能。因此嚴格控制原料血漿的質量對提高血液制品的質量，保證血液制品使用者的安全意義重大。 10單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理內 容幾個相關用語的含義原料血漿質量管理的重要意義原料血漿的質量管理原料血漿質量管理的前景國內血液制品的產品11單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理原料血漿的質量管理血漿是不可多得寶貴而特殊的資源，必須精心組織，有效管理，嚴密計劃，統(tǒng)一調配，合理采集，嚴格質量控制。質量控制必須落實到單采血漿站和血液制品生產單位的每一個工作環(huán)節(jié)之中，才能真正保證血液制品

5、的安全。 12單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理原料血漿的質量管理單采血漿站的質量管理 單采血漿站必須嚴格執(zhí)行國家、有關部委頒布的法律法規(guī)及規(guī)程要求，開展全面質量管理，保證原料血漿的質量。13單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理設置單采血漿站必須具備的條件 符合單采血漿站布局、數(shù)量規(guī)模的規(guī)劃（圖1）具有與所采集原料血漿相適應的衛(wèi)生技術人員具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛(wèi)生環(huán)境具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機及其它設備（圖2）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備 14單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理單采

6、血漿站組織結構圖站長血源管理室體檢室檢驗室存儲、運輸和消毒室采漿室副站長質量 負責人圖115單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理機采血漿示意圖圖216單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理單采血漿站的質量管理單采血漿站的工作流程 （圖3）對單采血漿站的質量監(jiān)督管理（圖4）五個方面的職能部門對單采血漿站的工作進行質量監(jiān)督管理 （圖5）單采血漿站質量管理中的關鍵控制點 17單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理圖318單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理血液制劑車間GMP驗證換發(fā)血液制品生產許可證簽 訂“一對一”供漿協(xié)議及質量保證書上海生物制品研究所單采血漿站對每袋血漿

7、進行檢查結果反饋給漿站提供采漿套材漿站人員技術培訓不定期對漿站進行檢查Management of Plasma Collection Center by SIBP 上 海 所 對 采 漿 站 的 管 理國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)圖419單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理Plasmapheresis Center 單 采 血 漿 站National Institute of Control of Pharmaceutical and Biological Products (中國藥品生物制品檢定所)Enterprise of Blood Products (血液制品生產企業(yè))N

8、ational Center of Clinical Laboratory (國家臨床檢驗中心) Calibration Bureau (計量部門)Approval on each lot of test kit對診斷試劑進行批批檢External Quality Assessment對實驗室進行室間質評Calibrate apparatus annually對儀器設備進行年度校驗Quality Control of Plasma Collection Center 單 采 漿 站 的 質 量 監(jiān) 督 管 理National,Provincial and Municipal Health Ad

9、ministrations (國家、省、市衛(wèi)生行政部門)不定期對采漿站進行 質量檢查評估 Test on each bag of plasma 對每袋血漿進行檢測 每年對采漿站進行質量檢查評估圖520單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理單采血漿站質量管理中的關鍵控制點 血源管理室（卡室）建立供漿者的身份識別系統(tǒng)供漿者的檔案齊全，填寫正確建立合格供漿者名冊、暫時拒絕供漿者名冊、永久淘汰供漿者名冊應實行供漿者一人一卡制，卡號永久不變供漿者二次供漿間隔不少于14天對于檢測不合格的供漿者應立即停止采漿凡永久淘汰的供漿者不能有再次供漿情況 21單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理單采血漿

10、站質量管理中的關鍵控制點 體檢室對每個供漿者必須按供漿者健康檢查標準實行，并有體檢記錄。22單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理單采血漿站質量管理中的關鍵控制點 檢驗室1工作人員在抽小樣前應核對供漿者的身份，嚴格禁止冒名頂替必須使用一次性醫(yī)用注射器標本檢測項目符合國家規(guī)定各項目的檢測原始記錄齊全對檢測試劑保存溫度進行控制23單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理圖624單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理原料血漿檢測項目、方法與質量標準編號項 目方 法 標 準1血清總蛋白含量雙縮脲法應不低于60g/L 血漿總蛋白含量應不低于55g/L2丙氨酸氨基轉移酶（ALT）賴氏法應不

11、高于25單位3乙型肝炎表面抗原（HBsAg）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應為陰性4丙性肝炎病毒抗體（anti-HCV）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應為陰性5艾滋病病毒抗體（anti-HIV）酶聯(lián)免疫法(ELISA)應為陰性6梅毒血清反應試驗TRUST法或酶聯(lián)免疫法(ELISA)應為陰性7血漿外觀質量要求 應為淡黃色、黃色或淡綠色，無乳糜，無纖維蛋白析出，無溶血及可見異物。8 以上3、4、5、6項所用試劑要求經中國藥品生物制品檢定所批批檢為合格，并有防偽標記的試劑。表125單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理單采血漿站質量管理中的關鍵控制點 檢驗室2所用試劑必須在有效期范圍內四個項目所用試劑必須

12、有國家防偽標簽與批批檢合格報告單儀器設備定期計量和校正，加樣正確，檢測數(shù)據(jù)符合要求建立室內質量控制和室間質量評價，保證血樣檢測質量與準確性 26單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理單采血漿站質量管理中的關鍵控制點 采漿室1采漿前再次進行身份確定核對供漿者的體檢和檢驗合格情況使用單采血漿機采集血漿使用一次性采漿耗材，并在有效期范圍內27單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理單采血漿站質量管理中的關鍵控制點 采漿室2采漿量的設定應按國家規(guī)定要求操作血漿袋上標簽內容齊全，填寫正確采漿觀察室應具備有一定的急救用具和急救藥品，所有藥品應在有效期范圍內 28單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿

13、的質量管理單采血漿站質量管理中的關鍵控制點 血漿的貯存要求采集后的血漿必須單人份，嚴禁混漿應在六小時內凍結成形血漿保存溫度應控制在-20度以下，并有溫度記錄 29單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理單采血漿站質量管理中的關鍵控制點 血漿的運輸要求冰凍血漿袋無破損應在-15以下運輸進行全程溫度控制與記錄 30單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理單采血漿站質量管理中的關鍵控制點 單采血漿站的衛(wèi)生要求工作人員應穿與崗位相適應的工作服工作區(qū)域的清潔消毒有制度與記錄消毒劑的品種應定期更換醫(yī)療廢棄物應按國家規(guī)定進行消毒處理31單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理原料血漿的質量管理單

14、采血漿站的質量管理 總之，單采血漿站的全面質量管理勢在必行，必須制定一系列相適應的質量管理文件，崗位標準操作細則，抓好業(yè)務技術的培訓，提高人員素質，腳踏實地抓好單采血漿站的質量管理，保證質量管理的可持續(xù)發(fā)展。32單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理原料血漿的質量管理血液制品生產企業(yè)對原料血漿的質量管理 上生所血源管理中心的主要工作：為血液制品生產提供安全可靠的原料血漿堅持“質量第一”的方針，把好的原料血漿的質量關血源管理中心的宗旨：原料血漿的規(guī)范化管理上生所的永恒主題：“品牌、質量、效益”33單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理加強對單采血漿站的規(guī)范管理 制訂單采血漿站檢查評估

15、標準實行定期對單采血漿站的檢查制度 血漿運輸過程中的質量控制 組織召開單采血漿站站長會議 34單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理單采血漿站檢查評估標準之十大項目1單采血漿站的基本情況單采血漿站的管理情況血源管理情況供漿者的體檢標本的采集與化驗 35單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理單采血漿站檢查評估標準之十大項目2單采血漿站的質量控制血漿采集血漿速凍、冰庫及包裝 單采血漿站的倉儲管理污水、廢物的消毒處理其中關鍵項目26款，一般項目87款，共計113款 36單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理為加強對漿站的定期檢查,血管中心制訂116條對漿站質量審計項目圖737單采血

16、漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理單采血漿站質量審計表特點內容詳細，操作方便，易于統(tǒng)計共計116條每年到采漿站進行質量審計，逐條檢查若發(fā)現(xiàn)問題，要求及時整改 38單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理血漿運輸過程中的質量控制采用冷鏈運輸溫度控制在-15以下安裝了自動溫控記錄儀，每二小時進行一次溫度記錄 39單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理組織召開單采血漿站站長會議每年召開單采血漿站站長會議是我們對單采血漿站質量管理中一項必不可少的重要措施總結各單采血漿站血漿質量情況互相交流質量管理工作經驗提出質量管理的建議和設想布置下一年工作重點 40單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的

17、質量管理加強對血管中心內部的質量管理 加強培訓，提高職工質量意識和業(yè)務水平 加強對血漿檢測的質量控制建立質量審核制度 創(chuàng)辦血源管理報 41單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理加強對血漿檢測的質量控制建立室內質量控制和室間質量評價制度 檢測試劑的質量控制 血漿樣品的質量控制 42單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理In Process Quality Control生產過程中由生產科室進行半成品檢定Quality Control on Plasma Fractionation血液制品生產的質量控制Plasma from qualified donors is transporte

18、d at 15 to SIBP合格獻血員的血漿從采漿站運送至上海所，運輸條件：-15Each bag of plasma is retested by the Plasma Control Center in SIBP由上海所血管中心對每袋血漿進行檢測檢測項目：外觀- ALTHBsAg- HCVHIV- 梅毒蛋白含量QC on final products成品由質保處檢定圖1543單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理圖1644單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理不合格陽性數(shù)據(jù)血漿化驗流程圖血漿樣品管檢測總蛋白含量、ALT、HBsAg、 抗-HCV、抗-HIV、TP發(fā)現(xiàn)陽性，進行復檢對大袋血漿樣品復檢確定檢測后出具化驗報告存放于不合格血漿庫反饋漿站入合格血漿庫挑出不合格血漿抽梅花樁方式復檢確定對陽性編號的樣品管，抽大袋血合格圖1745單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理建立質量審核制度1建立外勤運漿人員到單采漿站檢查審核制每月對血漿驗收和化驗全過程進行GMP自查對質量控制查證點進行循環(huán)檢查對每一批采漿記錄和化驗原始記錄進行質量審核并歸檔保存 46單采血漿站業(yè)務基本的流程和原料血漿的質量管理建